Fibrine riche en plaquettes injectable contre acide tranexamique intradermique pour le mélasma
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du fibrin riche en plaquettes injectable par rapport à l'acide tranexamique intradermique dans le traitement du mélasma : une étude randomisée en face divisée
Le mélasma est un trouble hyperpigmentaire acquis chronique qui affecte généralement le visage et a un impact significatif sur la qualité de vie. Les traitements disponibles peuvent améliorer la pigmentation, mais les rechutes sont fréquentes et la réponse peut être variable.
Cette étude interventionnelle randomisée en face divisée vise à comparer l'efficacité et la sécurité du fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF) par rapport à l'acide tranexamique intradermique (TA) dans le traitement du mélasma facial. Des patientes adultes présentant un mélasma facial bilatéral symétrique seront incluses. Chez chaque participante, un côté du visage sera attribué au hasard pour recevoir l'i-PRF et le côté controlatéral recevra l'acide tranexamique intradermique.
Les patientes subiront cinq séances de traitement à des intervalles de 2 semaines. La réponse clinique sera évaluée à l'aide de l'index modifié de surface et de sévérité du mélasma (mMASI), des mesures par caméra Antera 3D, de l'évaluation globale du médecin, de la satisfaction des patientes et du questionnaire sur la qualité de vie du mélasma (MelasQoL). La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables tels que la douleur, la sensibilité, l'érythème, le gonflement, l'infection, l'ecchymose et l'hématome.
L'étude est conçue pour déterminer si l'i-PRF est une option de traitement efficace et sûre pour le mélasma par rapport à l'acide tranexamique intradermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est un trouble chronique d'hyperpigmentation courant caractérisé par des plaques symétriques brunes à gris-brun, affectant le plus souvent le visage. Il est plus fréquent chez les femmes et chez les individus ayant des phototypes cutanés plus foncés, et il peut altérer significativement le bien-être psychosocial et la qualité de vie. Plusieurs mécanismes pathogènes ont été impliqués, notamment l'exposition aux ultraviolets, les influences hormonales, la prédisposition génétique, l'hyperactivité des mélanocytes, et les changements vasculaires et inflammatoires du derme.
Les thérapies actuelles du mélasma comprennent des agents dépigmentants topiques, des peelings chimiques, des procédures au laser et à base de lumière, et l'acide tranexamique oral ou local. Cependant, la réponse au traitement est souvent incomplète et la récidive est fréquente. L'acide tranexamique intradermique a montré des résultats prometteurs dans la réduction de la pigmentation grâce à l'inhibition de l'activité de la plasmine et à la stimulation en aval des mélanocytes.
Le fibrinogène riche en plaquettes injectable (i-PRF) est un concentré plaquettaire autologue de deuxième génération préparé sans anticoagulants. Il fournit une structure de fibrine et une libération progressive de facteurs de croissance. Sur la base de son activité biologique, l'i-PRF pourrait avoir un rôle thérapeutique dans le mélasma en modulant la mélanogenèse, le stress oxydatif et la réparation tissulaire. Malgré cette logique, les preuves cliniques pour l'i-PRF dans le mélasma restent limitées.
Cette étude est un essai clinique randomisé en face divisée conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'i-PRF par rapport à l'acide tranexamique intradermique dans le traitement du mélasma facial. Vingt et une patientes adultes atteintes de mélasma facial bilatéral symétrique léger à modéré, âgées de 18 à 50 ans et ayant des phototypes cutanés Fitzpatrick III à IV, seront recrutées dans la clinique de dermatologie externe et l'unité de cosmétologie de l'hôpital Kasr El Ainy, Université du Caire, Le Caire, Égypte.
Pour chaque participante, un côté du visage sera attribué au hasard pour recevoir l'i-PRF, tandis que le côté contralatéral recevra de l'acide tranexamique intradermique. Le PRF injectable sera préparé à partir de 10 mL de sang veineux prélevé dans des conditions aseptiques dans un tube en plastique simple et centrifugé à 60 g (700 tr/min) pendant 3 minutes. L'i-PRF obtenu sera injecté par voie intradermique sur le côté randomisé après l'application d'un anesthésique topique. Le côté opposé recevra de l'acide tranexamique intradermique préparé dans des conditions aseptiques et injecté à des intervalles de 1 cm dans les lésions de mélasma. Les participantes recevront cinq séances de traitement à des intervalles de 2 semaines. Elles recevront également pour instruction d'utiliser un écran solaire à large spectre et d'éviter d'autres traitements faciaux topiques pendant la période de l'étude.
Les participantes et les évaluateurs des résultats seront mis en aveugle quant à l'attribution du traitement. L'évaluation sera réalisée au départ et à la fin de l'étude (jour 90). Le critère de jugement principal est le pourcentage de changement du score modifié de l'indice de surface et de sévérité du mélasma (mMASI) du départ au jour 90 entre le côté traité par i-PRF et le côté traité par acide tranexamique. Les critères de jugement secondaires comprennent le changement du niveau de mélanine et des caractéristiques vasculaires mesurés par la caméra Antera 3D, l'évaluation globale du médecin, la satisfaction des patientes, l'échelle d'amélioration globale, le score de qualité de vie du mélasma (MelasQoL) et les événements indésirables.
Les effets indésirables potentiels comprennent la douleur, la sensibilité, l'érythème, le gonflement, l'infection, l'ecchymose, l'hématome et les changements de pigmentation. L'étude vise à déterminer si l'i-PRF est une option thérapeutique efficace et sûre pour le mélasma par rapport à l'acide tranexamique intradermique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba Ahmed
- Numéro de téléphone: +201016532351
- E-mail: heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11555
- Recrutement
- Kasr El Aini Hospital
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Contact:
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- Numéro de téléphone: +201016532351
- E-mail: drhebaahmedyt@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique de mélasma facial bilatéral symétrique (type épidermique ou mixte)
- Participantes femmes âgées de 18 à 50 ans
- Phototypes cutanés de Fitzpatrick III à IV
- Mélasma facial léger à modéré
- Aucun traitement spécifique du mélasma au cours des 4 semaines précédentes
- Aucune procédure faciale, y compris peeling, resurfaçage laser ou microneedling, au cours des 3 mois précédents
- Disposées et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Troubles de la coagulation ou hémorragiques
- Utilisation d'anticoagulants, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de contraception hormonale
- Infection cutanée active ou inflammation faciale
- Antécédents de chéloïdes ou d'affections à tendance Koebner, telles que le psoriasis ou le vitiligo
- Maladie systémique non contrôlée, telle que le diabète sucré ou une maladie auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Côté Fibrine Riche en Plaquettes Injectable
Dans cette étude randomisée en face divisée, un côté du visage de chaque participant est aléatoirement assigné à recevoir du fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF).
L'i-PRF est préparé à partir de sang veineux autologue et injecté intradermiquement sur le côté assigné après anesthésie topique.
Les participants reçoivent 5 séances de traitement à des intervalles de 2 semaines.
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Le fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF) est préparé à partir de 10 mL de sang veineux autologue prélevé dans un tube en plastique simple sans additifs et centrifugé à 60 g (700 tr/min) pendant 3 minutes.
Le liquide résultant est aspiré immédiatement et injecté par voie intradermique sur le côté randomisé du visage à une dose de 0,1 mL/cm² à des intervalles de 1 cm à l'aide d'une seringue à insuline de 30 gauge. Cinq séances de traitement sont administrées à des intervalles de 2 semaines. |
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Comparateur actif: Effets secondaires de l'acide tranexamique intradermique
Dans cette étude randomisée en face divisée, le côté contralatéral du visage de chaque participant reçoit de l'acide tranexamique intradermique après anesthésie topique.
L'acide tranexamique est préparé dans des conditions aseptiques et injecté par voie intradermique dans les lésions de mélasma.
Les participants reçoivent 5 séances de traitement à des intervalles de 2 semaines.
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L'acide tranexamique (ampoules de Kapron, 100 mg/mL) est dilué dans des conditions aseptiques à une concentration finale de 10 mg/mL en ajoutant 0,1 mL d'acide tranexamique à une solution saline normale pour un volume total de 1 mL.
Après application d'un anesthésique topique, environ 1 mL de la solution préparée à 10 mg/mL est injecté par voie intradermique dans les lésions de mélasma du côté controlatéral du visage à intervalles de 1 cm à l'aide d'une seringue à insuline de calibre 30.
Cinq séances de traitement sont administrées à intervalles de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du score de l'index modifié de la surface et de la sévérité du mélasma (mMASI)
Délai: Référence et Jour 90
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Le pourcentage de variation du score modifié de l'indice de surface et de sévérité du mélasma (mMASI) entre la valeur initiale et le jour 90 sera évalué et comparé entre le côté facial traité avec du fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) et le côté facial controlatéral traité avec de l'acide tranexamique intradermique.
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Référence et Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Niveau de Mélanine Mesuré par la Caméra Antera 3D
Délai: Valeur initiale et Jour 90
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La variation du taux moyen de mélanine entre le niveau initial et le jour 90, mesurée par la caméra Antera 3D, sera évaluée et comparée entre le côté facial traité avec du fibrinogène riche en plaquettes injectable (i-PRF) et le côté facial controlatéral traité avec de l'acide tranexamique intradermique.
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Valeur initiale et Jour 90
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Changement des caractéristiques vasculaires mesurées par la caméra Antera 3D
Délai: Valeur de base et Jour 90
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La variation des caractéristiques vasculaires, y compris l'indice d'hémoglobine/érythème, entre la ligne de base et le jour 90, mesurée par la caméra Antera 3D, sera évaluée et comparée entre le côté du visage traité avec du fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) et le côté facial controlatéral traité avec de l'acide tranexamique intradermique.
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Valeur de base et Jour 90
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Évaluation globale du médecin de l'amélioration
Délai: Jour 90
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L'amélioration du mélasma au Jour 90 sera évaluée à l'aide de l'Évaluation Globale du Médecin (PGA) basée sur des photographies globales standardisées examinées par 2 dermatologues en aveugle.
L'amélioration sera catégorisée comme excellente (>75%), marquée (50% à 75%), bonne (25% à 49%), faible (<25%), ou sans réponse.
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Jour 90
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Changement du score de qualité de vie du mélasma (MelasQoL)
Délai: Ligne de base et Jour 90
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La variation du score de qualité de vie dans le mélasma (MelasQoL) entre le début de l'étude et le jour 90 sera évaluée et comparée entre les conditions de traitement chez les participants atteints de mélasma facial.
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Ligne de base et Jour 90
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'au jour 90
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L'incidence des événements indésirables au cours de la période d'étude sera évaluée, y compris la douleur, la sensibilité, l'érythème, le gonflement, l'infection, les changements de pigmentation, l'ecchymose et l'hématome, et sera comparée entre le côté facial traité avec du fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF) et le côté facial controlatéral traité avec de l'acide tranexamique intradermique.
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Jusqu'au jour 90
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Satisfaction des patients au jour 90
Délai: Jour 90
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La satisfaction des participants concernant le résultat du traitement au Jour 90 sera évaluée et classée comme très satisfait, modérément satisfait, partiellement satisfait ou non satisfait.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-654-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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