Uno studio su Benmelstobart, Anlotinib, chemioterapia e radioterapia toracica per persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Aurora 005)

Criteri di inclusione:

• 1: Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) inoperabile confermato istologicamente o citologicamente secondo il sistema di stadiazione VALG

  2: Nessuna terapia sistemica precedente per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

  3: Presenza di lesioni misurabili come definite dai criteri RECIST 1.1. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata misurabile solo se c'è una chiara progressione dopo la radioterapia e non è l'unica lesione

  4: Età compresa tra 18 e 75 anni

  5: Punteggio di stato performante ECOG da 0 a 1

  6: Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi

  7: Numero di metastasi tumorali ≤ 3. Le metastasi cerebrali devono essere asintomatiche o trattate e stabili per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento di studio, senza uso di steroidi o anticonvulsivanti durante questo periodo

  8: Funzione ematologica e d'organo adeguata, che soddisfi i seguenti criteri: a) Ematologia (nessuna trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 14 giorni; nessuna correzione con G-CSF o altri stimolanti ematopoietici): i. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Emoglobina (HB) ≥ 80 g/L. b) Funzione renale: i. Tasso di clearance della creatinina calcolato (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Proteine urinarie < 2+ o quantificazione proteica urinaria delle 24 ore < 1,0 g. c) Funzione epatica: i. Bilirubina totale sierica (TBil) ≤ 1,5 × ULN (per pazienti con metastasi epatiche, TBil ≤ 3 × ULN); ii. AST e ALT ≤ 2,5 × ULN (per pazienti con metastasi epatiche, ≤ 5 × ULN); iii. Albumina sierica (ALB) ≥ 28 g/L. d) Funzione coagulativa: i. Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Funzione cardiaca: i. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%. f) Altro: i. Lipasi ≤ 1,5 × ULN; pazienti con lipasi > 1,5 × ULN possono essere arruolati se non ci sono evidenze cliniche o radiologiche di pancreatite; ii. Amilasi ≤ 1,5 × ULN; pazienti con amilasi > 1,5 × ULN possono essere arruolati se non ci sono evidenze cliniche o radiologiche di pancreatite; iii. Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN (per pazienti con metastasi ossee, ALP ≤ 5 × ULN)

  9: Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare allo studio, firma il modulo di consenso informato, ha una buona compliance ed è disposto a collaborare con il follow-up

Criteri di esclusione:

• 1: Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche. Pazienti le cui metastasi cerebrali sono state trattate e rimangono clinicamente stabili per almeno 1 mese, senza uso di steroidi o anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima dell'arruolamento allo studio, sono eleggibili

  2: Uso precedente di agenti anti-angiogenici come anlotinib, apatinib, bevacizumab, o inibitori del checkpoint immunitario mirati a PD-1, PD-L1, ecc.

  3: Pazienti con condizioni che influenzano la somministrazione orale del farmaco (es. disfagia, post-resezione gastrointestinale, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.)

  4: Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllati che richiedono drenaggio ripetuto

  5: Pazienti con evidenza radiologica di invasione tumorale attorno a vasi sanguigni maggiori, o quelli giudicati dallo sperimentatore a rischio elevato di emorragia massiva fatale a causa di potenziale invasione tumorale di vasi sanguigni maggiori durante lo studio

  6: Storia di tendenza emorragica grave o disturbi della coagulazione, inclusi ma non limitati a: emottisi clinicamente significativa (≥ 1 cucchiaio al giorno) entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o sintomi o tendenza emorragica clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'assegnazione al gruppo, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica (inclusa perforazione gastrointestinale e/o fistola; pazienti con perforazione gastrointestinale o fistola che è stata asportata chirurgicamente sono eleggibili), ferite, ulcere o fratture non guarite, ecc.

  7: Ricezione di trattamento chirurgico maggiore, biopsia incisionale o trauma significativo entro 28 giorni prima dell'assegnazione al gruppo

  8: Storia di eventi trombotici arteriosi/venosi (es. accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi prima dell'assegnazione al gruppo

  9: Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico (es. farmaci antireumatici modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima dose del farmaco di studio

  10: Altre condizioni che aumentano il rischio associato alla partecipazione allo studio o ai farmaci di studio e, nel giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento