En undersøgelse af Benmelstobart, Anlotinib, kemoterapi og thorakal stråleterapi for personer med ekstensivt stadium lungecancer med små celler (Aurora 005)

Inklusionskriterier:

• 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel ekstensivt stadium lillecellet lungecancer (ES-SCLC) i henhold til VALG-klassificeringssystemet

  2: Ingen tidligere systemisk behandling for ekstensivt stadium lillecellet lungecancer (ES-SCLC)

  3: Tilstedeværelse af målbare læsioner som defineret af RECIST 1.1-kriterierne. En tidligere bestrålet læsion kan kun betragtes som målbar, hvis der er klar progression efter stråleterapi, og det ikke er den eneste læsion

  4: Alder 18 til 75 år

  5: ECOG performance status score på 0 til 1

  6: Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder

  7: Antal tumormetastaser ≤ 3. Hjernemetastaser skal være asymptomatiske eller behandlede og stabile i mindst 1 måned før start af studiebehandlingen, uden brug af steroider eller antikonvulsiva i denne periode

  8: Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion, der opfylder følgende kriterier: a) Hematologi (ingen blodtransfusion eller blodprodukter inden for 14 dage; ingen korrektion med G-CSF eller andre hematopoietiske stimulanter): i. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Nyrefunktion: i. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Urinprotein < 2+ eller 24-timers urinprotein kvantificering < 1,0 g. c) Leverfunktion: i. Serum totalbilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN (for patienter med levermetastaser, TBil ≤ 3 × ULN); ii. AST og ALT ≤ 2,5 × ULN (for patienter med levermetastaser, ≤ 5 × ULN); iii. Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Koagulationsfunktion: i. International Normaliseret Ratio (INR) og Aktiveret Partial Tromboplastin Tid (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Hjertefunktion: i. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%. f) Andet: i. Lipase ≤ 1,5 × ULN; patienter med lipase > 1,5 × ULN kan inkluderes, hvis der ikke er klinisk eller radiologisk evidens for pankreatitis; ii. Amylase ≤ 1,5 × ULN; patienter med amylase > 1,5 × ULN kan inkluderes, hvis der ikke er klinisk eller radiologisk evidens for pankreatitis; iii. Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN (for patienter med knoglemetastaser, ALP ≤ 5 × ULN

  9: Deltageren frivilligt accepterer at deltage i studiet, underskriver informeret samtykkeformular, har god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning

Eksklusionskriterier:

• 1: Patienter med symptomatiske hjernemetastaser. Patienter, hvis hjernemetastaser er blevet behandlet og forbliver klinisk stabile i mindst 1 måned, uden brug af steroider eller antikonvulsiva i mindst 1 måned før studiestart, er berettigede

  2: Tidligere brug af anti-angiogeniske midler såsom anlotinib, apatinib, bevacizumab eller immuncheckpoint-hæmmere rettet mod PD-1, PD-L1, etc.

  3: Patienter med tilstande, der påvirker oral lægemiddeladministration (f.eks. synkebesvær, efter gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.)

  4: Ukontrolleret pleuralvæske, pericardievæske eller ascites, der kræver gentagen drænage

  5: Patienter med radiologisk evidens for tumorinvasion omkring store blodkar, eller dem, der vurderes af undersøgeren til at have høj risiko for dødelig massiv blødning på grund af potentiel tumorinvasion af store blodkar under studiet

  6: Tidligere historie med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til: klinisk signifikant hæmoptyse (≥ 1 spiseskefuld pr. dag) inden for 3 måneder før inklusion; eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller tendens inden for 4 uger før gruppetildeling, såsom gastrointestinal blødning, hæmorragisk mavesår (herunder gastrointestinal perforation og/eller fistel; patienter med gastrointestinal perforation eller fistel, der er kirurgisk fjernet, er berettigede), ikke-helede sår, ulcera eller frakturer, etc.

  7: Modtagelse af større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før gruppetildeling

  8: Tidligere historie med arterielle/venøse trombotiske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke inklusive transient iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder før gruppetildeling

  9: Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. sygdomsmodificerende antireumatika, kortikosteroider eller immunosuppressiva) inden for 2 år før første dosis af studielægemidlet

  10: Andre forhold, der øger risikoen forbundet med studie deltagelse eller studielægemidler og, efter undersøgerens skøn, gør patienten uegnet til inklusion