メラスマに対する注射用多血小板血漿フィブリンと皮内トラネキサム酸
メラスマ治療における注射用多血小板血漿フィブリンと皮内トラネキサム酸の有効性および安全性の比較評価：無作為化分割顔面試験
メラスマは、顔面に好発する慢性的な後天性色素沈着過剰症であり、生活の質に大きな影響を及ぼします。 既存の治療法は色素沈着を改善する可能性がありますが、再発が一般的であり、治療反応は様々です。
この無作為化分割顔面介入研究は、顔面メラスマの治療において、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）と皮内トラネキサム酸（TA）の有効性と安全性を比較することを目的としています。 両側対称性顔面メラスマを有する成人女性患者が登録されます。 各参加者において、顔面の片側は無作為にi-PRF投与群に割り付けられ、反対側は皮内TA投与群となります。
患者は2週間間隔で5回の治療セッションを受けます。 臨床反応は、改変メラスマ面積重症度指数（mMASI）、Antera 3Dカメラ測定、医師による総合評価、患者満足度、およびメラスマ生活の質（MelasQoL）質問票を用いて評価されます。 安全性は、疼痛、圧痛、紅斑、腫脹、感染、皮下出血、血腫などの有害事象を記録することで評価されます。
本研究は、皮内トラネキサム酸と比較して、i-PRFがメラスマに対して有効かつ安全な治療選択肢であるかどうかを明らかにするためにデザインされています。
調査の概要
詳細な説明
メラスマは、顔面に最も多くみられる左右対称の褐色から灰褐色の斑を特徴とする、一般的な慢性色素沈着過剰症です。 女性およびダークスキンフォトタイプの個人においてより頻繁に発生し、心理社会的健康と生活の質を著しく損なう可能性があります。 紫外線曝露、ホルモンの影響、遺伝的素因、メラノサイトの過活動、ならびに真皮血管および炎症性変化など、複数の病因機序が関与しています。
現在のメラスマ治療法には、局所用脱色素剤、ケミカルピーリング、レーザーおよび光ベースの処置、経口または局所トラネキサム酸が含まれます。 しかし、治療反応はしばしば不完全で、再発も一般的です。 皮内トラネキサム酸は、プラスミン活性および下流のメラノサイト刺激の阻害を介して色素沈着を軽減する有望な結果を示しています。
注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）は、抗凝固剤を使用せずに調製された第二世代自家血小板濃縮物です。 フィブリン足場を提供し、成長因子を徐放します。 その生物学的活性に基づき、i-PRFはメラノジェネシス、酸化ストレス、および組織修復を調節することにより、メラスマにおいて治療的役割を果たす可能性があります。 この理論的根拠にもかかわらず、メラスマにおけるi-PRFの臨床的エビデンスは依然として限られています。
本研究は、顔面メラスマ治療におけるi-PRF対皮内トラネキサム酸の有効性と安全性を比較するために設計された、ランダム化分割顔面臨床試験です。 カイロ大学カスル・エル・アイニ病院（エジプト、カイロ）の皮膚科外来および美容ユニットから、18歳から50歳までのフィッツパトリックスキンタイプIIIからIVの、軽度から中等度の両側対称性顔面メラスマを有する成人女性患者21名を募集します。
各参加者について、顔面の片側はランダムにi-PRFを投与される側に割り当てられ、対側は皮内トラネキサム酸を投与される側とします。 注射用PRFは、無菌条件下でプレーンなプラスチックチューブに採取された10mLの静脈血から調製し、60g（700rpm）で3分間遠心分離します。 得られたi-PRFは、局所麻酔薬塗布後、ランダム化された側に皮内注射されます。 反対側は、無菌条件下で調製された皮内トラネキサム酸を、メラスマ病変に1cm間隔で注射します。 参加者は2週間間隔で5回の治療セッションを受けます。 また、研究期間中は広域スペクトラムの日焼け止めを使用し、他の局所的な顔面治療を避けるように指導されます。
参加者とアウトカム評価者の両方が治療割り付けについて盲検化されます。 評価はベースライン時および研究終了時（90日目）に実施されます。 主要アウトカムは、i-PRF治療側とトラネキサム酸治療側の間で、ベースラインから90日目までの修正メラスマ面積重症度指数（mMASI）スコアの変化率です。 副次アウトカムには、Antera 3Dカメラで測定されたメラニンレベルおよび血管特徴の変化、医師による全体的評価、患者満足度、全体的改善スケール、メラスマ生活の質（MelasQoL）スコア、および有害事象が含まれます。
潜在的な有害作用には、疼痛、圧痛、紅斑、腫脹、感染、溢血斑、血腫、および色素沈着変化が含まれます。 本研究は、皮内トラネキサム酸と比較して、i-PRFがメラスマに対して有効かつ安全な治療選択肢であるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heba Ahmed
- 電話番号：+201016532351
- メール：heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11555
- 募集
- Kasr El Aini Hospital
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コンタクト：
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- 電話番号：+201016532351
- メール：drhebaahmedyt@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 両側対称性顔面メラスマ（表皮型または混合型）の臨床診断
- 18歳から50歳までの女性参加者
- フィッツパトリックスキンタイプIIIからIV
- 軽度から中等度の顔面メラスマ
- 過去4週間以内のメラスマ特異的治療の受けていないこと
- 過去3ヶ月以内のピーリング、レーザーリサーフェシング、マイクロニードリングを含む顔面処置の受けていないこと
- 書面によるインフォームドコンセントの提供と研究手順への遵守に同意し、可能であること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 出血性疾患または凝固障害
- 抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、またはホルモン避妊薬の使用
- 活動性皮膚感染症または顔面炎症
- ケロイドまたは乾癬、白斑などのケブネル現象を起こしやすい状態の既往歴
- 糖尿病や自己免疫疾患などの制御不良の全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用血小板リッチフィブリン サイド
この無作為化分割顔面試験では、各被験者の顔の片側が無作為に選択され、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）の投与を受けます。
i-PRFは自己静脈血から調製され、表面麻酔後に指定された側の真皮内に注射されます。
被験者は2週間間隔で5回の治療セッションを受けます。
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注射用多血小板血漿（i-PRF）は、添加物を含まない通常のプラスチックチューブに採取した10mLの自己静脈血から調製され、60g（700rpm）で3分間遠心分離されます。
得られた液体は直ちに吸引され、30ゲージのインスリンシリンジを使用して、ランダム化された顔の側面に、1cm間隔で0.1mL/cm²の用量で皮内注射されます。
2週間間隔で5回の治療セッションが実施されます。
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アクティブコンパレータ：皮内トラネキサム酸の副作用
この無作為化分割顔面試験では、各参加者の顔の対側に、局所麻酔後に経皮トラネキサム酸が投与されます。
トラネキサム酸は無菌条件下で調製され、肝斑病変に皮内注射されます。
参加者は2週間間隔で5回の治療セッションを受けます。
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トラネキサム酸（カプロンアンプル、100 mg/mL）は、無菌条件下で0.1 mLのトラネキサム酸を生理食塩水に加えて全量1 mLとすることで、最終濃度10 mg/mLに希釈される。
局所麻酔薬塗布後、調製した10 mg/mL溶液約1 mLを30ゲージのインスリンシリンジを用いて、顔面の反対側の肝斑病変に1 cm間隔で皮内注射する。
2週間間隔で5回の治療セッションが行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正メラズマ面積・重症度指数（mMASI）スコアの変化率
時間枠：ベースラインと90日目
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修正メラスマ面積・重症度指数（mMASI）スコアのベースラインから90日目までの変化率が、注射用多血小板血漿フィブリン（i-PRF）で治療した顔面側と、経皮トラネキサム酸で治療した対側顔面側との間で評価および比較されます。
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ベースラインと90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Antera 3Dカメラで測定したメラニンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび90日目
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ベースラインから90日目までの平均メラニンレベルの変化は、Antera 3Dカメラにより測定され、注入可能な多血小板血漿フィブリン（i-PRF）で治療した顔面側と、皮内トラネキサム酸で治療した対側顔面側との間で評価および比較されます。
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ベースラインおよび90日目
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Antera 3Dカメラによる血管構造特徴の変化
時間枠：ベースラインと90日目
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Antera 3Dカメラにより測定される、ベースラインから90日目までの血管特性（ヘモグロビン／紅斑指数を含む）の変化は、注入可能な多血小板血漿フィブリン（i-PRF）で治療した顔面側と、対側の顔面側で皮内投与されたトラネキサム酸で治療した側との間で評価・比較されます。
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ベースラインと90日目
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医師による全般的改善評価
時間枠：90日目
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90日目の肝斑の改善は、2名の盲検化された皮膚科医によって評価された標準化された全体写真に基づく医師全体評価（PGA）を用いて評価されます。改善は、優良（>75%）、著明（50%～75%）、良好（25%～49%）、軽度（<25%）、または無反応に分類されます。
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90日目
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メラスマ生活の質（MelasQoL）スコアの変化
時間枠：ベースラインと90日目
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顔面肝斑を有する参加者において、ベースラインからDay 90までのMelasma Quality of Life (MelasQoL)スコアの変化を評価し、治療条件間で比較します。
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ベースラインと90日目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最大90日目
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研究期間中の有害事象の発生率は、疼痛、圧痛、紅斑、腫脹、感染、色素沈着の変化、斑状出血、血腫を含めて評価され、注入可能な多血小板血漿フィブリン（i-PRF）で治療した顔面側と、経皮トラネキサム酸で治療した対側顔面側とを比較します。
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最大90日目
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患者満足度（90日目）
時間枠：90日目
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治療開始90日目における治療結果に対する参加者の満足度が評価され、非常に満足、中程度に満足、部分的に満足、または不満足として分類されます。
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90日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-654-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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