- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537439
Evaluering av de adjuvante effektene av moksibustion i behandlingen av allergisk renitt med kjølig syndrom
Evaluering av de tilleggseffektene av moksibusjon i behandlingen av allergisk renitt med kjølig syndrom
Allergisk rhinit (AR) er en inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen som kjennetegnes av ett eller flere av følgende symptomer: nese-tetthet, rennende nese, nysing og kløe i nesen. Det er en IgE-mediert immunforstyrrelse som vanligvis oppstår etter eksponering for allergener som pollen, husstøvmidd og dyrehår. Den rapporterte forekomsten av rhinit hos voksne varierer mye fra 1 % til over 60 %, i stor grad avhengig av diagnostiske definisjoner og geografiske regioner. Allergisk rhinit anslås å ramme omtrent 10 % til 30 % av verdens befolkning og påfører en betydelig belastning på søvnkvalitet, livskvalitet, kognitiv funksjon og arbeidsproduktivitet.
På grunn av dens kroniske forløp, hyppige tilbakefall og komplekse patofysiologi, påvirker allergisk rhinit ikke bare pasienters fysiske og psykiske helse og generelle livskvalitet negativt, men fører også til betydelig sosialøkonomisk belastning. Nåværende standard behandlingsstrategier inkluderer unngåelse av allergener og farmakologiske behandlinger som orale og intranasale antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister og intranasale glukokortikoider. Imidlertid, til tross for trinnvise behandlingstilnærminger, opplever en betydelig andel pasienter vedvarende symptomer og nedsatt livskvalitet, og kan lide av medikamentrelaterte bivirkninger, inkludert døsighet, tørrhet i nese- eller øyeslimhinnen og nesereaksjoner.
Allergenspesifikk immunterapi regnes for tiden som den eneste sykdomsmodifiserende behandlingen for allergisk rhinit. Likevel begrenser dens lange behandlingsvarighet, høye kostnader, krav til medisinsk tilsyn og varierende pasientrespons tilgjengelighet og langsiktig overholdelse betydelig, spesielt i lav- og mellominntektsland. I denne sammenhengen er det et økende behov for å identifisere tilleggsterapeutiske tilnærminger som er trygge, effektive, kostnadseffektive og kulturelt akseptable.
Tradisjonell medisin har blitt mye brukt i behandlingen av allergisk rhinit i mange land, inkludert Vietnam. Terapeutiske modaliteter som akupunktur, moksibuksjon, trådinleggingsterapi og urtemedisin har blitt rapportert å lindre symptomer, redusere tilbakefallsrater, forbedre livskvalitet og redusere avhengighet av farmakologiske behandlinger.
Moksibuksjon er en tradisjonell terapeutisk teknikk som påfører varme generert ved brenning av moksa-staver eller moksa-kjegler på spesifikke akupunkturpunkter, med mål om å regulere Qi og blod, styrke vitalenergi og forbedre kroppens motstandskraft mot sykdom. Denne metoden regnes generelt som trygg, enkel å administrere, lavkost og egnet for implementering i lokalsamfunn og primærhelsetjenester. Flere kliniske studier over hele verden har vist at moksibuksjon kan forbedre symptomer på allergisk rhinit betydelig med lav forekomst av bivirkninger.
Imidlertid er høykvalitets vitenskapelig bevis angående effektivitet og sikkerhet av moksibuksjon i behandlingen av allergisk rhinit fortsatt begrenset. Spesielt mangler det velutformede og standardiserte randomiserte kontrollerte studier. I Vietnam, selv om moksibuksjon er vanlig brukt i tradisjonell medisinpraksis, har ingen kliniske studier til dags dato systematisk evaluert dens effektivitet og sikkerhet hos pasienter med allergisk rhinit. Dette bevisgapet fremhever behovet for strengt utformede kliniske studier for å styrke det vitenskapelige grunnlaget, standardisere behandlingsprotokoller, støtte integreringen av moksibuksjon i klinisk praksis og veilede utviklingen av integrerte behandlingsmodeller som kombinerer konvensjonell medisin og tradisjonell medisin i behandlingen av allergisk rhinit.
Basert på disse betraktningene, gjennomføres denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til moksibuksjon i behandlingen av allergisk rhinit, med mål om å gi ytterligere klinisk bevis, forbedre behandlingskvalitet og optimalisere sykdomsbehandling for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinit er en kronisk inflammatorisk tilstand i nesens slimhinne som er assosiert med symptomer som nesetetthet, rennende nese, nysing og kløe i nesen. Tilstanden har en betydelig innvirkning på daglig funksjon, søvnkvalitet og generell livskvalitet. Selv om konvensjonell medisinsk behandling er effektiv i mange tilfeller, opplever en andel pasienter vedvarende symptomer, ufullstendig symptomkontroll eller bivirkninger knyttet til langtidsbruk av medisiner. Disse utfordringene har ført til økende interesse for komplementære og integrerte behandlingsmetoder.
Moksibasjon er en tradisjonell terapeutisk teknikk som gir termisk stimulering til spesifikke akupunkturpunkter gjennom brenning av moksa. Mild moksibasjon, spesielt, produserer en varmende effekt uten å forårsake vevsskade og brukes vanligvis i tradisjonell medisin for tilstander assosiert med kulderelaterte syndromer. I tradisjonell medisinteori er allergisk rhinit ofte assosiert med mangel på forsvarsenergi og dysfunksjon i indre organsystemer, spesielt de som er ansvarlige for respirasjon og væskeregulering. Mild moksibasjon brukes tradisjonelt for å støtte fysiologisk balanse ved å varme opp meridianer, styrke vital energi og forbedre kroppens tilpasningsevne.
Fra et biomedisinsk perspektiv antyder tidligere studier at moksibasjon kan utøve terapeutiske effekter gjennom flere mekanismer, inkludert lokal termisk stimulering, infrarød stråling og de bioaktive komponentene som frigjøres under moksabrenning. Disse effektene kan påvirke lokal blodsirkulasjon, nevroimmunregulering og inflammatoriske responser. Kliniske studier og systematiske oversikter har rapportert forbedringer i nesesymptomer og livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinit behandlet med moksibasjon, med relativt få og milde bivirkninger. Imidlertid er mange eksisterende studier begrenset av små utvalgsstørrelser, heterogene behandlingsprotokoller og metodologiske begrensninger, noe som understreker behovet for strengt designede kliniske studier.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mild moksibasjon som en adjuvansbehandling hos pasienter med kuldsyndrom allergisk rhinit. Studien tar i bruk et intervensjonelt randomisert kontrollert design for å sammenligne standard konvensjonell medisinsk behandling alene med standardbehandling kombinert med mild moksibasjon. Ved å fokusere på adjuvansbruk, har studien som mål å vurdere om moksibasjon kan forbedre kliniske resultater uten å erstatte etablert medisinsk behandling.
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta mild moksibasjon levert i henhold til en standardisert behandlingsprotokoll. Intervensjonen vil bli administrert av lisensierte leger trent i tradisjonell medisin for å sikre konsistens og sikkerhet. Behandlingsøkter vil bli planlagt med jevne mellomrom over en definert behandlingsperiode. Deltakere i begge studiearmene vil fortsette å motta konvensjonell medisinsk behandling i samsvar med nåværende kliniske praksisretningslinjer.
Klinisk evaluering vil fokusere på endringer i nesesymptomer, pasientrapportert livskvalitet og mønstre for symptomatisk medisinbruk gjennom hele studieperioden. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom systematisk dokumentasjon av bivirkninger potensielt relatert til enten moksibasjon eller konvensjonell behandling. Alle bivirkninger vil bli vurdert for alvorlighetsgrad og klinisk relevans.
Studien utføres i samsvar med etiske prinsipper som regulerer forskning som involverer menneskelige deltakere. Godkjenning er innhentet fra en institusjonell etikkvurderingskomité før studieoppstart. Alle deltakere vil gi skriftlig samtykke før inkludering og vil beholde retten til å trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser for deres rutinemessige medisinske behandling.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående rollen til mild moksibasjon som en komplementær behandling for allergisk rhinit. Ved å bruke en standardisert intervensjon og strengt studiedesign, kan funnene bidra til å klargjøre de potensielle fordelene og sikkerhetsprofilen til moksibasjon, støtte evidensbasert integrasjon av tradisjonell og konvensjonell medisin, og informere fremtidig klinisk praksis og forskning i behandlingen av allergisk rhinit.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
- Diagnostisert med allergisk rinit i henhold til ARIA-retningslinjer.
- Forekomst av typiske nasale symptomer som nysing, rennende nese, nesetetthet eller kløe i nesen.
- Klassifisert som forkjølelsesrelatert syndrom i henhold til tradisjonell medisinsk vurdering.
- Indikert for behandling med intranasale kortikosteroider.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende personer.
- Alvorlige strukturelle abnormiteter i nesen eller nesepolypper.
- Tidligere astma eller andre betydelige kroniske luftveissykdommer.
- Kjent allergi eller intoleranse for moksibustjonsrøyk eller studiemedisiner.
- Alvorlige samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moksibustion pluss standardbehandling
Deltakerne i denne gruppen mottar standard konvensjonell medisinsk behandling for allergisk rhinit kombinert med supplementær mild moksibusjon.
Mild moksibusjon administreres i henhold til en standardisert protokoll av lisensierte tradisjonelle medisinleger, i tillegg til vanlig pleie gitt under gjeldende kliniske praksisretningslinjer
|
Mild moksibusjon administreres som en tilleggsterapi ved bruk av brennende moksastenger som påføres forhåndsdefinerte akupunkturpunkter i henhold til en standardisert protokoll
Standard konvensjonell medisinsk behandling for allergisk rhinitis tilbys i henhold til gjeldende kliniske praksisretningslinjer, inkludert intranasal kortikosteroidterapi og livsstilsendringstiltak som allergenunngåelse og pasientopplæring.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling alene
Deltakerne i denne gruppen mottar standard konvensjonell medisinsk behandling for allergisk renitt i henhold til gjeldende kliniske praksisretningslinjer, uten tilleggsmoksterapi
|
Standard konvensjonell medisinsk behandling for allergisk rhinitis tilbys i henhold til gjeldende kliniske praksisretningslinjer, inkludert intranasal kortikosteroidterapi og livsstilsendringstiltak som allergenunngåelse og pasientopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av symptomatisk medisin for allergisk rinit
Tidsramme: Ukentlig i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
|
Endring i bruken av symptomatisk medisin for allergisk rinit i løpet av studieperioden.
|
Ukentlig i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Tidsramme: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
|
Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til moxibustion og konvensjonell behandling
Tidsramme: I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
|
Forekomst av bivirkninger relatert til moksibustjon eller konvensjonell medisinsk behandling i løpet av studieperioden
|
I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- 251093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .