광범위기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 벤멜스토바트, 안로티닙, 화학요법 및 흉부 방사선 치료 연구 (Aurora 005)

포함 기준:

• 1: VALG 분류 체계에 따른 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불가능한 광범위기 소세포폐암 (ES-SCLC)

  2: 광범위기 소세포폐암 (ES-SCLC)에 대한 이전 전신 치료 없음

  3: RECIST 1.1 기준에 따라 정의된 측정 가능한 병변 존재. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 진행이 있고 유일한 병변이 아닌 경우에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있음

  4: 연령 18세에서 75세

  5: ECOG 활동 상태 점수 0에서 1

  6: 예상 생존 기간 ≥ 3개월

  7: 종양 전이 수 ≤ 3. 뇌 전이는 연구 치료 시작 전 최소 1개월 동안 무증상이거나 치료 후 안정적이어야 하며, 이 기간 동안 스테로이드나 항경련제 사용 없음

  8: 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 다음 기준 충족: a) 혈액학 (14일 이내 수혈 또는 혈액 제제 없음; G-CSF 또는 기타 조혈 자극제로의 보정 없음): i. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L (1,500/mm³); ii. 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); iii. 헤모글로빈 (HB) ≥ 80 g/L. b) 신장 기능: i. 계산된 크레아티닌 청소율 (CrCl) ≥ 50 mL/분; ii. 요 단백질 < 2+ 또는 24시간 요 단백질 정량 < 1.0 g. c) 간 기능: i. 혈청 총 빌리루빈 (TBil) ≤ 1.5 × ULN (간 전이 환자의 경우, TBil ≤ 3 × ULN); ii. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이 환자의 경우, ≤ 5 × ULN); iii. 혈청 알부민 (ALB) ≥ 28 g/L. d) 응고 기능: i. 국제 표준화 비율 (INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × ULN. e) 심장 기능: i. 좌심실 박출률 (LVEF) ≥ 50%. f) 기타: i. 리파제 ≤ 1.5 × ULN; 리파제 > 1.5 × ULN인 환자는 임상적 또는 방사선학적 췌장염 증거가 없는 경우 등록 가능; ii. 아밀라제 ≤ 1.5 × ULN; 아밀라제 > 1.5 × ULN인 환자는 임상적 또는 방사선학적 췌장염 증거가 없는 경우 등록 가능; iii. 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 2.5 × ULN (골 전이 환자의 경우, ALP ≤ 5 × ULN

  9: 대상자가 연구 참여에 자발적으로 동의하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호하고, 추적 관찰에 협력할 의사가 있음

제외 기준:

• 1: 증상이 있는 뇌 전이 환자. 뇌 전이가 치료를 받고 연구 등록 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이며, 최소 1개월 동안 스테로이드나 항경련제 사용이 없는 환자는 적격

  2: 안로티닙, 아파티닙, 베바시주맙 또는 PD-1, PD-L1 등을 표적으로 하는 면역관문억제제와 같은 항혈관신생제의 이전 사용

  3: 경구 약물 투여에 영향을 미치는 상태(예: 삼킴 곤란, 위장관 절제 후, 만성 설사, 장 폐색 등)가 있는 환자

  4: 반복적 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수

  5: 주요 혈관 주변에 종양 침범의 방사선학적 증거가 있거나, 연구 중 잠재적 주요 혈관 종양 침범으로 인해 치명적 대량 출혈 위험이 높다고 연구자가 판단하는 환자

  6: 중증 출혈 경향 또는 응고 장애 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: 등록 전 3개월 이내 임상적으로 유의한 객혈(≥ 하루 1숟가락); 또는 군 배정 전 4주 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상이나 경향, 예: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양(위장관 천공 및/또는 누공 포함; 외과적으로 절제된 위장관 천공 또는 누공이 있는 환자는 적격), 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절 등

  7: 군 배정 전 28일 이내 주요 외과적 치료, 절개 생검 또는 중대한 외상성 손상 받음

  8: 군 배정 전 6개월 이내 동맥/정맥 혈전성 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 병력

  9: 연구 약물 첫 투여 전 2년 이내 전신적 치료(예: 질병 수정 항류마티스 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환

  10: 연구 참여 또는 연구 약물과 관련된 위험을 증가시키고, 연구자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 상태