멜라스마 치료를 위한 주사용 혈소판 풍부 섬유소 대 피내 트라넥삼산
멜라스마 치료에서 주사용 혈소판 풍부 피브린 대 피내 트라넥삼산의 효능 및 안전성 평가: 무작위 분할 얼굴 연구
멜라스마는 주로 얼굴에 영향을 미치며 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 만성 후천성 과색소 침착 장애입니다. 사용 가능한 치료법은 색소 침착을 개선할 수 있지만 재발이 흔하며 반응이 다양할 수 있습니다.
이 무작위 분할 얼굴 중재 연구는 얼굴 멜라스마 치료에서 주사용 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF) 대 피내 트라넥삼산(TA)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 양측 대칭성 얼굴 멜라스마를 가진 성인 여성 환자가 등록됩니다. 각 참가자에서 얼굴의 한쪽은 무작위로 i-PRF를 받도록 할당되고 반대쪽은 피내 TA를 받게 됩니다.
환자는 2주 간격으로 5회의 치료 세션을 받게 됩니다. 임상 반응은 수정된 멜라스마 면적 및 중증도 지수(mMASI), Antera 3D 카메라 측정, 의사 전반적 평가, 환자 만족도 및 멜라스마 삶의 질(MelasQoL) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 안전성은 통증, 압통, 홍반, 부종, 감염, 반상출혈 및 혈종과 같은 이상반응을 기록하여 평가됩니다.
이 연구는 i-PRF가 피내 트라넥삼산과 비교하여 멜라스마에 대한 효과적이고 안전한 치료 옵션인지 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
멜라스마는 대칭적인 갈색에서 회갈색 반점이 특징인 흔한 만성 과색소 침착 장애로, 주로 얼굴에 영향을 미칩니다. 여성과 더 어두운 피부 광유형을 가진 개인에서 더 빈번하게 발생하며, 심리사회적 안녕과 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 자외선 노출, 호르몬 영향, 유전적 소인, 멜라닌세포 과활성, 진피 혈관 및 염증 변화를 포함한 여러 병인 기전이 관련되어 있습니다.
현재 멜라스마 치료법에는 국소 탈색제, 화학 박피, 레이저 및 광 기반 시술, 경구 또는 국소 트라넥삼산이 포함됩니다. 그러나 치료 반응은 종종 불완전하며 재발이 흔합니다. 피내 트라넥삼산은 플라스민 활성 및 하류 멜라닌세포 자극 억제를 통해 색소 침착 감소에 유망한 결과를 보여주었습니다.
주사용 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF)는 항응고제 없이 준비된 2세대 자가 혈소판 농축물입니다. 이는 섬유소 지지체와 성장 인자의 점진적 방출을 제공합니다. 생물학적 활성을 바탕으로, i-PRF는 멜라닌 생성, 산화 스트레스 및 조직 재생을 조절함으로써 멜라스마 치료에 역할을 할 수 있습니다. 이러한 근거에도 불구하고, 멜라스마에서 i-PRF에 대한 임상적 증거는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 얼굴 멜라스마 치료에서 i-PRF 대 피내 트라넥삼산의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 무작위 분할 얼굴 임상 시험입니다. 이집트 카이로 대학교 카스르 엘 아이니 병원의 외래 피부과 클리닉 및 미용 단위에서 경증에서 중등도의 양측 대칭 얼굴 멜라스마를 가진 18세에서 50세 사이, 피츠패릭 피부 유형 III에서 IV인 21명의 성인 여성 환자를 모집할 예정입니다.
각 참가자에 대해 얼굴의 한쪽은 무작위로 i-PRF를 받도록 할당되고, 반대쪽은 피내 트라넥삼산을 받게 됩니다. 주사용 PRF는 무균 상태에서 평범한 플라스틱 튜브에 채취한 10mL의 정맥혈을 60g(700rpm)으로 3분간 원심분리하여 준비됩니다. 결과적으로 얻은 i-PRF는 국소 마취제 도포 후 무작위로 할당된 쪽에 피내 주사됩니다. 반대쪽은 무균 상태에서 준비된 피내 트라넥삼산을 멜라스마 병변에 1cm 간격으로 주사받게 됩니다. 참가자는 2주 간격으로 총 5회의 치료 세션을 받게 됩니다. 또한 연구 기간 동안 광범위한 스펙트럼 선크림을 사용하고 다른 국소 얼굴 치료를 피하도록 지시받을 것입니다.
참가자와 결과 평가자 모두 치료 할당에 대해 눈가림됩니다. 평가는 기준선과 연구 종료 시(90일차)에 수행됩니다. 주요 결과는 i-PRF 치료 측과 트라넥삼산 치료 측 간의 기준선에서 90일차까지의 수정 멜라스마 면적 및 중증도 지수(mMASI) 점수의 백분율 변화입니다. 2차 결과에는 Antera 3D 카메라로 측정한 멜라닌 수준 및 혈관 특징 변화, 의사 전반적 평가, 환자 만족도, 전반적 개선 척도, 멜라스마 삶의 질(MelasQoL) 점수 및 부작용이 포함됩니다.
잠재적 부작용으로는 통증, 압통, 홍반, 부종, 감염, 반상출혈, 혈종 및 색소 침착 변화가 있습니다. 본 연구는 i-PRF가 피내 트라넥삼산과 비교하여 멜라스마에 대한 효과적이고 안전한 치료 옵션인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heba Ahmed
- 전화번호: +201016532351
- 이메일: heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11555
- 모병
- Kasr El Aini Hospital
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연락하다:
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- 전화번호: +201016532351
- 이메일: drhebaahmedyt@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 대칭성 안면 멜라스마(표피형 또는 혼합형)의 임상적 진단
- 18세에서 50세 사이의 여성 참가자
- 피츠패릭 피부 타입 III에서 IV
- 경증에서 중등도의 안면 멜라스마
- 이전 4주 이내 멜라스마 특이적 치료 없음
- 이전 3개월 이내 필링, 레이저 리서페이싱 또는 마이크로니들링을 포함한 안면 시술 없음
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의지 및 능력 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 출혈 또는 응고 장애
- 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 호르몬 피임약 사용
- 활성 피부 감염 또는 안면 염증
- 켈로이드 또는 건선 또는 백반증과 같은 쾨브너 현상 경향성 질환 병력
- 당뇨병 또는 자가면역 질환과 같은 조절되지 않은 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 혈소판 풍부 섬유소 측면
이 무작위 분할 얼굴 연구에서, 각 참가자의 얼굴 한쪽은 무작위로 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소(i-PRF)를 투여받도록 배정됩니다.
i-PRF는 자가 정맥혈로부터 제조되며, 국소 마취 후 배정된 측에 피내 주사됩니다.
참가자들은 2주 간격으로 5회의 치료 세션을 받습니다.
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주사용 풍부혈소판섬유소(i-PRF)는 첨가제가 없는 일반 플라스틱 튜브에 채취한 10mL의 자가 정맥혈을 60g(700rpm)으로 3분간 원심분리하여 제조합니다.
얻어진 액체는 즉시 흡인하여 30게이지 인슐린 주사기를 사용하여 무작위로 지정된 얼굴 측면에 1cm 간격으로 0.1mL/cm²의 용량으로 피내 주사합니다.
2주 간격으로 총 5회의 치료 세션이 시행됩니다.
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활성 비교기: 피내 트라넥삼산 부작용
이 무작위 분할 얼굴 연구에서, 각 참가자의 얼굴 반대편은 국소 마취 후 피내 트라넥삼산을 투여받습니다.
트라넥삼산은 무균 상태에서 준비되어 기미 병변에 피내 주사됩니다.
참가자들은 2주 간격으로 5회의 치료 세션을 받습니다.
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트라넥삼산 (Kapron ampoules, 100 mg\/mL)을 무균 조건에서 정상 식염수에 0.1 mL의 트라넥삼산을 첨가하여 총 부피 1 mL로 희석하여 최종 농도 10 mg\/mL로 만듭니다.
국소 마취제 적용 후, 준비된 10 mg\/mL 용액 약 1 mL를 30게이지 인슐린 주사기를 사용하여 1 cm 간격으로 얼굴 반대측의 기미 병변에 피내 주사합니다. 2주 간격으로 5회 치료를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 멜라스마 면적 및 중증도 지수(mMASI) 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 90일차
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기저선에서 90일까지의 개선된 멜라스마 면적 및 중증도 지수(mMASI) 점수의 백분율 변화를 평가하고, 주입 가능한 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF)로 치료한 얼굴 측과 대조적으로 경피 트라넥삼산으로 치료한 반대 얼굴 측을 비교할 것입니다.
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기준선 및 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antera 3D 카메라로 측정된 멜라닌 수준 변화
기간: 기준선 및 90일차
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안테라 3D 카메라로 측정한 기저 대비 90일째 평균 멜라닌 수준 변화를 주사용 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)로 처리한 안면 측과 경피 트라넥삼산으로 처리한 반대측 안면 측 사이에서 평가 및 비교합니다.
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기준선 및 90일차
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Antera 3D 카메라로 측정된 혈관 특성 변화
기간: 기준선 및 90일
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Antera 3D 카메라로 측정한 기저선부터 90일차까지의 혈색소/홍반 지수를 포함한 혈관 특성 변화가, 주사용 풍부혈소판섬유소(i-PRF)로 처리한 안면 측과 경피 트라넥삼산으로 처리한 반대측 안면 측 사이에서 평가 및 비교될 것입니다.
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기준선 및 90일
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의사의 전반적 개선 평가
기간: 90일
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멜라스마 개선은 표준화된 전체 사진을 기반으로 2명의 맹검 피부과 전문의가 검토한 의사 전반 평가(PGA)를 사용하여 90일차에 평가됩니다.
개선은 우수(>75%), 현저(50% ~ 75%), 양호(25% ~ 49%), 보통(<25%) 또는 무반응으로 분류됩니다.
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90일
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멜라스마 삶의 질 점수(MelasQoL) 변화
기간: 기준선 및 90일차
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안면 멜라스마 환자에서 치료 조건 간에 기저선부터 90일까지의 멜라스마 삶의 질(MelasQoL) 점수 변화를 평가하고 비교합니다.
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기준선 및 90일차
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 90일까지
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연구 기간 동안의 이상반응 발생률은 통증, 압통, 홍반, 부종, 감염, 색소 변화, 반상출혈 및 혈종을 포함하여 평가되며, 주사용 혈소판풍부 섬유소(i-PRF)로 치료한 안면측과 피내 트라넥삼산으로 치료한 대측 안면측 사이에서 비교될 것입니다.
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최대 90일까지
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90일차 환자 만족도
기간: 90일차
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참가자의 치료 결과에 대한 만족도는 90일차에 평가되며, 매우 만족, 중간 정도 만족, 부분적으로 만족 또는 만족하지 않음으로 분류됩니다.
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-654-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주사용 풍부혈소판섬유소에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Ondokuz Mayıs University완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한