Un Estudio de Fase I para Evaluar el Efecto del Itraconazol en la Farmacocinética de HS-10506 en Participantes Adultos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo, comprender plenamente el contenido del ensayo, los procedimientos y los posibles eventos adversos, y autoinformar la capacidad de completar el estudio de acuerdo con las regulaciones del ensayo;
2. Hombres y mujeres adultos (de entre 18 y 45 años, incluidos los valores límite, calculados en la fecha de firma del consentimiento informado);
3. Índice de Masa Corporal (IMC) del participante = peso (kg) / altura² (m²) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m² (incluidos los valores límite); los participantes masculinos pesan ≥ 50 kg, las participantes femeninas pesan ≥ 45 kg;
4. Aceptar practicar anticoncepción altamente efectiva desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis, y no tener planes de embarazo o donación de esperma/óvulos durante este período (solo se permiten medidas anticonceptivas no farmacológicas durante el ensayo).

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, saturación de oxígeno, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, etc., consideradas por el investigador como no aptas para la inclusión;
2. Resultados positivos para uno o más de los siguientes durante el período de cribado: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpo específico de Treponema pallidum (TP);
3. Resultados del electrocardiograma de 12 derivaciones durante el período de cribado que muestren QTcF > 450,00 ms para hombres o QTcF > 470,00 ms para mujeres;
4. Presencia previa o actual de enfermedades graves del sistema nervioso, sistema psiquiátrico, sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema respiratorio (por ejemplo, anomalías anatómicas de las vías respiratorias, microstomía congénita con macroglosia, hipoplasia mandibular; enfermedad pulmonar obstructiva crónica o síndrome de apnea del sueño), sistema urinario, sistema endocrino y metabólico, sistema inmunológico, sistema hematológico, etc., evaluadas por el investigador como no aptas para participar en este estudio;
5. Historia actual o pasada de trastornos psiquiátricos o disfunción cerebral, o evaluación del riesgo de suicidio utilizando la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), o conducta autolesiva o intento de suicidio dentro del año anterior al cribado, o riesgo de suicidio actual según el juicio clínico del investigador;
6. Historia actual o pasada de enfermedades gastrointestinales graves (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, etc.);
7. Evidencia de disfunción ventricular previa, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o antecedentes de ICC;
8. Historia de cirugía dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o cirugía planificada durante el período del ensayo, o cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, considerada por el investigador como no apta para la inclusión;
9. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o dentro de las 7 vidas medias de otro fármaco en investigación antes del cribado, lo que sea más largo;
10. Propenso a reacciones alérgicas, o constitución alérgica (por ejemplo, alergias al polen, dos o más fármacos/alimentos), o alergia conocida a los componentes de las tabletas HS-10506 o cápsulas de itraconazol;
11. Historia de abuso de drogas, dependencia de drogas o uso de drogas ilícitas dentro de los 5 años anteriores al cribado, o resultados positivos en la prueba de detección de abuso de drogas;
12. Consumo frecuente de alcohol dentro de los 3 meses anteriores al cribado (es decir, consumir más de 14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad = 14 g de alcohol, equivalente a 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de contenido alcohólico o 150 mL de vino, equivalente a 10 botellas de cerveza, 500 mL de licor o 3 botellas de vino por semana), o incapacidad para dejar de consumir productos alcohólicos durante el ensayo, o prueba de aliento alcohólico positiva;
13. Consumo promedio diario de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o incapacidad para dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el ensayo;
14. Consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína dentro de los 3 meses anteriores al cribado (promedio de más de 8 tazas por día; 1 taza = 200 mL);
15. Pérdida significativa de sangre (≥200 mL) o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o planes de donación de sangre durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al estudio;
16. Uso de cualquier fármaco que afecte a las enzimas CYP3A, CYP2C19, o fármacos que alteren el ácido gástrico [inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas de los receptores H2, antiácidos tópicos, fármacos alcalinos orales, etc.] dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (o dentro de 7 veces la vida media de eliminación correspondiente, lo que sea más largo);
17. Uso de cualquier fármaco con receta, fármaco de venta libre, medicamentos a base de hierbas o suplementos de salud (excluyendo preparaciones tópicas con efectos locales) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o uso de cualquier fármaco dentro de 7 vidas medias (lo que sea más largo);
18. Consumo de pomelo o productos de pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
19. Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o uso planificado de vacunas durante el estudio o dentro de las dos semanas posteriores al estudio;
20. Cambios significativos en la dieta o hábitos de sueño dentro de las 4 semanas anteriores al cribado, evaluados por el investigador como no aptos para participar en este estudio;
21. Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o con resultado positivo en la prueba de embarazo dentro del mes anterior al cribado o durante el período del ensayo;
22. Relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores al cribado;
23. Requisitos dietéticos especiales, incapacidad para cumplir con una dieta unificada o dificultad para tragar;
24. Intolerancia a la flebotomía/extracción de sangre con aguja permanente o miedo a las agujas/sangre;
25. Incapacidad para completar el estudio por otras razones o considerada no apta para participar por el investigador.