Une étude sur le Benmelstobart, l'Anlotinib, la chimiothérapie et la radiothérapie thoracique pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (Aurora 005)

Critères d'inclusion :

• 1 : Cancer du poumon à petites cellules étendu inopérable (CPPCE) confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification VALG

  2 : Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon à petites cellules étendu (CPPCE)

  3 : Présence de lésions mesurables définies selon les critères RECIST 1.1. Une lésion précédemment irradiée ne peut être considérée comme mesurable que s'il y a une progression claire après radiothérapie et qu'elle n'est pas la seule lésion

  4 : Âgé de 18 à 75 ans

  5 : Score de performance ECOG de 0 à 1

  6 : Espérance de vie prévue ≥ 3 mois

  7 : Nombre de métastases tumorales ≤ 3. Les métastases cérébrales doivent être asymptomatiques ou traitées et stables depuis au moins 1 mois avant le début du traitement de l'étude, sans utilisation de stéroïdes ou d'anticonvulsivants pendant cette période

  8 : Fonction hématologique et fonction des organes adéquates, répondant aux critères suivants : a) Hématologie (pas de transfusion sanguine ou de produits sanguins dans les 14 jours ; pas de correction par G-CSF ou autres stimulateurs hématopoïétiques) : i. Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1 500/mm³) ; ii. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/mm³) ; iii. Hémoglobine (HB) ≥ 80 g/L. b) Fonction rénale : i. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 50 mL/min ; ii. Protéinurie < 2+ ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 1,0 g. c) Fonction hépatique : i. Bilirubine totale sérique (TBil) ≤ 1,5 × LNS (pour les patients avec métastases hépatiques, TBil ≤ 3 × LNS) ; ii. AST et ALT ≤ 2,5 × LNS (pour les patients avec métastases hépatiques, ≤ 5 × LNS) ; iii. Albumine sérique (ALB) ≥ 28 g/L. d) Fonction de coagulation : i. Rapport international normalisé (INR) et temps de céphaline activé (TCA) ≤ 1,5 × LNS. e) Fonction cardiaque : i. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %. f) Autres : i. Lipase ≤ 1,5 × LNS ; les patients avec lipase > 1,5 × LNS peuvent être inclus s'il n'y a pas de preuve clinique ou radiologique de pancréatite ; ii. Amylase ≤ 1,5 × LNS ; les patients avec amylase > 1,5 × LNS peuvent être inclus s'il n'y a pas de preuve clinique ou radiologique de pancréatite ; iii. Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LNS (pour les patients avec métastases osseuses, ALP ≤ 5 × LNS)

  9 : Le sujet accepte volontairement de participer à l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé, présente une bonne observance et est prêt à coopérer pour le suivi

Critères d'exclusion :

• 1 : Patients avec métastases cérébrales symptomatiques. Les patients dont les métastases cérébrales ont été traitées et restent cliniquement stables depuis au moins 1 mois, sans utilisation de stéroïdes ou d'anticonvulsivants depuis au moins 1 mois avant l'inclusion dans l'étude, sont éligibles

  2 : Utilisation antérieure d'agents anti-angiogéniques tels que l'anlotinib, l'apatinib, le bevacizumab, ou d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ciblant PD-1, PD-L1, etc.

  3 : Patients avec des conditions affectant l'administration orale du médicament (par exemple, dysphagie, résection gastro-intestinale antérieure, diarrhée chronique, obstruction intestinale, etc.)

  4 : Épanchement pleural, péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant un drainage répété

  5 : Patients avec preuve radiologique d'invasion tumorale autour des principaux vaisseaux sanguins, ou ceux jugés par l'investigateur à haut risque d'hémorragie massive fatale due à une invasion potentielle des principaux vaisseaux sanguins par la tumeur pendant l'étude

  6 : Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de troubles de la coagulation, y compris mais sans s'y limiter : hémoptysie cliniquement significative (≥ 1 cuillère à soupe par jour) dans les 3 mois avant l'inclusion ; ou symptômes ou tendance hémorragique cliniquement significatifs dans les 4 semaines avant l'attribution du groupe, tels que saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique hémorragique (y compris perforation gastro-intestinale et/ou fistule ; les patients avec perforation gastro-intestinale ou fistule ayant été réséqués chirurgicalement sont éligibles), plaies non cicatrisées, ulcères ou fractures, etc.

  7 : Avoir reçu un traitement chirurgical majeur, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique significative dans les 28 jours avant l'attribution du groupe

  8 : Antécédents d'événements thrombotiques artériels/veineux (par exemple, accident vasculaire cérébral incluant l'ischémie transitoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) dans les 6 mois avant l'attribution du groupe

  9 : Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) dans les 2 ans avant la première dose du médicament de l'étude

  10 : Autres conditions qui augmentent le risque associé à la participation à l'étude ou aux médicaments de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendent le patient inadapté à l'inclusion