一项关于本莫司托巴特、安罗替尼、化疗联合胸部放疗治疗广泛期小细胞肺癌患者的研究 (Aurora 005)

入选标准：

• 1：根据VALG分期系统，经组织学或细胞学确诊为不可手术的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

  2：既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的系统性治疗

  3：存在符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶。先前接受过放疗的病灶，只有在放疗后出现明确进展且非唯一病灶时，才可视为可测量病灶

  4：年龄18至75岁

  5：ECOG体能状态评分为0至1分

  6：预期生存期≥3个月

  7：肿瘤转移灶数量≤3个。脑转移患者必须无症状，或在研究治疗开始前至少1个月接受过治疗且病情稳定，在此期间未使用类固醇或抗惊厥药物

  8：具备充分的血液学和器官功能，符合以下标准：a) 血液学（14天内未接受输血或血液制品；未使用G-CSF或其他造血刺激剂进行纠正）：i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L（1,500/mm³）；ii. 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L（100,000/mm³）；iii. 血红蛋白（HB）≥80 g/L。b) 肾功能：i. 计算肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min；ii. 尿蛋白<2+或24小时尿蛋白定量<1.0 g。c) 肝功能：i. 血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN（肝转移患者≤3×ULN）；ii. AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L。d) 凝血功能：i. 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。e) 心脏功能：i. 左心室射血分数（LVEF）≥50%。f) 其他：i. 脂肪酶≤1.5×ULN；脂肪酶>1.5×ULN的患者，若无临床或影像学证据表明存在胰腺炎，可入组；ii. 淀粉酶≤1.5×ULN；淀粉酶>1.5×ULN的患者，若无临床或影像学证据表明存在胰腺炎，可入组；iii. 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（骨转移患者≤5×ULN）

  9：受试者自愿同意参与研究，签署知情同意书，依从性良好，并愿意配合随访

排除标准：

• 1：有症状的脑转移患者。脑转移已接受治疗且在入组前至少1个月内临床稳定，且在入组前至少1个月内未使用类固醇或抗惊厥药物的患者符合资格

  2：既往使用过抗血管生成药物（如安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗）或针对PD-1、PD-L1等的免疫检查点抑制剂

  3：存在影响口服药物给药的情况（如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、肠梗阻等）

  4：无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需反复引流

  5：影像学证据显示肿瘤侵犯大血管周围，或研究者判断研究期间可能因肿瘤侵犯大血管而导致致命性大出血风险高的患者

  6：有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，包括但不限于：入组前3个月内出现临床意义的咯血（≥1汤匙/天）；或分组前4周内有临床意义的出血症状或倾向，如胃肠道出血、出血性胃溃疡（包括胃肠道穿孔和/或瘘；已手术切除胃肠道穿孔或瘘的患者符合资格）、未愈合的伤口、溃疡或骨折等

  7：分组前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大创伤性损伤

  8：分组前6个月内有动脉/静脉血栓事件史（如脑血管意外包括短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞）

  9：首次研究用药前2年内需要全身治疗（如改善病情的抗风湿药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病

  10：其他增加研究参与或研究药物相关风险，且研究者判断不适合入组的情况