注射用富血小板纤维蛋白与皮内注射氨甲环酸治疗黄褐斑的对比
评估注射用富血小板纤维蛋白与皮内注射氨甲环酸治疗黄褐斑的疗效和安全性：一项随机分脸研究
黄褐斑是一种慢性获得性色素沉着障碍，通常影响面部，并对生活质量产生显著影响。现有治疗可能改善色素沉着，但复发常见且疗效各异。
这项随机分脸干预研究旨在比较可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）与皮内氨甲环酸（TA）治疗面部黄褐斑的疗效和安全性。将招募双侧对称性面部黄褐斑的成年女性患者。每位参与者的一侧面部将被随机分配接受i-PRF治疗，对侧则接受皮内TA治疗。
患者将接受五次治疗，每次间隔两周。临床反应将通过改良黄褐斑面积和严重程度指数（mMASI）、Antera 3D相机测量、医师整体评估、患者满意度以及黄褐斑生活质量问卷（MelasQoL）进行评估。安全性将通过记录不良事件（如疼痛、压痛、红斑、肿胀、感染、瘀斑和血肿）来评估。
本研究旨在确定与皮内氨甲环酸相比，i-PRF是否是黄褐斑的有效且安全的治疗选择。
研究概览
详细说明
黄褐斑是一种常见的慢性色素沉着过度疾病，其特征为对称性褐色至灰褐色斑片，最常见于面部。 该病在女性及肤色较深的光型个体中更为常见，可能显著损害心理社会健康和生活质量。 多种致病机制已被涉及，包括紫外线暴露、激素影响、遗传易感性、黑素细胞活性亢进以及真皮血管和炎症变化。
当前黄褐斑疗法包括外用脱色剂、化学剥脱、激光和光疗程序以及口服或局部氨甲环酸。 然而，治疗反应通常不完全且复发常见。 皮内注射氨甲环酸通过抑制纤溶酶活性和下游黑素细胞刺激，在减少色素沉着方面显示出良好效果。
可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）是第二代自体血小板浓缩物，制备过程中不使用抗凝剂。 它提供纤维蛋白支架并逐步释放生长因子。 基于其生物活性，i-PRF可能通过调节黑素生成、氧化应激和组织修复在黄褐斑治疗中发挥作用。 尽管有此理论依据，i-PRF治疗黄褐斑的临床证据仍然有限。
本研究是一项随机分脸临床试验，旨在比较i-PRF与皮内注射氨甲环酸治疗面部黄褐斑的疗效和安全性。 将从埃及开罗大学Kasr El Ainy医院皮肤科门诊和美容科招募21名年龄18至50岁、Fitzpatrick皮肤类型III至IV、患有轻度至中度双侧对称性面部黄褐斑的成年女性患者。
每位参与者的一侧面部将随机分配接受i-PRF治疗，而对侧面部将接受皮内注射氨甲环酸治疗。 可注射PRF将从10 mL静脉血中制备，血液在无菌条件下采集于普通塑料管中，以60 g（700 rpm）离心3分钟。 所得i-PRF将在局部麻醉后皮内注射于随机分配的一侧。 对侧将在无菌条件下制备氨甲环酸，并以1厘米间隔皮内注射于黄褐斑皮损处。 参与者将接受五次治疗，每次间隔两周。 同时指导他们在研究期间使用广谱防晒霜并避免其他面部外用治疗。
参与者和结果评估者均对治疗分配设盲。 评估将在基线和研究结束时（第90天）进行。 主要结局指标是i-PRF治疗侧与氨甲环酸治疗侧从基线到第90天改良黄褐斑面积和严重程度指数（mMASI）评分的百分比变化。 次要结局指标包括通过Antera 3D相机测量的黑色素水平和血管特征变化、医生整体评估、患者满意度、整体改善量表、黄褐斑生活质量（MelasQoL）评分以及不良事件。
潜在不良反应包括疼痛、压痛、红斑、肿胀、感染、瘀斑、血肿和色素变化。 本研究旨在确定与皮内注射氨甲环酸相比，i-PRF是否是黄褐斑有效且安全的治疗选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heba Ahmed
- 电话号码：+201016532351
- 邮箱：heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、11555
- 招聘中
- Kasr El Aini Hospital
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接触：
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- 电话号码：+201016532351
- 邮箱：drhebaahmedyt@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床诊断为双侧对称性面部黄褐斑（表皮型或混合型）
- 女性参与者，年龄18至50岁
- Fitzpatrick皮肤类型III至IV型
- 轻度至中度面部黄褐斑
- 过去4周内未接受黄褐斑特异性治疗
- 过去3个月内未进行面部治疗，包括剥脱、激光换肤或微针治疗
- 愿意且能够提供书面知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 出血或凝血障碍
- 使用抗凝剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）或激素避孕药
- 活动性皮肤感染或面部炎症
- 有瘢痕疙瘩或Koebner倾向性疾病史，如银屑病或白癜风
- 未控制的全身性疾病，如糖尿病或自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可注射富血小板纤维蛋白方面
在这项随机分脸研究中，每位参与者的一侧面部被随机分配接受可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗。
i-PRF由自体静脉血制备，并在局部麻醉后注射于指定侧面的真皮层内。
参与者接受5次治疗，每次间隔2周。
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可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）的制备方法为：采集10毫升自体静脉血于无添加剂的普通塑料管中，以60 g（700 rpm）离心3分钟。
立即吸取所得液体，使用30号胰岛素注射器以0.1毫升/平方厘米的剂量、间隔1厘米皮内注射于面部随机一侧。
治疗共进行五次，每次间隔两周。
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有源比较器：皮内注射氨甲环酸副作用
在这项随机分脸研究中，每位参与者面部的对侧在使用表面麻醉剂后接受皮内注射氨甲环酸。
氨甲环酸在无菌条件下制备，并皮内注射至黄褐斑病灶。
参与者每隔2周接受5次治疗。
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将氨甲环酸（卡普龙安瓿，100毫克/毫升）在无菌条件下稀释至最终浓度为10毫克/毫升，方法是向生理盐水中加入0.1毫升氨甲环酸，使总体积达到1毫升。
表面麻醉后，使用30号胰岛素注射器，取约1毫升配好的10毫克/毫升溶液，在面部对侧的黄褐斑病变处进行皮内注射，间隔1厘米。 共进行5次治疗，每2周一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良黄褐斑面积及严重程度指数 (mMASI) 评分百分比变化
大体时间：基线和第90天
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将评估并比较注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗的面部侧与对侧皮内注射氨甲环酸治疗的面部侧之间，从基线至第90天改良黄褐斑面积和严重程度指数（mMASI）评分的百分比变化。
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基线和第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Antera 3D相机测量的黑色素水平变化
大体时间：基线及第90天
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将通过Antera 3D相机测量，评估并比较注射用富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗的面部侧与对侧使用皮内氨甲环酸治疗的面部侧，从基线至第90天的平均黑色素水平变化。
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基线及第90天
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通过Antera 3D相机测量的血管特征变化
大体时间：基线和第90天
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将使用Antera 3D相机评估并比较注射用富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗的面部侧与对侧皮内氨甲环酸治疗的面部侧之间，从基线至第90天的血管特征变化，包括血红蛋白/红斑指数。
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基线和第90天
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医生整体改善评估
大体时间：第 90 天
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第90天的黄褐斑改善情况将通过医师整体评估（PGA）进行评估，评估基于由2名盲态皮肤科医生审阅的标准化整体照片。改善程度将分为：极佳（>75%）、显著（50%至75%）、良好（25%至49%）、一般（<25%）或无改善。
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第 90 天
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黄褐斑生活质量评分变化
大体时间：基线和第90天
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将评估并比较面部黄褐斑参与者从基线至第90天黄褐斑生活质量（MelasQoL）评分的变化，并在不同治疗条件之间进行对比。
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基线和第90天
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：截至第90天
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将评估研究期间不良事件的发生率，包括疼痛、压痛、红斑、肿胀、感染、色素沉着变化、瘀斑和血肿，并将比较注射用富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗的面部侧面与皮内氨甲环酸治疗的对侧面部侧面之间的差异。
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截至第90天
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第90天的患者满意度
大体时间：第90天
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将在第90天评估参与者对治疗结果的满意度，并分类为高度满意、中度满意、部分满意或不满意。
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第90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS-654-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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