- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537439
Évaluation des effets adjuvants de la moxibustion dans le traitement de la rhinite allergique de type froid
La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire de la muqueuse nasale caractérisée par un ou plusieurs des symptômes suivants : obstruction nasale, rhinorrhée, éternuements et prurit nasal. Il s'agit d'un trouble immunitaire à médiation par les IgE qui survient généralement après une exposition à des allergènes tels que le pollen, les acariens domestiques et les squames animales. La prévalence rapportée de la rhinite chez les adultes varie largement de 1 % à plus de 60 %, dépendant largement des définitions diagnostiques et des régions géographiques. On estime que la rhinite allergique affecte environ 10 % à 30 % de la population mondiale et impose un fardeau substantiel sur la qualité du sommeil, la qualité de vie, la fonction cognitive et la productivité au travail.
En raison de son évolution chronique, de ses récurrences fréquentes et de sa physiopathologie complexe, la rhinite allergique affecte non seulement négativement la santé physique et mentale des patients et leur qualité de vie globale, mais entraîne également un fardeau socio-économique significatif. Les stratégies de prise en charge standard actuelles comprennent l'évitement des allergènes et les traitements pharmacologiques tels que les antihistaminiques oraux et intranasaux, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes et les glucocorticoides intranasaux. Cependant, malgré des approches de traitement par paliers, une proportion considérable de patients continue de présenter des symptômes persistants et une altération de la qualité de vie, et peut souffrir d'effets indésirables liés aux médicaments, notamment la somnolence, la sécheresse de la muqueuse nasale ou oculaire et l'irritation nasale.
L'immunothérapie spécifique aux allergènes est actuellement considérée comme le seul traitement modificateur de la maladie pour la rhinite allergique. Néanmoins, sa longue durée de traitement, son coût élevé, l'exigence d'une surveillance médicale et la réponse variable des patients limitent substantiellement son accessibilité et l'adhésion à long terme, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Dans ce contexte, il existe un besoin croissant d'identifier des approches thérapeutiques adjuvantes qui soient sûres, efficaces, rentables et culturellement acceptables.
La médecine traditionnelle a été largement appliquée dans la prise en charge de la rhinite allergique dans de nombreux pays, y compris le Vietnam. Des modalités thérapeutiques telles que l'acupuncture, la moxibustion, la thérapie d'insertion de fils et la phytothérapie ont été rapportées comme pouvant soulager les symptômes, réduire les taux de récidive, améliorer la qualité de vie et diminuer la dépendance aux traitements pharmacologiques.
La moxibustion est une technique thérapeutique traditionnelle qui applique la chaleur générée par la combustion de bâtonnets ou de cônes de moxa sur des points d'acupuncture spécifiques, dans le but de réguler le Qi et le sang, de renforcer l'énergie vitale et d'améliorer la résistance de l'organisme à la maladie. Cette méthode est généralement considérée comme sûre, facile à administrer, peu coûteuse et adaptée à une mise en œuvre dans des contextes communautaires et des établissements de soins de santé primaires. Plusieurs études cliniques dans le monde ont démontré que la moxibustion peut améliorer significativement les symptômes de la rhinite allergique avec une faible incidence d'effets indésirables.
Cependant, les preuves scientifiques de haute qualité concernant l'efficacité et l'innocuité de la moxibustion dans le traitement de la rhinite allergique restent limitées. En particulier, il manque des essais contrôlés randomisés bien conçus et standardisés. Au Vietnam, bien que la moxibustion soit couramment utilisée dans la pratique de la médecine traditionnelle, aucune étude clinique à ce jour n'a systématiquement évalué son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de rhinite allergique. Cette lacune dans les preuves souligne la nécessité d'études cliniques rigoureusement conçues pour renforcer la base scientifique, standardiser les protocoles de traitement, soutenir l'intégration de la moxibustion dans la pratique clinique et guider le développement de modèles de traitement intégratif combinant la médecine conventionnelle et la médecine traditionnelle dans la prise en charge de la rhinite allergique.
Sur la base de ces considérations, la présente étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la moxibustion dans le traitement de la rhinite allergique, dans le but de fournir des preuves cliniques supplémentaires, d'améliorer la qualité du traitement et d'optimiser la prise en charge de la maladie pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique est une affection inflammatoire chronique de la muqueuse nasale associée à des symptômes tels que la congestion nasale, la rhinorrhée, les éternuements et les démangeaisons nasales. Cette condition a un impact significatif sur le fonctionnement quotidien, la qualité du sommeil et la qualité de vie globale. Bien que les traitements médicaux conventionnels soient efficaces dans de nombreux cas, une proportion de patients présente des symptômes persistants, un contrôle incomplet des symptômes ou des effets indésirables liés à l'utilisation à long terme de médicaments. Ces défis ont suscité un intérêt croissant pour les approches de traitement complémentaires et intégratives.
La moxibustion est une technique thérapeutique traditionnelle qui délivre une stimulation thermique à des points d'acupuncture spécifiques par la combustion de moxa. La moxibustion douce, en particulier, produit un effet réchauffant sans causer de lésions tissulaires et est couramment utilisée en médecine traditionnelle pour des conditions associées à des syndromes liés au froid. Dans la théorie de la médecine traditionnelle, la rhinite allergique est souvent associée à une insuffisance de l'énergie défensive et à un dysfonctionnement des systèmes d'organes internes, en particulier ceux responsables de la régulation respiratoire et des fluides. La moxibustion douce est traditionnellement appliquée pour soutenir l'équilibre physiologique en réchauffant les méridiens, en renforçant l'énergie vitale et en améliorant la capacité d'adaptation du corps.
D'un point de vue biomédical, des études antérieures suggèrent que la moxibustion peut exercer des effets thérapeutiques par le biais de multiples mécanismes, notamment la stimulation thermique locale, le rayonnement infrarouge et les composants bioactifs libérés pendant la combustion du moxa. Ces effets peuvent influencer la circulation sanguine locale, la régulation neuro-immunitaire et les réponses inflammatoires. Des études cliniques et des revues systématiques ont rapporté des améliorations des symptômes nasaux et de la qualité de vie chez les patients atteints de rhinite allergique traités par moxibustion, avec relativement peu d'effets indésirables et ceux-ci étant légers. Cependant, de nombreuses études existantes sont limitées par de petites tailles d'échantillon, des protocoles de traitement hétérogènes et des limitations méthodologiques, soulignant la nécessité d'essais cliniques rigoureusement conçus.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la moxibustion douce en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints de rhinite allergique de syndrome froid. L'étude adopte un plan d'essai contrôlé randomisé interventionnel pour comparer le traitement médical conventionnel standard seul au traitement standard combiné à la moxibustion douce. En se concentrant sur l'utilisation adjuvante, l'étude vise à évaluer si la moxibustion peut améliorer les résultats cliniques sans remplacer les soins médicaux établis.
Les participants assignés au bras d'intervention recevront une moxibustion douce administrée selon un protocole de traitement standardisé. L'intervention sera réalisée par des médecins agréés formés en médecine traditionnelle pour assurer la cohérence et la sécurité. Les séances de traitement seront programmées à intervalles réguliers sur une période de traitement définie. Les participants des deux bras de l'étude continueront à recevoir des soins médicaux conventionnels conformément aux directives de pratique clinique actuelles.
L'évaluation clinique se concentrera sur les changements des symptômes nasaux, la qualité de vie rapportée par les patients et les schémas d'utilisation des médicaments symptomatiques tout au long de la période d'étude. La sécurité sera surveillée par la documentation systématique des événements indésirables potentiellement liés à la moxibustion ou au traitement conventionnel. Tous les événements indésirables seront évalués pour leur gravité et leur pertinence clinique.
L'étude est menée conformément aux principes éthiques régissant la recherche impliquant des participants humains. Une approbation a été obtenue d'un comité d'éthique institutionnel avant le début de l'étude. Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion et conserveront le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans conséquences pour leurs soins médicaux de routine.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant le rôle de la moxibustion douce en tant que thérapie complémentaire pour la rhinite allergique. En appliquant une intervention standardisée et un plan d'étude rigoureux, les résultats pourraient aider à clarifier les bénéfices potentiels et le profil de sécurité de la moxibustion, soutenir l'intégration fondée sur des preuves de la médecine traditionnelle et conventionnelle, et éclairer la pratique clinique future et la recherche dans la prise en charge de la rhinite allergique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic de rhinite allergique selon les directives ARIA.
- Présence de symptômes nasaux typiques tels qu'éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale ou démangeaisons nasales.
- Classé comme syndrome lié au froid selon l'évaluation de la médecine traditionnelle.
- Indiqué pour un traitement par corticostéroïdes intranasaux.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Anomalies structurelles nasales sévères ou polypes nasaux.
- Antécédents d'asthme ou d'autres maladies respiratoires chroniques significatives.
- Allergie ou intolérance connue à la fumée de moxibustion ou aux médicaments de l'étude.
- Affections médicales comorbides sévères pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moxibustion plus traitement standard
Les participants de ce groupe reçoivent le traitement médical conventionnel standard pour la rhinite allergique combiné avec une moxibustion légère adjuvante.
La moxibustion légère est administrée selon un protocole standardisé par des médecins de médecine traditionnelle agréés, en plus des soins habituels fournis selon les directives actuelles de pratique clinique.
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La moxibustion légère est administrée comme thérapie complémentaire en utilisant des bâtons de moxa en combustion appliqués sur des points d'acupuncture prédéfinis selon un protocole standardisé
Le traitement médical conventionnel standard pour la rhinite allergique est fourni conformément aux directives cliniques actuelles, incluant la thérapie par corticostéroïdes intranasaux et les mesures de modification du mode de vie telles que l'évitement des allergènes et l'éducation du patient.
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Comparateur actif: Traitement standard seul
Les participants de ce bras reçoivent un traitement médical conventionnel standard pour la rhinite allergique conformément aux lignes directrices de pratique clinique actuelles, sans moxibustion adjuvante
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Le traitement médical conventionnel standard pour la rhinite allergique est fourni conformément aux directives cliniques actuelles, incluant la thérapie par corticostéroïdes intranasaux et les mesures de modification du mode de vie telles que l'évitement des allergènes et l'éducation du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Délai: Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments symptomatiques pour la rhinite allergique
Délai: Hebdomadaire pendant la période de traitement de 4 semaines
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Modification de l'utilisation de médicaments symptomatiques pour la rhinite allergique pendant la période de l'étude.
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Hebdomadaire pendant la période de traitement de 4 semaines
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Délai: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
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Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Délai: Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables liés à la moxibustion et au traitement conventionnel
Délai: Tout au long de la période de traitement de 4 semaines
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Survenue d’événements indésirables liés à la moxibustion ou au traitement médical conventionnel au cours de la période d’étude
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Tout au long de la période de traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Androstadienes
- Androsténes
- Androstanes
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 251093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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