- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537439
Evaluación de los Efectos Adyuvantes de la Moxibustión en el Tratamiento de la Rinitis Alérgica con Síndrome de Frío
Evaluación De Los Efectos Adyuvantes De La Moxibustión En El Tratamiento De La Rinitis Alérgica Por Síndrome De Frío
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria de la mucosa nasal caracterizada por uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y picor nasal. Es un trastorno inmunitario mediado por IgE que suele producirse tras la exposición a alérgenos como el polen, los ácaros del polvo doméstico y la caspa animal. La prevalencia comunicada de la rinitis en adultos oscila ampliamente entre el 1% y más del 60%, dependiendo en gran medida de las definiciones diagnósticas y de las regiones geográficas. Se estima que la rinitis alérgica afecta aproximadamente al 10% - 30% de la población mundial e impone una carga sustancial sobre la calidad del sueño, la calidad de vida, la función cognitiva y la productividad laboral.
Debido a su curso crónico, su frecuente recurrencia y su compleja fisiopatología, la rinitis alérgica no solo afecta negativamente a la salud física y mental de los pacientes y a su calidad de vida en general, sino que también supone una carga socioeconómica significativa. Las estrategias de manejo estándar actuales incluyen la evitación de alérgenos y tratamientos farmacológicos como antihistamínicos orales e intranasales, antagonistas de los receptores de leucotrienos y glucocorticoides intranasales. Sin embargo, a pesar de los enfoques de tratamiento escalonados, una proporción considerable de pacientes sigue experimentando síntomas persistentes y un deterioro de la calidad de vida, y puede sufrir efectos adversos relacionados con la medicación, como somnolencia, sequedad de la mucosa nasal u ocular e irritación nasal.
La inmunoterapia específica para alérgenos se considera actualmente el único tratamiento modificador de la enfermedad para la rinitis alérgica. No obstante, su larga duración del tratamiento, su alto coste, la necesidad de supervisión médica y la respuesta variable de los pacientes limitan sustancialmente la accesibilidad y la adherencia a largo plazo, especialmente en países de ingresos bajos y medios. En este contexto, existe una necesidad creciente de identificar enfoques terapéuticos complementarios que sean seguros, eficaces, rentables y culturalmente aceptables.
La medicina tradicional se ha aplicado ampliamente en el manejo de la rinitis alérgica en muchos países, incluido Vietnam. Se ha informado de que modalidades terapéuticas como la acupuntura, la moxibustión, la terapia de implantación de hilos y la medicina herbal alivian los síntomas, reducen las tasas de recurrencia, mejoran la calidad de vida y disminuyen la dependencia de los tratamientos farmacológicos.
La moxibustión es una técnica terapéutica tradicional que aplica calor generado por la combustión de barras o conos de moxa en puntos de acupuntura específicos, con el objetivo de regular el Qi y la sangre, fortalecer la energía vital y mejorar la resistencia del cuerpo a las enfermedades. Este método se considera generalmente seguro, fácil de administrar, de bajo coste y adecuado para su aplicación en entornos comunitarios y en centros de atención primaria de salud. Varios estudios clínicos en todo el mundo han demostrado que la moxibustión puede mejorar significativamente los síntomas de la rinitis alérgica con una baja incidencia de efectos adversos.
Sin embargo, las pruebas científicas de alta calidad sobre la eficacia y seguridad de la moxibustión en el tratamiento de la rinitis alérgica siguen siendo limitadas. En particular, falta ensayos controlados aleatorizados bien diseñados y estandarizados. En Vietnam, aunque la moxibustión se utiliza comúnmente en la práctica de la medicina tradicional, hasta la fecha no se han realizado estudios clínicos que evalúen sistemáticamente su eficacia y seguridad en pacientes con rinitis alérgica. Esta brecha en la evidencia subraya la necesidad de estudios clínicos rigurosamente diseñados para fortalecer la base científica, estandarizar los protocolos de tratamiento, apoyar la integración de la moxibustión en la práctica clínica y guiar el desarrollo de modelos de tratamiento integradores que combinen la medicina convencional y la tradicional en el manejo de la rinitis alérgica.
Sobre la base de estas consideraciones, el presente estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la moxibustión en el tratamiento de la rinitis alérgica, con el objetivo de proporcionar evidencia clínica adicional, mejorar la calidad del tratamiento y optimizar el manejo de la enfermedad para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica es una afección inflamatoria crónica de la mucosa nasal que se asocia con síntomas como congestión nasal, rinorrea, estornudos y picor nasal. La afección tiene un impacto significativo en el funcionamiento diario, la calidad del sueño y la calidad de vida en general. Aunque los tratamientos médicos convencionales son efectivos en muchos casos, una proporción de pacientes experimenta síntomas persistentes, control incompleto de los síntomas o efectos adversos relacionados con el uso prolongado de medicación. Estos desafíos han impulsado un creciente interés en enfoques de tratamiento complementarios e integradores.
La moxibustión es una técnica terapéutica tradicional que proporciona estimulación térmica a puntos de acupuntura específicos mediante la combustión de moxa. La moxibustión suave, en particular, produce un efecto de calentamiento sin causar daño tisular y se utiliza comúnmente en la medicina tradicional para afecciones asociadas con síndromes relacionados con el frío. En la teoría de la medicina tradicional, la rinitis alérgica a menudo se asocia con insuficiencia de la energía defensiva y disfunción de los sistemas de órganos internos, particularmente aquellos responsables de la regulación respiratoria y de fluidos. La moxibustión suave se aplica tradicionalmente para apoyar el equilibrio fisiológico calentando los meridianos, fortaleciendo la energía vital y mejorando la capacidad adaptativa del cuerpo.
Desde una perspectiva biomédica, estudios previos sugieren que la moxibustión puede ejercer efectos terapéuticos a través de múltiples mecanismos, incluyendo estimulación térmica local, radiación infrarroja y los componentes bioactivos liberados durante la combustión de la moxa. Estos efectos pueden influir en la circulación sanguínea local, la regulación neuroinmune y las respuestas inflamatorias. Estudios clínicos y revisiones sistemáticas han reportado mejoras en los síntomas nasales y la calidad de vida en pacientes con rinitis alérgica tratados con moxibustión, con relativamente pocos y leves efectos adversos. Sin embargo, muchos estudios existentes están limitados por tamaños de muestra pequeños, protocolos de tratamiento heterogéneos y limitaciones metodológicas, subrayando la necesidad de ensayos clínicos rigurosamente diseñados.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la moxibustión suave como terapia coadyuvante en pacientes con rinitis alérgica de síndrome frío. El estudio adopta un diseño intervencionista controlado aleatorizado para comparar el tratamiento médico convencional estándar solo con el tratamiento estándar combinado con moxibustión suave. Al centrarse en el uso coadyuvante, el estudio pretende evaluar si la moxibustión puede mejorar los resultados clínicos sin reemplazar la atención médica establecida.
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán moxibustión suave administrada de acuerdo con un protocolo de tratamiento estandarizado. La intervención será administrada por médicos licenciados capacitados en medicina tradicional para garantizar consistencia y seguridad. Las sesiones de tratamiento se programarán a intervalos regulares durante un período de tratamiento definido. Los participantes en ambos brazos del estudio continuarán recibiendo atención médica convencional de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales.
La evaluación clínica se centrará en los cambios en los síntomas nasales, la calidad de vida reportada por el paciente y los patrones de uso de medicación sintomática durante todo el período de estudio. La seguridad se monitorizará mediante la documentación sistemática de eventos adversos potencialmente relacionados con la moxibustión o el tratamiento convencional. Todos los eventos adversos serán evaluados en cuanto a severidad y relevancia clínica.
El estudio se realiza de acuerdo con los principios éticos que rigen la investigación con participantes humanos. Se ha obtenido la aprobación de una junta de revisión ética institucional antes del inicio del estudio. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción y conservarán el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias para su atención médica rutinaria.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre el papel de la moxibustión suave como terapia complementaria para la rinitis alérgica. Al aplicar una intervención estandarizada y un diseño de estudio riguroso, los hallazgos pueden ayudar a clarificar los beneficios potenciales y el perfil de seguridad de la moxibustión, apoyar la integración basada en evidencia de la medicina tradicional y convencional, e informar la práctica clínica futura y la investigación en el manejo de la rinitis alérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años.
- Diagnosticados con rinitis alérgica según las directrices ARIA.
- Presencia de síntomas nasales típicos como estornudos, rinorrea, obstrucción nasal o picor nasal.
- Clasificados como síndrome relacionado con el frío según la evaluación de la medicina tradicional.
- Indicados para tratamiento con corticosteroides intranasales.
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Anomalías estructurales nasales graves o pólipos nasales.
- Antecedentes de asma u otras enfermedades respiratorias crónicas significativas.
- Alergia o intolerancia conocida al humo de moxibustión o a los medicamentos del estudio.
- Afecciones médicas comórbidas graves que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Moxibustión más tratamiento estándar
Los participantes en este brazo reciben tratamiento médico convencional estándar para la rinitis alérgica combinado con moxibustión leve adyuvante.
La moxibustión leve se administra según un protocolo estandarizado por médicos de medicina tradicional licenciados, además de la atención habitual proporcionada según las guías de práctica clínica actuales
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La moxibustión leve se administra como terapia complementaria utilizando varillas de moxa encendidas aplicadas en puntos de acupuntura predefinidos según un protocolo estandarizado
El tratamiento médico convencional estándar para la rinitis alérgica se proporciona de acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales, incluida la terapia con corticosteroides intranasales y medidas de modificación del estilo de vida, como la evitación de alérgenos y la educación del paciente.
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Comparador activo: Tratamiento estándar solo
Los participantes en este brazo reciben tratamiento médico convencional estándar para la rinitis alérgica según las guías de práctica clínica actuales, sin moxibustión complementaria
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El tratamiento médico convencional estándar para la rinitis alérgica se proporciona de acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales, incluida la terapia con corticosteroides intranasales y medidas de modificación del estilo de vida, como la evitación de alérgenos y la educación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicación sintomática para la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Cambio en el uso de medicación sintomática para la rinitis alérgica durante el período de estudio.
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Semanalmente durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
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Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la moxibustión y el tratamiento convencional
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con moxibustión o tratamiento médico convencional durante el período de estudio
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Durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 251093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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