- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537439
Moksibusioon lisävaikutusten arviointi kylmäoireyhtymään liittyvän allergisen nuhan hoidossa
Moksibustionin lisävaikutusten arviointi kylmäoireisen allergisen nuhan hoidossa
Allerginen riniitti (AR) on nenän limakalvon tulehdussairaus, jolle on ominaista yksi tai useampi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, vuoto, aivastelu ja nenän kutina. Se on IgE-välitteinen immunihäiriö, joka tyypillisesti ilmenee altistuttua allergeneille, kuten siitepölylle, kodinkoepunkille ja eläinten kuolleille ihosoluille. Raportoitu riniitin esiintyvyys aikuisilla vaihtelee laajasti 1 prosentista yli 60 prosenttiin, mikä riippuu suurelta osin diagnostisista määritelmistä ja maantieteellisistä alueista. Arvioituan allerginen riniitti vaikuttaa noin 10–30 prosenttiin maailman väestöstä ja aiheuttaa huomattavan taakan unen laadulle, elämänlaadulle, kognitiivisille toiminnoille ja työn tuottavuudelle.
Kroonisen kulkunsa, usean uusiutumisen ja monimutkaisen patofysiologiansa vuoksi allerginen riniitti ei ainoastaan vaikuta haitallisesti potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun, vaan myös johtaa merkittävään sosioekonomiseen taakkaan. Nykyiset standardoidut hoitostrategiat sisältävät allergeneistä välttymistä ja farmakologisia hoitoja, kuten suun ja nenän kautta annettavia antihistamiineja, leukotrieenireseptorien antagonisteja ja nenän kautta annettavia glukokortikoideja. Kuitenkin, huolimatta vaiheittaisista hoitomenetelmistä, huomattava osa potilaista kokee jatkuvia oireita ja heikentynyttä elämänlaatua, ja he saattavat kärsiä lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista, mukaan lukien uneliaisuus, nenän tai silmän limakalvon kuivuminen ja nenän ärsytys.
Allergeenispesifinen immunoterapia pidetään tällä hetkellä ainoana allergisen riniitin tautimuuntavana hoidona. Siitä huolimatta sen pitkä hoitokesto, korkeat kustannukset, lääketieteellisen valvonnan tarve ja vaihteleva potilaan vaste rajoittavat merkittävästi saatavuutta ja pitkäaikaista sitoutumista, erityisesti matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa. Tässä yhteydessä on kasvava tarve tunnistaa täydentäviä terapeuttisia lähestymistapoja, jotka ovat turvallisia, tehokkaita, kustannustehokkaita ja kulttuurisesti hyväksyttyjä.
Perinteistä lääkintää on käytetty laajasti allergisen riniitin hoidossa monissa maissa, mukaan lukien Vietnamissa. Terapeuttisia menetelmiä, kuten akupunktiota, moksibustiota, langan upotushoitoa ja yrttilääkitystä, on raportoitu lievittävän oireita, vähentävän uusiutumisprosentteja, parantavan elämänlaatua ja vähentävän farmakologisten hoitojen riippuvuutta.
Moksibustio on perinteinen terapeuttinen tekniikka, jossa kuumuutta, joka syntyy polttamalla moksatikkuja tai moksakartioita, sovelletaan tiettyihin akupunktiopisteisiin tarkoituksena säädellä Qi:tä ja verta, vahvistaa elinvoimaa ja parantaa kehon vastustuskykyä taudille. Tätä menetelmää pidetään yleisesti turvallisena, helposti hallittavana, edullisena ja sopivana toteutettavaksi yhteisöissä ja perusterveydenhuollon palveluissa. Useat maailmanlaajuiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että moksibustio voi parantaa merkittävästi allergisen riniitin oireita alhaisella haittavaikutusten esiintyvyydellä.
Kuitenkin korkealaatuinen tieteellinen näyttö moksibustion tehosta ja turvallisuudesta allergisen riniitin hoidossa on edelleen rajallista. Erityisesti hyvin suunniteltuja ja standardoituja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia puuttuu. Vietnamissa, vaikka moksibustiota käytetään yleisesti perinteisen lääkinnän käytännössä, mikään kliininen tutkimus tähän mennessä ei ole systemaattisesti arvioinut sen tehokkuutta ja turvallisuutta allergista riniittiä sairastavilla potilailla. Tämä näyttöaukko korostaa tarpeen tiukasti suunnitelluille kliinisille tutkimuksille vahvistaakseen tieteellisen perustan, standardoidakseen hoitoprotokollat, tukeakseen moksibustion integroimista kliiniseen käytäntöön ja ohjatakseen integroivien hoitomallien kehittämistä, jotka yhdistävät perinteistä lääketiedettä ja perinteistä lääkintää allergisen riniitin hoidossa.
Näiden näkökohtien perusteella tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen moksibustion tehokkuutta ja turvallisuutta allergisen riniitin hoidossa tarkoituksena tarjota lisää kliinistä näyttöä, parantaa hoidon laatua ja optimoida tautien hallintaa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen riniitti on krooninen nenän limakalvon tulehdustila, johon liittyy oireita kuten nenän tukkoisuus, rinoorea (nenänvuoto), aivastelu ja nenän kutina. Tilalla on merkittävä vaikutus päivittäiseen toimintakykyyn, unen laatuun ja elämänlaatuun yleisesti. Vaikka perinteiset lääketieteelliset hoidot ovat monissa tapauksissa tehokkaita, osalla potilaista esiintyy jatkuvia oireita, puutteellista oireiden hallintaa tai pitkäaikaisen lääkityksen aiheuttamia haittavaikutuksia. Nämä haasteet ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta täydentäviin ja integroiviin hoitomenetelmiin.
Moksibaatio on perinteinen terapeuttinen tekniikka, joka tuottaa lämpöstimulaation tiettyihin akupunktiopisteisiin polttamalla moksaa. Erityisesti lievä moksibaatio tuottaa lämmittelevän vaikutuksen aiheuttamatta kudosvaurioita ja sitä käytetään yleisesti perinteisessä lääketieteessä kylmäoireyhtymiin liittyvissä tiloissa. Perinteisen lääketieteen teoriassa allerginen riniitti liitetään usein puolustusenergian puutteeseen ja sisäelinten toimintahäiriöihin, erityisesti hengityselimistön ja nesteen säätelyn vastuussa oleviin. Lievää moksibaatiota sovelletaan perinteisesti tukemaan fysiologista tasapainoa lämmittämällä meridiaaneja, vahvistamalla elinvoimaa ja parantamalla kehon sopeutumiskykyä.
Biomedikaalisesta näkökulmasta aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että moksibaatio saattaa aiheuttaa terapeuttisia vaikutuksia useiden mekanismien kautta, mukaan lukien paikallinen lämpöstimulaatio, infrapunasäteily ja moksan palamisen aikana vapautuvat bioaktiiviset komponentit. Nämä vaikutukset saattavat vaikuttaa paikalliseen verenkiertoon, neuroimmuuniseen säätelyyn ja tulehdusvasteisiin. Kliiniset tutkimukset ja systemaattiset katsaukset ovat raportoineet nenäoireiden ja elämänlaadun parantumisesta allergista riniittiä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu moksibaatiolla, suhteellisen vähäisten ja lievien haittavaikutusten kanssa. Monet nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin rajoittuneita pieniin otoskokosiin, heterogeenisiin hoitoprotokolliin ja metodologisiin rajoituksiin, mikä korostaa tarvetta tiukasti suunnitelluille kliinisille tutkimuksille.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lievän moksibaation tehoa ja turvallisuutta täydentävänä terapiana kylmäoireyhtymäallergista riniittiä sairastavilla potilailla. Tutkimus hyväksyy interventiivisen satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun vertaillakseen pelkkää standardiperinteistä lääketieteellistä hoitoa standardihoidon yhdistämiseen lievän moksibaation kanssa. Keskittymällä täydentävään käyttöön tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko moksibaatio parantaa kliinisiä tuloksia korvaamatta vakiintunutta lääketieteellistä hoitoa.
Interventioryhmään määrätyt osallistujat saavat lievää moksibaatiota standardoidun hoitoprotokollan mukaisesti. Intervention toteuttavat perinteisen lääketieteen koulutuksen saaneet luvanhaltivat lääkärit varmistaakseen yhtenäisyyden ja turvallisuuden. Hoidon istunnot suunnitellaan säännöllisin väliajoin määritellyn hoitojakson aikana. Molempien tutkimusryhmien osallistujat jatkavat perinteistä lääketieteellistä hoitoa nykyisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Kliininen arviointi keskittyy nenäoireiden muutoksiin, potilaan raportoimaan elämänlaatuun ja oireiden lievittämiseen tarkoitetun lääkityksen käyttöön koko tutkimusjakson ajan. Turvallisuutta valvotaan systemaattisella dokumentoinnilla haittatapahtumista, jotka saattavat liittyä joko moksibaatioon tai perinteiseen hoitoon. Kaikkia haittatapahtumia arvioidaan vakavuuden ja kliinisen merkityksen suhteen.
Tutkimus toteutetaan ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen eettisiä periaatteita noudattaen. Hyväksyntä on saatu instituution eettiseltä arviointilautakunnalta ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista ja säilyttävät oikeuden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia rutiinihoidolleen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä lievän moksibaation roolista täydentävänä terapiana allergiselle riniitille. Soveltamalla standardoitua interventiota ja tiukkaa tutkimussuunnittelua tulokset saattavat auttaa selventämään moksibaation mahdollisia hyötyjä ja turvallisuusprofiilia, tukea perinteisen ja perinteisen lääketieteen näyttöön perustuvaa integrointia ja ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä ja tutkimusta allergisen riniitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Ho Chi Minh City Orthopedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat.
- Allergisen nuhan diagnoosi ARIA-ohjeistuksen mukaisesti.
- Tyypillisten nenäoireiden esiintyminen, kuten aivastelu, nenänvuoto, nenän tukkoisuus tai nenän kutina.
- Perinteisen lääkinnällisen arvion mukaan luokiteltu kylmään liittyväksi oireyhtymäksi.
- Intranasaalisten kortikosteroidien hoidolle soveltuva.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Ekskluusiokriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Vakavat nenärakenteen poikkeavuudet tai nenäpolyypit.
- Astman tai muiden merkittävien kroonisten hengitystiesairauksien historia.
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys moksibustion savulle tai tutkimuslääkkeille.
- Vakavat komorbiditeetit, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksibustaio plus vakiohoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardikonventionaalista lääkehoitoa allergisesta nuhasta yhdistettynä apukeinona käytettävään lievään moksibustioon.
Lievää moksibustiota annetaan standardoidun protokollan mukaisesti luvan saaneiden perinteisen lääketieteen lääkärien toimesta, lisäksi tavalliseen hoitoon, joka tarjotaan voimassa olevien kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
|
Lievä moksausta käytetään lisäterapiana, jossa poltettuja moksakeppejä sovelletaan ennalta määriteltyihin akupunktiopisteisiin standardoidun protokollan mukaisesti
Allergisen nuhan standardi perinteinen lääkehoito toteutetaan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien nenän sisäinen kortikosteroidihoito ja elämäntapamuutokset kuten allergeenien välttäminen ja potilaan ohjaus.
|
|
Active Comparator: Pelkkä vakiomuotoinen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat standardikonventionaalista lääketieteellistä hoitoa allergisesta nuhasta nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti ilman adjunktiivista moksibustaatiota
|
Allergisen nuhan standardi perinteinen lääkehoito toteutetaan nykyisten kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien nenän sisäinen kortikosteroidihoito ja elämäntapamuutokset kuten allergeenien välttäminen ja potilaan ohjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS).
TNSS evaluates four nasal symptoms: sneezing, rhinorrhea, nasal obstruction, and nasal itching.
Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more severe symptoms and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hoitoon tarkoitetun lääkityksen käyttö allergisessa nuhassa
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon hoitojakson aikana
|
Muutos allergisen nuhan oireiden hoitoon käytetyn lääkityksen käytössä tutkimusjakson aikana.
|
Viikoittain 4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) score for nasal symptoms
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
Change in patient-reported severity of nasal symptoms measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS).
Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no symptoms and 10 indicates the most severe symptoms imaginable.
Higher scores indicate worse symptom severity.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, and Week 4
|
|
Change in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, and Week 4
|
Change in disease-specific quality of life assessed using the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
RQLQ scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater impairment in quality of life and a worse outcome.
|
Baseline, Week 2, and Week 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksibustionin ja perinteisen hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Koko 4 viikon hoitojakson ajan
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen, jotka liittyvät moksibustioon tai tavanomaiseen lääkehoitoon tutkimusjakson aikana
|
Koko 4 viikon hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .