Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniosakraali osteopaattinen hoito krooniselle sinusitiille

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Kraniosakraalin osteopaattisen hoidon vaikutus krooniseen sienisoluihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen rinosinuusiitti (CRS) on yleinen tulehdussairaus, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja jota usein hoidetaan riittämättömästi pelkällä vakiomedikaalisella hoidolla. Kasvava näyttö viittaa siihen, että manuaalisen terapian lähestymistavat, mukaan lukien osteopaattinen manipulaatiohoito, voivat tarjota lisäksi kliinisiä hyötyjä parantamalla imusuoniston toimintaa, moduloiden autonomista toimintaa ja parantamalla limakalvon siirtokykyä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan kraniosakraalisen osteopaattisen manipulaatiohoidon (OM-KST) tehokkuutta vakiomedikaalisen hoidon lisänä kroonisesta rinosinuusiitista kärsivillä henkilöillä. CRS-diagnosoitu osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka saa vakiomedikaalista hoitoa, ja interventioryhmään, joka saa OM-KST:n lisäksi medikaalista hoitoa.

Interventio koostuu 8 istunnon kraniosakraalisesta osteopaattisesta protokollasta, joka toteutetaan 4 viikon aikana. Tuloksia arvioidaan alkuperäisessä, intervention jälkeen ja seuranta-aikana käyttäen validoituja kliinisiä ja potilasarvioituja mittareita. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät oireiden vakavuuden, nenän tukoksen, kipukynnyksen, endoskooppiset löydökset ja elämänlaadun (esim. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkean tason näyttöä monitieteellisen ja integroivan hoitomenetelmän kliinisestä tehokkuudesta CRS:lle, käsitellen sekä subjektiivisia oireita että objektiivisia kliinisiä löydöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen rinosinuusiitti (CRS) on pysyvä tulehdustila nenän ja poskionteloiden limakalvossa, joka kestää yli 12 viikkoa ja vaikuttaa noin 10 %:iin maailman väestöstä. Sitä luonnehtivat oireet kuten nenän tukkoisuus, muhkurainen erite, kasvokipu/-paine ja hajuaistin häiriö, jotka kaikki heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Huolimatta vakiintuneesta lääkehoidosta – mukaan lukien nenän kautta annettavat kortikosteroidit, suolaliuosten käsittely, antihistamiinit ja tarvittaessa antibiootit – huomattava osa potilaista kokee pysyviä tai toistuvia oireita, mikä korostaa täydentävien ja integroivien hoitomenetelmien tarvetta.

Osteopaattinen manipulaatiivinen hoito (OMT), erityisesti kraniosakraaliset tekniikat, on ehdotettu hoitomenetelmäksi, joka voi vaikuttaa CRS:ään liittyviin fysiologisiin prosesseihin. Nämä mekanismit sisältävät autonomisen hermoston säädön, lymfa- ja laskimopoiston parantamisen sekä kallon rytmisen impulssin ja kudosten liikkuvuuden parantamisen. Näiden mekanismien kautta OMT voi edistää limakalvon siivouskykyä ja osaltaan vähentää tulehdusta ja oirekuormaa.

Vaikka alustavat tutkimukset ovat raportoineet osteopaattisten ja manuaalisten hoitojen hyödyllisistä vaikutuksista CRS:ssä, olemassa oleva näyttö on rajallista pienien otosten, riittämättömien vertailuryhmien ja pääasiassa subjektiivisten tulosten perustuessa. Lisäksi objektiiviset arviot, kuten endoskooppiset löydökset ja kuvantamiseen perustuvat arvioinnit, eivät ole riittävästi integroitu aikaisempiin tutkimuksiin.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi arvioimaan kraniosakraalisen osteopaattisen manipulaatiivisen hoidon (OM-KST) tehokkuutta täydentävänä menetelmänä vakiintuneeseen lääkehoitoon CRS-potilailla. Kelpoiset osallistujat, 18–65-vuotiaat, joille on otorinolaryngologin diagnosoima CRS, satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa vakiintuneen lääkehoidon, tai interventioryhmään, joka saa OM-KST:n lisäksi lääkehoidon.

Interventioprotokolla koostuu kahdeksasta istunnosta 4 viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), joiden kukin kestää noin 45 minuuttia. OM-KST-protokolla sisältää strukturoidun tekniikkasarjan, joka keskittyy vagushermoon kohdistuvaan stimulaatioon, lymfapoistoon ja kraniosakraaliseen sääntelyyn.

Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1) ja seurannassa. Käytetään sekä subjektiivisia että objektiivisia mittareita, mukaan lukien validoituja kyselylomakkeita kuten Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) ja EuroQol-5D, sekä painekipukynnyksen arviointia algometrialla ja nenän ja poskionteloiden endoskooppista arviointia. Soveltuvin osin voidaan sisällyttää kuvantamiseen perustuvia arviointeja rakenteellisten ja tulehdusmuutosten arvioimiseksi.

Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä datan jakautumisen mukaan, merkitsevyystasolla p < 0,05. Myös vaikutuskokoja ja kliinisesti merkityksellisiä muutoksia otetaan huomioon parantaakseen kliinisen merkityksen tulkintaa.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä CRS:n monimuotoisen ja integroivan hoitostrategian kliinisestä tehokkuudesta yhdistämällä standardoitu lääkehoito osteopaattisiin kraniosakraalisiin interventioihin. Tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvien, potilaskeskeisten hoitomenetelmien kehittämistä ja täyttävän kirjallisuuden aukkoja integroimalla sekä objektiivisia että potilasraportoituja tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turkki (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat
  • Kronisen rinosinuusiitin (CRS) diagnoosi, jonka on vahvistanut korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkäri
  • Vähintään kahden seuraavan oireen esiintyminen ≥12 viikon ajan:
  • Nenän tukkoisuus
  • Limaa ja märkää sisältävä nenävuoto
  • Kasvojen kipu/paine
  • Hajuaistin heikentyminen tai menetys
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti rinosinuusiitti tai CRS:n akuutti paheneminen
  • Kallon-, kasvojen tai kaulan alueella tehty leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana
  • Neurologiset tai rakenteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheita kraniosakraaliselle terapialle (esim. aivoverenvuoto, aneurysma, Chiarin epämuodostuma)
  • Aivo-selkäydinnestevuoto (CSF-vuoto)
  • Äskettäinen manuaalisen terapian toimenpide (viimeisten 2 kuukauden aikana)
  • Lisäterapeuttisten toimenpiteiden käyttö tutkimusjakson aikana
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa osallistumista tai tietoon perustuvan suostumuksen antamista
  • Raskaus (korkean riskin raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Tavallinen lääketieteellinen hoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiolääkehoitoa krooniseen rinosinusiittiin nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Tavanomainen lääkehoito sisältää nenäsuihkekortikosteroideja, suolaliuoshierontaa, antihistamiineja ja antibiootteja tarvittaessa, kuten korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri määrää nykyisten kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti.
OM-KST:tä sovelletaan 8 istunnon ajan 4 viikon aikana (2 istuntoa viikossa), ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Interventio noudattaa rakenteellista protokollaa, joka sisältää vagushermoston stimulaatiota, lymfien dreenauksen ja kraniosakraalisia tekniikoita.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (OM-KST + lääkehoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat kraniosakraalista osteopaattista manipuloivaa hoitoa (OM-KST) standardilääkinnällisen hoidon lisäksi.
Tavanomainen lääkehoito sisältää nenäsuihkekortikosteroideja, suolaliuoshierontaa, antihistamiineja ja antibiootteja tarvittaessa, kuten korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri määrää nykyisten kliinisten hoitosuosituksen mukaisesti.
OM-KST:tä sovelletaan 8 istunnon ajan 4 viikon aikana (2 istuntoa viikossa), ja jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Interventio noudattaa rakenteellista protokollaa, joka sisältää vagushermoston stimulaatiota, lymfien dreenauksen ja kraniosakraalisia tekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sierain- ja nenäntulehduksen lopputulostesti-22 (SNOT-22) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen)
SNOT-22 on validoitu potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan kroonisen rinosinuusiitin oireiden vaikeusastetta ja elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita.
Alkuperäisestä tasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen)
Paineen kipukynnys (algometria)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon (intervention jälkeen)
Kipukynnys mitataan digitaalisella algometrillä sinusalueilla.
Perustaso 4 viikkoon (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukoksen oireiden arviointi (NOSE) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta 4 viikkoon
Validoitu asteikko nenän tukoksen vakavuuden arvioimiseksi (0–100).
Alustavasta arvosta 4 viikkoon
sinonasaaliset endoskooppiset löydökset (Lund-Kennedy-pisteet)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 4 viikkoon
Endoskooppiset löydökset pisteytetään Lund-Kennedy-järjestelmän mukaisesti.
Alkuperäisestä arvosta 4 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Alkutilasta 4 viikkoon
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-työkalua.
Alkutilasta 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta eettisten ja oikeudellisten rajoitusten vuoksi, jotka liittyvät henkilötietojen suojaamiseen. Tutkimus sisältää arkaluontoisia terveystietoja, ja tunnistetietojen poistamisen jälkeenkin jaetut tiedot saattavat edelleen aiheuttaa uudelleentunnistamisen riskin. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti ja käytetään ainoastaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin instituutioiden ja kansallisten tietosuoja-asetusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset Standardinen lääketieteellinen hoito

Tilaa