A Benmelstobart, Anlotinib, kemoterápia és mellkasi sugárkezelés vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (Aurora 005)

Bevonási kritériumok:

• 1: Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt műtéttel nem eltávolítható, kiterjedt stádiumú kis sejtes tüdőrák (ES-SCLC) a VALG stádiumrendszer szerint

  2: Nem volt korábbi szisztémás kezelés a kiterjedt stádiumú kis sejtes tüdőrák (ES-SCLC) miatt

  3: Mérhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 kritériumai szerint. Egy korábban besugárzott elváltozás csak akkor tekinthető mérhetőnek, ha egyértelmű progresszió következett be a sugárkezelés után, és nem az egyetlen elváltozás

  4: Életkor 18 és 75 év között

  5: ECOG teljesítményállapot pontszám 0 és 1 között

  6: Várható élettartam ≥ 3 hónap

  7: Tumoráttétek száma ≤ 3. Az agyi áttéteknek tünetmentesnek kell lenniük, vagy kezelve és stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és ebben az időszakban nem szabad szteroidokat vagy görcsoldókat használni

  8: Megfelelő hematológiai és szervfunkció, amely megfelel a következő kritériumoknak: a) Hematológia (nincs vérátömlesztés vagy vértermék 14 napon belül; nincs G-CSF vagy más hematopoetikus stimulánsokkal történő korrekció): i. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1,500/mm³); ii. Trombocita szám (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); iii. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L. b) Vese funkció: i. Számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 mL/perc; ii. Vizelet fehérje < 2+ vagy 24 órás vizelet fehérje mennyiség < 1,0 g. c) Máj funkció: i. Szerum teljes bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN (májáttétes betegeknél TBil ≤ 3 × ULN); ii. AST és ALT ≤ 2,5 × ULN (májáttétes betegeknél ≤ 5 × ULN); iii. Szerum albumin (ALB) ≥ 28 g/L. d) Véralvadási funkció: i. Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN. e) Szív funkció: i. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%. f) Egyéb: i. Lipáz ≤ 1,5 × ULN; a lipáz > 1,5 × ULN betegek bevonhatók, ha nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték pancreatitisre; ii. Amiláz ≤ 1,5 × ULN; az amiláz > 1,5 × ULN betegek bevonhatók, ha nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték pancreatitisre; iii. Alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN (csontáttétes betegeknél ALP ≤ 5 × ULN

  9: A résztvevő önkéntesen beleegyezik a vizsgálatba, aláírja a tájékoztatott beleegyezést, jó compliance-al rendelkezik, és hajlandó együttműködni a követés során

Kizárási kritériumok:

• 1: Szimptomatikus agyi áttéttel rendelkező betegek. Azok a betegek, akiknek az agyi áttéteit kezelték és klinikailag stabilak maradtak legalább 1 hónapig, és nem használtak szteroidokat vagy görcsoldókat legalább 1 hónapig a vizsgálati bevonás előtt, jogosultak

  2: Korábbi antiangiogén szerek (pl. anlotinib, apatinib, bevacizumab) vagy PD-1, PD-L1 stb. célú immunellenőrző pont gátlók használata

  3: Azok a betegek, akiknek olyan állapota van, amely befolyásolja a szájon át történő gyógyszeradagolást (pl. nyelési nehézség, gyomor-bél traktus reszekció utáni állapot, krónikus hasmenés, bélobstrukció stb.)

  4: Kontrollálatlan mellkasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasűri folyadékgyülem, amely ismételt drenázst igényel

  5: Radiológiai bizonyítékkal rendelkező betegek, akiknél a tumor fő vérerek körül inváziót mutat, vagy akiket a vizsgáló orvos a vizsgálat során a potenciális tumorinvázió miatt nagy kockázatúnak ítél a halálos tömeges vérzésre

  6: Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási rendellenesség előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan: klinikailag jelentős köpetvérzés (≥ 1 evőkanál naponta) a bevonást megelőző 3 hónapban; vagy klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy hajlam a csoportbeosztást megelőző 4 héten belül, mint például gasztrointesztinális vérzés, vérzéses gyomorfekély (beleértve a gasztrointesztinális perforációt és/vagy fistulát; a gasztrointesztinális perforációval vagy fistulával rendelkező betegek, akiknél sebészi reszekció történt, jogosultak), nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések stb.

  7: Nagyobb sebészi kezelés, metsző biopszia vagy jelentős traumatikus sérülés a csoportbeosztást megelőző 28 napon belül

  8: Artériás/vénás thromboticus események előzménye (pl. cerebrovaskuláris baleset, beleértve az átmeneti iszkémiás atakot, mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) a csoportbeosztást megelőző 6 hónapban

  9: Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (pl. betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok) a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 2 évben

  10: Egyéb olyan állapotok, amelyek növelik a vizsgálati részvétel vagy a vizsgálati gyógyszerek kockázatát, és a vizsgáló orvos ítélete szerint alkalmatlanná teszik a beteget a bevonásra