Vaiheen I tutkimus HS-10506:n farmakokinetiikkaan kohdistuvan itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin vaikutusta HS-10506:n farmakokinetiikkaan terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
Yksikeskuksellinen, avoimelta leimaa oleva, kiinteäsekvenssinen, itsehillitty vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida itrakonatsolikapselien (CYP3A:n estäjä) vaikutusta HS-10506-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen ensimmäisenä ja yhdennettentenä päivänä HS-10506-tabletit annetaan suun kautta paastoolosuhteissa aamulla.
Kokeen seitsemännestä viidenteentoista päivään asti itrakonatsolikapselit (0,2 g, annosteltuna kahdessa 0,1 g kapselissa) otetaan suun kautta kerran päivässä yhdeksänä peräkkäisenä päivänä.
Yhdennettentenä päivänä aamulla itrakonatsolikapselit ja HS-10506-tabletit otetaan samanaikaisesti.
Kun HS-10506-tabletteja annetaan yksin tai yhdessä itrakonatsolikapselien kanssa, ne annetaan paastoolosuhteissa.
Kun itrakonatsolikapselit annetaan yksin, ne otetaan 15 minuutin kuluessa aterian jälkeen, noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 0531-82169023
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen Shu Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 0531-82169023
- Sähköposti: yaoxuebu2012@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen alkua, ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset sekä ilmoittaa itse kykynsä suorittaa tutkimus tutkimussääntöjen mukaisesti;
- Aikuiset miehet ja naiset (ikä 18–45 vuotta, raja-arvot mukaan lukien, laskettuna tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivänä);
- Osallistujan painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²) välillä 19,0–26,0 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien); miesosallistujien paino ≥ 50 kg, naisosallistujien paino ≥ 45 kg;
- Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituspäivästä viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen eikä suunnittele raskautta tai siittiön/munanluovutusta tänä aikana (vain ei-lääkkeelliset ehkäisymenetelmät ovat sallittuja tutkimuksen aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeamia tutkimuksessa, elintoiminnoissa, happikyllästyksessä, 12-kanavaisessa sähkökardiogrammissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa jne., joita tutkija pitää sopimattomina mukaanottamiseen;
- Positiiviset tulokset yhdelle tai useammalle seuraavista seulontajakson aikana: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai Treponema pallidum (TP) -spesifinen vasta-aine;
- 12-kanavaisen sähkökardiogrammin tulokset seulontajakson aikana osoittavat QTcF > 450,00 ms miehillä tai QTcF > 470,00 ms naisilla;
- Aiemmin tai tällä hetkellä esiintyvä hermoston, psykiatrian, ruoansulatuskanavan, verenkierron, hengityselinten (esim. hengitystien anatomiset poikkeavuudet, synnynnäinen pieni suu ja iso kieli, alaleuan alikehittyneisyys; keuhkoahtaumatauti tai uniapneaoireyhtymä), virtsaelinten, endokriinisen ja aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän, verenmuodostuksen jne. vakavat sairaudet, joita tutkija arvioi sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Nykyinen tai aiempi mielenterveyshäiriö tai aivotoiminnan häiriö, tai itsemurhariskin arviointi Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla, tai itsensä vahingoittaminen tai itsemurhayritys vuoden sisällä ennen seulontaa, tai nykyinen itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion perusteella;
- Nykyinen tai aiempi vakava ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, refluksiesofagiitti jne.);
- Edellisen kammion toimintahäiriön todisteet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai CHF-tautihistoria;
- Leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, jonka tutkija pitää sopimattomana mukaanottamiseen;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa tutkittavan lääkeaineen tai laitteen, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai 7 puoliintumisajan sisällä toisesta tutkittavasta lääkeaineesta ennen seulontaa, kumpi on pidempi;
- Alttius allergisille reaktioille, tai allerginen perusrakenne (esim. allergia kukkasille, kahdelle tai useammalle lääkeaineelle/ruualle), tai tunnettu allergia HS-10506-tablettien tai itrakonatsolikapselien ainesosille;
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria, huumeriippuvuus tai huumausaineiden käyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, tai positiiviset huumausaineiden seulonnatulokset;
- Säännöllinen alkoholinkulutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa; 1 yksikkö = 14 g alkoholia, vastaa 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää viinaa tai 150 ml viiniä, vastaa 10 pulloa olutta, 500 ml väkevää viinaa tai 3 pulloa viiniä viikossa), tai kyvyttömyys lakata kuluttamasta alkoholituotteita tutkimuksen aikana, tai positiivinen alkoholihengitystesti;
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli 5 savuketta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai kyvyttömyys lakata käyttämästä mitään tupakkatuotteita tutkimuksen aikana;
- Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä; 1 kuppi = 200 ml);
- Merkittävä verenhukka (≥200 ml) tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelmat verenluovutuksesta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen;
- Minkä tahansa CYP3A-, CYP2C19-entsyymejä vaikuttavan lääkkeen tai mahahappoa muuttavien lääkkeiden [protonipumppunsalpaajat (PPI), H2-reseptorin antagonistit, paikalliset antasidit, suun kautta otettavat emäksiset lääkkeet jne.] käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta (tai 7 kertaa vastaavan eliminointipuoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi);
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, rohdoslääkkeen tai terveyslisän (paikallisvaikutteiset paikalliset valmisteet pois lukien) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta, tai minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi);
- Greipin tai greippituotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta;
- Rokotus 30 päivän sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta, tai suunniteltu rokotteiden käyttö tutkimuksen aikana tai kahden viikon sisällä tutkimuksen jälkeen;
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai unirytmissä 4 viikon sisällä ennen seulontaa, joita tutkija arvioi sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen;
- Naisosallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana;
- Suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Erikoisruokavaliovaatimukset, kyvyttömyys noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai vaikeuksia nielaista;
- Sietämättömyys laskimopistoon/pysyvään neulaan verenottoa varten tai pelko neuloista/verestä;
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta muista syistä tai tutkijan mielestä sopimaton osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Lääkeaineiden välinen vuorovaikutus -ryhmä
|
HS-10506: Annosteltu paastotilassa aamulla.
Itrakonatsoli: Itrakonatsolikapselit (0,2 g) otetaan suun kautta kerran päivässä yhdeksän peräkkäistä päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-10506:n farmakokineettisten parametrien arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n Cmax:ää, joka annetaan yksin ja yhdistelmänä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla.
|
120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
|
HS-10506:n farmakokinetiikkaparametrien arviointi: AUC0-t
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n AUC0-t:tä, joka annetaan yksin ja yhdistettynä itrakonatsolille terveille osallistujille.
|
120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
|
HS-10506:n PK-parametrien arviointi: AUC0-∞
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Terveiden osallistujien HS-10506:n AUC0-∞:n arvioimiseksi annosteltuna yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
|
120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HS-10506:n PK-parametrien arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n Tmax:ia, joka annetaan yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveille osallistujille.
|
120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
|
HS-10506:n farmakokinetiisten parametrien arviointi: t1/2z
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n t1/2z:tä, joka annetaan yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla
|
120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
|
HS-10506:n PK-parametrien arviointi: λz
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n λz:tä yksin ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla.
|
120 tuntia HS-10506:n antamisen jälkeen
|
|
HS-10506:n PK-parametrien arviointi: CL/F
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n annostelun jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n CL/F:tä, joka annetaan yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveille osallistujille.
|
120 tuntia HS-10506:n annostelun jälkeen
|
|
HS-10506:n PK-parametrien arviointi: Vz/F
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n annostelun jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n Vz/F:tä, joka annetaan yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla.
|
120 tuntia HS-10506:n annostelun jälkeen
|
|
HS-10506:n farmakokinetiisten parametrien arviointi: MRT0-t
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n annoksen antamisen jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n MRT0-t:a, joka annetaan yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveille osallistujille.
|
120 tuntia HS-10506:n annoksen antamisen jälkeen
|
|
HS-10506:n farmakokineettisten parametrien arviointi: MRT0-∞
Aikaikkuna: 120 tuntia HS-10506:n annostelun jälkeen
|
Arvioida HS-10506:n MRT0-∞, kun sitä annetaan yksin ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla.
|
120 tuntia HS-10506:n annostelun jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n yksin ja itrakonatsolin yhdistelmänä aiheuttamia haittatapahtumia terveillä osallistujilla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n verenpainetta yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 36 päivää
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida Pulse of HS-10506:n annostelua yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla
|
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 36 päivää
|
|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida terveiden osallistujien ruumiinlämpötilaa HS-10506:n yksin annosteltuna ja yhdistettynä itrakonatsoliin.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 36 päivää
|
|
hapen kylläisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n happisaturaatiota yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä osallistujilla
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
veren täydellinen laskenta (CBC)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida täydellisen verenkuvan (CBC) poikkeavuutta, kun HS-10506:a annetaan yksin ja yhdistelmänä itrakonatsolin kanssa terveille osallistujille.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
virtsanäyte
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n aiheuttamaa virtsanäytteen poikkeavuutta, joka on annettu yksin ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
verikemia
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa annostellun verikemian poikkeavuutta terveillä osallistujilla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
hyytymistestejä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n yksin ja yhdessä itrakonatsolin kanssa annosteltujen koagulaatiotestien poikkeavuuksia terveillä osallistujilla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
kilpirauhasen toimintatestit (TFT)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida kilpirauhasen toimintatutkimuksen (TFT) poikkeavuutta HS-10506:a annettaessa yksin ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
Fyysinen tutkimus (sisältää iho, limakalvot ja imusolmukkeet; pää ja kaula; rinta; vatsa; selkäranka ja raajat; hermosto jne.)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n yksin ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla suoritetun fysikaalisen tutkimuksen poikkeavuuksia.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
|
12-liittymäisen elektrokardiogrammin (sisältää syketaajuuden, PR-, RR- ja QRS-välit, QT-väli sekä QTcF)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Arvioida HS-10506:n yksin ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla mitatun 12-liitoksen elektrokardiogrammin poikkeavuutta.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10506-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .