このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

広範期小細胞肺癌患者を対象としたベンメルストバート、アンノチニブ、化学療法および胸部放射線療法の研究 (Aurora 005)

2026年4月12日 更新者：Yayi He

ベンメルストバートとアンロチニブおよび化学療法を併用し、その後胸部放射線療法を行う広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）の第一選択治療としての単群・探索的臨床試験

本研究は、上海肺科医院（同済大学）で実施される単一施設、単一アームの探索的臨床試験です。 初回治療として、ベンメルストバート、アンロチニブ、化学療法（カルボプラチン／シスプラチン＋エトポシド）を併用し、その後、胸腔放射線療法を順次行うことで、未治療の広汎型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者における有効性と安全性を評価することを目的としています。

適格な参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC、RECIST 1.1に基づく測定可能な病変、ECOGパフォーマンスステータス0-1、十分な臓器機能を有する18～75歳の成人です。 患者は、4サイクルの導入療法（ベンメルストバート、アンロチニブ、白金製剤-エトポシド化学療法）を受けます。 疾患進行のない患者は、胸腔放射線療法による強化療法を受け、その後、疾患進行または許容できない毒性が生じるまで、ベンメルストバートとアンロチニブによる維持療法を継続します。

主要評価項目は、研究者による評価による奏効率（ORR）です。 副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DOR）、およびCTCAE 5.0で評価された有害事象を含む安全性パラメータが含まれます。 合計33名の被験者が登録されます。 本研究は、対照群のない非無作為化、非盲検デザインを使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療の広汎期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象に、第一選択薬としてのベンメルストバートとアンノチニブおよびプラチナ・エトポシド化学療法の併用に続く逐次胸腔放射線療法の有効性と安全性を評価する、単一施設、単一アーム、前向き、探索的臨床試験です。

適格な患者は、ベンメルストバート1200mg（第1日目静注）、アンノチニブ12mg（2週間投与／1週間休薬のサイクルで1日1回経口投与）、カルボプラチン（AUC 5）またはシスプラチン（75-80 mg/m²、第1日目）、エトポシド100 mg/m²（各サイクルの第1-3日目）からなる21日間の導入療法を4サイクル受けます。導入療法後に疾患進行のない患者は、胸腔放射線療法（1回線量2 Gy、25-30回）を受けます。ベンメルストバートとアンノチニブによる維持療法は、疾患進行、許容できない毒性、または最大2年まで継続されます。

主要評価項目は、RECIST 1.1に基づく試験責任医師による判定による客観的奏効率（ORR）です。副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、疾患制御率（DCR）、奏効持続期間（DOR）、およびCTCAEバージョン5.0に基づき評価された有害事象（AE、SAE、irAE）による安全性が含まれます。合計33名の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1：VALG病期分類に基づき、組織学的または細胞学的に確認された手術不能の進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）

    2：進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する既往の全身療法なし

    3：RECIST 1.1基準で定義された測定可能病変の存在。既往の放射線治療を受けた病変は、放射線治療後に明らかな進行があり、かつ唯一の病変でない場合にのみ測定可能とみなす

    4：年齢18歳から75歳

    5：ECOGパフォーマンスステータススコア0～1

    6：予測生存期間 ≥ 3か月

    7：腫瘍転移数 ≤ 3。脳転移は無症状であるか、治療済みで研究治療開始前少なくとも1か月間安定していること。この期間中、ステロイドまたは抗けいれん薬を使用していないこと

    8：適切な血液学的および臓器機能を満たすこと。以下の基準を満たすこと：a）血液学（14日以内に輸血または血液製剤なし；G-CSFまたは他の造血刺激剤による補正なし）：i. 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L（1,500/mm³）；ii. 血小板数（PLT） ≥ 100 × 10⁹/L（100,000/mm³）；iii. ヘモグロビン（HB） ≥ 80 g/L。b）腎機能：i. 計算クレアチニンクリアランス（CrCl） ≥ 50 mL/分；ii. 尿蛋白 < 2+ または24時間尿蛋白定量 < 1.0 g。c）肝機能：i. 血清総ビリルビン（TBil） ≤ 1.5 × ULN（肝転移患者の場合、TBil ≤ 3 × ULN）；ii. ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN（肝転移患者の場合、≤ 5 × ULN）；iii. 血清アルブミン（ALB） ≥ 28 g/L。d）凝固機能：i. 国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ 1.5 × ULN。e）心機能：i. 左室駆出率（LVEF） ≥ 50%。f）その他：i. リパーゼ ≤ 1.5 × ULN；リパーゼ > 1.5 × ULNの患者は、臨床的または放射線学的に膵炎の証拠がない場合に登録可能；ii. アミラーゼ ≤ 1.5 × ULN；アミラーゼ > 1.5 × ULNの患者は、臨床的または放射線学的に膵炎の証拠がない場合に登録可能；iii. アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 × ULN（骨転移患者の場合、ALP ≤ 5 × ULN）

    9：被験者が研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、追跡調査に協力する意思があること

除外基準：

  • 1：症状のある脳転移患者。脳転移が治療済みで臨床的に少なくとも1か月間安定しており、研究登録前少なくとも1か月間ステロイドまたは抗けいれん薬を使用していない患者は適格

    2：アンレチニブ、アパチニブ、ベバシズマブなどの抗血管新生剤、またはPD-1、PD-L1などを標的とする免疫チェックポイント阻害剤の既往使用

    3：経口薬投与に影響を与える状態（例：嚥下障害、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者

    4：繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水

    5：主要血管周囲への腫瘍浸潤の放射線学的証拠がある患者、または研究期間中に主要血管への潜在的な腫瘍浸潤により致命的な大量出血のリスクが高いと研究者が判断した患者

    6：重度の出血傾向または凝固障害の既往。以下を含むがこれに限らない：登録前3か月以内の臨床的に意義のある喀血（1日 ≥ 大さじ1杯）；または群割り当て前4週間以内の臨床的に意義のある出血症状または傾向（例：胃腸出血、出血性胃潰瘍（胃腸穿孔および/または瘻孔を含む；外科的に切除された胃腸穿孔または瘻孔の患者は適格）、未治癒の創傷、潰瘍、骨折など）

    7：群割り当て前28日以内の主要外科的治療、切開生検、または重大な外傷性損傷の受け入れ

    8：群割り当て前6か月以内の動脈/静脈血栓塞栓症の既往（例：一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症）

    9：研究薬初回投与前2年以内に全身治療（例：疾患修飾性抗リウマチ薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤）を必要とする活動性自己免疫疾患

    10：研究参加または研究薬に関連するリスクを増加させるその他の状態で、研究者の判断により患者の登録が不適切とされるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンメルストバート + アンロチニブ + 化学療法後の胸部放射線療法
適格患者は4サイクルの導入療法（ベンメルストバート1200mg静脈内投与D1 + アンレチニブ12mg経口投与1日1回2週間投与/1週間休薬 + カルボプラチン/シスプラチン + エトポシド）を受けます。 疾患進行のない患者は胸部放射線療法（2Gy/分割、25-30分割）による統合療法に進み、その後、疾患進行または許容できない毒性が現れるまでベンメルストバート + アンレチニブによる維持療法を継続します。
薬：ベンメルストバート
PD-L1阻害剤（生物学的製剤）を静脈内投与します。 免疫療法として他の薬剤と組み合わせて、拡張期小細胞肺がん（ES-SCLC）の治療に使用されます。
薬：アンレチニブ
経口投与される低分子抗血管新生薬。 腫瘍血管新生を阻害して腫瘍増殖を抑制し、ES-SCLCの第一選択併用療法の一部として使用されます。
薬：カルボプラチンまたはシスプラチン
静脈内投与される白金系化学療法剤。
薬：エトポシド
静脈内投与されるトポイソメラーゼII阻害剤。 腫瘍細胞の複製を妨害することで作用し、ES-SCLCの第一選択化学療法として白金製剤と併用される。
放射線：胸部放射線治療
胸部領域への外部照射放射線療法。 誘導療法後の非進行性ES-SCLC患者に対する統合治療として投与され、総線量は臨床診療ガイドラインに基づきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング時のベースライン、2治療サイクルごと（各サイクルは21日間）の後、治療終了時、疾患進行まで、最大約24ヶ月間評価
ベンメルストバートとアンロチニブおよび化学療法に続く胸部放射線療法を受けたES-SCLC患者における、RECIST 1.1に基づく治験責任医師評価のORR。
スクリーニング時のベースライン、2治療サイクルごと（各サイクルは21日間）の後、治療終了時、疾患進行まで、最大約24ヶ月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回研究治療開始日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡、最終フォローアップまでの期間、約24か月まで評価
初回治療から疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間（いずれか早く発生した方）
初回研究治療開始日から疾患進行またはあらゆる原因による死亡、最終フォローアップまでの期間、約24か月まで評価
全生存期間（OS）
時間枠：最初の研究治療開始日から、いずれかの原因による死亡日または最終フォローアップ日のいずれか早い方まで、約24ヶ月間評価
初回研究治療からあらゆる原因による死亡までの時間。生存被験者については最終フォローアップ時に打ち切り
最初の研究治療開始日から、いずれかの原因による死亡日または最終フォローアップ日のいずれか早い方まで、約24ヶ月間評価
6か月無増悪生存率
時間枠：初回治療後6ヶ月時点、追跡調査カットオフ
カプラン・マイヤー法を用いた初回治療後6ヵ月時点における無増悪生存患者の推定割合
初回治療後6ヶ月時点、追跡調査カットオフ
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最初の研究薬投与日から、解決または安定化まで、約24か月まで評価したフォローアップ
CTCAE 5.0及びICH-GCPに従い、死亡、生命を脅かす状態、入院、障害を引き起こす重篤な有害事象（SAE）を収集し、文書化して報告する
最初の研究薬投与日から、解決または安定化まで、約24か月まで評価したフォローアップ
有害事象 (AE)
時間枠：インフォームドコンセントの署名から研究完了および安全性追跡調査まで、最大約24ヶ月間評価されます
すべての新規または悪化した好ましくない医学的事象を記録し、CTCAE 5.0に従ってグレードと発生率を計算する
インフォームドコンセントの署名から研究完了および安全性追跡調査まで、最大約24ヶ月間評価されます
18ヶ月全生存率
時間枠：初回治療後18ヶ月時点、追跡調査カットオフ
カプラン・マイヤー法による初回治療後18ヶ月時点での生存患者の推定割合
初回治療後18ヶ月時点、追跡調査カットオフ
反応持続期間（DOR）
時間枠：最初の確認された客観的奏効（完全寛解／部分寛解）の日から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または新たな抗腫瘍療法の開始のいずれかが最初に起こる日まで、最大約24ヶ月間評価
最初の確認済みCR／PRから疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または新たな抗腫瘍療法の開始までの時間
最初の確認された客観的奏効（完全寛解／部分寛解）の日から、疾患の進行、あらゆる原因による死亡、または新たな抗腫瘍療法の開始のいずれかが最初に起こる日まで、最大約24ヶ月間評価
12カ月無増悪生存率
時間枠：初回治療後12ヶ月時点、追跡調査カットオフ
カプラン・マイヤー法による12ヶ月時点での無増悪生存患者の推定割合
初回治療後12ヶ月時点、追跡調査カットオフ
12ヶ月全生存率
時間枠：初回治療後12か月時点、フォローアップカットオフ
カプラン・マイヤー法を用いた初回治療後12ヶ月時点の生存患者の推定割合
初回治療後12か月時点、フォローアップカットオフ
疾患制御率 (DCR)
時間枠：期間: ベースライン時、および治療2サイクルごと（各サイクルは21日間）、疾患の進行、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に発生するまで、最大約24ヶ月間評価
RECIST 1.1に基づき、全登録対象集団における完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した被験者の割合
期間: ベースライン時、および治療2サイクルごと（各サイクルは21日間）、疾患の進行、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に発生するまで、最大約24ヶ月間評価
免疫関連有害事象（irAE）
時間枠：初回試験薬投与日から最終試験薬投与後90日まで; ベースライン時、各サイクル来院時、および疑わしいirAE（免疫関連有害事象）のための予定外来院時に評価; CTCAE 5.0およびirAE特異的基準に基づきグレーディング。
CTCAE 5.0とirAE基準に従い、臓器特異的な免疫関連有害事象を特定し、グレード付けする
初回試験薬投与日から最終試験薬投与後90日まで; ベースライン時、各サイクル来院時、および疑わしいirAE（免疫関連有害事象）のための予定外来院時に評価; CTCAE 5.0およびirAE特異的基準に基づきグレーディング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yayi He

協力者

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025LY12112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究は単一施設での探索的研究であるため、IPD共有計画は現在未定です。 研究完了後、データ品質の検証および倫理的配慮（例：参加者のプライバシー保護）に基づき、さらなる評価が行われます。 詳細な共有プロトコルは適宜確定・公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SCLC、進展期の臨床試験

ベンメルストバートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する