- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537439
Utvärdering av de adjunktiva effekterna av moxibustion vid behandling av allergisk rinit med kallsyndrom
Utvärdering av de kompletterande effekterna av moxibustion vid behandling av allergisk rinit med kältsyndrom
Allergisk rinit (AR) är en inflammatorisk sjukdom i näsans slemhinna som kännetecknas av ett eller flera av följande symptom: nästäppa, rinnande näsa, nysningar och klåda i näsan. Det är en IgE-medierad immunstörning som vanligtvis uppstår efter exponering för allergener som pollen, husdammijer och djurepitel. Den rapporterade förekomsten av rinit hos vuxna varierar kraftigt från 1 % till över 60 %, vilket i stor utsträckning beror på diagnostiska definitioner och geografiska regioner. Allergisk rinit uppskattas drabba cirka 10 % till 30 % av världens befolkning och medför en betydande belastning på sömnkvalitet, livskvalitet, kognitiv funktion och arbetsproduktivitet.
På grund av sin kroniska förlopp, frekventa återfall och komplexa patofysiologi påverkar allergisk rinit inte bara patienternas fysiska och psykiska hälsa samt övergripande livskvalitet negativt utan leder också till betydande socioekonomisk börda. Nuvarande standardbehandlingsstrategier inkluderar undvikande av allergener och farmakologiska behandlingar som orala och nasala antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister och nasala glukokortikoider. Men trots stegvisa behandlingsmetoder fortsätter en betydande andel patienter att uppleva ihållande symptom och nedsatt livskvalitet, och kan drabbas av läkemedelsrelaterade biverkningar, inklusive sömnighet, torrhet i näsans eller ögonens slemhinna och näsirritation.
Allergenspecifik immunoterapi betraktas för närvarande som den enda sjukdomsmodifierande behandlingen för allergisk rinit. Ändå begränsar dess långa behandlingsperiod, höga kostnad, krav på medicinsk övervakning och varierande patientrespons tillgängligheten och långsiktiga följsamheten avsevärt, särskilt i låg- och medelinkomstländer. I detta sammanhang finns ett växande behov av att identifiera komplementära terapeutiska tillvägagångssätt som är säkra, effektiva, kostnadseffektiva och kulturellt acceptabla.
Traditionell medicin har använts i stor utsträckning vid behandling av allergisk rinit i många länder, inklusive Vietnam. Terapeutiska metoder som akupunktur, moxibustion, trådinläggningsterapi och växtmedicin har rapporterats lindra symptom, minska återfallsrisken, förbättra livskvaliteten och minska beroendet av farmakologiska behandlingar.
Moxibustion är en traditionell terapeutisk teknik som tillämpar värme som genereras genom att bränna moxastickor eller moxakottar på specifika akupunkturpunkter, med syftet att reglera Qi och blod, stärka vitalenergin och förbättra kroppens motståndskraft mot sjukdom. Denna metod anses generellt vara säker, lätt att administrera, lågkostnad och lämplig för implementering i samhällsmiljöer och primärvårdsinrättningar. Flera kliniska studier världen över har visat att moxibustion kan förbättra symptom på allergisk rinit avsevärt med låg förekomst av biverkningar.
Emellertid är högkvalitativt vetenskapligt bevis om effektiviteten och säkerheten hos moxibustion vid behandling av allergisk rinit fortfarande begränsat. Speciellt saknas välutformade och standardiserade randomiserade kontrollerade försök. I Vietnam, även om moxibustion ofta används inom traditionell medicinpraxis, har inga kliniska studier hittills systematiskt utvärderat dess effektivitet och säkerhet hos patienter med allergisk rinit. Detta bevisgap belyser behovet av rigoröst utformade kliniska studier för att stärka den vetenskapliga grunden, standardisera behandlingsprotokoll, stödja integrationen av moxibustion i klinisk praxis och vägleda utvecklingen av integrerade behandlingsmodeller som kombinerar konventionell medicin och traditionell medicin vid behandling av allergisk rinit.
Baserat på dessa överväganden genomförs denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos moxibustion vid behandling av allergisk rinit, med syftet att tillhandahålla ytterligare kliniska bevis, förbättra behandlingskvaliteten och optimera sjukdomshanteringen för patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i näsans slemhinna som är förknippat med symptom som nästäppa, rinnande näsa, nysningar och klåda i näsan. Tillståndet har en betydande inverkan på daglig funktion, sömnkvalitet och övergripande livskvalitet. Även om konventionell medicinsk behandling är effektiv i många fall, upplever en del patienter ihållande symptom, ofullständig symptomkontroll eller biverkningar relaterade till långvarig medicinanvändning. Dessa utmaningar har lett till ett ökande intresse för komplementära och integrerade behandlingsmetoder.
Moxibustion är en traditionell terapeutisk teknik som levererar termisk stimulering till specifika akupunkturpunkter genom förbränning av moxa. Särskilt mild moxibustion ger en värmande effekt utan att orsaka vävnadsskada och används vanligtvis inom traditionell medicin för tillstånd förknippade med köldrelaterade syndrom. Enligt traditionell medicinteori är allergisk rinit ofta förknippad med otillräcklig försvarande energi och dysfunktion i inre organsystem, särskilt de som ansvarar för andning och vätskereglering. Mild moxibustion används traditionellt för att stödja fysiologisk balans genom att värma meridianer, stärka vital energi och förbättra kroppens anpassningsförmåga.
Från ett biomedicinskt perspektiv tyder tidigare studier på att moxibustion kan utöva terapeutiska effekter genom flera mekanismer, inklusive lokal termisk stimulering, infraröd strålning och de bioaktiva komponenter som frigörs under moxaförbränning. Dessa effekter kan påverka lokal blodcirkulation, neuroimmun reglering och inflammatoriska responser. Kliniska studier och systematiska översikter har rapporterat förbättringar av nasala symptom och livskvalitet hos patienter med allergisk rinit behandlade med moxibustion, med relativt få och milda biverkningar. Många befintliga studier är dock begränsade av små urvalsstorlekar, heterogena behandlingsprotokoll och metodologiska begränsningar, vilket understryker behovet av rigoröst utformade kliniska prövningar.
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mild moxibustion som ett komplement till behandling för patienter med allergisk rinit av köldsyndromtyp. Studien antar en interventionsbaserad randomiserad kontrollerad design för att jämföra standard konventionell medicinsk behandling ensam med standardbehandling kombinerad med mild moxibustion. Genom att fokusera på kompletterande användning syftar studien till att bedöma om moxibustion kan förbättra kliniska utfall utan att ersätta etablerad medicinsk vård.
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få mild moxibustion enligt ett standardiserat behandlingsprotokoll. Interventionen kommer att administreras av legitimerade läkare utbildade i traditionell medicin för att säkerställa konsistens och säkerhet. Behandlingssessioner kommer att schemaläggas med regelbundna intervall under en definierad behandlingsperiod. Deltagare i båda studiearmarna kommer att fortsätta att få konventionell medicinsk vård i enlighet med nuvarande kliniska praxisriktlinjer.
Klinisk utvärdering kommer att fokusera på förändringar i nasala symptom, patientrapporterad livskvalitet och mönster för symtomlindrande medicinanvändning under hela studieperioden. Säkerhet kommer att övervakas genom systematisk dokumentation av biverkningar som potentiellt kan relateras till antingen moxibustion eller konventionell behandling. Alla biverkningar kommer att bedömas för svårighetsgrad och klinisk relevans.
Studien genomförs i enlighet med etiska principer som styr forskning som involverar mänskliga deltagare. Godkännande har erhållits från en institutionell etikgranskningsnämnd innan studieinitiering. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande och kommer att behålla rätten att dra sig ur studien när som helst utan konsekvenser för deras rutinmässiga medicinska vård.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevanta bevis angående rollen av mild moxibustion som en komplementär terapi för allergisk rinit. Genom att tillämpa en standardiserad intervention och rigorös studiedesign kan resultaten hjälpa till att klargöra de potentiella fördelarna och säkerhetsprofilen för moxibustion, stödja evidensbaserad integration av traditionell och konventionell medicin, och informera framtida klinisk praxis och forskning inom behandlingen av allergisk rinit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 60 år.
- Diagnostiserad med allergisk rinit enligt ARIA-riktlinjer.
- Förekomst av typiska nasala symptom såsom nysningar, rinorré, nästäppa eller näsklåda.
- Klassificerad som köldrelaterat syndrom enligt traditionell medicinsk bedömning.
- Indikation för behandling med nasala kortikosteroider.
- Beredd och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande individer.
- Svåra nasala strukturella avvikelser eller nasala polyper.
- Anamnes med astma eller andra betydande kroniska respiratoriska sjukdomar.
- Känd allergi eller intolerans mot moxibustion-rök eller studieläkemedel.
- Svåra komorbida medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moxibustion plus standardbehandling
Deltagarna i denna arm får standard konventionell medicinsk behandling för allergisk rinit kombinerad med stödjande mild moxibustion.
Mild moxibustion administreras enligt ett standardiserat protokoll av legitimerade traditionella medicinläkare, utöver den vanliga vården som tillhandahålls enligt nuvarande kliniska riktlinjer
|
Mild moxibustion administreras som en kompletterande terapi genom att brinnande moxastänger appliceras på fördefinierade akupunkturpunkter enligt ett standardiserat protokoll
Standard konventionell medicinsk behandling för allergisk rinit tillhandahålls enligt nuvarande kliniska behandlingsriktlinjer, inklusive intranasal kortikosteroidterapi och livsstilsförändringsåtgärder såsom allergenundvikande och patientutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling ensam
Deltagare i denna arm får standard konventionell medicinsk behandling för allergisk rinit enligt nuvarande kliniska riktlinjer, utan tillägg av moxibustion
|
Standard konventionell medicinsk behandling för allergisk rinit tillhandahålls enligt nuvarande kliniska behandlingsriktlinjer, inklusive intranasal kortikosteroidterapi och livsstilsförändringsåtgärder såsom allergenundvikande och patientutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av symtomlindrande läkemedel för allergisk rinit
Tidsram: Varje vecka under den 4-veckorslånga behandlingsperioden
|
Förändring i användningen av symtomlindrande medicin för allergisk rinit under studieperioden.
|
Varje vecka under den 4-veckorslånga behandlingsperioden
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Tidsram: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
|
Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsram: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till moxibustion och konventionell behandling
Tidsram: Under hela 4-veckors behandlingsperioden
|
Förekomst av biverkningar relaterade till moxibustion eller konventionell medicinsk behandling under studieperioden
|
Under hela 4-veckors behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 251093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .