- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537439
Avaliação dos Efeitos Adicionais da Moxibustão no Tratamento da Rinite Alérgica de Síndrome Fria
Avaliação Dos Efeitos Adicionais Da Moxibustão No Tratamento Da Rinite Alérgica De Síndrome Fria
A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória da mucosa nasal caracterizada por um ou mais dos seguintes sintomas: obstrução nasal, rinorreia, espirros e comichão nasal. É uma perturbação imunitária mediada por IgE que tipicamente ocorre após exposição a alérgenos como pólen, ácaros do pó doméstico e descamação animal. A prevalência reportada de rinite em adultos varia amplamente de 1% a mais de 60%, dependendo em grande parte das definições de diagnóstico e regiões geográficas. Estima-se que a rinite alérgica afete aproximadamente 10% a 30% da população global e imponha um fardo substancial na qualidade do sono, qualidade de vida, função cognitiva e produtividade laboral.
Devido ao seu curso crónico, recorrência frequente e fisiopatologia complexa, a rinite alérgica não só afeta adversamente a saúde física e mental dos doentes e a qualidade de vida global, como também resulta num fardo socioeconómico significativo. As estratégias de gestão padrão atuais incluem a evicção de alérgenos e tratamentos farmacológicos, como anti-histamínicos orais e intranasais, antagonistas dos recetores de leucotrienos e glicocorticoides intranasais. No entanto, apesar das abordagens de tratamento escalonadas, uma proporção considerável de doentes continua a apresentar sintomas persistentes e qualidade de vida comprometida, e pode sofrer efeitos adversos relacionados com a medicação, incluindo sonolência, secura da mucosa nasal ou ocular e irritação nasal.
A imunoterapia específica para alérgenos é atualmente considerada o único tratamento modificador da doença para a rinite alérgica. No entanto, a sua longa duração de tratamento, alto custo, necessidade de supervisão médica e resposta variável do doente limitam substancialmente a acessibilidade e a adesão a longo prazo, particularmente em países de baixo e médio rendimento. Neste contexto, existe uma necessidade crescente de identificar abordagens terapêuticas adjuvantes que sejam seguras, eficazes, economicamente eficientes e culturalmente aceitáveis.
A medicina tradicional tem sido amplamente aplicada na gestão da rinite alérgica em muitos países, incluindo o Vietname. Modalidades terapêuticas como acupuntura, moxabustão, terapia de inserção de fios e fitoterapia têm sido relatadas como formas de aliviar sintomas, reduzir taxas de recorrência, melhorar a qualidade de vida e diminuir a dependência de tratamentos farmacológicos.
A moxabustão é uma técnica terapêutica tradicional que aplica calor gerado pela queima de bastões ou cones de moxa em pontos de acupuntura específicos, com o objetivo de regular o Qi e o sangue, fortalecer a energia vital e aumentar a resistência do corpo à doença. Este método é geralmente considerado seguro, fácil de administrar, de baixo custo e adequado para implementação em contextos comunitários e unidades de cuidados de saúde primários. Vários estudos clínicos em todo o mundo demonstraram que a moxabustão pode melhorar significativamente os sintomas da rinite alérgica com uma baixa incidência de efeitos adversos.
No entanto, evidências científicas de alta qualidade sobre a eficácia e segurança da moxabustão no tratamento da rinite alérgica permanecem limitadas. Em particular, há uma falta de ensaios controlados randomizados bem desenhados e padronizados. No Vietname, embora a moxabustão seja comumente usada na prática da medicina tradicional, até à data nenhum estudo clínico avaliou sistematicamente a sua eficácia e segurança em doentes com rinite alérgica. Esta lacuna na evidência destaca a necessidade de estudos clínicos rigorosamente desenhados para fortalecer a base científica, padronizar protocolos de tratamento, apoiar a integração da moxabustão na prática clínica e orientar o desenvolvimento de modelos de tratamento integrativos que combinem medicina convencional e tradicional na gestão da rinite alérgica.
Com base nestas considerações, o presente estudo é realizado para avaliar a eficácia e segurança da moxabustão no tratamento da rinite alérgica, com o objetivo de fornecer evidência clínica adicional, melhorar a qualidade do tratamento e otimizar a gestão da doença para os doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica é uma condição inflamatória crónica da mucosa nasal que está associada a sintomas como congestão nasal, rinorreia, espirros e prurido nasal. Esta condição tem um impacto significativo no funcionamento diário, na qualidade do sono e na qualidade de vida geral. Embora os tratamentos médicos convencionais sejam eficazes em muitos casos, uma proporção de doentes apresenta sintomas persistentes, controlo incompleto dos sintomas ou efeitos adversos relacionados com o uso prolongado de medicação. Estes desafios têm despertado um interesse crescente em abordagens de tratamento complementares e integrativas.
A moxabustão é uma técnica terapêutica tradicional que fornece estimulação térmica a pontos de acupuntura específicos através da queima de moxa. A moxabustão suave, em particular, produz um efeito de aquecimento sem causar danos nos tecidos e é comumente utilizada na medicina tradicional para condições associadas a síndromes relacionadas com o frio. Na teoria da medicina tradicional, a rinite alérgica está frequentemente associada a insuficiência de energia defensiva e disfunção dos sistemas de órgãos internos, particularmente aqueles responsáveis pela regulação respiratória e de fluidos. A moxabustão suave é tradicionalmente aplicada para apoiar o equilíbrio fisiológico através do aquecimento dos meridianos, fortalecimento da energia vital e aumento da capacidade adaptativa do corpo.
De uma perspetiva biomédica, estudos anteriores sugerem que a moxabustão pode exercer efeitos terapêuticos através de múltiplos mecanismos, incluindo estimulação térmica local, radiação infravermelha e os componentes bioativos libertados durante a combustão da moxa. Estes efeitos podem influenciar a circulação sanguínea local, a regulação neuroimune e as respostas inflamatórias. Estudos clínicos e revisões sistemáticas relataram melhorias nos sintomas nasais e na qualidade de vida em doentes com rinite alérgica tratados com moxabustão, com relativamente poucos e leves efeitos adversos. No entanto, muitos estudos existentes são limitados por pequenos tamanhos amostrais, protocolos de tratamento heterogéneos e limitações metodológicas, sublinhando a necessidade de ensaios clínicos rigorosamente desenhados.
Este estudo é desenhado para avaliar a eficácia e segurança da moxabustão suave como terapia adjuvante em doentes com rinite alérgica de síndrome de frio. O estudo adota um desenho controlado randomizado intervencionista para comparar o tratamento médico convencional padrão isolado com o tratamento padrão combinado com moxabustão suave. Ao focar-se no uso adjuvante, o estudo visa avaliar se a moxabustão pode melhorar os resultados clínicos sem substituir os cuidados médicos estabelecidos.
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção receberão moxabustão suave administrada de acordo com um protocolo de tratamento padronizado. A intervenção será administrada por médicos licenciados treinados em medicina tradicional para garantir consistência e segurança. As sessões de tratamento serão agendadas em intervalos regulares durante um período de tratamento definido. Os participantes em ambos os braços do estudo continuarão a receber cuidados médicos convencionais de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica.
A avaliação clínica focar-se-á nas alterações dos sintomas nasais, na qualidade de vida reportada pelo doente e nos padrões de uso de medicação sintomática durante todo o período do estudo. A segurança será monitorizada através da documentação sistemática de eventos adversos potencialmente relacionados com a moxabustão ou com o tratamento convencional. Todos os eventos adversos serão avaliados quanto à gravidade e relevância clínica.
O estudo é realizado de acordo com os princípios éticos que regem a investigação envolvendo participantes humanos. A aprovação foi obtida de um comité de ética institucional antes do início do estudo. Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inclusão e manterão o direito de se retirarem do estudo a qualquer momento sem consequências para os seus cuidados médicos de rotina.
Os resultados deste estudo espera-se que forneçam evidências clinicamente relevantes sobre o papel da moxabustão suave como terapia complementar para a rinite alérgica. Ao aplicar uma intervenção padronizada e um desenho de estudo rigoroso, os resultados podem ajudar a esclarecer os potenciais benefícios e perfil de segurança da moxabustão, apoiar a integração baseada em evidências da medicina tradicional e convencional, e informar a prática clínica futura e a investigação na gestão da rinite alérgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
- Diagnosticados com rinite alérgica de acordo com as diretrizes ARIA.
- Presença de sintomas nasais típicos, como espirros, rinorreia, obstrução nasal ou comichão nasal.
- Classificados como síndrome relacionada ao frio de acordo com a avaliação da medicina tradicional.
- Indicados para tratamento com corticosteroides intranasais.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos grávidas ou a amamentar.
- Anormalidades estruturais nasais graves ou pólipos nasais.
- Histórico de asma ou outras doenças respiratórias crónicas significativas.
- Alergia ou intolerância conhecida ao fumo da moxibustão ou aos medicamentos do estudo.
- Condições médicas comórbidas graves que possam interferir com a participação no estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxibustão mais tratamento padrão
Os participantes neste braço recebem tratamento médico convencional padrão para rinite alérgica combinado com moxibustão suave adjuvante.
A moxibustão suave é administrada de acordo com um protocolo padronizado por médicos licenciados em medicina tradicional, além dos cuidados habituais prestados segundo as diretrizes de prática clínica atuais
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A moxabustão suave é administrada como terapia adjuvante utilizando bastões de moxa em combustão aplicados em pontos de acupuntura pré-definidos de acordo com um protocolo padronizado
O tratamento médico convencional padrão para a rinite alérgica é fornecido de acordo com as diretrizes clínicas atuais, incluindo a terapia com corticosteroides intranasais e medidas de modificação do estilo de vida, como a evitação de alérgenos e a educação do paciente.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão isolado
Os participantes neste braço recebem tratamento médico convencional padrão para rinite alérgica de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica, sem moxabustão adjuvante
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O tratamento médico convencional padrão para a rinite alérgica é fornecido de acordo com as diretrizes clínicas atuais, incluindo a terapia com corticosteroides intranasais e medidas de modificação do estilo de vida, como a evitação de alérgenos e a educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Prazo: Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de medicação sintomática para rinite alérgica
Prazo: Semanalmente durante o período de tratamento de 4 semanas
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Alteração no uso de medicação sintomática para rinite alérgica durante o período de estudo.
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Semanalmente durante o período de tratamento de 4 semanas
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Prazo: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
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Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
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Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Prazo: Baseline, Week 2, and Week 4
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Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
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Baseline, Week 2, and Week 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados com moxibustão e tratamento convencional
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
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Ocorrência de eventos adversos relacionados com moxibustão ou tratamento médico convencional durante o período do estudo
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Durante o período de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- 251093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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