Injektoitava verihiutale-rikas fibriini vs. ihon sisäinen traneeksamihappo melasman hoitoon
Injektoitavan verihiutalefibrinrin ja intradermaalisen traneksamihapon tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu melasman hoidossa: Satunnaistettu puolikasvo-tutkimus
Melasma on krooninen hankittu hyperpigmentaatiohäiriö, joka yleisesti vaikuttaa kasvoihin ja jolla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Saatavilla olevat hoidot voivat parantaa pigmentaatiota, mutta uusiutuminen on yleistä ja vaste voi vaihdella.
Tämä satunnaistettu kasvojen jakohoitotutkimus pyrkii vertaamaan injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) ja intradermaalisen traneksaamihapon (TA) tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen melasman hoidossa. Aikuiset naispotilaat, joilla on molemminpuolinen symmetrinen kasvojen melasma, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaisessa osallistujassa toinen kasvopuoli satunnaistetaan saamaan i-PRF-hoito ja vastakkainen puoli saa intradermaalisen TA-hoidon.
Potilaat käyvät viidessä hoitokerrassa 2 viikon välein. Kliinistä vastetta arvioidaan käyttämällä muokattua Melasma-alue- ja vakavuusindeksiä (mMASI), Antera 3D-kameramittauksia, lääkärin globaalia arviota, potilastyytyväisyyttä ja Melasman elämänlaatukyselyä (MelasQoL). Turvallisuutta arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, kuten kipu, arkuus, eryteema, turvotus, infektio, mustelma ja hematooma.
Tutkimus on suunniteltu selvittämään, onko i-PRF tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto melasmalle verrattuna intradermaaliseen traneksaamihappoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen krooninen hyperpigmentaatiotaipumus, jolle on ominaista symmetriset ruskeat tai harmaanruskeat laikut, jotka yleisimmin vaikuttavat kasvoihin. Se esiintyy useammin naisilla ja tummempiin ihotyyppeihin kuuluvilla henkilöillä, ja se voi heikentää merkittävästi psykososiaalista hyvinvointia ja elämänlaatua. Useita patogeneettisia mekanismeja on osallisena, mukaan lukien ultraviolettisäteily, hormonaaliset vaikutukset, geneettinen taipumus, melanosyyttien hyperaktiivisuus sekä dermaalinen verisuonisto ja tulehdusmuutokset.
Nykyiset melasman hoidot sisältävät paikallisia väriainepoistolääkkeitä, kemiallisia puhdistuksia, laser- ja valopohjaisia menetelmiä sekä suun kautta annettavaa tai paikallista traneksaamihappoa. Hoitovaste on kuitenkin usein puutteellinen ja uusiutuminen on yleistä. Intradermaalinen traneksaamihappo on osoittanut lupaavia tuloksia pigmentaation vähentämisessä estämällä plasmiiniaktiivisuutta ja sitä seuraavaa melanosyyttien stimulaatiota.
Ruiskutettava verihiutale-rikas fibriini (i-PRF) on toisen sukupolven autologinen verihiutalekonsentraatti, joka valmistetaan ilman antikoagulantteja. Se tarjoaa fibriiniställön ja kasvutekijöiden asteittaisen vapautumisen. Biologisen aktiivisuutensa perusteella i-PRF:llä voi olla terapeuttinen rooli melasmassa säätelemällä melanogeneesia, oksidatiivista stressiä ja kudoksen korjautumista. Tästä perustelusta huolimatta i-PRF:n kliininen näyttö melasmassa on edelleen rajallinen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu puolitetun kasvokliininen koe, joka on suunniteltu vertailemaan i-PRF:n ja intradermaalisen traneksaamihapon tehoa ja turvallisuutta kasvomelasmaa hoidettaessa. Kaksikymmentäyksi aikuista naispotilasta, joilla on lievästä kohtalaiseen bilateraliseen symmetriseen kasvomelasmaan, ikä 18–50 vuotta ja Fitzpatrickin ihotyyppi III–IV, rekrytoidaan Kairon yliopiston Kasr El Ainy -sairaalan polikliinisestä dermatologian klinikalta ja kosmetologian yksiköstä Kairossa, Egyptissä.
Jokaiselle osallistujalle toinen kasvopuoli satunnaistetaan saamaan i-PRF-hoitoa, kun taas vastakkainen puoli saa intradermaalista traneksaamihappoa. Ruiskutettava PRF valmistetaan 10 ml:sta laskimoverestä, joka kerätään aseptisissa olosuhteissa tavalliseen muoviputkeen ja sentrifugoidaan 60 g (700 rpm) 3 minuuttia. Tuloksena oleva i-PRF ruiskutetaan intradermaalisesti satunnaistetulle puolelle paikallisen anestesian jälkeen. Vastakkainen puoli saa intradermaalista traneksaamihappoa, joka valmistetaan aseptisissa olosuhteissa ja ruiskutetaan 1 cm välein melasman leesioihin. Osallistujat saavat viisi hoitokertaa 2 viikon välein. Heitä ohjeistetaan myös käyttämään laajakirjoista aurinkosuojaa ja välttämään muita paikallisia kasvohoitoja tutkimusjakson aikana.
Sekä osallistujat että tulosten arvioijat ovat sokeutettuja hoitojakoon. Arviointi suoritetaan alussa ja tutkimuksen lopussa (päivä 90). Ensisijainen tulosmuuttuja on muokatun Melasma-alueen ja vakavuusindeksin (mMASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos alkuarvosta päivään 90 i-PRF-hoidetun puolen ja traneksaamihappohoidetun puolen välillä. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat melaninitason ja verisuonipiirteiden muutos mitattuna Antera 3D -kameralla, lääkärin globaali arviointi, potilastyytyväisyys, globaali parantumisskaala, Melasman elämänlaatupistemäärä (MelasQoL) ja haittatapahtumat.
Mahdolliset haittavaikutukset sisältävät kipua, arkuutta, eryteemaa, turvotusta, infektiota, ekymoosia, hematomaa ja pigmentaatiomuutoksia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko i-PRF tehokas ja turvallinen terapeuttinen vaihtoehto melasmalle verrattuna intradermaaliseen traneksaamihappoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Ahmed
- Puhelinnumero: +201016532351
- Sähköposti: heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11555
- Rekrytointi
- Kasr El Aini Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- Puhelinnumero: +201016532351
- Sähköposti: drhebaahmedyt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Kliininen diagnoosi kahdenpuolisesta symmetrisestä kasvomelasmasta (epidermaalinen tai sekoitettu tyyppi)
- Naissukupuolen osallistujat, ikä 18–50 vuotta
- Fitzpatrick-iho III–IV-tyypit
- Lievästä kohtalaiseen kasvomelasmaan
- Ei melasma-spesifistä hoitoa edellisten 4 viikon aikana
- Ei kasvotoimenpiteitä, kuten kuorintaa, laserpinnan uudelleenmuotoilua tai mikroneulontaa, edellisten 3 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Ekskluusio-kriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt
- Antikoagulanttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö
- Aktiivinen ihotulehdus tai kasvotulehdus
- Keloidien tai Koebner-altistavien tilojen, kuten psoriaasi tai vitiligo, historia
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava verihiutalearikkaan fibrinipuolen
Tässä satunnaistetussa puolittain hoidetussa kasvotutkimuksessa yksi osallistujan kasvojen puoli valitaan satunnaisesti saamaan injektoitava verihiutalefibrinii (i-PRF).
i-PRF valmistetaan osallistujan omasta laskimoverestä ja ruiskutetaan ihoon määrätylle puolelle paikallispuudutteen jälkeen.
Osallistujat saavat 5 hoitokertaa 2 viikon välein.
|
Ruiskutettava verihiutaleiden rikastettu fibriini (i-PRF) valmistetaan 10 ml:sta omasta laskimoverestä, joka kerätään lisäaineettomaan muoviputkeen ja sentrifugoidaan 60 g (700 rpm) 3 minuutin ajan.
Syntynyt neste imetään välittömästi ja ruiskutetaan ihon sisään kasvojen satunnaiselle puolelle annoksella 0,1 ml/cm² 1 cm:n välein käyttäen 30-gauge insuliiniruiskuuta.
Viisi hoitokertaa annetaan 2 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Intradermaalisen traneeksaamihapon haittavaikutukset
Tässä satunnaistetussa kasvopuolittain -tutkimuksessa kunkin osallistujan kasvojen vastakkaiselle puolelle annetaan ihon sisäistä transaminihappoa paikallisen puudutuksen jälkeen.
Transaminihappo valmistellaan aseptisissa olosuhteissa ja ruiskutetaan ihon sisään melasman muodostumiin.
Osallistujat saavat 5 hoitokertaa 2 viikon välein.
|
Traneksaanihappo (Kapron ampullit, 100 mg/ml) laimennetaan aseptisissa olosuhteissa lopulliseen pitoisuuteen 10 mg/ml lisäämällä 0,1 ml traneksaanihappoa normaaliin suolaliuokseen, jotta kokonaistilavuus on 1 ml.
Paikallispuudutuksen jälkeen noin 1 ml valmistettua 10 mg/ml liuosta injektoidaan intradermaalisesti melasmoosipesäkkeisiin kasvojen vastakkaisella puolella 1 cm:n välein 30-gauge insuliiniruiskulla. Viisi hoitokertaa annetaan 2 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu Melasma-alueen ja vakavuusindeksin (mMASI) pistemäärän prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja Päivä 90
|
Muutosta prosentteina modifioidun melasman alue- ja vakavuusindeksin (mMASI) pisteissä lähtöarvosta 90. päivään arvioidaan ja verrataan kasvojen puolta, jota hoidettiin injektoitavalla verihiutalepitoisella fibriinillä (i-PRF), ja vastakkaista kasvojen puolta, jota hoidettiin intradermaalilla traneksaamihapolla.
|
Alkutilanne ja Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniinitason muutos Antera 3D-kameralla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila ja päivä 90
|
Keskimääräisen melaniinitason muutosta lähtötasolta päivään 90, mitattuna Antera 3D -kameralla, arvioidaan ja verrataan kasvojen puolta, jota hoidettiin injektoitavalla verihiutalepitoisella fibriinillä (i-PRF), ja vastakkaista kasvojen puolta, jota hoidettiin ihonalaisella traneksaamihappohoidolla.
|
Alkutila ja päivä 90
|
|
Verisuonipiirteiden muutos Antera 3D-kameralla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 90. päivä
|
Verisuonipiirteiden muutosta, mukaan lukien hemoglobiini/eryteemi-indeksi, perustasosta 90. päivään, mitattuna Antera 3D-kameralla, arvioidaan ja verrataan kasvojen puolta, jota hoidettiin injektoitavalla verihiutalerikkaalla fibrillinilla (i-PRF), ja vastakkaista kasvojen puolta, jota hoidettiin intradermaalilla traneksaamihapolla.
|
Perustaso ja 90. päivä
|
|
Lääkärin globaali paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Melasman parantuminen 90. päivänä arvioidaan käyttäen Physician Global Assessment (PGA) -menetelmää, joka perustuu standardoituihin globaaleihin valokuviin, joita tarkastelevat 2 sokeutettua dermatologiaa.
Parantuminen luokitellaan erinomaiseksi (>75%), huomattavaksi (50%–75%), hyväksi (25%–49%), kohtalaiseksi (<25%) tai ei vastetta.
|
Päivä 90
|
|
MelasQoL (Melasma Quality of Life) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90. päivä
|
Kasvojen melasmasta kärsivien osallistujien Melasma Quality of Life (MelasQoL) -pisteiden muutosta lähtötasosta 90. päivään arvioidaan ja verrataan eri hoitovaihtoehtojen välillä.
|
Alkutilanne ja 90. päivä
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän ajan
|
Haittatapahtumien esiintyvyyttä tutkimusjakson aikana arvioidaan, mukaan lukien kipu, arkuus, eryteema, turvotus, infektio, pigmentaatiomuutokset, ekymoosi ja hematooma, ja sitä verrataan injektoitavalla verihiutalerikkaalla fibriinillä (i-PRF) hoidetun kasvopuolen ja intradermaalisen traneksamihapon kanssa hoidetun vastakkaisen kasvopuolen välillä.
|
Enintään 90 päivän ajan
|
|
Potilaiden tyytyväisyys 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Osallistujan tyytyväisyys hoidon tulokseen 90. päivänä arvioidaan ja luokitellaan erittäin tyytyväiseksi, kohtalaisesti tyytyväiseksi, osittain tyytyväiseksi tai tyytymättömäksi.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-654-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .