Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionsbar pladerig fibrin kontra intradermal tranexaminsyre til melasma

18. april 2026 opdateret af: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af injicerbar pladerig fibrin versus intradermal tranexamsyre i behandlingen af melasma: En randomiseret split-face undersøgelse

Melasma er en kronisk erhvervet hyperpigmenteringslidelse, der ofte påvirker ansigtet og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Tilgængelige behandlinger kan forbedre pigmenteringen, men tilbagefald er almindeligt, og respons kan variere.

Denne randomiserede split-face-interventionsstudie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af injicerbar pladerig fibrin (i-PRF) versus intradermal tranexamsyre (TA) i behandlingen af facialt melasma. Voksne kvindelige patienter med bilateral symmetrisk facialt melasma vil blive inkluderet. Hos hver deltager vil den ene side af ansigtet blive tilfældigt tildelt til at modtage i-PRF, og den kontralaterale side vil modtage intradermal TA.

Patienterne vil gennemgå fem behandlingssessioner med 2 ugers mellemrum. Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Melasma Area and Severity Index (mMASI), Antera 3D-kameramålinger, Physician Global Assessment, patienttilfredshed og Melasma Quality of Life (MelasQoL)-spørgeskema. Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere bivirkninger såsom smerte, ømhed, erythema, hævelse, infektion, ekchymose og hæmatom.

Studiet er designet til at afgøre, om i-PRF er en effektiv og sikker behandlingsmulighed for melasma sammenlignet med intradermal tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en almindelig kronisk hyperpigmenteringslidelse karakteriseret ved symmetriske brune til gråbrune pletter, som mest almindeligt påvirker ansigtet. Det er hyppigere hos kvinder og hos individer med mørkere hudfototyper, og det kan signifikant nedsætte psykosocialt velvære og livskvalitet. Flere patogene mekanismer er involveret, herunder ultraviolett eksponering, hormonelle påvirkninger, genetisk disposition, melanocyt-hyperaktivitet og dermale vaskulære og inflammatoriske forandringer.

Nuværende melasma-terapier inkluderer topikale afpigmmenteringsmidler, kemiske peels, laser- og lysbaserede procedurer samt oral eller lokal tranexamsyre. Behandlingsrespons er dog ofte ufuldstændig og recidiv er almindeligt. Intradermal tranexamsyre har vist lovende resultater i reduktion af pigmentering gennem hæmning af plasminaktivitet og nedstrøms melanocytstimulering.

Injektabelt pladerig fibrin (i-PRF) er en anden-generations autolog pladekoncentrat fremstillet uden antikoagulantia. Det leverer et fibrinskafold og gradvis frigivelse af vækstfaktorer. Baseret på dens biologiske aktivitet kan i-PRF have en terapeutisk rolle i melasma ved at modulere melanogenese, oxidativ stress og vævsreparation. På trods af denne begrundelse er klinisk evidens for i-PRF i melasma stadig begrænset.

Denne undersøgelse er et randomiseret split-face klinisk forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af i-PRF versus intradermal tranexamsyre i behandlingen af ansigtsmelasma. Enogtyve voksne kvindelige patienter med mild til moderat bilateral symmetrisk ansigtsmelasma, i alderen 18 til 50 år og med Fitzpatrick hudtyper III til IV, vil blive rekrutteret fra den ambulante dermatologiklinik og kosmetologienhed på Kasr El Ainy Hospital, Cairo Universitet, Cairo, Egypten.

For hver deltager vil den ene side af ansigtet blive tilfældigt tildelt til at modtage i-PRF, mens den modsatte side vil modtage intradermal tranexamsyre. Injektabelt PRF vil blive fremstillet fra 10 mL venøst blod indsamlet under aseptiske forhold i en almindelig plastikrør og centrifugeret ved 60 g (700 rpm) i 3 minutter. Det resulterende i-PRF vil blive injiceret intradermalt på den randomiserede side efter topikal anestetikum-applikation. Den modsatte side vil modtage intradermal tranexamsyre fremstillet under aseptiske forhold og injiceret med 1 cm intervaller ind i melasmalesioner. Deltagere vil modtage fem behandlingssessioner med 2 ugers intervaller. De vil også blive instrueret i at bruge bredspektret solcreme og at undgå andre topikale ansigtsbehandlinger i undersøgelsesperioden.

Både deltagere og resultatvurderere vil være blindet for behandlingstildelingen. Vurdering vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 90). Det primære resultat er procentændringen i modificeret Melasma Area and Severity Index (mMASI) score fra baseline til dag 90 mellem i-PRF-behandlede side og tranexamsyre-behandlede side. Sekundære resultater inkluderer ændring i melaninniveau og vaskulære egenskaber målt med Antera 3D-kamera, Physician Global Assessment, patienttilfredshed, global forbedringsskala, Melasma Quality of Life (MelasQoL) score og bivirkninger.

Potentielle bivirkninger inkluderer smerter, ømhed, erythema, hævelse, infektion, ekchymose, hæmatom og pigmenteringsændringer. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om i-PRF er en effektiv og sikker terapeutisk mulighed for melasma sammenlignet med intradermal tranexamsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11555
        • Rekruttering
        • Kasr El Aini Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bilateral symmetrisk ansigtsmelasma (epidermalt eller blandet type)
  • Kvindelige deltagere i alderen 18 til 50 år
  • Fitzpatrick hudtyper III til IV
  • Mildt til moderat ansigtsmelasma
  • Ingen melasmaspecifik behandling inden for de foregående 4 uger
  • Ingen ansigtsprocedurer, herunder peeling, laserresurfacing eller microneedling, inden for de foregående 3 måneder
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiet procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Brug af antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller hormonel prævention
  • Aktiv hudinfektion eller ansigtsinflammation
  • Historie med keloid eller Koebner-tilbøjelige tilstande, såsom psoriasis eller vitiligo
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, såsom diabetes mellitus eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektabelt Pladerig Fibrin Side
I denne randomiserede split-face undersøgelse bliver den ene side af hver deltagers ansigt tilfældigt tildelt til at modtage injicerbar platelet-rich fibrin (i-PRF). i-PRF fremstilles fra autolog venøst blod og injiceres intradermalt på den tildelte side efter lokalbedøvelse. Deltagerne modtager 5 behandlinger med 2 ugers mellemrum.
Biologisk: Injektabelt pladerig fibrin
Injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) fremstilles fra 10 mL autologt veneblod, der er opsamlet i et almindeligt plastikrør uden tilsætningsstoffer og centrifugeret ved 60 g (700 omdr./min.) i 3 minutter. Den resulterende væske aspireres umiddelbart og injiceres intradermalt på den randomiserede side af ansigtet med en dosis på 0,1 mL/cm² med 1 cm mellemrum ved hjælp af en 30-gauge insulinsprøjte. Fem behandlinger gives med 2 ugers mellemrum.
Aktiv komparator: Intradermal Tranexamsyre Side
I denne randomiserede split-face undersøgelse modtager den kontralaterale side af hver deltagers ansigt intradermal tranexamsyre efter topikal anæstesi. Tranexamsyre tilberedes under aseptiske forhold og injiceres intradermalt i melasma læsioner. Deltagerne modtager 5 behandlingssessioner med 2 ugers mellemrum.
Medicin: Tranexamic acid 100 mg/mL (Kapron)
Tranexamsyre (Kapron ampuller, 100 mg/mL) fortyndes under aseptiske forhold til en slutkoncentration på 10 mg/mL ved at tilsætte 0,1 mL tranexamsyre til normalt saltvand til en samlet volumen på 1 mL. Efter påføring af lokalbedøvelse injiceres ca. 1 mL af den forberedte 10 mg/mL-opløsning intradermalt i melasmalesioner på kontralaterale side af ansigtet med 1 cm intervaller ved hjælp af en 30-gauge injektionssprøjte. Fem behandlingssessioner udføres med 2 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i modificeret Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score
Tidsramme: Baseline og dag 90
Procentdelen ændring i modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score fra baseline til dag 90 vil blive vurderet og sammenlignet mellem ansigtssiden behandlet med injicerbar platelet-rich fibrin (i-PRF) og den kontralaterale ansigtsside behandlet med intradermal tranexamsyre.
Baseline og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i melaninniveau målt med Antera 3D-kamera
Tidsramme: Baseline og dag 90
Ændring i gennemsnitligt melaninniveau fra baseline til dag 90, målt med Antera 3D-kamera, vil blive vurderet og sammenlignet mellem den ansigtsside, der behandles med injicerbar platelet-rig fibrin (i-PRF), og den kontralaterale ansigtsside, der behandles med intradermal tranexamsyre.
Baseline og dag 90
Ændring i vaskulære træk målt med Antera 3D-kamera
Tidsramme: Baseline og dag 90
Ændring i vaskulære egenskaber, inklusive hæmoglobin/erytem-indeks, fra baseline til dag 90, målt med Antera 3D-kamera, vil blive vurderet og sammenlignet mellem den ansigtsside, der behandles med injicerbar pladerig fibrinfraktion (i-PRF), og den kontralaterale ansigtsside, der behandles med intradermal tranexamsyre.
Baseline og dag 90
Lægens globale vurdering af forbedring
Tidsramme: Dag 90
Forbedring af melasma på dag 90 vil blive vurderet ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA) baseret på standardiserede globale fotografier gennemgået af 2 blindede dermatologer. Forbedring vil blive kategoriseret som fremragende (>75%), markant (50% til 75%), god (25% til 49%), rimelig (<25%) eller ingen respons.
Dag 90
Ændring i Melasma Quality of Life (MelasQoL) Score
Tidsramme: Baseline og dag 90
Ændring i Melasma Quality of Life (MelasQoL) score fra baseline til dag 90 vil blive vurderet og sammenlignet mellem behandlingsbetingelserne hos deltagere med ansigtsmelasma.
Baseline og dag 90
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 90
Hyppigheden af bivirkninger i undersøgelsesperioden vil blive vurderet, herunder smerter, ømhed, erytem, hævelse, infektion, ændringer i pigmentering, ekchymoser og hæmatomer, og vil blive sammenlignet mellem den ansigtsside, der behandles med injicerbar pladerig fibrinfibrin (i-PRF), og den kontralaterale ansigtsside, der behandles med intradermal tranexamsyre.
Op til dag 90
Patienttilfredshed på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Deltagertilfredshed med behandlingsresultatet på dag 90 vil blive vurderet og kategoriseret som meget tilfreds, moderat tilfreds, delvist tilfreds eller ikke tilfreds.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-654-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er et enkeltcenterstudie med en lille stikprøvestørrelse, og fuldstændig anonymisering kan ikke garanteres. Aggregerede resultater, herunder oversigtsstatistik og resultatanalyser, vil blive gjort tilgængelige gennem publicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Injektabelt pladerig fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner