Un estudio de Benmelstobart, Anlotinib, quimioterapia y radioterapia torácica para personas con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (Aurora 005)

Criterios de inclusión:

• 1: Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) inoperable confirmado histológica o citológicamente según el sistema de estadificación VALG

  2: Sin tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)

  3: Presencia de lesiones medibles según los criterios RECIST 1.1. Una lesión previamente irradiada solo puede considerarse medible si hay progresión clara después de la radioterapia y no es la única lesión

  4: Edad entre 18 y 75 años

  5: Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1

  6: Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses

  7: Número de metástasis tumorales ≤ 3. Las metástasis cerebrales deben ser asintomáticas o tratadas y estables durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio, sin uso de esteroides o anticonvulsivos durante este período

  8: Función hematológica y orgánica adecuada, cumpliendo los siguientes criterios: a) Hematología (sin transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 14 días; sin corrección con G-CSF u otros estimulantes hematopoyéticos): i. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1.500/mm³); ii. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); iii. Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L. b) Función renal: i. Tasa de aclaramiento de creatinina calculada (CrCl) ≥ 50 mL/min; ii. Proteína en orina < 2+ o cuantificación de proteína en orina de 24 horas < 1,0 g. c) Función hepática: i. Bilirrubina total sérica (TBil) ≤ 1,5 × LSN (para pacientes con metástasis hepáticas, TBil ≤ 3 × LSN); ii. AST y ALT ≤ 2,5 × LSN (para pacientes con metástasis hepáticas, ≤ 5 × LSN); iii. Albúmina sérica (ALB) ≥ 28 g/L. d) Función de coagulación: i. Relación normalizada internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN. e) Función cardíaca: i. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%. f) Otros: i. Lipasa ≤ 1,5 × LSN; los pacientes con lipasa > 1,5 × LSN pueden ser incluidos si no hay evidencia clínica o radiológica de pancreatitis; ii. Amilasa ≤ 1,5 × LSN; los pacientes con amilasa > 1,5 × LSN pueden ser incluidos si no hay evidencia clínica o radiológica de pancreatitis; iii. Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN (para pacientes con metástasis óseas, ALP ≤ 5 × LSN)

  9: El sujeto acepta voluntariamente participar en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene buena adherencia y está dispuesto a cooperar con el seguimiento

Criterios de exclusión:

• 1: Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes cuyas metástasis cerebrales hayan sido tratadas y permanezcan clínicamente estables durante al menos 1 mes, sin uso de esteroides o anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio, son elegibles

  2: Uso previo de agentes antiangiogénicos como anlotinib, apatinib, bevacizumab o inhibidores de puntos de control inmunitario dirigidos a PD-1, PD-L1, etc.

  3: Pacientes con afecciones que afecten la administración oral de fármacos (p. ej., disfagia, resección gastrointestinal previa, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.)

  4: Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido

  5: Pacientes con evidencia radiológica de invasión tumoral alrededor de vasos sanguíneos mayores, o aquellos que el investigador considere en alto riesgo de hemorragia masiva fatal debido a posible invasión tumoral de vasos sanguíneos mayores durante el estudio

  6: Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o trastornos de la coagulación, incluidos pero no limitados a: hemoptisis clínicamente significativa (≥ 1 cucharada al día) dentro de los 3 meses previos a la inclusión; o síntomas o tendencia hemorrágica clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la asignación del grupo, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica (incluyendo perforación gastrointestinal y/o fístula; los pacientes con perforación o fístula gastrointestinal que haya sido resecada quirúrgicamente son elegibles), heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas, etc.

  7: Haber recibido tratamiento quirúrgico mayor, biopsia por incisión o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la asignación del grupo

  8: Antecedentes de eventos trombóticos arteriales/venosos (p. ej., accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses previos a la asignación del grupo

  9: Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico (p. ej., fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio

  10: Otras afecciones que aumenten el riesgo asociado con la participación en el estudio o los fármacos del estudio y que, según el criterio del investigador, hagan que el paciente no sea adecuado para la inclusión