艾灸辅助治疗寒证过敏性鼻炎的效果评估
艾灸辅助治疗寒证过敏性鼻炎的疗效评估
过敏性鼻炎(AR)是一种鼻黏膜炎症性疾病,其特征为以下一种或多种症状:鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒。 这是一种IgE介导的免疫性疾病,通常在接触花粉、屋尘螨和动物皮屑等过敏原后发生。 据报道,成人鼻炎患病率范围广泛,从1%到超过60%不等,主要取决于诊断定义和地理区域。 据估计,过敏性鼻炎影响全球约10%至30%的人口,并对睡眠质量、生活质量、认知功能和工作效率造成重大负担。
由于其病程慢性、频繁复发和复杂的病理生理机制,过敏性鼻炎不仅对患者的身心健康和整体生活质量产生不利影响,还导致显著的社会经济负担。 当前标准管理策略包括避免过敏原和药物治疗,如口服和鼻用抗组胺药、白三烯受体拮抗剂和鼻用糖皮质激素。 然而,尽管采用逐步治疗方法,仍有相当一部分患者持续存在症状和生活质量受损,并可能遭受药物相关不良反应,包括嗜睡、鼻或眼黏膜干燥以及鼻部刺激。
过敏原特异性免疫疗法目前被认为是过敏性鼻炎唯一能改变疾病进程的治疗方法。 然而,其治疗周期长、费用高、需要医疗监督以及患者反应不一,极大地限制了可及性和长期依从性,特别是在低收入和中等收入国家。 在此背景下,越来越需要确定安全、有效、成本效益高且文化上可接受的辅助治疗方法。
传统医学已在包括越南在内的许多国家广泛应用于过敏性鼻炎的管理。 据报道,针灸、艾灸、埋线疗法和草药等治疗方式可缓解症状、降低复发率、改善生活质量并减少对药物治疗的依赖。
艾灸是一种传统治疗技术,通过燃烧艾条或艾炷产生的热量作用于特定穴位,旨在调节气血、增强元气和提高身体抗病能力。 这种方法通常被认为安全、易于操作、成本低,适合在社区环境和初级卫生保健机构中实施。 全球多项临床研究表明,艾灸可显著改善过敏性鼻炎症状,且不良反应发生率低。
然而,关于艾灸治疗过敏性鼻炎疗效和安全性的高质量科学证据仍然有限。 特别是缺乏设计良好且标准化的随机对照试验。 在越南,尽管艾灸在传统医学实践中常用,但迄今为止尚无临床研究系统评估其对过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。 这一证据缺口凸显了需要进行严格设计的临床研究,以加强科学基础、标准化治疗方案、支持将艾灸纳入临床实践,并指导开发结合传统医学和现代医学的过敏性鼻炎综合治疗模式。
基于这些考虑,本研究旨在评估艾灸治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性,以提供额外的临床证据、提高治疗质量并优化患者的疾病管理。
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎是一种鼻黏膜的慢性炎症性疾病,与鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等症状相关。 该疾病对日常功能、睡眠质量和整体生活质量有显著影响。 尽管传统药物治疗在许多情况下有效,但部分患者仍存在持续症状、症状控制不完全或与长期用药相关的不良反应。 这些挑战促使人们对补充和整合治疗方法越来越感兴趣。
艾灸是一种传统治疗技术,通过燃烧艾绒对特定穴位进行热刺激。 温和艾灸尤其能产生温热效果而不引起组织损伤,在传统医学中常用于与寒证相关的病症。 根据传统医学理论,过敏性鼻炎常与卫气不足和内脏系统功能失调相关,特别是与呼吸和体液调节相关的系统。 温和艾灸传统上通过温通经络、增强正气和提高机体适应能力来支持生理平衡。
从生物医学角度来看,先前研究表明艾灸可能通过多种机制发挥治疗作用,包括局部热刺激、红外辐射以及艾绒燃烧过程中释放的生物活性成分。 这些效应可能影响局部血液循环、神经免疫调节和炎症反应。 临床研究和系统综述报告显示,接受艾灸治疗的过敏性鼻炎患者鼻部症状和生活质量有所改善,且不良反应相对较少且轻微。 然而,许多现有研究受限于样本量小、治疗方案异质性和方法学局限性,这凸显了需要设计严谨的临床试验。
本研究旨在评估温和艾灸作为寒证过敏性鼻炎患者辅助治疗的有效性和安全性。 研究采用干预性随机对照设计,比较单独标准常规药物治疗与标准治疗联合温和艾灸。 通过关注辅助使用,本研究旨在评估艾灸是否能增强临床疗效,而非替代既定的医疗护理。
分配到干预组的参与者将按照标准化治疗方案接受温和艾灸治疗。 干预将由受过传统医学培训的执业医师实施,以确保一致性和安全性。 治疗疗程将在规定的治疗期间按固定间隔安排。 两组参与者将继续根据当前临床实践指南接受常规医疗护理。
临床评估将重点关注研究期间鼻部症状变化、患者报告的生活质量以及症状药物使用模式。 安全性将通过系统记录可能与艾灸或常规治疗相关的不良事件进行监测。 所有不良事件将评估其严重程度和临床相关性。
本研究遵循涉及人类受试者研究的伦理原则进行。 研究启动前已获得机构伦理审查委员会的批准。 所有参与者在入组前将提供书面知情同意,并保留随时退出研究的权利,且不影响其常规医疗护理。
本研究结果预计将为温和艾灸作为过敏性鼻炎补充治疗的作用提供临床相关证据。 通过应用标准化干预和严谨的研究设计,研究结果可能有助于阐明艾灸的潜在益处和安全性特征,支持传统医学和常规医学的循证整合,并为未来过敏性鼻炎管理的临床实践和研究提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、越南
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至60岁的成年人。
- 根据ARIA指南诊断为过敏性鼻炎。
- 存在典型的鼻部症状,如打喷嚏、流涕、鼻塞或鼻痒。
- 根据传统医学评估归类为感冒相关综合征。
- 适合使用鼻用皮质类固醇治疗。
- 愿意并能够提供书面知情同意。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期个体。
- 严重的鼻腔结构异常或鼻息肉。
- 有哮喘或其他严重慢性呼吸系统疾病史。
- 已知对艾灸烟雾或研究药物过敏或不耐受。
- 可能干扰研究参与的严重合并症。
- 无法遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:艾灸加标准治疗
该组参与者接受针对过敏性鼻炎的标准常规医疗治疗,并结合辅助温和艾灸。
温和艾灸由持证传统医学医师根据标准化方案实施,同时依据现行临床实践指南提供常规护理。
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温和艾灸作为一种辅助疗法,根据标准化方案将燃烧的艾条施用于预定的穴位
根据现行临床实践指南提供过敏性鼻炎的标准常规医疗治疗,包括鼻内皮质类固醇疗法以及生活方式调整措施,如避免接触过敏原和患者教育。
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有源比较器:仅标准治疗
该组参与者根据现行临床实践指南接受过敏性鼻炎的标准常规医学治疗,不辅以艾灸疗法
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根据现行临床实践指南提供过敏性鼻炎的标准常规医疗治疗,包括鼻内皮质类固醇疗法以及生活方式调整措施,如避免接触过敏原和患者教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
大体时间:Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏性鼻炎对症用药
大体时间:在为期4周的治疗期间每周
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研究期间过敏性鼻炎症状缓解药物使用的变化。
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在为期4周的治疗期间每周
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
大体时间:Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
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Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
大体时间:Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与艾灸和常规治疗相关的不良事件
大体时间:在整个为期4周的治疗期间
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研究期间与艾灸或常规医疗相关的不良事件发生率
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在整个为期4周的治疗期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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