一项评估伊曲康唑对健康中国成年受试者体内HS-10506药代动力学影响的I期研究

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程以及可能出现的不良反应，自我报告能够按照试验规定完成研究；
2. 成年男性和女性（年龄在18至45岁之间，含边界值，以签署知情同意书当日计算）；
3. 受试者体重指数（BMI）=体重（kg）/身高²（m²）在19.0-26.0 kg/m²范围内（含边界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
4. 同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内采取高效避孕措施，且在此期间无怀孕或捐精/捐卵计划（试验期间仅允许非药物避孕措施）。

排除标准：

1. 体格检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图、临床实验室检查等存在临床显著异常，经研究者判断不适合入组者；
2. 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体（TP）特异性抗体任一项或多项阳性者；
3. 筛选期12导联心电图结果显示男性QTcF>450.00 ms或女性QTcF>470.00 ms者；
4. 既往或目前存在神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖异常、先天性小口巨舌症、下颌发育不良；慢性阻塞性肺疾病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统、内分泌代谢系统、免疫系统、血液系统等严重疾病，经研究者评估不适合参加本研究；
5. 目前或既往有精神疾病或脑功能障碍史，或使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估自杀风险，或筛选前一年内有自伤行为或自杀企图，或根据研究者临床判断当前存在自杀风险；
6. 目前或既往有严重胃肠道疾病史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎等）；
7. 有既往心室功能障碍证据，如充血性心力衰竭（CHF）或CHF病史；
8. 筛选前3个月内接受过手术，或试验期间计划手术，或可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
9. 筛选前3个月内参加过任何其他涉及任何试验用药物或器械的临床试验，或筛选前另一种试验用药物的7个半衰期内（以较长者为准）；
10. 易发生过敏反应，或为过敏体质（如对花粉、两种或以上药物/食物过敏），或已知对HS-10506片或伊曲康唑胶囊成分过敏；
11. 筛选前5年内有药物滥用、药物依赖或使用违禁药物史，或药物滥用筛查阳性；
12. 筛选前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14单位；1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周10瓶啤酒、500 mL烈酒或3瓶葡萄酒），或试验期间不能停止饮用酒精产品，或酒精呼气试验阳性；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草制品；
14. 筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（平均每日超过8杯；1杯=200 mL）；
15. 筛选前3个月内大量失血（≥200 mL）或献血，或研究期间或研究结束后3个月内计划献血；
16. 首次服用试验用药品前30天内使用过任何影响CYP3A、CYP2C19酶或改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂、局部抗酸剂、口服碱性药物等]（或相应消除半衰期的7倍时间内，以较长者为准）；
17. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（排除局部作用的外用制剂），或7个半衰期内使用过任何药物（以较长者为准）；
18. 首次服用试验用药品前48小时内食用过葡萄柚或葡萄柚产品；
19. 首次服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或研究期间或研究结束后两周内计划使用疫苗；
20. 筛选前4周内饮食或睡眠习惯发生重大变化，经研究者评估不适合参加本研究；
21. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或筛选前1个月内或试验期间妊娠试验结果阳性；
22. 筛选前14天内有无保护性行为；
23. 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食，或吞咽困难；
24. 不耐受静脉穿刺/留置针采血或晕针/晕血；
25. 因其他原因不能完成研究或经研究者判断不适合参加。