- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542444
Kraniosakraali osteopaattinen hoito krooniselle sinusitiille
Kraniosakraalin osteopaattisen hoidon vaikutus krooniseen sienisoluihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen rinosinuusiitti (CRS) on yleinen tulehdussairaus, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja jota usein hoidetaan riittämättömästi pelkällä vakiomedikaalisella hoidolla. Kasvava näyttö viittaa siihen, että manuaalisen terapian lähestymistavat, mukaan lukien osteopaattinen manipulaatiohoito, voivat tarjota lisäksi kliinisiä hyötyjä parantamalla imusuoniston toimintaa, moduloiden autonomista toimintaa ja parantamalla limakalvon siirtokykyä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan kraniosakraalisen osteopaattisen manipulaatiohoidon (OM-KST) tehokkuutta vakiomedikaalisen hoidon lisänä kroonisesta rinosinuusiitista kärsivillä henkilöillä. CRS-diagnosoitu osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka saa vakiomedikaalista hoitoa, ja interventioryhmään, joka saa OM-KST:n lisäksi medikaalista hoitoa.
Interventio koostuu 8 istunnon kraniosakraalisesta osteopaattisesta protokollasta, joka toteutetaan 4 viikon aikana. Tuloksia arvioidaan alkuperäisessä, intervention jälkeen ja seuranta-aikana käyttäen validoituja kliinisiä ja potilasarvioituja mittareita. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät oireiden vakavuuden, nenän tukoksen, kipukynnyksen, endoskooppiset löydökset ja elämänlaadun (esim. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkean tason näyttöä monitieteellisen ja integroivan hoitomenetelmän kliinisestä tehokkuudesta CRS:lle, käsitellen sekä subjektiivisia oireita että objektiivisia kliinisiä löydöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinuusiitti (CRS) on pysyvä tulehdustila nenän ja poskionteloiden limakalvossa, joka kestää yli 12 viikkoa ja vaikuttaa noin 10 %:iin maailman väestöstä. Sitä luonnehtivat oireet kuten nenän tukkoisuus, muhkurainen erite, kasvokipu/-paine ja hajuaistin häiriö, jotka kaikki heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Huolimatta vakiintuneesta lääkehoidosta – mukaan lukien nenän kautta annettavat kortikosteroidit, suolaliuosten käsittely, antihistamiinit ja tarvittaessa antibiootit – huomattava osa potilaista kokee pysyviä tai toistuvia oireita, mikä korostaa täydentävien ja integroivien hoitomenetelmien tarvetta.
Osteopaattinen manipulaatiivinen hoito (OMT), erityisesti kraniosakraaliset tekniikat, on ehdotettu hoitomenetelmäksi, joka voi vaikuttaa CRS:ään liittyviin fysiologisiin prosesseihin. Nämä mekanismit sisältävät autonomisen hermoston säädön, lymfa- ja laskimopoiston parantamisen sekä kallon rytmisen impulssin ja kudosten liikkuvuuden parantamisen. Näiden mekanismien kautta OMT voi edistää limakalvon siivouskykyä ja osaltaan vähentää tulehdusta ja oirekuormaa.
Vaikka alustavat tutkimukset ovat raportoineet osteopaattisten ja manuaalisten hoitojen hyödyllisistä vaikutuksista CRS:ssä, olemassa oleva näyttö on rajallista pienien otosten, riittämättömien vertailuryhmien ja pääasiassa subjektiivisten tulosten perustuessa. Lisäksi objektiiviset arviot, kuten endoskooppiset löydökset ja kuvantamiseen perustuvat arvioinnit, eivät ole riittävästi integroitu aikaisempiin tutkimuksiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi arvioimaan kraniosakraalisen osteopaattisen manipulaatiivisen hoidon (OM-KST) tehokkuutta täydentävänä menetelmänä vakiintuneeseen lääkehoitoon CRS-potilailla. Kelpoiset osallistujat, 18–65-vuotiaat, joille on otorinolaryngologin diagnosoima CRS, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa vakiintuneen lääkehoidon, tai interventioryhmään, joka saa OM-KST:n lisäksi lääkehoidon.
Interventioprotokolla koostuu kahdeksasta istunnosta 4 viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), joiden kukin kestää noin 45 minuuttia. OM-KST-protokolla sisältää strukturoidun tekniikkasarjan, joka keskittyy vagushermoon kohdistuvaan stimulaatioon, lymfapoistoon ja kraniosakraaliseen sääntelyyn.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1) ja seurannassa. Käytetään sekä subjektiivisia että objektiivisia mittareita, mukaan lukien validoituja kyselylomakkeita kuten Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) ja EuroQol-5D, sekä painekipukynnyksen arviointia algometrialla ja nenän ja poskionteloiden endoskooppista arviointia. Soveltuvin osin voidaan sisällyttää kuvantamiseen perustuvia arviointeja rakenteellisten ja tulehdusmuutosten arvioimiseksi.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä datan jakautumisen mukaan, merkitsevyystasolla p < 0,05. Myös vaikutuskokoja ja kliinisesti merkityksellisiä muutoksia otetaan huomioon parantaakseen kliinisen merkityksen tulkintaa.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä CRS:n monimuotoisen ja integroivan hoitostrategian kliinisestä tehokkuudesta yhdistämällä standardoitu lääkehoito osteopaattisiin kraniosakraalisiin interventioihin. Tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvien, potilaskeskeisten hoitomenetelmien kehittämistä ja täyttävän kirjallisuuden aukkoja integroimalla sekä objektiivisia että potilasraportoituja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turkki (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Kronisen rinosinuusiitin (CRS) diagnoosi, jonka on vahvistanut korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri
- Vähintään kahden seuraavan oireen esiintyminen ≥12 viikon ajan:
- Nenän tukkoisuus
- Limaa ja märkää sisältävä nenävuoto
- Kasvojen kipu/paine
- Hajuaistin heikentyminen tai menetys
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti rinosinuusiitti tai CRS:n akuutti paheneminen
- Kallon-, kasvojen tai kaulan alueella tehty leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana
- Neurologiset tai rakenteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheita kraniosakraaliselle terapialle (esim. aivoverenvuoto, aneurysma, Chiarin epämuodostuma)
- Aivo-selkäydinnestevuoto (CSF-vuoto)
- Äskettäinen manuaalisen terapian toimenpide (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Lisäterapeuttisten toimenpiteiden käyttö tutkimusjakson aikana
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa osallistumista tai tietoon perustuvan suostumuksen antamista
- Raskaus (korkean riskin raskaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Tavallinen lääketieteellinen hoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiolääkehoitoa krooniseen rinosinusiittiin nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
|
Tavanomainen lääkehoito sisältää nenäsuihkekortikosteroideja, suolaliuoshierontaa, antihistamiineja ja antibiootteja tarvittaessa, kuten korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri määrää nykyisten kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti.
OM-KST:tä sovelletaan 8 istunnon ajan 4 viikon aikana (2 istuntoa viikossa), ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
Interventio noudattaa rakenteellista protokollaa, joka sisältää vagushermoston stimulaatiota, lymfien dreenauksen ja kraniosakraalisia tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (OM-KST + lääkehoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat kraniosakraalista osteopaattista manipuloivaa hoitoa (OM-KST) standardilääkinnällisen hoidon lisäksi.
|
Tavanomainen lääkehoito sisältää nenäsuihkekortikosteroideja, suolaliuoshierontaa, antihistamiineja ja antibiootteja tarvittaessa, kuten korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri määrää nykyisten kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti.
OM-KST:tä sovelletaan 8 istunnon ajan 4 viikon aikana (2 istuntoa viikossa), ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.
Interventio noudattaa rakenteellista protokollaa, joka sisältää vagushermoston stimulaatiota, lymfien dreenauksen ja kraniosakraalisia tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sierain- ja nenäntulehduksen lopputulostesti-22 (SNOT-22) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen)
|
SNOT-22 on validoitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan kroonisen rinosinuusiitin oireiden vaikeusastetta ja elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita.
|
Alkuperäisestä tasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen)
|
|
Paineen kipukynnys (algometria)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Kipukynnys mitataan digitaalisella algometrillä sinusalueilla.
|
Perustaso 4 viikkoon (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukoksen oireiden arviointi (NOSE) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 4 viikkoon
|
Validoitu asteikko nenän tukoksen vakavuuden arvioimiseksi (0–100).
|
Alustavasta arvosta 4 viikkoon
|
|
sinonasaaliset endoskooppiset löydökset (Lund-Kennedy-pisteet)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 4 viikkoon
|
Endoskooppiset löydökset pisteytetään Lund-Kennedy-järjestelmän mukaisesti.
|
Alkuperäisestä arvosta 4 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Alkutilasta 4 viikkoon
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-työkalua.
|
Alkutilasta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.04.2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Standardinen lääketieteellinen hoito
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEi vielä rekrytointia
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina