만성 부비동염에 대한 두개천골 접골 치료
만성 부비동염에 대한 두개천골 오스테오파시 치료 효과: 무작위 대조 시험
만성 비부비동염(CRS)은 삶의 질을 현저하게 저하시키는 흔한 염증성 질환으로, 표준 의학적 치료만으로는 종종 충분한 관리가 이루어지지 않습니다. 최근 증거에 따르면, 골다공증 조작 치료를 포함한 수기 치료 접근법이 림프 배액을 개선하고 자율신경 기능을 조절하며 점액섬모 청소를 증진함으로써 추가적인 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 만성 비부비동염 환자에서 표준 의학적 치료에 대한 보조 요법으로 두개천골 골다공증 조작 치료(OM-KST)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. CRS로 진단된 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: 표준 의학적 치료를 받는 대조군과 의학적 치료에 더해 OM-KST를 받는 중재군.
중재는 4주 동안 적용되는 8회의 두개천골 골다공증 프로토콜로 구성됩니다. 결과는 검증된 임상 및 환자 보고 측정 도구를 사용하여 기저선, 중재 후, 추적 관찰 기간에 평가됩니다. 주요 및 부차적 결과에는 증상 심각도, 비폐쇄, 통증 역치, 내시경 소견, 삶의 질(예: SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D)이 포함됩니다.
이 연구는 CRS에 대한 다학제적이고 통합적인 치료 접근법의 임상적 효과에 대한 고수준의 증거를 제공하기 위해 설계되었으며, 주관적 증상과 객관적 임상 소견 모두를 다룹니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 비부비동염(CRS)은 비부비동 점막의 지속적인 염증성 질환으로 12주 이상 지속되며 전 세계 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다. 이 질환은 비폐쇄, 점농성 분비물, 안면 통증/압박감, 후각 기능 장애와 같은 증상으로 특징지어지며, 이 모든 것이 삶의 질을 현저하게 저하시킵니다. 비강 내 코르티코스테로이드, 식염수 세척, 항히스타민제 및 적응증에 따른 항생제를 포함한 표준 의학적 치료에도 불구하고, 상당수의 환자들이 지속적이거나 재발하는 증상을 경험하여 보완적이고 통합적인 치료 접근법의 필요성이 부각됩니다.
접골 수기 치료(OMT), 특히 두개천골 기법은 CRS와 관련된 생리학적 과정에 영향을 미칠 수 있는 치료적 접근법으로 제안되었습니다. 이러한 기전에는 자율 신경계 조절, 림프 및 정맥 배액 강화, 두개 리듬 충동 및 조직 가동성 개선이 포함됩니다. 이러한 기전을 통해 OMT는 점액섬모 청소를 촉진하고 염증 및 증상 부담 감소에 기여할 수 있습니다.
예비 연구에서 CRS에 대한 접골 및 수기 치료 중재의 유익한 효과가 보고되었지만, 기존 증거는 작은 표본 크기, 적절한 대조군 부족, 주관적 결과 측정에 주로 의존하는 점으로 인해 제한적입니다. 또한 내시경 소견 및 영상 기반 평가와 같은 객관적 평가가 이전 연구에 충분히 통합되지 않았습니다.
본 연구는 CRS 환자에서 표준 의학적 치료에 보조적으로 두개천골 접골 수기 치료(OM-KST)의 효과를 평가하기 위해 전향적, 두 군, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 이비인후과 전문의에 의해 CRS로 진단된 18-65세의 적격 참가자는 표준 의학적 치료를 받는 대조군 또는 의학적 치료에 추가로 OM-KST를 받는 중재군에 무작위로 배정될 것입니다.
중재 프로토콜은 4주 동안 총 8회(주당 2회)로 구성되며, 각 세션은 약 45분간 지속됩니다. OM-KST 프로토콜에는 미주 신경 자극, 림프 배액 및 두개천골 조절에 초점을 맞춘 구조화된 기법 순서가 포함될 것입니다.
결과 측정은 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 추적 관찰 시점에 평가될 것입니다. 주관적 및 객관적 측정이 모두 사용될 것이며, 부비동 결과 검사(SNOT-22), 비폐쇄 증상 평가(NOSE), EuroQol-5D와 같은 검증된 설문지뿐만 아니라 알고메트리를 이용한 압통 역치 평가 및 비부비동 내시경 평가가 포함됩니다. 적절한 경우, 구조적 및 염증성 변화를 평가하기 위해 영상 기반 평가가 통합될 수 있습니다.
통계 분석은 데이터 분포에 따라 적절한 모수적 또는 비모수적 검정을 사용하여 수행되며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다. 효과 크기 및 임상적으로 의미 있는 변화도 임상적 관련성 해석을 강화하기 위해 고려될 것입니다.
이 연구는 표준화된 의학적 치료와 접골 두개천골 중재를 결합하여 CRS에 대한 다중 양식 및 통합적 치료 전략의 임상적 효과에 대한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 객관적 및 환자 보고 결과를 통합하여 문헌의 기존 격차를 해소하고 근거 기반, 환자 중심 관리 접근법의 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya
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Alanya, Antalya, 터키 (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 성인
- 이비인후과 전문의에 의해 확진된 만성 부비동염(CRS) 진단
- 다음 증상 중 최소 2가지가 12주 이상 지속됨:
- 코막힘
- 화농성 비루
- 안면 통증/압박감
- 후각 감소 또는 상실
- 정보에 입각한 동의 제공 능력
제외 기준:
- 급성 부비동염 또는 CRS의 급성 악화
- 과거 1년 이내 두개골, 안면 또는 경부 수술 병력
- 두개천골치료 금기 신경학적 또는 구조적 상태(예: 두개내 출혈, 동맥류, 키아리 기형)
- 뇌척수액(CSF) 누출
- 최근 수기 치료 중재(지난 2개월 이내)
- 연구 기간 중 추가 치료 중재 사용
- 참여 또는 정보에 입각한 동의를 제한하는 중증 인지 장애
- 임신(고위험 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 (표준 의학적 치료)
이 그룹의 참가자는 현재 임상 지침에 따라 만성 비부비동염에 대한 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
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표준 의료 치료는 현재 임상 지침에 따라 이비인후과 의사가 처방한 대로, 필요 시 코내 스테로이드제, 식염수 코 세척, 항히스타민제 및 항생제를 포함합니다.
OM-KST는 4주 동안 총 8회 세션(주 2회)으로 진행되며, 각 세션은 약 45분간 지속됩니다.
중재는 미주신경 자극, 림프 배수 및 두개천골 기법을 포함한 구조화된 프로토콜을 따릅니다.
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실험적: 실험군 (OM-KST + 의학적 치료)
이 그룹의 참가자는 표준 의학적 치료 외에도 두개천골 경막교정술(OM-KST)을 받게 됩니다.
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표준 의료 치료는 현재 임상 지침에 따라 이비인후과 의사가 처방한 대로, 필요 시 코내 스테로이드제, 식염수 코 세척, 항히스타민제 및 항생제를 포함합니다.
OM-KST는 4주 동안 총 8회 세션(주 2회)으로 진행되며, 각 세션은 약 45분간 지속됩니다.
중재는 미주신경 자극, 림프 배수 및 두개천골 기법을 포함한 구조화된 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비부비동 결과 검사-22 (SNOT-22) 점수
기간: 기초선부터 4주(중재 후)
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SNOT-22는 만성 비부비동염 환자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수 범위는 0에서 110까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기초선부터 4주(중재 후)
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압력 통증 역치 (알고메트리)
기간: 기준선부터 4주(중재 후)
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통증 역치는 부비동 영역에 디지털 통증계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선부터 4주(중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 폐쇄 증상 평가 (NOSE) 점수
기간: 기준선부터 4주까지
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코막힘 심각도를 평가하는 검증된 척도(0-100).
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기준선부터 4주까지
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부비동 내시경 소견 (Lund-Kennedy 점수)
기간: 기준선부터 4주까지
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내시경 소견은 Lund-Kennedy 시스템을 사용하여 점수를 매길 것입니다.
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기준선부터 4주까지
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건강 관련 삶의 질 (EuroQol-5D)
기간: 기준선에서 4주까지
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14.04.2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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