- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537439
Оценка вспомогательных эффектов моксотерапии в лечении аллергического ринита с синдромом холода
Оценка дополнительных эффектов моксотерапии при лечении аллергического ринита с синдромом холода
Аллергический ринит (АР) представляет собой воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, характеризующееся одним или несколькими из следующих симптомов: заложенность носа, ринорея, чихание и зуд в носу. Это иммунное расстройство, опосредованное IgE, которое обычно возникает после воздействия аллергенов, таких как пыльца, клещи домашней пыли и перхоть животных. Сообщаемая распространенность ринита у взрослых широко варьируется от 1% до более 60%, что во многом зависит от диагностических определений и географических регионов. По оценкам, аллергический ринит поражает примерно от 10% до 30% населения мира и накладывает значительное бремя на качество сна, качество жизни, когнитивные функции и производительность труда.
Из-за своего хронического течения, частых рецидивов и сложного патогенеза аллергический ринит не только негативно влияет на физическое и психическое здоровье пациентов и общее качество жизни, но и приводит к значительному социально-экономическому бремени. Современные стандартные стратегии лечения включают избегание аллергенов и фармакологическое лечение, такое как пероральные и интраназальные антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и интраназальные глюкокортикоиды. Однако, несмотря на ступенчатые подходы к лечению, значительная часть пациентов продолжает испытывать стойкие симптомы и ухудшение качества жизни, а также может страдать от побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, включая сонливость, сухость слизистой оболочки носа или глаз и раздражение носа.
Аллерген-специфическая иммунотерапия в настоящее время считается единственным болезнь-модифицирующим лечением аллергического ринита. Тем не менее, его длительная продолжительность лечения, высокая стоимость, необходимость медицинского наблюдения и различная реакция пациентов существенно ограничивают доступность и долгосрочную приверженность, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. В этом контексте существует растущая потребность в выявлении дополнительных терапевтических подходов, которые были бы безопасными, эффективными, экономически эффективными и культурно приемлемыми.
Традиционная медицина широко применяется в лечении аллергического ринита во многих странах, включая Вьетнам. Сообщается, что такие терапевтические методы, как акупунктура, моксотерапия, нитевая имплантация и фитотерапия, облегчают симптомы, снижают частоту рецидивов, улучшают качество жизни и уменьшают зависимость от фармакологического лечения.
Моксотерапия — это традиционная терапевтическая техника, при которой тепло, выделяемое при сжигании моксовых палочек или конусов, прикладывается к определенным акупунктурным точкам с целью регуляции ци и крови, укрепления жизненной энергии и повышения сопротивляемости организма болезням. Этот метод обычно считается безопасным, простым в применении, недорогим и подходящим для реализации в условиях сообщества и учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Несколько клинических исследований по всему миру продемонстрировали, что моксотерапия может значительно улучшить симптомы аллергического ринита с низкой частотой побочных эффектов.
Однако высококачественные научные доказательства эффективности и безопасности моксотерапии в лечении аллергического ринита остаются ограниченными. В частности, отсутствуют хорошо спланированные и стандартизированные рандомизированные контролируемые испытания. Во Вьетнаме, хотя моксотерапия широко используется в практике традиционной медицины, до настоящего времени не было клинических исследований, систематически оценивающих ее эффективность и безопасность у пациентов с аллергическим ринитом. Этот пробел в доказательствах подчеркивает необходимость тщательно спланированных клинических исследований для укрепления научной базы, стандартизации протоколов лечения, поддержки интеграции моксотерапии в клиническую практику и руководства разработкой интегративных моделей лечения, сочетающих конвенциональную и традиционную медицину в лечении аллергического ринита.
Исходя из этих соображений, настоящее исследование проводится для оценки эффективности и безопасности моксотерапии в лечении аллергического ринита с целью предоставления дополнительных клинических доказательств, улучшения качества лечения и оптимизации ведения заболевания для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит — это хроническое воспалительное состояние слизистой оболочки носа, которое сопровождается такими симптомами, как заложенность носа, ринорея, чихание и зуд в носу. Это состояние оказывает значительное влияние на повседневное функционирование, качество сна и общее качество жизни. Хотя традиционные медицинские методы лечения эффективны во многих случаях, у части пациентов наблюдаются стойкие симптомы, неполный контроль симптомов или побочные эффекты, связанные с длительным применением лекарств. Эти проблемы вызвали растущий интерес к дополнительным и интегративным подходам к лечению.
Моксотерапия — это традиционная терапевтическая техника, которая обеспечивает термическое воздействие на определенные акупунктурные точки путем сжигания полыни. В частности, щадящая моксотерапия создает согревающий эффект, не вызывая повреждения тканей, и обычно используется в традиционной медицине при состояниях, связанных с синдромами холода. Согласно теории традиционной медицины, аллергический ринит часто связан с недостаточностью защитной энергии и дисфункцией внутренних органов, особенно тех, которые отвечают за дыхание и регуляцию жидкостей. Щадящая моксотерапия традиционно применяется для поддержания физиологического баланса путем согревания меридианов, укрепления жизненной энергии и повышения адаптационной способности организма.
С биомедицинской точки зрения, предыдущие исследования показывают, что моксотерапия может оказывать терапевтическое действие посредством множества механизмов, включая локальное термическое воздействие, инфракрасное излучение и биоактивные компоненты, выделяемые при сжигании полыни. Эти эффекты могут влиять на местное кровообращение, нейроиммунную регуляцию и воспалительные реакции. Клинические исследования и систематические обзоры сообщают об улучшении назальных симптомов и качества жизни у пациентов с аллергическим ринитом, получавших лечение моксотерапией, с относительно небольшим количеством и мягкими побочными эффектами. Однако многие существующие исследования ограничены небольшими размерами выборки, неоднородными протоколами лечения и методологическими ограничениями, что подчеркивает необходимость тщательно спланированных клинических испытаний.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности щадящей моксотерапии в качестве дополнительной терапии у пациентов с аллергическим ринитом синдрома холода. Исследование использует интервенционный рандомизированный контролируемый дизайн для сравнения стандартного традиционного медицинского лечения отдельно со стандартным лечением в сочетании со щадящей моксотерапией. Сосредоточившись на дополнительном применении, исследование направлено на оценку того, может ли моксотерапия улучшить клинические результаты, не заменяя установленную медицинскую помощь.
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут получать щадящую моксотерапию в соответствии со стандартизированным протоколом лечения. Вмешательство будет проводиться лицензированными врачами, обученными традиционной медицине, для обеспечения последовательности и безопасности. Сеансы лечения будут запланированы через регулярные промежутки времени в течение определенного периода лечения. Участники обеих групп исследования продолжат получать традиционную медицинскую помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Клиническая оценка будет сосредоточена на изменениях в назальных симптомах, качестве жизни, о котором сообщают пациенты, и моделях использования симптоматических лекарств на протяжении всего периода исследования. Безопасность будет контролироваться путем систематической регистрации нежелательных явлений, потенциально связанных с моксотерапией или традиционным лечением. Все нежелательные явления будут оцениваться на предмет тяжести и клинической значимости.
Исследование проводится в соответствии с этическими принципами, регулирующими исследования с участием людей. Одобрение было получено от институционального этического комитета до начала исследования. Все участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование и сохранят право выйти из исследования в любое время без последствий для их обычной медицинской помощи.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства относительно роли щадящей моксотерапии в качестве дополнительной терапии при аллергическом рините. Применяя стандартизированное вмешательство и тщательный дизайн исследования, полученные данные могут помочь прояснить потенциальные преимущества и профиль безопасности моксотерапии, поддержать интеграцию традиционной и обычной медицины на основе доказательств, а также информировать будущую клиническую практику и исследования в области лечения аллергического ринита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.
- Диагноз аллергического ринита согласно рекомендациям ARIA.
- Наличие типичных назальных симптомов, таких как чихание, ринорея, заложенность носа или зуд в носу.
- Классификация как синдром, связанный с простудой, согласно оценке традиционной медицины.
- Показания для лечения интраназальными кортикостероидами.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие лица.
- Выраженные структурные аномалии носа или назальные полипы.
- Анамнез астмы или других значительных хронических респираторных заболеваний.
- Известная аллергия или непереносимость дыма моксотерапии или исследуемых препаратов.
- Выраженные сопутствующие медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моксатерапия плюс стандартное лечение
Участники в этой группе получают стандартное конвенциональное медицинское лечение аллергического ринита в сочетании с дополнительным щадящим прижиганием полынными сигарами (моксой).
Щадящее прижигание проводится по стандартизированному протоколу лицензированными врачами традиционной медицины, в дополнение к обычному уходу, предусмотренному действующими клиническими рекомендациями.
|
Умеренная моксотерапия применяется в качестве вспомогательной терапии с использованием горящих моксовых палочек, которые прикладываются к предопределенным акупунктурным точкам в соответствии со стандартизированным протоколом
Стандартное конвенциональное медицинское лечение аллергического ринита проводится в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая интраназальную кортикостероидную терапию и меры по изменению образа жизни, такие как избегание аллергенов и обучение пациентов.
|
|
Активный компаратор: Только стандартное лечение
Участники в этой группе получают стандартное консервативное медицинское лечение аллергического ринита в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, без дополнительной моксотерапии
|
Стандартное конвенциональное медицинское лечение аллергического ринита проводится в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая интраназальную кортикостероидную терапию и меры по изменению образа жизни, такие как избегание аллергенов и обучение пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Временное ограничение: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение симптоматических лекарственных средств при аллергическом рините
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4-недельного периода лечения
|
Изменение в использовании симптоматических лекарственных средств от аллергического ринита в течение периода исследования.
|
Еженедельно в течение 4-недельного периода лечения
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Временное ограничение: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
|
Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Временное ограничение: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с моксотерапией и обычным лечением
Временное ограничение: На протяжении 4-недельного периода лечения
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с мокситерапией или обычным медицинским лечением в течение периода исследования
|
На протяжении 4-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Андростадиены
- Androstenes
- Андростаны
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- 251093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .