건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 이트라코나졸이 HS-10506의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 시험 전 동의서에 서명하고, 시험 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며, 시험 규정에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력을 자체 보고할 것;
2. 성인 남성 및 여성 (만 18세에서 45세 사이, 경계값 포함, 동의서 서명일 기준으로 계산);
3. 참가자의 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키²(m²)가 19.0-26.0 kg/m² 범위 내 (경계값 포함); 남성 참가자 체중 ≥ 50 kg, 여성 참가자 체중 ≥ 45 kg;
4. 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 3개월까지 효과적인 피임법을 실천하고, 이 기간 동안 임신 계획 또는 정자/난자 기증 계획이 없을 것 (시험 중에는 비약물 피임법만 허용).

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후, 산소 포화도, 12-유도 심전도, 임상 검사실 검사 등에서 임상적으로 유의한 이상이 있어 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 경우;
2. 선별 기간 중 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 매독균(TP) 특이 항체 중 하나 이상이 양성인 경우;
3. 선별 기간 중 12-유도 심전도 결과에서 남성은 QTcF>450.00 ms, 여성은 QTcF>470.00 ms인 경우;
4. 과거 또는 현재 신경계, 정신계, 소화계, 순환계, 호흡계(예: 기도 해부학적 이상, 선천성 소구강-거대설, 하악 저형성; 만성 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡 증후군), 비뇨계, 내분비 및 대사계, 면역계, 혈액계 등의 중증 질환이 있어 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
5. 현재 또는 과거 정신 질환 또는 뇌 기능 장애 병력, 또는 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 이용한 자살 위험 평가, 또는 선별 전 1년 이내 자해 행동 또는 자살 시도 병력, 또는 연구자의 임상적 판단에 따른 현재 자살 위험이 있는 경우;
6. 현재 또는 과거 중증 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 역류성 식도염 등) 병력;
7. 과거 심실 기능 장애 증거, 예를 들어 울혈성 심부전(CHF) 또는 CHF 병력;
8. 선별 전 3개월 이내 수술 병력, 또는 시험 기간 중 계획된 수술, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술로 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 경우;
9. 선별 전 3개월 이내 또는 선별 전 다른 시험용 약물의 7배 반감기 이내(더 긴 기간 기준) 임의의 다른 시험용 약물 또는 장치를 포함한 임상 시험에 참여한 경우;
10. 알레르기 반응 경향, 또는 알레르기 체질(예: 꽃가루, 두 가지 이상의 약물/음식에 대한 알레르기), 또는 HS-10506 정제 또는 이트라코나졸 캡슐 성분에 대한 알레르기로 알려진 경우;
11. 선별 전 5년 이내 약물 남용, 약물 의존 병력 또는 불법 약물 사용, 또는 약물 남용 선별 결과 양성;
12. 선별 전 3개월 이내 빈번한 음주(즉, 주당 14단위 이상의 알코올 섭취; 1단위 = 알코올 14g, 알코올 함량 40%의 맥주 360mL 또는 증류주 45mL 또는 와인 150mL에 해당, 주당 맥주 10병, 증류주 500mL 또는 와인 3병에 해당), 또는 시험 중 알코올 제품 섭취 중단 불가능, 또는 알코올 호기 검사 양성;
13. 선별 전 3개월 이내 평균 일일 흡연량 5개비 초과, 또는 시험 중 담배 제품 사용 중단 불가능;
14. 선별 전 3개월 이내 차, 커피 및/또는 카페인 음료 과다 섭취(평균 일일 8잔 초과; 1잔 = 200mL);
15. 선별 전 3개월 이내 상당한 출혈(≥200mL) 또는 헌혈, 또는 연구 중 또는 연구 후 3개월 이내 헌혈 계획;
16. 시험용 제품 첫 투약 전 30일 이내(또는 해당 제거 반감기의 7배 이내, 더 긴 기간 기준) CYP3A, CYP2C19 효소에 영향을 미치는 약물 또는 위산을 변경하는 약물[양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 길항제, 국소 제산제, 경구 알칼리성 약물 등] 사용;
17. 시험용 제품 첫 투약 전 14일 이내 임의의 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조제(국소 효과가 있는 외용제 제외) 사용, 또는 7배 반감기 이내(더 긴 기간 기준) 임의의 약물 사용;
18. 시험용 제품 첫 투약 전 48시간 이내 자몽 또는 자몽 제품 섭취;
19. 시험용 제품 첫 투약 전 30일 이내 예방접종, 또는 연구 중 또는 연구 후 2주 이내 예방접종 계획;
20. 선별 전 4주 이내 식이 또는 수면 습관의 중대한 변화로 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
21. 임신 중, 수유 중, 또는 선별 전 1개월 이내 또는 시험 기간 중 임신 검사 결과 양성인 여성 참가자;
22. 선별 전 14일 이내 무방어 성관계;
23. 특별한 식이 요구 사항, 통일된 식이 준수 불가능, 또는 삼킴 곤란;
24. 정맥천자/유치침 채혈 불내성 또는 주사/혈액 공포증;
25. 기타 이유로 연구 완료 불가능 또는 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.