- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537439
Hodnocení doplňkových účinků moxibuce v léčbě alergické rýmy s chladovým syndromem
Hodnocení doplňkových účinků moxibuce při léčbě alergické rýmy s chladovým syndromem
Alergická rýma (AR) je zánětlivé onemocnění nosní sliznice charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: nosní neprůchodnost, rýma, kýchání a svědění v nose. Jedná se o IgE-zprostředkovanou poruchu imunity, která obvykle nastává po expozici alergenům, jako je pyl, roztoči domácího prachu a zvířecí lupy. Hlášená prevalence rýmy u dospělých se široce pohybuje od 1 % do více než 60 %, což z velké části závisí na diagnostických definicích a geografických oblastech. Odhaduje se, že alergická rýma postihuje přibližně 10 % až 30 % světové populace a představuje značnou zátěž pro kvalitu spánku, kvalitu života, kognitivní funkce a pracovní produktivitu.
Kvůli svému chronickému průběhu, častým recidivám a složité patofyziologii alergická rýma nejen nepříznivě ovlivňuje fyzické a duševní zdraví pacientů a celkovou kvalitu života, ale také vede k významné socioekonomické zátěži. Současné standardní strategie léčby zahrnují vyhýbání se alergenům a farmakologickou léčbu, jako jsou perorální a intranazální antihistaminika, antagonisté leukotrienových receptorů a intranazální glukokortikoidy. Přestože se používá postupný léčebný přístup, značná část pacientů stále trpí přetrvávajícími příznaky a zhoršenou kvalitou života a může trpět nežádoucími účinky souvisejícími s léčivy, včetně ospalosti, suchosti nosní nebo oční sliznice a podráždění nosu.
Alergen-specifická imunoterapie je v současnosti považována za jedinou léčbu modifikující průběh alergické rýmy. Nicméně její dlouhá doba léčby, vysoké náklady, potřeba lékařského dohledu a různá odpověď pacientů výrazně omezují dostupnost a dlouhodobou adherenci, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. V tomto kontextu roste potřeba identifikovat doplňkové terapeutické přístupy, které jsou bezpečné, účinné, nákladově efektivní a kulturně přijatelné.
Tradiční medicína je široce používána při léčbě alergické rýmy v mnoha zemích, včetně Vietnamu. Terapeutické modality, jako je akupunktura, moxibusce, nitěná terapie a bylinná medicína, podle zpráv zmírňují příznaky, snižují míru recidivy, zlepšují kvalitu života a snižují závislost na farmakologické léčbě.
Moxibusce je tradiční terapeutická technika, která aplikuje teplo generované spalováním moxových tyčinek nebo kuželů na specifické akupunkturní body s cílem regulovat Qi a krev, posílit vitální energii a zvýšit odolnost těla vůči nemocem. Tato metoda je obecně považována za bezpečnou, snadno proveditelnou, nízkonákladovou a vhodnou pro implementaci v komunitním prostředí a zařízeních primární zdravotní péče. Několik klinických studií po celém světě prokázalo, že moxibusce může významně zlepšit příznaky alergické rýmy s nízkým výskytem nežádoucích účinků.
Nicméně kvalitní vědecké důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti moxibusce při léčbě alergické rýmy zůstávají omezené. Zejména chybí dobře navržené a standardizované randomizované kontrolované studie. Ve Vietnamu, přestože je moxibusce běžně používána v praxi tradiční medicíny, dosud žádné klinické studie systematicky nevyhodnotily její účinnost a bezpečnost u pacientů s alergickou rýmou. Tato mezera v důkazech zdůrazňuje potřebu rigorózně navržených klinických studií k posílení vědeckého základu, standardizaci léčebných protokolů, podpoře integrace moxibusce do klinické praxe a vedení vývoje integrativních léčebných modelů kombinujících konvenční medicínu a tradiční medicínu při léčbě alergické rýmy.
Na základě těchto úvah je tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti moxibusce při léčbě alergické rýmy s cílem poskytnout další klinické důkazy, zlepšit kvalitu léčby a optimalizovat léčbu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma je chronický zánětlivý stav nosní sliznice spojený s příznaky jako nosní kongesce, rinorea, kýchání a svědění v nose. Tento stav má významný dopad na denní fungování, kvalitu spánku a celkovou kvalitu života. Ačkoli konvenční lékařské léčby jsou v mnoha případech účinné, část pacientů zažívá přetrvávající příznaky, neúplnou kontrolu příznaků nebo nežádoucí účinky související s dlouhodobým užíváním léků. Tyto výzvy vedly k rostoucímu zájmu o doplňkové a integrativní léčebné přístupy.
Moxování je tradiční terapeutická technika, která dodává tepelnou stimulaci na specifické akupunkturní body spalováním moxy. Mírné moxování zejména vytváří zahřívací účinek bez poškození tkáně a je běžně používáno v tradiční medicíně pro stavy spojené se syndromy souvisejícími s chladem. Podle teorie tradiční medicíny je alergická rýma často spojena s nedostatečností obranné energie a dysfunkcí vnitřních orgánových systémů, zejména těch odpovědných za dýchání a regulaci tekutin. Mírné moxování se tradičně aplikuje k podpoře fyziologické rovnováhy zahříváním meridiánů, posilováním vitální energie a zvyšováním adaptivní kapacity těla.
Z biomedicínského pohledu předchozí studie naznačují, že moxování může vyvíjet terapeutické účinky prostřednictvím více mechanismů, včetně lokální tepelné stimulace, infračerveného záření a bioaktivních složek uvolňovaných během spalování moxy. Tyto účinky mohou ovlivnit lokální krevní oběh, neuroimunitní regulaci a zánětlivé reakce. Klinické studie a systematické přehledy zaznamenaly zlepšení nosních příznaků a kvality života u pacientů s alergickou rýmou léčených moxováním, s relativně málo a mírnými nežádoucími účinky. Mnoho existujících studií je však omezeno malými velikostmi vzorků, heterogenními léčebnými protokoly a metodologickými omezeními, což zdůrazňuje potřebu rigorózně navržených klinických studií.
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mírného moxování jako doplňkové terapie u pacientů s alergickou rýmou chladového syndromu. Studie přijímá intervenční randomizovaný kontrolovaný design k porovnání standardní konvenční lékařské léčby samotné se standardní léčbou kombinovanou s mírným moxováním. Zaměřením se na doplňkové použití studie usiluje posoudit, zda moxování může zlepšit klinické výsledky bez nahrazení zavedené lékařské péče.
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny budou dostávat mírné moxování podle standardizovaného léčebného protokolu. Intervence bude prováděna licencovanými lékaři vyškolenými v tradiční medicíně, aby byla zajištěna konzistence a bezpečnost. Léčebné sezení budou naplánována v pravidelných intervalech po definované léčebné období. Účastníci v obou studijních skupinách budou nadále dostávat konvenční lékařskou péči v souladu s aktuálními klinickými praktickými směrnicemi.
Klinické hodnocení se zaměří na změny nosních příznaků, kvalitu života hlášenou pacienty a vzorce symptomatického užívání léků během celého studijního období. Bezpečnost bude monitorována systematickou dokumentací nežádoucích událostí potenciálně souvisejících buď s moxováním nebo konvenční léčbou. Všechny nežádoucí události budou hodnoceny z hlediska závažnosti a klinické relevance.
Studie je prováděna v souladu s etickými principy upravujícími výzkum zahrnující lidské účastníky. Schválení bylo získáno od institucionální etické revizní komise před zahájením studie. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením a zachovají si právo kdykoli z studie odstoupit bez následků pro jejich rutinní lékařskou péči.
Výsledky této studie se očekává, že poskytnou klinicky relevantní důkazy ohledně role mírného moxování jako doplňkové terapie pro alergickou rýmu. Použitím standardizované intervence a rigorózního studijního designu mohou zjištění pomoci objasnit potenciální přínosy a bezpečnostní profil moxování, podpořit důkazem podloženou integraci tradiční a konvenční medicíny a informovat budoucí klinickou praxi a výzkum v léčbě alergické rýmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let.
- Diagnostikována alergická rýma podle pokynů ARIA.
- Přítomnost typických nosních příznaků, jako je kýchání, rýma, nosní obstrukce nebo svědění nosu.
- Klasifikováno jako syndrom související s nachlazením podle hodnocení tradiční medicíny.
- Indikace k léčbě intranazálními kortikosteroidy.
- Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Těžké strukturální abnormality nosu nebo nosní polypy.
- Anamnéza astmatu nebo jiných významných chronických respiračních onemocnění.
- Známá alergie nebo intolerance na kouř z moxování nebo studijní léky.
- Těžké komorbidní zdravotní stavy, které mohou narušit účast ve studii.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxibuce plus standardní léčba
Účastníci v této skupině dostávají standardní konvenční léčbu alergické rýmy v kombinaci s doplňkovou jemnou moxibusci.
Jemná moxibusce je aplikována podle standardizovaného protokolu licencovanými lékaři tradiční medicíny, navíc k obvyklé péči poskytované podle současných klinických postupů.
|
Mírná moxibusce je aplikována jako doplňková terapie pomocí hořících moxových tyčinek aplikovaných na předem stanovené akupunkturní body podle standardizovaného protokolu
Standardní konvenční léčba alergické rýmy je poskytována podle současných klinických doporučení, včetně intranazální kortikosteroidní terapie a opatření k úpravě životního stylu, jako je vyhýbání se alergenům a edukace pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní léčba
Účastníci v této skupině dostávají standardní konvenční léčbu alergické rýmy podle současných klinických doporučení, bez doplňkové moxibusce
|
Standardní konvenční léčba alergické rýmy je poskytována podle současných klinických doporučení, včetně intranazální kortikosteroidní terapie a opatření k úpravě životního stylu, jako je vyhýbání se alergenům a edukace pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Před zahájením léčby a po 2 a 4 týdnech léčby
|
Změna v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS), které hodnotí závažnost hlavních nosních příznaků včetně kýchání, rýmy, nosní obstrukce a svědění nosu.
|
Před zahájením léčby a po 2 a 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro nosní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdně během 4týdenního léčebného období
|
Změna v pacientem hlášené závažnosti nosních příznaků měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Výchozí hodnoty a týdně během 4týdenního léčebného období
|
|
Změna skóre dotazníku kvality života u rinokonjunktivitidy (RQLQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 2 a 4 týdnech léčby
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění hodnocená pomocí Rhinokonjunktivitidního dotazníku kvality života (RQLQ).
|
Výchozí hodnota a po 2 a 4 týdnech léčby
|
|
Použití symptomatické medikace pro alergickou rýmu
Časové okno: Týdně během 4týdenního léčebného období
|
Změna v užívání symptomatické medikace pro alergickou rýmu během studie.
|
Týdně během 4týdenního léčebného období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s moxibucí a konvenční léčbou
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s moxibusí nebo konvenční léčbou během studijního období
|
Během 4týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická rýma (AR)
-
GTxStaženoER+ a AR+ rakovina prsuSpojené státy
-
University Hospital, MartinNáborAkutní odmítnutí (AR) transplantované ledviny | Tansplant ledvinySlovensko
-
Amrita Vishwa VidyapeethamZatím nenabírámeAlergická rýma (AR)
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZatím nenabírámeSrovnání přidání antihistaminika a antileukotrienu k intranazálnímu kortikosteroidu u alergické rýmyAlergická rýma (AR)Pákistán
-
GTxDokončenoER+ a AR+ rakovina prsuSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonAstellas Pharma IncDokončenoPrimární karcinom prsu ER+ve | Primární rakovina prsu AR+ve TNBNNěmecko, Spojené království, Španělsko, Spojené státy, Irsko
-
University Medical Center GroningenDokončenoPooperační komplikace | Funkce zpožděného štěpu | Akutní odmítnutí (AR) transplantované ledviny | Délka pobytu v nemocnici | Přežití štěpu | Renální výsledek po transplantaci ledviny | Přežití pacienta | Primární nefunkční funkceDánsko, Norsko, Holandsko, Španělsko
-
SunovionDokončenoAlergická rýma (AR)Spojené království
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hong Kong Baptist UniversityDokončeno
Klinické studie na Mírná moxibusce
-
Vertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoMiDAS II (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientůLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Aktivní, ne náborBolest | Diabetická periferní neuropatie | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | MoxováníČína
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNábor
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...NáborAlogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk | Onemocnění štěpu proti hostiteli | Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli | Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host DiseaseČína
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Dokončeno
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Yi ZhangFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Prevence | Hemoragická cystitida | MoxováníČína
-
Vertos Medical, Inc.Aktivní, ne náborSpinální stenóza, bederní oblast, s neurogenní klaudikacíSpojené státy