- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537439
Ocena efektów uzupełniających moksoterapii w leczeniu alergicznego nieżytu nosa z zespołem zimna
Ocena efektów uzupełniających moksoterapii w leczeniu alergicznego nieżytu nosa typu zimnego
Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest zapalną chorobą błony śluzowej nosa, charakteryzującą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie i świąd nosa. Jest to zaburzenie immunologiczne zależne od IgE, które zwykle występuje po ekspozycji na alergeny, takie jak pyłki, roztocza kurzu domowego i sierść zwierząt. Zgłaszana częstość występowania nieżytu nosa u dorosłych waha się w szerokim zakresie od 1% do ponad 60%, w dużej mierze w zależności od definicji diagnostycznych i regionów geograficznych. Szacuje się, że alergiczny nieżyt nosa dotyka około 10% do 30% światowej populacji i stanowi znaczne obciążenie dla jakości snu, jakości życia, funkcji poznawczych i produktywności w pracy.
Ze względu na swój przewlekły przebieg, częste nawroty i złożoną patofizjologię, alergiczny nieżyt nosa nie tylko niekorzystnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów oraz ogólną jakość życia, ale także powoduje znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Obecne standardowe strategie postępowania obejmują unikanie alergenów oraz leczenie farmakologiczne, takie jak doustne i donosowe leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptorów leukotrienowych oraz donosowe glikokortykosteroidy. Jednak pomimo stopniowych podejść terapeutycznych, znaczna część pacjentów nadal doświadcza uporczywych objawów i pogorszenia jakości życia, a także może cierpieć z powodu działań niepożądanych związanych z lekami, w tym senności, suchości błony śluzowej nosa lub oczu oraz podrażnienia nosa.
Immunoterapia swoista alergenowo jest obecnie uważana za jedyne leczenie modyfikujące przebieg choroby w alergicznym nieżycie nosa. Niemniej jednak, długi czas leczenia, wysoki koszt, konieczność nadzoru medycznego oraz zróżnicowana odpowiedź pacjentów znacznie ograniczają dostępność i długoterminową adherencję, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach. W tym kontekście istnieje rosnąca potrzeba identyfikacji dodatkowych podejść terapeutycznych, które są bezpieczne, skuteczne, opłacalne i akceptowalne kulturowo.
Medycyna tradycyjna była szeroko stosowana w leczeniu alergicznego nieżytu nosa w wielu krajach, w tym w Wietnamie. Zgłoszono, że metody terapeutyczne, takie jak akupunktura, moksybucja, terapia zakładania nici oraz ziołolecznictwo, łagodzą objawy, zmniejszają wskaźniki nawrotów, poprawiają jakość życia i zmniejszają zależność od leczenia farmakologicznego.
Moksybucja jest tradycyjną techniką terapeutyczną, która polega na stosowaniu ciepła wytwarzanego przez spalanie pałeczek lub stożków moksy na określonych punktach akupunkturowych, w celu regulacji Qi i krwi, wzmocnienia energii życiowej oraz zwiększenia odporności organizmu na choroby. Metoda ta jest ogólnie uważana za bezpieczną, łatwą do zastosowania, niskokosztową i odpowiednią do wdrożenia w warunkach społecznościowych oraz w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Kilka badań klinicznych na całym świecie wykazało, że moksybucja może znacząco poprawić objawy alergicznego nieżytu nosa przy niskiej częstości występowania działań niepożądanych.
Jednak wysokiej jakości dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa moksybucji w leczeniu alergicznego nieżytu nosa pozostają ograniczone. W szczególności brakuje dobrze zaprojektowanych i ustandaryzowanych randomizowanych badań kontrolowanych. W Wietnamie, chociaż moksybucja jest powszechnie stosowana w praktyce medycyny tradycyjnej, do tej pory żadne badania kliniczne nie oceniły systematycznie jej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Ta luka w dowodach podkreśla potrzebę rygorystycznie zaprojektowanych badań klinicznych w celu wzmocnienia podstaw naukowych, ustandaryzowania protokołów leczenia, wsparcia integracji moksybucji do praktyki klinicznej oraz ukierunkowania rozwoju integracyjnych modeli leczenia łączących medycynę konwencjonalną i tradycyjną w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
W oparciu o te rozważania, niniejsze badanie jest przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa moksybucji w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, z zamiarem dostarczenia dodatkowych dowodów klinicznych, poprawy jakości leczenia oraz optymalizacji zarządzania chorobą dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa to przewlekły stan zapalny błony śluzowej nosa, któremu towarzyszą objawy takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kichanie i świąd nosa. Stan ten ma znaczący wpływ na codzienne funkcjonowanie, jakość snu i ogólną jakość życia. Chociaż konwencjonalne leczenie medyczne jest skuteczne w wielu przypadkach, część pacjentów doświadcza uporczywych objawów, niepełnej kontroli objawów lub działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem leków. Te wyzwania skłoniły do coraz większego zainteresowania komplementarnymi i integracyjnymi podejściami terapeutycznymi.
Moksoterapia to tradycyjna technika terapeutyczna, która dostarcza stymulację termiczną do określonych punktów akupunkturowych poprzez spalanie moksy. Łagodna moksoterapia w szczególności wywołuje efekt rozgrzewający bez powodowania uszkodzeń tkanek i jest powszechnie stosowana w medycynie tradycyjnej w stanach związanych z zespołami związanymi z zimnem. W teorii medycyny tradycyjnej alergiczny nieżyt nosa jest często związany z niewydolnością energii obronnej i dysfunkcją układów narządów wewnętrznych, szczególnie tych odpowiedzialnych za oddychanie i regulację płynów. Łagodna moksoterapia jest tradycyjnie stosowana w celu wsparcia równowagi fizjologicznej poprzez rozgrzewanie meridianów, wzmacnianie energii życiowej i zwiększanie zdolności adaptacyjnych organizmu.
Z biomedycznej perspektywy, wcześniejsze badania sugerują, że moksoterapia może wywierać efekty terapeutyczne poprzez wiele mechanizmów, w tym miejscową stymulację termiczną, promieniowanie podczerwone i składniki bioaktywne uwalniane podczas spalania moksy. Efekty te mogą wpływać na miejscowe krążenie krwi, regulację neuroimmunologiczną i reakcje zapalne. Badania kliniczne i przeglądy systematyczne zgłosiły poprawę objawów nosowych i jakości życia u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa leczonych moksoterapią, z relatywnie niewielką liczbą i łagodnymi działaniami niepożądanymi. Jednak wiele istniejących badań jest ograniczonych małymi rozmiarami prób, heterogenicznymi protokołami leczenia i ograniczeniami metodologicznymi, podkreślając potrzebę rygorystycznie zaprojektowanych badań klinicznych.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łagodnej moksoterapii jako terapii wspomagającej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa o charakterze zespołu zimna. Badanie przyjmuje interwencyjny, randomizowany, kontrolowany projekt, aby porównać standardowe konwencjonalne leczenie medyczne samodzielnie ze standardowym leczeniem w połączeniu z łagodną moksoterapią. Skupiając się na zastosowaniu wspomagającym, badanie ma na celu ocenę, czy moksoterapia może poprawić wyniki kliniczne bez zastępowania ustalonej opieki medycznej.
Uczestnicy przypisani do ramienia interwencyjnego otrzymają łagodną moksoterapię dostarczaną zgodnie ze standardowym protokołem leczenia. Interwencja będzie prowadzona przez licencjonowanych lekarzy przeszkolonych w medycynie tradycyjnej, aby zapewnić spójność i bezpieczeństwo. Sesje terapeutyczne będą planowane w regularnych odstępach czasu w określonym okresie leczenia. Uczestnicy w obu ramionach badania będą nadal otrzymywać konwencjonalną opiekę medyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Ocena kliniczna będzie koncentrować się na zmianach w objawach nosowych, jakości życia zgłaszanej przez pacjentów i wzorcach stosowania leków objawowych w całym okresie badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez systematyczną dokumentację zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z moksoterapią lub leczeniem konwencjonalnym. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane pod kątem ciężkości i znaczenia klinicznego.
Badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi regulującymi badania z udziałem ludzi. Zgoda została uzyskana od instytucjonalnej komisji etycznej przed rozpoczęciem badania. Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją i zachowają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez konsekwencji dla ich rutynowej opieki medycznej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących roli łagodnej moksoterapii jako terapii komplementarnej w alergicznym nieżycie nosa. Stosując standaryzowaną interwencję i rygorystyczny projekt badania, wyniki mogą pomóc wyjaśnić potencjalne korzyści i profil bezpieczeństwa moksoterapii, wspierać opartą na dowodach integrację medycyny tradycyjnej i konwencjonalnej oraz informować przyszłą praktykę kliniczną i badania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat.
- Zdiagnozowany alergiczny nieżyt nosa zgodnie z wytycznymi ARIA.
- Obecność typowych objawów nosowych, takich jak kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa lub świąd nosa.
- Zaklasyfikowany jako zespół związany z przeziębieniem według oceny medycyny tradycyjnej.
- Wskazany do leczenia donosowymi kortykosteroidami.
- Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważne nieprawidłowości strukturalne nosa lub polipy nosa.
- Wywiad astmy lub innych istotnych przewlekłych chorób układu oddechowego.
- Znana alergia lub nietolerancja na dym z moksybustii lub leki stosowane w badaniu.
- Poważne współistniejące schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksybucja plus standardowe leczenie
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardowe konwencjonalne leczenie alergicznego nieżytu nosa w połączeniu z dodatkowym łagodnym moksybucją.
Łagodna moksybucja jest wykonywana zgodnie ze znormalizowanym protokołem przez licencjonowanych lekarzy medycyny tradycyjnej, oprócz zwykłej opieki świadczonej zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
|
Łagodna moksoterapia jest stosowana jako terapia wspomagająca przy użyciu palących się pałeczek moksy, które są przykładane do wcześniej określonych punktów akupunkturowych zgodnie ze znormalizowanym protokołem
Standardowe konwencjonalne leczenie alergicznego nieżytu nosa jest prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, w tym terapia donosowymi kortykosteroidami oraz modyfikacje stylu życia, takie jak unikanie alergenów i edukacja pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie samodzielnie
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardowe konwencjonalne leczenie medyczne alergicznego nieżytu nosa zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej, bez dodatkowej moksybucji
|
Standardowe konwencjonalne leczenie alergicznego nieżytu nosa jest prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, w tym terapia donosowymi kortykosteroidami oraz modyfikacje stylu życia, takie jak unikanie alergenów i edukacja pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
|
Zmiana w Całościowej Punktacji Objawów Nosowych (TNSS), która ocenia nasilenie podstawowych objawów nosowych, w tym kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa i swędzenie nosa.
|
Punkt wyjściowy oraz po 2 tygodniach i 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) dla objawów nosowych
Ramy czasowe: Początkowa i cotygodniowo w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta ciężkości objawów nosowych mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
Początkowa i cotygodniowo w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana w punktacji Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Spojówek (RQLQ).
|
Przed leczeniem oraz po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Stosowanie leków objawowych w alergicznym nieżycie nosa
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana w stosowaniu leków objawowych na alergiczny nieżyt nosa w okresie badania.
|
Co tydzień w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z moksoterapią i konwencjonalnym leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z moksoterapią lub konwencjonalnym leczeniem medycznym w okresie badania
|
Przez cały 4-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Androstadiennes
- Androstennes
- Androstanes
- Flutikazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergiczny nieżyt nosa (AR)
-
GTxWycofaneRak piersi ER+ i AR+Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MartinRekrutacyjnyOstre odrzucenie (AR) przeszczepionej nerki | Tansplant nerkiSłowacja
-
Amrita Vishwa VidyapeethamJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa (AR)
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa (AR)Pakistan
-
GTxZakończonyRak piersi ER+ i AR+Stany Zjednoczone
-
Queen Mary University of LondonAstellas Pharma IncZakończonyPierwotny rak piersi ER+ve | Pierwotny rak piersi AR+ve TNBNNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Irlandia
-
University Medical Center GroningenZakończonyPowikłania pooperacyjne | Opóźniona funkcja przeszczepu | Ostre odrzucenie (AR) przeszczepionej nerki | Długość pobytu w szpitalu | Przetrwanie przeszczepu | Wynik nerkowy po przeszczepie nerki | Przeżycie pacjenta | Pierwotna nie funkcjaDania, Norwegia, Holandia, Hiszpania
-
SunovionZakończonyAlergiczny nieżyt nosa (AR)Zjednoczone Królestwo
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa (AR)Chiny
-
Hong Kong Baptist UniversityZakończony
Badania kliniczne na Łagodna moksybucja
-
Vertos Medical, Inc.Zakończony
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIV | Neuropatia obwodowa | AIDSStany Zjednoczone
-
Herning HospitalZakończonyPrezentacja; Zamek, z wersją zewnętrzną przed porodem
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Changhai Hospital; Fudan University; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i inni współpracownicyZakończony
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyBól | HIV/AIDS | Ból neuropatyczny | Neuropatia HIVStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)NieznanyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Neuropatie obwodoweStany Zjednoczone
-
Vertos Medical, Inc.ZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.ZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyChiny