- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537439
Valutazione degli effetti adiuvanti della moxibustione nel trattamento della rinite allergica da sindrome fredda
Valutazione Degli Effetti Adiuvanti Della Moxibustione Nel Trattamento Della Rinite Allergica Da Sindrome Da Freddo
La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria della mucosa nasale caratterizzata da uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e prurito nasale. È un disturbo immunitario mediato da IgE che tipicamente si verifica dopo l'esposizione ad allergeni come polline, acari della polvere domestica e forfora animale. La prevalenza riportata della rinite negli adulti varia ampiamente dall'1% a oltre il 60%, dipendendo in gran parte dalle definizioni diagnostiche e dalle regioni geografiche. Si stima che la rinite allergica colpisca circa il 10% al 30% della popolazione globale e imponga un carico sostanziale sulla qualità del sonno, sulla qualità della vita, sulla funzione cognitiva e sulla produttività lavorativa.
A causa del suo decorso cronico, della frequente recidiva e della complessa fisiopatologia, la rinite allergica non solo influisce negativamente sulla salute fisica e mentale dei pazienti e sulla qualità della vita complessiva, ma comporta anche un significativo carico socioeconomico. Le attuali strategie di gestione standard includono l'evitamento degli allergeni e trattamenti farmacologici come antistaminici orali e intranasali, antagonisti dei recettori dei leucotrieni e glucocorticoidi intranasali. Tuttavia, nonostante approcci terapeutici graduali, una considerevole proporzione di pazienti continua a sperimentare sintomi persistenti e una qualità della vita compromessa, e può soffrire di effetti avversi correlati ai farmaci, inclusi sonnolenza, secchezza della mucosa nasale o oculare e irritazione nasale.
L'immunoterapia specifica per allergeni è attualmente considerata l'unico trattamento modificante la malattia per la rinite allergica. Tuttavia, la sua lunga durata del trattamento, l'alto costo, la necessità di supervisione medica e la variabile risposta del paziente limitano sostanzialmente l'accessibilità e l'adesione a lungo termine, specialmente nei paesi a basso e medio reddito. In questo contesto, c'è una crescente necessità di identificare approcci terapeutici adiuvanti che siano sicuri, efficaci, economicamente vantaggiosi e culturalmente accettabili.
La medicina tradizionale è stata ampiamente applicata nella gestione della rinite allergica in molti paesi, incluso il Vietnam. Modalità terapeutiche come agopuntura, moxibustione, terapia di incorporamento del filo e medicina erboristica sono state riportate per alleviare i sintomi, ridurre i tassi di recidiva, migliorare la qualità della vita e diminuire la dipendenza dai trattamenti farmacologici.
La moxibustione è una tecnica terapeutica tradizionale che applica il calore generato dalla combustione di bastoncini di moxa o coni di moxa a specifici punti di agopuntura, con l'obiettivo di regolare il Qi e il sangue, rafforzare l'energia vitale e migliorare la resistenza del corpo alle malattie. Questo metodo è generalmente considerato sicuro, facile da somministrare, a basso costo e adatto per l'implementazione in contesti comunitari e strutture sanitarie primarie. Diversi studi clinici in tutto il mondo hanno dimostrato che la moxibustione può migliorare significativamente i sintomi della rinite allergica con una bassa incidenza di effetti avversi.
Tuttavia, le prove scientifiche di alta qualità riguardo all'efficacia e alla sicurezza della moxibustione nel trattamento della rinite allergica rimangono limitate. In particolare, mancano studi randomizzati controllati ben progettati e standardizzati. In Vietnam, sebbene la moxibustione sia comunemente utilizzata nella pratica della medicina tradizionale, nessuno studio clinico fino ad oggi ha valutato sistematicamente la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con rinite allergica. Questa lacuna nelle evidenze sottolinea la necessità di studi clinici rigorosamente progettati per rafforzare le basi scientifiche, standardizzare i protocolli di trattamento, supportare l'integrazione della moxibustione nella pratica clinica e guidare lo sviluppo di modelli di trattamento integrativi che combinino medicina convenzionale e medicina tradizionale nella gestione della rinite allergica.
Basandosi su queste considerazioni, il presente studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione nel trattamento della rinite allergica, con l'obiettivo di fornire ulteriori prove cliniche, migliorare la qualità del trattamento e ottimizzare la gestione della malattia per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica è una condizione infiammatoria cronica della mucosa nasale associata a sintomi quali congestione nasale, rinorrea, starnuti e prurito nasale. Questa condizione ha un impatto significativo sul funzionamento quotidiano, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita complessiva. Sebbene i trattamenti medici convenzionali siano efficaci in molti casi, una parte dei pazienti manifesta sintomi persistenti, un controllo incompleto dei sintomi o effetti avversi legati all'uso a lungo termine di farmaci. Queste sfide hanno stimolato un crescente interesse verso approcci terapeutici complementari e integrativi.
La moxibustione è una tecnica terapeutica tradizionale che fornisce stimolazione termale a specifici punti di agopuntura attraverso la combustione dell'artemisia. La moxibustione mite, in particolare, produce un effetto riscaldante senza causare danni tissutali ed è comunemente utilizzata nella medicina tradizionale per condizioni associate a sindromi legate al freddo. Nella teoria della medicina tradizionale, la rinite allergica è spesso associata a insufficienza dell'energia difensiva e disfunzione dei sistemi degli organi interni, in particolare quelli responsabili della regolazione respiratoria e dei fluidi. La moxibustione mite è tradizionalmente applicata per sostenere l'equilibrio fisiologico riscaldando i meridiani, rafforzando l'energia vitale e migliorando la capacità adattativa del corpo.
Da una prospettiva biomedica, studi precedenti suggeriscono che la moxibustione possa esercitare effetti terapeutici attraverso molteplici meccanismi, inclusi la stimolazione termale locale, la radiazione infrarossa e i componenti bioattivi rilasciati durante la combustione dell'artemisia. Questi effetti possono influenzare la circolazione sanguigna locale, la regolazione neuroimmunitaria e le risposte infiammatorie. Studi clinici e revisioni sistematiche hanno riportato miglioramenti nei sintomi nasali e nella qualità della vita nei pazienti con rinite allergica trattati con moxibustione, con effetti avversi relativamente pochi e lievi. Tuttavia, molti studi esistenti sono limitati da dimensioni campionarie ridotte, protocolli di trattamento eterogenei e limitazioni metodologiche, sottolineando la necessità di studi clinici rigorosamente progettati.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della moxibustione mite come terapia adiuvante in pazienti con rinite allergica da sindrome da freddo. Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato interventistico per confrontare il trattamento medico convenzionale standard da solo con il trattamento standard combinato con moxibustione mite. Concentrandosi sull'uso adiuvante, lo studio mira a valutare se la moxibustione possa migliorare gli esiti clinici senza sostituire le cure mediche consolidate.
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno moxibustione mite somministrata secondo un protocollo di trattamento standardizzato. L'intervento sarà somministrato da medici autorizzati formati in medicina tradizionale per garantire coerenza e sicurezza. Le sedute di trattamento saranno programmate a intervalli regolari in un periodo di trattamento definito. I partecipanti in entrambi i bracci dello studio continueranno a ricevere cure mediche convenzionali in conformità con le attuali linee guida della pratica clinica.
La valutazione clinica si concentrerà sui cambiamenti nei sintomi nasali, sulla qualità della vita riportata dai pazienti e sui modelli di utilizzo di farmaci sintomatici durante tutto il periodo dello studio. La sicurezza sarà monitorata attraverso la documentazione sistematica di eventi avversi potenzialmente correlati alla moxibustione o al trattamento convenzionale. Tutti gli eventi avversi saranno valutati per gravità e rilevanza clinica.
Lo studio è condotto in conformità con i principi etici che regolano la ricerca che coinvolge partecipanti umani. L'approvazione è stata ottenuta da un comitato etico istituzionale di revisione prima dell'inizio dello studio. Tutti i partecipanti forniranno un consenso informato scritto prima dell'arruolamento e conserveranno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze per le loro cure mediche di routine.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti riguardo al ruolo della moxibustione mite come terapia complementare per la rinite allergica. Applicando un intervento standardizzato e un disegno di studio rigoroso, i risultati potrebbero aiutare a chiarire i potenziali benefici e il profilo di sicurezza della moxibustione, supportare l'integrazione basata su prove tra medicina tradizionale e convenzionale e informare la futura pratica clinica e la ricerca nella gestione della rinite allergica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi di rinite allergica secondo le linee guida ARIA.
- Presenza di sintomi nasali tipici come starnuti, rinorrea, ostruzione nasale o prurito nasale.
- Classificati come sindrome da freddo secondo la valutazione della medicina tradizionale.
- Indicati per il trattamento con corticosteroidi intranasali.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o allattamento.
- Gravi anomalie strutturali nasali o polipi nasali.
- Storia di asma o altre significative malattie respiratorie croniche.
- Allergia nota o intolleranza al fumo di moxibustione o ai farmaci dello studio.
- Gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moxibustione più trattamento standard
I partecipanti in questo braccio ricevono il trattamento medico convenzionale standard per la rinite allergica combinato con la moxibustione lieve come terapia aggiuntiva.
La moxibustione lieve viene somministrata secondo un protocollo standardizzato da medici di medicina tradizionale abilitati, in aggiunta alle cure abituali fornite secondo le attuali linee guida di pratica clinica
|
La moxibustione leggera viene somministrata come terapia adiuvante utilizzando bastoncini di moxa accesi applicati su punti di agopuntura predefiniti secondo un protocollo standardizzato
Il trattamento medico convenzionale standard per la rinite allergica è fornito secondo le attuali linee guida di pratica clinica, inclusa la terapia con corticosteroidi intranasali e le misure di modifica dello stile di vita come l'evitamento degli allergeni e l'educazione del paziente.
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Comparatore attivo: Trattamento standard da solo
I partecipanti in questo braccio ricevono il trattamento medico convenzionale standard per la rinite allergica secondo le attuali linee guida della pratica clinica, senza moxibustione aggiuntiva
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Il trattamento medico convenzionale standard per la rinite allergica è fornito secondo le attuali linee guida di pratica clinica, inclusa la terapia con corticosteroidi intranasali e le misure di modifica dello stile di vita come l'evitamento degli allergeni e l'educazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
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Variazione del Punteggio Totale dei Sintomi Nasali (TNSS), che valuta la gravità dei principali sintomi nasali inclusi starnuti, rinorrea, ostruzione nasale e prurito nasale.
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Baseline e dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Scala Analogico-Visiva (VAS) per i sintomi nasali
Lasso di tempo: Baseline e settimanalmente durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi nasali riportata dal paziente, misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
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Baseline e settimanalmente durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita nella rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
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Variazione della qualità della vita specifica per la malattia valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita nella rino-congiuntivite (RQLQ).
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Baseline e dopo 2 settimane e 4 settimane di trattamento
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Uso di farmaci sintomatici per la rinite allergica
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Variazione nell'uso di farmaci sintomatici per la rinite allergica durante il periodo di studio.
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Settimanalmente durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alla moxibustione e al trattamento convenzionale
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Occorrenza di eventi avversi correlati alla moxibustione o al trattamento medico convenzionale durante il periodo di studio
|
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rinite allergica (AR)
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoArtrite reumatoide (AR) | Artrite, reumatoide (AR)Stati Uniti
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University Hospital, MartinReclutamentoRigetto acuto (AR) del rene trapiantato | Trapianto di reneSlovacchia
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GTxRitiratoER+ e AR+ Cancro al senoStati Uniti
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Helsinki University Central HospitalCompletato
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Amrita Vishwa VidyapeethamNon ancora reclutamentoRinite allergica (AR)
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Liaquat National Hospital & Medical CollegeNon ancora reclutamentoRinite allergica (AR)Pakistan
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Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchNon ancora reclutamentoArtrite reumatoide (AR)Singapore
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Kali Therapeutics, Inc.Non ancora reclutamentoArtrite reumatoide (AR)Australia, Nuova Zelanda
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CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, CanadaNon ancora reclutamento
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Peking University Third HospitalNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Moxibustione leggera
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Vertos Medical, Inc.Completato
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Vertos Medical, Inc.CompletatoStenosi spinale lombareStati Uniti
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Mayo ClinicCompletato
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Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Completato
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Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.CompletatoCanale centrale di stenosi della colonna vertebrale lombareStati Uniti
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Stryker InstrumentsReclutamentoStenosi spinale lombareStati Uniti
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Vertos Medical, Inc.Attivo, non reclutanteStenosi spinale, regione lombare, con claudicatio neurogenaStati Uniti
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Georgetown UniversityCompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti