Evaluatie van de aanvullende effecten van moxibustie bij de behandeling van koude-syndroom allergische rhinitis
Allergische rhinitis (AR) is een ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die wordt gekenmerkt door een of meer van de volgende symptomen: neusverstopping, rinorroe (loopneus), niezen en jeuk in de neus. Het is een IgE-gemedieerde immuunstoornis die doorgaans optreedt na blootstelling aan allergenen zoals pollen, huisstofmijten en huidschilfers van dieren. De gerapporteerde prevalentie van rhinitis bij volwassenen varieert sterk van 1% tot meer dan 60%, grotendeels afhankelijk van diagnostische definities en geografische regio's. Naar schatting heeft allergische rhinitis ongeveer 10% tot 30% van de wereldbevolking en legt het een aanzienlijke last op de slaapkwaliteit, levenskwaliteit, cognitieve functie en werkproductiviteit.
Vanwege het chronische beloop, de frequente recidieven en de complexe pathofysiologie heeft allergische rhinitis niet alleen een nadelige invloed op de fysieke en mentale gezondheid van patiënten en de algehele levenskwaliteit, maar resulteert het ook in een aanzienlijke sociaaleconomische last. Huidige standaardbeheerstrategieën omvatten het vermijden van allergenen en farmacologische behandelingen zoals orale en intranasale antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten en intranasale glucocorticosteroïden. Ondanks stapsgewijze behandelingsaanpakken ervaart echter een aanzienlijk deel van de patiënten aanhoudende symptomen en een verminderde levenskwaliteit, en kunnen ze last hebben van medicatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder slaperigheid, droogheid van het neus- of oogslijmvlies en neusirritatie.
Allergeenspecifieke immunotherapie wordt momenteel beschouwd als de enige ziekte-modificerende behandeling voor allergische rhinitis. Desalniettemin beperken de lange behandelingsduur, hoge kosten, vereiste voor medisch toezicht en variabele patiëntrespons de toegankelijkheid en langdurige therapietrouw aanzienlijk, met name in lage- en middeninkomenslanden. In deze context is er een toenemende behoefte om aanvullende therapeutische benaderingen te identificeren die veilig, effectief, kostenefficiënt en cultureel acceptabel zijn.
Traditionele geneeskunde is op grote schaal toegepast bij het beheer van allergische rhinitis in veel landen, waaronder Vietnam. Therapeutische modaliteiten zoals acupunctuur, moxibustie, thread embedding therapy en kruidengeneeskunde zijn gerapporteerd om symptomen te verlichten, recidiefpercentages te verminderen, levenskwaliteit te verbeteren en de afhankelijkheid van farmacologische behandelingen te verminderen.
Moxibustie is een traditionele therapeutische techniek waarbij warmte gegenereerd door het verbranden van moxa-stokjes of moxa-kegels wordt toegepast op specifieke acupunctuurpunten, met als doel Qi en bloed te reguleren, vitale energie te versterken en de weerstand van het lichaam tegen ziekten te verbeteren. Deze methode wordt over het algemeen als veilig, gemakkelijk toe te dienen, goedkoop en geschikt beschouwd voor implementatie in gemeenschapsinstellingen en eerstelijnsgezondheidszorgfaciliteiten. Verschillende klinische studies wereldwijd hebben aangetoond dat moxibustie de symptomen van allergische rhinitis aanzienlijk kan verbeteren met een lage incidentie van bijwerkingen.
Echter, hoogwaardig wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van moxibustie bij de behandeling van allergische rhinitis blijft beperkt. In het bijzonder ontbreekt het aan goed ontworpen en gestandaardiseerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. In Vietnam, hoewel moxibustie veel wordt gebruikt in de traditionele geneeskunde, hebben tot op heden geen klinische studies de effectiviteit en veiligheid ervan systematisch geëvalueerd bij patiënten met allergische rhinitis. Deze kloof in bewijs benadrukt de noodzaak van rigoureus ontworpen klinische studies om de wetenschappelijke basis te versterken, behandelprotocollen te standaardiseren, de integratie van moxibustie in de klinische praktijk te ondersteunen en de ontwikkeling van integratieve behandelmodellen te begeleiden die conventionele geneeskunde en traditionele geneeskunde combineren bij het beheer van allergische rhinitis.
Op basis van deze overwegingen wordt de huidige studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van moxibustie bij de behandeling van allergische rhinitis te evalueren, met als doel aanvullende klinische evidentie te leveren, de behandelkwaliteit te verbeteren en het ziektebeheer voor patiënten te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis is een chronische inflammatoire aandoening van het neusslijmvlies die gepaard gaat met symptomen zoals neusverstopping, rhinorroe, niezen en jeuk in de neus. De aandoening heeft een aanzienlijke impact op het dagelijks functioneren, de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven. Hoewel conventionele medische behandelingen in veel gevallen effectief zijn, ervaart een deel van de patiënten aanhoudende symptomen, onvolledige symptoomcontrole of bijwerkingen gerelateerd aan langdurig medicatiegebruik. Deze uitdagingen hebben geleid tot een toenemende interesse in complementaire en integrerende behandelingsbenaderingen.
Moxibustie is een traditionele therapeutische techniek die thermale stimulatie levert aan specifieke acupunctuurpunten door het verbranden van moxa. Vooral milde moxibustie produceert een verwarmend effect zonder weefselschade te veroorzaken en wordt vaak gebruikt in de traditionele geneeskunde voor aandoeningen geassocieerd met koude-gerelateerde syndromen. In de traditionele geneeskundetheorie wordt allergische rhinitis vaak geassocieerd met onvoldoende defensieve energie en disfunctie van interne orgaansystemen, met name die verantwoordelijk zijn voor de ademhaling en vloeistofregulatie. Milde moxibustie wordt traditioneel toegepast om fysiologisch evenwicht te ondersteunen door meridianen te verwarmen, vitale energie te versterken en het aanpassingsvermogen van het lichaam te verbeteren.
Vanuit een biomedisch perspectief suggereren eerdere studies dat moxibustie therapeutische effecten kan uitoefenen via meerdere mechanismen, waaronder lokale thermale stimulatie, infraroodstraling en de bioactieve componenten die vrijkomen tijdens moxa-verbranding. Deze effecten kunnen de lokale bloedcirculatie, neuro-immuunregulatie en inflammatoire responsen beïnvloeden. Klinische studies en systematische reviews hebben verbeteringen gemeld in neussymptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinitis behandeld met moxibustie, met relatief weinig en milde bijwerkingen. Echter, veel bestaande studies worden beperkt door kleine steekproefgroottes, heterogene behandelprotocollen en methodologische beperkingen, wat de noodzaak benadrukt van rigoureus ontworpen klinische onderzoeken.
Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van milde moxibustie als aanvullende therapie bij patiënten met koude-syndroom allergische rhinitis te evalueren. De studie hanteert een interventioneel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om standaard conventionele medische behandeling alleen te vergelijken met standaardbehandeling gecombineerd met milde moxibustie. Door te focussen op aanvullend gebruik, beoogt de studie te beoordelen of moxibustie klinische resultaten kan verbeteren zonder gevestigde medische zorg te vervangen.
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep zullen milde moxibustie ontvangen volgens een gestandaardiseerd behandelprotocol. De interventie zal worden toegediend door gediplomeerde artsen opgeleid in traditionele geneeskunde om consistentie en veiligheid te waarborgen. Behandelsessies zullen op regelmatige intervallen worden gepland gedurende een gedefinieerde behandelperiode. Deelnemers in beide studiegroepen zullen conventionele medische zorg blijven ontvangen in overeenstemming met de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Klinische evaluatie zal zich richten op veranderingen in neussymptomen, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven en patronen van symptomatisch medicatiegebruik gedurende de onderzoeksperiode. Veiligheid zal worden gecontroleerd door systematische documentatie van bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan moxibustie of conventionele behandeling. Alle bijwerkingen zullen worden beoordeeld op ernst en klinische relevantie.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes die onderzoek met menselijke deelnemers beheersen. Goedkeuring is verkregen van een institutionele ethische toetsingscommissie voorafgaand aan de start van de studie. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór inschrijving en behouden het recht om zich op elk moment terug te trekken uit de studie zonder gevolgen voor hun reguliere medische zorg.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante evidence te verschaffen over de rol van milde moxibustie als complementaire therapie voor allergische rhinitis. Door een gestandaardiseerde interventie en rigoureus onderzoeksontwerp toe te passen, kunnen de bevindingen helpen de potentiële voordelen en veiligheidsprofiel van moxibustie te verduidelijken, evidence-based integratie van traditionele en conventionele geneeskunde te ondersteunen, en toekomstige klinische praktijk en onderzoek in het beheer van allergische rhinitis te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar.
- Gediagnosticeerd met allergische rhinitis volgens de ARIA-richtlijnen.
- Aanwezigheid van typische nasale symptomen zoals niezen, rinorroe, neusverstopping of neusjeuk.
- Geclassificeerd als koudegerelateerd syndroom volgens traditionele geneeskunde beoordeling.
- Geïndiceerd voor behandeling met intranasale corticosteroïden.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende personen.
- Ernstige nasale structurele afwijkingen of neuspoliepen.
- Geschiedenis van astma of andere significante chronische luchtwegaandoeningen.
- Bekende allergie of intolerantie voor moxibustierook of studiemedicatie.
- Ernstige comorbiditeiten die deelname aan de studie kunnen belemmeren.
- Onvermogen om zich aan de studieprocedures te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moxibustie plus standaardbehandeling
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard conventionele medische behandeling voor allergische rhinitis gecombineerd met aanvullende milde moxibustie.
Milde moxibustie wordt toegediend volgens een gestandaardiseerd protocol door gelicentieerde traditionele geneeskundigen, naast de gebruikelijke zorg die wordt verleend volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen
|
Milde moxibustie wordt toegediend als aanvullende therapie met brandende moxa-stokken die worden aangebracht op vooraf bepaalde acupunctuurpunten volgens een gestandaardiseerd protocol
Standaard conventionele medische behandeling voor allergische rhinitis wordt verstrekt volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen, inclusief intranasale corticosteroidtherapie en leefstijlaanpassingsmaatregelen zoals allergenenvermijding en patiënteneducatie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling alleen
Deelnemers in deze arm krijgen standaard conventionele medische behandeling voor allergische rhinitis volgens de huidige richtlijnen voor klinische praktijk, zonder aanvullende moxibustie
|
Standaard conventionele medische behandeling voor allergische rhinitis wordt verstrekt volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen, inclusief intranasale corticosteroidtherapie en leefstijlaanpassingsmaatregelen zoals allergenenvermijding en patiënteneducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van symptomatische medicatie voor allergische rhinitis
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 4-weken behandelingsperiode
|
Verandering in het gebruik van symptomatische medicatie voor allergische rhinitis tijdens de studieperiode.
|
Wekelijks tijdens de 4-weken behandelingsperiode
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
|
Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan moxibustion en conventionele behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de 4-weekse behandelingsperiode
|
Voorkomen van bijwerkingen gerelateerd aan moxibustie of conventionele medische behandeling tijdens de studieperiode
|
Gedurende de 4-weekse behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticason
Andere studie-ID-nummers
- 251093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .