Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielotypowych soczewek z płaską mikrostrukturą fotolitograficzną w kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo soczewek okularowych z płaskimi mikrostrukturami fotolitograficznymi różnych typów w porównaniu z soczewkami okularowymi z asferycznymi soczewkami w kontroli krótkowzroczności u chińskich dzieci: 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki zapobiegają krótkowzroczności u dzieci. Badanie również zbada bezpieczeństwo różnych konstrukcji fotolitograficznych płaskich mikrostrukturalnych soczewek. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki są skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu krótkowzroczności u dzieci? Czy głębokość przyciemniania soczewek wpływa na jakość widzenia? Badacze porównają fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki z soczewkami okularowymi z asferycznymi soczewkami, aby sprawdzić, czy fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki zapobiegają krótkowzroczności u dzieci.

Uczestnicy będą:

Nosili fotolitograficzne płaskie mikrostrukturalne soczewki lub Soczewki Okularowe z Asferycznymi Soczewkami przez ponad 8 godzin dziennie przez 1 rok.

Odwiedzali klinikę raz na 3 miesiące na kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qiurong Lin
  • Numer telefonu: +8615216698330
  • E-mail: LQRoph@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200336
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 6 lat ≤ wiek ≤ 8 lat (obliczony na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody);
  2. Równoważnik sferyczny (SE) obu oczu wynosi od 0D do +1,00D (włącznie z wartościami granicznymi) po cykloplegii;
  3. Astygmatyzm: Moc cylindryczna obu oczu ≤ 1,00D;
  4. Anizometropia: Różnica w równoważniku sferycznym między obu oczami ≤ 1,00D;
  5. Ostrość wzroku skorygowana: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) obu oczu ≥ 1,0 (notacja dziesiętna, 5m);
  6. Ogólny stan zdrowia: Brak zespołów ogólnoustrojowych wpływających na rozwój oka; brak długotrwałego stosowania hormonu wzrostu, kortykosteroidów lub leków przeciwpadaczkowych;
  7. Poprzednia interwencja: Brak stosowania jakichkolwiek metod kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym, ale nie ograniczając się do: okularów wieloogniskowych, kropli do oczu z atropiną, terapii światłem czerwonym, akupunktury itp.
  8. Przestrzeganie noszenia okularów: Rodzice zapewniają, że dziecko nosi okulary przez ≥8 godzin dziennie;
  9. Możliwość obserwacji: Zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 12 miesięcy (łącznie 4 wizyty);
  10. Świadoma zgoda opiekuna: Opiekun prawny podpisuje formularz świadomej zgody; dzieci również podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad lub obecność jaskry, choroby rogówki lub innej organicznej choroby oka, lub ostrego lub przewlekłego zapalenia oka;
  2. Współistniejące z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami psychicznymi lub ogólnoustrojowymi chorobami metabolizmu kolagenu;
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków lub urządzeń interwencyjnych przeciw krótkowzroczności w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Osoby, które uczestniczyły w innych podobnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Rozpoznanie niedowidzenia, stałego zeza i innych wrodzonych chorób oczu;
  6. Osoby uczulone na materiał soczewki lub produkty związane z badaniem;
  7. Alergia na środki rozszerzające źrenice i związane z nimi leki okulistyczne;
  8. Alergia na materiały fotochromowe lub związane z nimi barwniki; przyjmowanie leków fotouczulających; cierpiące na wywołane światłem zaburzenia skórne lub neurologiczne;
  9. Niezdolność do zrozumienia treści badania lub niezdolność do współpracy w obserwacji;
  10. Inne powody, dla których lekarz prowadzący badanie uważa, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPML (wielopunktowy projekt defokusowania, niewyblakły, Nuo Tong)
Grupa nosi soczewki fotolitograficzne plano z mikrostrukturą (PPML) o wielopunktowym projekcie defokusującym, wyprodukowane przez Nuo Tong, które charakteryzują się nieblaknącą właściwością optyczną.
Urządzenie: noszenie soczewek płaskich z mikrostrukturą fotolitograficzną o wielopunktowym rozogniskowaniu, nieblaknąca właściwość optyczna
nosząc soczewki plano z mikrostrukturą fotolitograficzną (PPML) z wielopunktowym projektem defokusowania, wyprodukowane przez Nuo Tong, które charakteryzują się nieblaknącą właściwością optyczną przez ponad 8 godzin dziennie.
Eksperymentalny: PPML (wielopunktowy projekt defokusowania, kolor, przepuszczalność światła 55% po fotochromizmie, Nuo Tong)
PPML (Fotolitograficzne Płaskie Mikrostrukturalne Soczewki) zawiera wielopunktową architekturę optyczną z rozogniskowaniem produkowaną przez Nuo Tong, charakteryzującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła 55% po aktywacji.
Urządzenie: Noszenie soczewek fotolitograficznych plano z mikrostrukturą wykorzystuje wielopunktową architekturę optyczną z defokusem, charakteryzującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła na poziomie 55% po aktywacji
Soczewki z mikrostrukturą planarną fotolitograficzną wykorzystują wielopunktową architekturę optyczną z defokusem wyprodukowaną przez Nuo Tong, cechującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła 55% po aktywacji przez ponad 8 godzin.
Eksperymentalny: PPML (konstrukcja wielopunktowej defokusacji, kolor, przepuszczalność światła 35% po fotochromii, Nuo Tong)
PPML (Soczewki Mikrostruktury Płaskiej Fotolitografii) wykorzystuje wielopunktową optyczną architekturę defokusa wyprodukowaną przez Nuo Tong, cechującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła wynoszącą 35% po aktywacji.
Urządzenie: noszenie soczewek mikrostrukturalnych plano fotolitograficznych, które włączają architekturę optyczną wielopunktowego defokusu, cechując się właściwościami fotochromowymi z transmisją światła 35% po aktywacji
Noszenie soczewek fotolitograficznych plano-mikrostrukturalnych włącza wielopunktową architekturę optyczną defokusa wyprodukowaną przez Nuo Tong, charakteryzującą się właściwościami fotochromowymi z przepuszczalnością światła 35% po aktywacji przez ponad 8 godzin.
Eksperymentalny: PPML (zaprojektowany do redukcji kontrastu, niewyblakły, Nuo Tong)
PPML (Soczewki Mikrostrukturalne Plano Fotolitograficzne), zaprojektowane przez Nuo Tong w celu redukcji wrażliwości kontrastowej i charakteryzujące się nieblaknącą właściwością optyczną
Urządzenie: noszenie soczewek mikrostruktury płaskiej fotolitograficznej zaprojektowanych do redukcji wrażliwości kontrastowej i posiadających nieblaknącą właściwość optyczną
noszenie soczewek mikrostrukturalnych plano fotolitograficznych zaprojektowanych przez Nuo Tong w celu zmniejszenia wrażliwości na kontrast i charakteryzujących się nieniszczejącą właściwością optyczną przez ponad 8 godzin
Aktywny komparator: Plano microstructure lenses (multi-point defocus design，Aspherical Lenslets, Essilor Stellest)
Soczewki Plano z mikrostrukturą z wielopunktowym projektem defokusowania z asferycznymi soczeweczkami (Essilor Stellest)
Urządzenie: noszenie soczewek Plano z mikrostrukturą z wielopunktowym projektem rozogniskowania z asferycznymi soczewkami (Essilor Stellest)
noszenie soczewek plano z mikrostrukturą z wielopunktowym projektem defokusowania z asferycznymi soczewkami (Essilor Stellest) przez ponad 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosuj 1% krople do oczu z chlorowodorkiem cyklopentolatu (Cyclogyl) do cykloplegii i porównaj różnicę w zmianach refrakcji sferycznej w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 miesiącu
Badanie refraktometrem komputerowym, Wzór na obliczenie mocy równoważnej sfery: moc sfery + 0,5 * moc cylindra
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w długości osiowej (AL, mm) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmierz długość osi oka za pomocą IOL Master 700 i porównaj różnicę w długości osi oka w ciągu 12 miesięcy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QX-2025-A-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj