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颅骶骨整骨疗法治疗慢性鼻窦炎

2026年4月15日 更新者:Ayça Araci、Alanya Alaaddin Keykubat University

颅骶骨病治疗对慢性鼻窦炎的影响:一项随机对照试验

慢性鼻窦炎(CRS)是一种常见的炎症性疾病,会显著影响生活质量,并且仅靠标准药物治疗往往效果不足。 新出现的证据表明,包括整骨手法治疗在内的手法治疗方法,可能通过改善淋巴引流、调节自主神经功能以及增强黏膜纤毛清除能力,提供额外的临床益处。

这项随机对照试验旨在研究颅骶整骨手法治疗(OM-KST)作为慢性鼻窦炎患者标准药物治疗辅助手段的有效性。 被诊断为慢性鼻窦炎的参与者将被随机分为两组:一组为接受标准药物治疗的对照组,另一组为在药物治疗基础上额外接受OM-KST的干预组。

干预措施包括在4周内进行8次颅骶整骨手法治疗。 将在基线期、干预后以及随访期使用经过验证的临床和患者报告指标评估结果。 主要和次要结局指标将包括症状严重程度、鼻塞、疼痛阈值、内镜检查结果以及生活质量(例如SNOT-22、NOSE、EuroQol-5D)。

本研究旨在为慢性鼻窦炎的多学科综合治疗方法提供高水平的临床有效性证据,同时关注主观症状和客观临床发现。

研究概览

详细说明

慢性鼻-鼻窦炎(CRS)是一种鼻窦黏膜持续性炎症状态,持续时间超过12周,影响全球约10%的人口。 其特征为鼻塞、脓性分泌物、面部疼痛/压力及嗅觉功能障碍等症状,这些症状均显著损害生活质量。 尽管有标准医疗管理(包括鼻内皮质类固醇、盐水冲洗、抗组胺药及必要时使用抗生素),仍有相当一部分患者经历持续或复发性症状,这凸显了对补充性和整合性治疗方法的迫切需求。

整骨手法治疗(OMT),特别是颅骶技术,已被提出作为一种可能影响CRS相关生理过程的治疗方法。 这些机制包括调节自主神经系统、增强淋巴和静脉引流,以及改善颅骶节律冲动和组织活动性。 通过这些机制,OMT可能促进黏液纤毛清除,并有助于减轻炎症和症状负担。

尽管初步研究报告了整骨和手法治疗干预在CRS中的有益效果,但现有证据受限于样本量小、缺乏充分对照组以及主要依赖主观结局指标。 此外,客观评估(如内镜发现和基于影像的评估)在既往研究中整合不足。

本研究设计为一项前瞻性、双臂、随机对照试验,旨在评估颅骶整骨手法治疗(OM-KST)作为标准医疗疗法的辅助治疗在CRS患者中的有效性。 符合条件、年龄在18-65岁、经耳鼻喉科医生诊断为CRS的参与者将被随机分配至接受标准医疗治疗的对照组,或在医疗治疗基础上接受OM-KST的干预组。

干预方案将包括为期4周的八次治疗(每周两次),每次治疗持续约45分钟。 OM-KST方案将包含一系列结构化技术,重点关注迷走神经刺激、淋巴引流和颅骶调节。

结局指标将在基线(T0)、干预后立即(T1)和随访时进行评估。 将采用主观和客观指标,包括验证过的问卷,如鼻-鼻窦结局测试(SNOT-22)、鼻塞症状评估(NOSE)和欧洲五维健康量表(EuroQol-5D),以及使用痛觉测量仪进行的压痛阈值评估和鼻-鼻窦内镜评估。 在适当情况下,可能纳入基于影像的评估以评估结构和炎症变化。

统计分析将根据数据分布使用适当的参数或非参数检验,显著性水平设定为p < 0.05。 还将考虑效应大小和临床有意义的变化,以增强对临床相关性的解释。

本研究旨在通过将标准化医疗疗法与整骨颅骶干预相结合,为CRS的多模式和整合性治疗策略的临床有效性提供高质量证据。 研究结果预计将有助于开发基于证据、以患者为中心的管理方法,并通过整合客观和患者报告结局来弥补现有文献中的空白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antalya
      • Alanya、Antalya、土耳其(türkiye)、07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁的成年人
  • 经耳鼻喉科医生确诊为慢性鼻窦炎(CRS)
  • 存在以下至少两种症状,持续时间≥12周:
  • 鼻塞
  • 脓性鼻涕
  • 面部疼痛/压迫感
  • 嗅觉减退或丧失
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎急性发作
  • 过去一年内有颅脑、面部或颈部手术史
  • 存在颅骶疗法禁忌的神经或结构性疾病(如颅内出血、动脉瘤、Chiari畸形)
  • 脑脊液(CSF)漏
  • 近期接受过手法治疗干预(过去2个月内)
  • 研究期间使用其他治疗干预措施
  • 严重认知障碍影响参与或知情同意能力
  • 妊娠(高危妊娠)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(标准医疗治疗)
该组参与者将根据现行临床指南接受针对慢性鼻窦炎的标准医疗治疗。
标准医疗治疗将包括鼻内皮质类固醇、生理盐水鼻腔冲洗、抗组胺药以及必要时使用抗生素,由耳鼻喉科医生根据现行临床指南开具处方。
OM-KST 将在 4 周内进行 8 次治疗(每周 2 次),每次治疗持续约 45 分钟。 该干预将遵循结构化方案,包括迷走神经刺激、淋巴引流和颅骶技术。
实验性的:实验组(OM-KST + 药物治疗)
该组参与者除了接受标准医疗治疗外,还将接受颅骶骨病推拿治疗(OM-KST)。
标准医疗治疗将包括鼻内皮质类固醇、生理盐水鼻腔冲洗、抗组胺药以及必要时使用抗生素,由耳鼻喉科医生根据现行临床指南开具处方。
OM-KST 将在 4 周内进行 8 次治疗(每周 2 次),每次治疗持续约 45 分钟。 该干预将遵循结构化方案,包括迷走神经刺激、淋巴引流和颅骶技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻鼻窦结局测试-22(SNOT-22)评分
大体时间:基线至4周(干预后)
SNOT-22 是一种经过验证的患者报告结局测量工具,用于评估慢性鼻窦炎的症状严重程度和生活质量。 分数范围为0至110分,分数越高表示症状越严重。
基线至4周(干预后)
压力痛阈(测痛法)
大体时间:基线至4周(干预后)
将使用数字痛觉计在鼻窦区域测量痛阈。
基线至4周(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻塞症状评估(NOSE)评分
大体时间:基线至4周
用于评估鼻塞严重程度(0-100分)的已验证量表。
基线至4周
鼻窦内镜表现(Lund-Kennedy评分)
大体时间:基线至4周
内镜检查结果将采用Lund-Kennedy评分系统进行评分。
基线至4周
健康相关生活质量(欧洲五维健康量表)
大体时间:基线至4周
健康相关生活质量将使用EQ-5D进行评估。
基线至4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月15日

初级完成 (实际的)

2024年12月15日

研究完成 (实际的)

2026年2月25日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于涉及个人数据保护的伦理和法律限制,不会共享个体参与者数据(IPD)。 本研究包含敏感健康信息,即使共享去标识化数据仍存在重新识别的风险。 所有数据将根据机构和国家级数据保护法规安全存储,并仅用于本研究目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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