- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537439
Evaluering af de supplerende effekter af moxibustion i behandlingen af allergisk rhinitis med koldsyndrom
Evaluering af de supplementære effekter af moxibustion i behandlingen af allergisk rhinitis med koldsyndrom
Allergisk rhinitis (AR) er en inflammatorisk sygdom i næseslimhinden, der er kendetegnet ved et eller flere af følgende symptomer: næsetilstop, rindende næse, nysen og kløe i næsen. Det er en IgE-medieret immunforstyrrelse, der typisk opstår efter eksponering for allergener såsom pollen, husstøvmider og dyreepiteller. Den rapporterede forekomst af rhinitis hos voksne varierer bredt fra 1 % til over 60 %, hovedsageligt afhængigt af diagnostiske definitioner og geografiske regioner. Allergisk rhinitis anslås at påvirke cirka 10 % til 30 % af den globale befolkning og udgør en betydelig belastning for søvnkvalitet, livskvalitet, kognitiv funktion og arbejdsproduktivitet.
På grund af dens kroniske forløb, hyppige tilbagefald og komplekse patofysiologi påvirker allergisk rhinitis ikke kun patienters fysiske og mentale sundhed og samlede livskvalitet negativt, men resulterer også i et betydeligt socioøkonomisk pres. Nuværende standardbehandlingsstrategier inkluderer allergenundgåelse og farmakologiske behandlinger såsom orale og intranasale antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister og intranasale glukokortikoider. Men trods trinvise behandlingsmetoder oplever en betydelig andel af patienter fortsat vedvarende symptomer og nedsat livskvalitet og kan lide af lægemiddelrelaterede bivirkninger, herunder døsighed, tørhed i næse- eller øjenslimhinden og næseirritation.
Allergenspecifik immunterapi betragtes i øjeblikket som den eneste sygdomsmodificerende behandling for allergisk rhinitis. Ikke desto mindre begrænser dens lange behandlingsvarighed, høje omkostninger, behov for medicinsk tilsyn og variabel patientrespons adgangen og langsigtet overholdelse betydeligt, især i lav- og mellemindkomstlande. I denne sammenhæng er der et stigende behov for at identificere supplerende behandlingsmetoder, der er sikre, effektive, omkostningseffektive og kulturelt acceptable.
Traditionel medicin er blevet anvendt i bred udstrækning i behandlingen af allergisk rhinitis i mange lande, herunder Vietnam. Terapeutiske modaliteter såsom akupunktur, moksibustion, trådimplantatsterapi og urtebaseret medicin er rapporteret til at lindre symptomer, reducere tilbagefaldsrater, forbedre livskvaliteten og mindske afhængigheden af farmakologiske behandlinger.
Moksibustion er en traditionel terapeutisk teknik, der anvender varme genereret ved afbrænding af moksapinde eller moksakegler på specifikke akupunkturpunkter med det formål at regulere qi og blod, styrke vital energi og forbedre kroppens modstandskraft mod sygdom. Denne metode betragtes generelt som sikker, let at administrere, lavpris og egnet til implementering i samfundsmiljøer og primære sundhedsplejeinstitutioner. Flere kliniske undersøgelser verden over har påvist, at moksibustion signifikant kan forbedre symptomer på allergisk rhinitis med en lav forekomst af bivirkninger.
Dog er højkvalitetsvidenskabelig dokumentation vedrørende moksibustions effektivitet og sikkerhed i behandlingen af allergisk rhinitis stadig begrænset. Især mangler der veldesignede og standardiserede randomiserede kontrollerede forsøg. I Vietnam, selvom moksibustion almindeligvis anvendes i traditionel medicinsk praksis, har ingen kliniske undersøgelser hidtil systematisk evalueret dens effektivitet og sikkerhed hos patienter med allergisk rhinitis. Denne dokumentationsmangel understreger behovet for strengt designede kliniske undersøgelser for at styrke det videnskabelige grundlag, standardisere behandlingsprotokoller, støtte integrationen af moksibustion i klinisk praksis og vejlede udviklingen af integrerede behandlingsmodeller, der kombinerer konventionel medicin og traditionel medicin i behandlingen af allergisk rhinitis.
Baseret på disse overvejelser udføres den nuværende undersøgelse for at evaluere moksibustions effektivitet og sikkerhed i behandlingen af allergisk rhinitis med det formål at yderligere klinisk dokumentation, forbedre behandlingskvaliteten og optimere sygdomsstyringen for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk rhinitis er en kronisk inflammatorisk tilstand i næseslimhinden, der er forbundet med symptomer som næsetilstoppethed, rindende næse, nysen og kløe i næsen. Tilstanden har en betydelig indvirkning på den daglige funktion, søvnkvalitet og den generelle livskvalitet. Selvom konventionelle medicinske behandlinger er effektive i mange tilfælde, oplever en andel af patienter vedvarende symptomer, ufuldstændig symptomkontrol eller bivirkninger relateret til længerevarende medicinanvendelse. Disse udfordringer har ført til stigende interesse for komplementære og integrerede behandlingsmetoder.
Moxibustion er en traditionel terapeutisk teknik, der leverer termisk stimulation til specifikke akupunkturpunkter gennem afbrænding af moxa. Især mild moxibustion producerer en varmende effekt uden at forårsage vævsskade og anvendes almindeligvis i traditionel medicin til tilstande forbundet med kulderelaterede syndromer. I traditionel medicinteori er allergisk rhinitis ofte forbundet med utilstrækkelig defensiv energi og dysfunktion i de indre organsystemer, især dem der er ansvarlige for vejrtrækning og væskeregulering. Mild moxibustion anvendes traditionelt til at understøtte fysiologisk balance ved at varme meridianer, styrke vital energi og forbedre kroppens tilpasningsevne.
Fra et biomedicinsk perspektiv antyder tidligere studier, at moxibustion kan udøve terapeutiske effekter gennem flere mekanismer, herunder lokal termisk stimulation, infrarød stråling og de bioaktive komponenter der frigives under moxa-forbrænding. Disse effekter kan påvirke den lokale blodcirkulation, neuroimmun regulering og inflammatoriske responser. Kliniske studier og systematiske oversigter har rapporteret forbedringer i næsesymptomer og livskvalitet hos patienter med allergisk rhinitis behandlet med moxibustion, med relativt få og milde bivirkninger. Mange eksisterende studier er dog begrænset af små prøvestørrelser, heterogene behandlingsprotokoller og metodologiske begrænsninger, hvilket understreger behovet for strengt designede kliniske forsøg.
Dette studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mild moxibustion som en adjuvant terapi hos patienter med kuldesyndrom allergisk rhinitis. Studiet anvender en interventionel randomiseret kontrolleret design til at sammenligne standard konventionel medicinsk behandling alene med standardbehandling kombineret med mild moxibustion. Ved at fokusere på adjuvante anvendelse sigter studiet mod at vurdere om moxibustion kan forbedre kliniske resultater uden at erstatte etableret medicinsk behandling.
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage mild moxibustion leveret i henhold til en standardiseret behandlingsprotokol. Interventionen vil blive administreret af autoriserede læger uddannet i traditionel medicin for at sikre konsistens og sikkerhed. Behandlingssessioner vil blive planlagt med regelmæssige intervaller over en defineret behandlingsperiode. Deltagere i begge studiearme vil fortsætte med at modtage konventionel medicinsk behandling i overensstemmelse med aktuelle kliniske praksisretningslinjer.
Klinisk evaluering vil fokusere på ændringer i næsesymptomer, patientrapporteret livskvalitet og mønstre af symptomatisk medicinanvendelse gennem hele studieperioden. Sikkerhed vil blive overvåget gennem systematisk dokumentation af bivirkninger potentielt relateret til enten moxibustion eller konventionel behandling. Alle bivirkninger vil blive vurderet for alvorlighed og klinisk relevans.
Studiet udføres i overensstemmelse med etiske principper der regulerer forskning med menneskelige deltagere. Godkendelse er blevet indhentet fra en institutionel etikprøvningsnævn før studieopstart. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før inddragelse og vil bevare retten til at trække sig fra studiet til enhver tid uden konsekvenser for deres rutinemæssige medicinske behandling.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende rollen af mild moxibustion som en komplementær terapi for allergisk rhinitis. Ved at anvende en standardiseret intervention og strengt studiedesign kan resultaterne hjælpe med at klarlægge de potentielle fordele og sikkerhedsprofil for moxibustion, understøtte evidensbaseret integration af traditionel og konventionel medicin, og informere fremtidig klinisk praksis og forskning i behandlingen af allergisk rhinitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
- Diagnosticeret med allergisk rhinitis i henhold til ARIA-retningslinjer.
- Forekomst af typiske nasale symptomer som nysen, rhinoré, nasal obstruktion eller nasal kløe.
- Klassificeret som kold-relateret syndrom i henhold til traditionel medicinsk vurdering.
- Indikeret til behandling med intranasale kortikosteroider.
- Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende personer.
- Alvorlige nasale strukturelle abnormiteter eller nasalpolypper.
- Tidligere astma eller andre væsentlige kroniske luftvejssygdomme.
- Kendt allergi eller intolerance over for moxibustion-røg eller undersøgelsesmedicin.
- Alvorlige komorbide medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxibustion plus standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe modtager standard konventionel medicinsk behandling for allergisk rhinitis kombineret med supplementær mild moxibustion.
Mild moxibustion administreres i henhold til en standardiseret protokol af autoriserede læger inden for traditionel medicin, ud over den sædvanlige pleje, der leveres under de nuværende kliniske praksisretningslinjer
|
Mild moxibustion administreres som en adjuvansbehandling ved hjælp af brændende moxapinde, der påføres prædefinerede akupunkturpunkter i henhold til en standardiseret protokol
Standard konventionel medicinsk behandling af allergisk rhinitis tilbydes i henhold til nuværende kliniske praksisretningslinjer, herunder intranasal kortikosteroidbehandling og livsstilsændringer såsom allergenundgåelse og patientuddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling alene
Deltagerne i denne arm modtager standard konventionel medicinsk behandling for allergisk rhinitis i henhold til aktuelle kliniske praksisretningslinjer uden supplementær moxibustion
|
Standard konventionel medicinsk behandling af allergisk rhinitis tilbydes i henhold til nuværende kliniske praksisretningslinjer, herunder intranasal kortikosteroidbehandling og livsstilsændringer såsom allergenundgåelse og patientuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Totalt Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger og 4 uger med behandling
|
Ændring i det samlede næsesymptomscore (TNSS), som vurderer alvorligheden af kernesymptomer i næsen, herunder nysen, rhinoré (næseløb), næsetilstopning og næsekløe.
|
Baseline og efter 2 uger og 4 uger med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) score for næsesymptomer
Tidsramme: Baseline og ugentligt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
|
Ændring i patientrapporteret sværhedsgrad af næsesymptomer målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS).
|
Baseline og ugentligt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring i Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema (RQLQ) score
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger og 4 uger med behandling
|
Ændring i sygdoms-specifik livskvalitet vurderet ved hjælp af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
|
Baseline og efter 2 uger og 4 uger med behandling
|
|
Brug af symptomatisk medicin til allergisk rhinitis
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
|
Ændring i brugen af symptomatisk medicin til allergisk rhinitis i undersøgelsesperioden.
|
Ugentligt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til moxibustion og konventionel behandling
Tidsramme: I hele den 4-ugers behandlingsperiode
|
Forekomst af bivirkninger relateret til moxibustion eller konventionel medicinsk behandling i forsøgsperioden
|
I hele den 4-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis (AR)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Amrita Vishwa VidyapeethamIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)Pakistan
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis (AR)Kina
-
SunovionAfsluttetAllergisk rhinitis (AR)Det Forenede Kongerige
-
Hong Kong Baptist UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringAllergisk rhinitis | Allergisk rhinitis (AR)Egypten
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetAcne ar | Acne ar - atrofiskKina
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk | Ice Pick ar | Rullende ar | Boxcar arItalien
Kliniske forsøg med Mild moxibustion
-
Bui Pham Minh ManAfsluttet
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityAfsluttetHIV-infektioner | HIV | Perifer neuropati | AIDSForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSmerte | HIV/AIDS | Neuropatisk smerte | HIV neuropatiForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Afsluttet
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)UkendtIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Shanxi Acupuncture and Moxibustion HospitalXinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetHIV-infektioner | Perifere neuropatierForenede Stater
-
Herning HospitalAfsluttetPræsentation; Bøjle, med ekstern version før fødsel