- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542444
Tratamento Osteopático Craniossacral para Sinusite Crónica
Efeito do Tratamento Osteopático Craniossacral na Sinusite Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado
A rinosinusite crónica (RSC) é uma condição inflamatória comum que prejudica significativamente a qualidade de vida e é frequentemente insuficientemente controlada apenas com terapia médica padrão. Evidências emergentes sugerem que abordagens de terapia manual, incluindo tratamento manipulativo osteopático, podem fornecer benefícios clínicos adicionais ao melhorar a drenagem linfática, modular a função autonómica e melhorar a depuração mucociliar.
Este ensaio clínico randomizado visa investigar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático craniossacral (OM-KST) como adjuvante à terapia médica padrão em indivíduos com rinosinusite crónica. Os participantes diagnosticados com RSC serão aleatoriamente alocados em dois grupos: um grupo de controlo que recebe tratamento médico padrão e um grupo de intervenção que recebe OM-KST além do tratamento médico.
A intervenção consistirá num protocolo osteopático craniossacral de 8 sessões aplicado ao longo de 4 semanas. Os resultados serão avaliados no início, após a intervenção e em períodos de acompanhamento, utilizando medidas clínicas e relatadas pelos pacientes validadas. Os resultados primários e secundários incluirão gravidade dos sintomas, obstrução nasal, limiar de dor, achados endoscópicos e qualidade de vida (por exemplo, SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Este estudo está concebido para fornecer evidência de alto nível sobre a eficácia clínica de uma abordagem de tratamento multidisciplinar e integrativa para a RSC, abordando tanto sintomas subjetivos como achados clínicos objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rinosinusite crónica (RSC) é uma condição inflamatória persistente da mucosa sinusal que dura mais de 12 semanas e afeta aproximadamente 10% da população global. Caracteriza-se por sintomas como obstrução nasal, secreção mucopurulenta, dor/pressão facial e disfunção olfativa, todos os quais prejudicam significativamente a qualidade de vida. Apesar do tratamento médico padrão – incluindo corticosteroides intranasais, irrigação salina, anti-histamínicos e antibióticos quando indicado – uma proporção substancial de doentes apresenta sintomas persistentes ou recorrentes, o que realça a necessidade de abordagens terapêuticas complementares e integrativas.
O tratamento manipulativo osteopático (TMO), particularmente as técnicas craniossacrais, foi proposto como uma abordagem terapêutica que pode influenciar processos fisiológicos relevantes para a RSC. Estes mecanismos incluem a modulação do sistema nervoso autónomo, o reforço da drenagem linfática e venosa, e a melhoria do impulso rítmico cranial e da mobilidade dos tecidos. Através destes mecanismos, o TMO pode facilitar a depuração mucociliar e contribuir para a redução da inflamação e da carga sintomática.
Embora estudos preliminares tenham relatado efeitos benéficos de intervenções de terapia osteopática e manual na RSC, as evidências existentes são limitadas por amostras de pequena dimensão, falta de grupos de controlo adequados e dependência predominantemente de medidas de resultados subjetivas. Além disso, avaliações objetivas como achados endoscópicos e avaliações baseadas em imagiologia têm sido insuficientemente integradas em pesquisas anteriores.
O presente estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado prospetivo de dois braços para avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático craniossacral (TM-OCS) como adjuvante à terapia médica padrão em indivíduos com RSC. Participantes elegíveis com idades entre os 18 e os 65 anos diagnosticados com RSC por um otorrinolaringologista serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de controlo que recebe tratamento médico padrão ou a um grupo de intervenção que recebe TM-OCS além do tratamento médico.
O protocolo de intervenção consistirá em oito sessões ao longo de um período de 4 semanas (duas sessões por semana), com cada sessão a durar aproximadamente 45 minutos. O protocolo TM-OCS incluirá uma sequência estruturada de técnicas focadas na estimulação vagal, drenagem linfática e regulação craniossacral.
As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento. Serão empregues medidas subjetivas e objetivas, incluindo questionários validados como o Teste de Resultado Sinusal (SNOT-22), a Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) e o EuroQol-5D, bem como a avaliação do limiar de dor à pressão usando algometria e a avaliação endoscópica sinusal. Quando apropriado, avaliações baseadas em imagiologia podem ser incorporadas para avaliar alterações estruturais e inflamatórias.
As análises estatísticas serão realizadas usando testes paramétricos ou não paramétricos adequados, dependendo da distribuição dos dados, com um nível de significância definido em p < 0,05. Tamanhos de efeito e alterações clinicamente significativas também serão considerados para melhorar a interpretação da relevância clínica.
Este estudo visa fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia clínica de uma estratégia de tratamento multimodal e integrativa para a RSC, combinando terapia médica padronizada com intervenções osteopáticas craniossacrais. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de abordagens de gestão baseadas em evidências e centradas no doente e que preencham lacunas existentes na literatura, integrando tanto resultados objetivos como relatados pelos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turquia (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- Diagnóstico de rinosinusite crónica (RSC) confirmado por um otorrinolaringologista
- Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas durante ≥12 semanas:
- Obstrução nasal
- Secreção nasal mucopurulenta
- Dor/pressão facial
- Redução ou perda do olfato
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Rinosinusite aguda ou exacerbação aguda de RSC
- Histórico de cirurgia craniana, facial ou cervical no último ano
- Condições neurológicas ou estruturais contraindicando terapia craniossacral (ex.: hemorragia intracraniana, aneurisma, malformação de Chiari)
- Fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Intervenção de terapia manual recente (nos últimos 2 meses)
- Uso de intervenções terapêuticas adicionais durante o período do estudo
- Comprometimento cognitivo grave limitando a participação ou o consentimento informado
- Gravidez (gravidez de alto risco)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Tratamento Médico Padrão)
Os participantes neste grupo receberão tratamento médico padrão para rinossinusite crónica de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
|
O tratamento médico padrão incluirá corticosteroides intranasais, irrigação nasal com solução salina, anti-histamínicos e antibióticos quando indicados, conforme prescrito por um otorrinolaringologista de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
OM-KST será aplicado durante 8 sessões ao longo de 4 semanas (2 sessões por semana), com cada sessão a durar aproximadamente 45 minutos.
A intervenção seguirá um protocolo estruturado incluindo estimulação vagal, drenagem linfática e técnicas craniossacrais.
|
|
Experimental: Grupo Experimental (OM-KST + Tratamento Médico)
Os participantes neste grupo receberão tratamento manipulativo osteopático craniossacral (OM-KST) além do tratamento médico padrão.
|
O tratamento médico padrão incluirá corticosteroides intranasais, irrigação nasal com solução salina, anti-histamínicos e antibióticos quando indicados, conforme prescrito por um otorrinolaringologista de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
OM-KST será aplicado durante 8 sessões ao longo de 4 semanas (2 sessões por semana), com cada sessão a durar aproximadamente 45 minutos.
A intervenção seguirá um protocolo estruturado incluindo estimulação vagal, drenagem linfática e técnicas craniossacrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Prazo: Linha de base até 4 semanas (pós-intervenção)
|
O SNOT-22 é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida na rinossinusite crónica.
Scores variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
Linha de base até 4 semanas (pós-intervenção)
|
|
Limiar de dor à pressão (algometria)
Prazo: Baseline a 4 semanas (pós-intervenção)
|
O limiar de dor será medido utilizando um algómetro digital sobre as regiões dos seios.
|
Baseline a 4 semanas (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Baseline até 4 semanas
|
Uma escala validada que avalia a gravidade da obstrução nasal (0-100).
|
Baseline até 4 semanas
|
|
achados endoscópicos nasossinusais (pontuação de Lund-Kennedy)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Os achados endoscópicos serão classificados através do sistema de Lund-Kennedy.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde (EuroQol-5D)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o EQ-5D.
|
Linha de base até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14.04.2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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