- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537439
Evaluation der adjuvanten Effekte von Moxibustion bei der Behandlung von Allergischer Rhinitis mit Kälte-Syndrom
Evaluation der begleitenden Effekte von Moxibustion bei der Behandlung von kältebedingter allergischer Rhinitis
Allergische Rhinitis (AR) ist eine entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die durch eines oder mehrere der folgenden Symptome gekennzeichnet ist: nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Niesen und nasalen Juckreiz. Es handelt sich um eine IgE-vermittelte Immunstörung, die typischerweise nach Exposition gegenüber Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben und Tierhaaren auftritt. Die berichtete Prävalenz von Rhinitis bei Erwachsenen variiert stark zwischen 1 % und über 60 %, was weitgehend von diagnostischen Definitionen und geografischen Regionen abhängt. Es wird geschätzt, dass allergische Rhinitis etwa 10 % bis 30 % der Weltbevölkerung betrifft und eine erhebliche Belastung für Schlafqualität, Lebensqualität, kognitive Funktion und Arbeitsproduktivität darstellt.
Aufgrund ihres chronischen Verlaufs, häufiger Rezidive und komplexen Pathophysiologie beeinträchtigt allergische Rhinitis nicht nur die physische und psychische Gesundheit der Patienten und ihre allgemeine Lebensqualität negativ, sondern führt auch zu einer erheblichen sozioökonomischen Belastung. Aktuelle Standardmanagementstrategien umfassen Allergenvermeidung und pharmakologische Behandlungen wie orale und intranasale Antihistaminika, Leukotrienrezeptorantagonisten und intranasale Glukokortikoide. Trotz stufenweiser Behandlungsansätze leidet jedoch ein beträchtlicher Anteil der Patienten weiterhin unter anhaltenden Symptomen und beeinträchtigter Lebensqualität und kann unter medikamentenbezogenen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Trockenheit der nasalen oder okulären Schleimhaut und nasaler Reizung leiden.
Allergenspezifische Immuntherapie wird derzeit als einzige krankheitsmodifizierende Behandlung für allergische Rhinitis angesehen. Dennoch schränken ihre lange Behandlungsdauer, hohe Kosten, Anforderung medizinischer Überwachung und variable Patientenreaktion die Zugänglichkeit und langfristige Adhärenz erheblich ein, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. In diesem Kontext besteht ein zunehmender Bedarf, ergänzende therapeutische Ansätze zu identifizieren, die sicher, wirksam, kosteneffizient und kulturell akzeptabel sind.
Traditionelle Medizin wurde in vielen Ländern, einschließlich Vietnam, häufig bei der Behandlung von allergischer Rhinitis eingesetzt. Therapeutische Modalitäten wie Akupunktur, Moxibustion, Thread-Embedding-Therapie und pflanzliche Medizin haben sich als wirksam erwiesen, um Symptome zu lindern, Rezidivraten zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und die Abhängigkeit von pharmakologischen Behandlungen zu verringern.
Moxibustion ist eine traditionelle therapeutische Technik, bei der durch das Verbrennen von Moxa-Stäbchen oder Moxa-Kegeln erzeugte Wärme auf spezifische Akupunkturpunkte aufgebracht wird, um Qi und Blut zu regulieren, die Lebensenergie zu stärken und die Widerstandsfähigkeit des Körpers gegen Krankheiten zu erhöhen. Diese Methode wird allgemein als sicher, einfach anzuwenden, kostengünstig und für die Umsetzung in Gemeinschaftseinrichtungen und primären Gesundheitsversorgungseinrichtungen geeignet angesehen. Mehrere klinische Studien weltweit haben gezeigt, dass Moxibustion die Symptome der allergischen Rhinitis signifikant verbessern kann, bei geringer Inzidenz von Nebenwirkungen.
Allerdings ist hochwertige wissenschaftliche Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit von Moxibustion bei der Behandlung von allergischer Rhinitis nach wie vor begrenzt. Insbesondere mangelt es an gut konzipierten und standardisierten randomisierten kontrollierten Studien. In Vietnam, obwohl Moxibustion in der traditionellen Medizinpraxis häufig angewendet wird, haben bisher keine klinischen Studien ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit allergischer Rhinitis systematisch evaluiert. Diese Evidenzlücke unterstreicht die Notwendigkeit von streng konzipierten klinischen Studien, um die wissenschaftliche Basis zu stärken, Behandlungsprotokolle zu standardisieren, die Integration von Moxibustion in die klinische Praxis zu unterstützen und die Entwicklung integrativer Behandlungsmodelle zu leiten, die konventionelle Medizin und traditionelle Medizin bei der Behandlung von allergischer Rhinitis kombinieren.
Basierend auf diesen Überlegungen wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxibustion bei der Behandlung von allergischer Rhinitis zu evaluieren, mit dem Ziel, zusätzliche klinische Evidenz bereitzustellen, die Behandlungsqualität zu verbessern und das Krankheitsmanagement für Patienten zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die mit Symptomen wie verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Juckreiz in der Nase verbunden ist. Die Erkrankung hat erhebliche Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität. Obwohl konventionelle medizinische Behandlungen in vielen Fällen wirksam sind, erlebt ein Teil der Patienten anhaltende Symptome, unvollständige Symptomkontrolle oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen Medikamenteneinnahme. Diese Herausforderungen haben das zunehmende Interesse an komplementären und integrativen Behandlungsansätzen gefördert.
Moxibustion ist eine traditionelle therapeutische Technik, die durch das Verbrennen von Moxa thermische Stimulation an bestimmten Akupunkturpunkten bewirkt. Insbesondere die milde Moxibustion erzeugt eine wärmende Wirkung, ohne Gewebeschäden zu verursachen, und wird in der traditionellen Medizin häufig bei Zuständen eingesetzt, die mit kältebedingten Syndromen verbunden sind. In der Theorie der traditionellen Medizin wird allergische Rhinitis oft mit einer Schwäche der Abwehrkraft und Funktionsstörungen der inneren Organsysteme in Verbindung gebracht, insbesondere derjenigen, die für die Atmung und Flüssigkeitsregulation verantwortlich sind. Milde Moxibustion wird traditionell angewendet, um das physiologische Gleichgewicht durch Erwärmung der Meridiane, Stärkung der Lebensenergie und Verbesserung der Anpassungsfähigkeit des Körpers zu unterstützen.
Aus biomedizinischer Sicht deuten frühere Studien darauf hin, dass Moxibustion therapeutische Wirkungen über mehrere Mechanismen entfalten könnte, einschließlich lokaler thermischer Stimulation, Infrarotstrahlung und der während der Moxa-Verbrennung freigesetzten bioaktiven Komponenten. Diese Effekte könnten die lokale Durchblutung, die neuroimmunologische Regulation und Entzündungsreaktionen beeinflussen. Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten haben über Verbesserungen der Nasensymptome und der Lebensqualität bei Patienten mit allergischer Rhinitis berichtet, die mit Moxibustion behandelt wurden, wobei relativ wenige und milde Nebenwirkungen auftraten. Viele bestehende Studien sind jedoch durch kleine Stichprobengrößen, heterogene Behandlungsschemata und methodische Einschränkungen begrenzt, was die Notwendigkeit rigoros konzipierter klinischer Studien unterstreicht.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von milder Moxibustion als ergänzende Therapie bei Patienten mit allergischer Rhinitis vom Kälte-Syndrom zu bewerten. Die Studie verwendet ein interventionsbasiertes randomisiertes kontrolliertes Design, um die alleinige Standardbehandlung mit der konventionellen Standardbehandlung in Kombination mit milder Moxibustion zu vergleichen. Durch den Fokus auf die ergänzende Anwendung zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob Moxibustion klinische Ergebnisse verbessern kann, ohne etablierte medizinische Versorgung zu ersetzen.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten milde Moxibustion gemäß einem standardisierten Behandlungsschema. Die Intervention wird von lizenzierten Ärzten durchgeführt, die in traditioneller Medizin ausgebildet sind, um Konsistenz und Sicherheit zu gewährleisten. Die Behandlungssitzungen werden in regelmäßigen Abständen über einen definierten Behandlungszeitraum geplant. Teilnehmer in beiden Studiengruppen erhalten weiterhin konventionelle medizinische Versorgung gemäß den aktuellen klinischen Praxisrichtlinien.
Die klinische Bewertung konzentriert sich auf Veränderungen der Nasensymptome, die von Patienten berichtete Lebensqualität und die Muster der symptomatischen Medikamenteneinnahme während des gesamten Studienzeitraums. Die Sicherheit wird durch systematische Dokumentation von unerwünschten Ereignissen überwacht, die möglicherweise mit Moxibustion oder konventioneller Behandlung in Verbindung stehen. Alle unerwünschten Ereignisse werden auf Schweregrad und klinische Relevanz hin bewertet.
Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die Forschungen mit menschlichen Teilnehmern regeln. Vor Studienbeginn wurde eine Genehmigung von einer institutionellen Ethikkommission eingeholt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und behalten das Recht, sich jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre routinemäßige medizinische Versorgung von der Studie zurückzuziehen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz bezüglich der Rolle von milder Moxibustion als ergänzende Therapie für allergische Rhinitis liefern. Durch Anwendung einer standardisierten Intervention und eines rigorosen Studiendesigns können die Ergebnisse dazu beitragen, die potenziellen Vorteile und das Sicherheitsprofil von Moxibustion zu klären, die evidenzbasierte Integration von traditioneller und konventioneller Medizin zu unterstützen und zukünftige klinische Praxis und Forschung im Management der allergischen Rhinitis zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Diagnose einer allergischen Rhinitis gemäß den ARIA-Leitlinien.
- Vorhandensein typischer nasaler Symptome wie Niesen, Rhinorrhoe, nasale Obstruktion oder nasaler Juckreiz.
- Einstufung als kältebedingtes Syndrom gemäß traditioneller medizinischer Bewertung.
- Indikation für eine Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Personen.
- Schwere nasale Strukturanomalien oder Nasenpolypen.
- Anamnese von Asthma oder anderen signifikanten chronischen Atemwegserkrankungen.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Moxa-Rauch oder Studienmedikamenten.
- Schwere Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moxibustion plus Standardbehandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine konventionelle Standardbehandlung für allergische Rhinitis in Kombination mit adjuvanter milder Moxibustion.
Milde Moxibustion wird gemäß einem standardisierten Protokoll von zugelassenen Ärzten für traditionelle Medizin verabreicht, zusätzlich zur üblichen Versorgung gemäß den aktuellen klinischen Praxisleitlinien
|
Die leichte Moxibustion wird als ergänzende Therapie verabreicht, bei der brennende Moxa-Stäbe nach einem standardisierten Protokoll auf vordefinierte Akupunkturpunkte aufgebracht werden.
Die Standardkonventionelle medizinische Behandlung für allergische Rhinitis wird gemäß den aktuellen klinischen Praxisleitlinien durchgeführt, einschließlich intranasaler Kortikosteroidtherapie und Lebensstilmodifikationsmaßnahmen wie Allergenvermeidung und Patientenaufklärung.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung allein
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine konventionelle Standardbehandlung für allergische Rhinitis gemäß den aktuellen klinischen Praxisleitlinien, ohne zusätzliche Moxibustion
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Die Standardkonventionelle medizinische Behandlung für allergische Rhinitis wird gemäß den aktuellen klinischen Praxisleitlinien durchgeführt, einschließlich intranasaler Kortikosteroidtherapie und Lebensstilmodifikationsmaßnahmen wie Allergenvermeidung und Patientenaufklärung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtnasensymptom-Scores (TNSS)
Zeitfenster: Baseline sowie nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
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Veränderung des Gesamten Nasensymptom-Scores (TNSS), der die Schwere der zentralen Nasensymptome einschließlich Niesen, Rhinorrhoe, nasale Obstruktion und nasalen Juckreiz bewertet.
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Baseline sowie nach 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Visual Analogue Scale (VAS)-Scores für nasale Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und wöchentlich während der 4-wöchigen Behandlungsphase
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Veränderung der patientenberichteten Schwere der Nasensymptome, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS).
|
Ausgangswert und wöchentlich während der 4-wöchigen Behandlungsphase
|
|
Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen und 4 Wochen der Behandlung
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, bewertet mit dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
|
Baseline und nach 2 Wochen und 4 Wochen der Behandlung
|
|
Verwendung symptomatischer Medikamente bei allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Wöchentlich während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Veränderung der Anwendung symptomatischer Medikamente für allergische Rhinitis während der Studiendauer.
|
Wöchentlich während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Moxibustion und konventioneller Behandlung
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Moxibustion oder konventioneller medizinischer Behandlung während des Studienzeitraums
|
Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticason
Andere Studien-ID-Nummern
- 251093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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