- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542444
Kraniosakrale osteopathische Behandlung für chronische Sinusitis
Wirkung der kraniosakralen osteopathischen Behandlung auf chronische Sinusitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige entzündliche Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und oft mit der alleinigen Standardtherapie unzureichend behandelt wird. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass manuelle Therapieansätze, einschließlich osteopathischer Manipulationsbehandlung, zusätzliche klinische Vorteile bieten können, indem sie den Lymphabfluss verbessern, die autonome Funktion modulieren und die mukoziliäre Clearance fördern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kraniosakralen osteopathischen Manipulationsbehandlung (OM-KST) als Ergänzung zur Standardtherapie bei Personen mit chronischer Rhinosinusitis zu untersuchen. Teilnehmer mit CRS-Diagnose werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, die die Standardtherapie erhält, und eine Interventionsgruppe, die zusätzlich zur medizinischen Behandlung OM-KST erhält.
Die Intervention besteht aus einem 8-Sitzungen-Protokoll für kraniosakrale Osteopathie, das über 4 Wochen angewendet wird. Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach der Intervention und in Follow-up-Zeiträumen mit validierten klinischen und patientenberichteten Maßnahmen bewertet. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen Symptomstärke, Nasenobstruktion, Schmerzschwelle, endoskopische Befunde und Lebensqualität (z.B. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz zur klinischen Wirksamkeit eines multidisziplinären und integrativen Behandlungsansatzes für CRS zu liefern, der sowohl subjektive Symptome als auch objektive klinische Befunde adressiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine anhaltende entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut, die länger als 12 Wochen andauert und etwa 10 % der Weltbevölkerung betrifft. Sie ist durch Symptome wie Nasenobstruktion, mukopurulente Sekretion, Gesichtsschmerzen/-druck und Riechstörungen gekennzeichnet, die alle die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Trotz Standardmedizinischer Behandlung – einschließlich intranasaler Kortikosteroide, Salzinenspülungen, Antihistaminika und bei Indikation Antibiotika – erleidet ein erheblicher Teil der Patienten anhaltende oder wiederkehrende Symptome, was den Bedarf an ergänzenden und integrativen therapeutischen Ansätzen unterstreicht.
Die osteopathische manuelle Behandlung (OMT), insbesondere kraniosakrale Techniken, wurde als therapeutischer Ansatz vorgeschlagen, der physiologische Prozesse im Zusammenhang mit CRS beeinflussen kann. Diese Mechanismen umfassen die Modulation des autonomen Nervensystems, die Verbesserung der lymphatischen und venösen Drainage sowie die Optimierung des kranialen Rhythmusimpulses und der Gewebemobilität. Durch diese Mechanismen kann OMT die mukoziliäre Clearance erleichtern und zur Reduktion von Entzündung und Symptombelastung beitragen.
Obwohl vorläufige Studien vorteilhafte Effekte osteopathischer und manueller Therapieinterventionen bei CRS berichtet haben, ist die vorhandene Evidenz durch kleine Stichprobengrößen, fehlende adäquate Kontrollgruppen und überwiegende Abhängigkeit von subjektiven Outcome-Maßen begrenzt. Darüber hinaus wurden objektive Bewertungen wie endoskopische Befunde und bildgebende Untersuchungen in früheren Studien unzureichend integriert.
Die vorliegende Studie ist als prospektive, zweizügige, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der kraniosakralen osteopathischen manuellen Behandlung (OM-KST) als Ergänzung zur Standardmedizinischen Therapie bei Personen mit CRS zu evaluieren. Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 18–65 Jahren mit CRS-Diagnose durch einen HNO-Arzt werden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe mit Standardmedizinischer Behandlung oder einer Interventionsgruppe mit zusätzlicher OM-KST zur medizinischen Behandlung zugewiesen.
Das Interventionsprotokoll umfasst acht Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen (zwei Sitzungen pro Woche), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Das OM-KST-Protokoll beinhaltet eine strukturierte Abfolge von Techniken, die sich auf Vagusstimulation, Lymphdrainage und kraniosakrale Regulation konzentrieren.
Outcome-Maße werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und bei Nachuntersuchung erhoben. Sowohl subjektive als auch objektive Maße kommen zum Einsatz, einschließlich validierter Fragebögen wie dem Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), der Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) und dem EuroQol-5D sowie Druck-Schmerz-Schwellen-Bewertung mittels Algometrie und sinonasaler endoskopischer Evaluation. Gegebenenfalls können bildgebende Untersuchungen zur Bewertung struktureller und entzündlicher Veränderungen einbezogen werden.
Statistische Analysen werden unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Tests in Abhängigkeit von der Datenverteilung durchgeführt, mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05. Effektstärken und klinisch bedeutsame Veränderungen werden ebenfalls berücksichtigt, um die Interpretation der klinischen Relevanz zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zur klinischen Wirksamkeit einer multimodalen und integrativen Behandlungsstrategie für CRS bereitzustellen, indem standardisierte medizinische Therapie mit osteopathischen kraniosakralen Interventionen kombiniert wird. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung evidenzbasierter, patientenzentrierter Managementansätze beitragen und bestehende Lücken in der Literatur schließen, indem sowohl objektive als auch patientenberichtete Outcomes integriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Türkei (türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS), bestätigt durch einen HNO-Arzt
- Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome für ≥12 Wochen:
- Nasenverstopfung
- Mukopurulenter Nasenausfluss
- Gesichtsschmerzen/-druck
- Verminderter oder verlorener Geruchssinn
- Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Akute Rhinosinusitis oder akute Exazerbation der CRS
- Anamnese einer kranialen, fazialen oder zervikalen Operation im letzten Jahr
- Neurologische oder strukturelle Erkrankungen, die gegen eine kraniosakrale Therapie sprechen (z.B. intrakranielle Blutung, Aneurysma, Chiari-Malformation)
- Liquorfistel (CSF-Leck)
- Kürzliche manuelle Therapieintervention (innerhalb der letzten 2 Monate)
- Nutzung zusätzlicher therapeutischer Interventionen während der Studienperiode
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme oder informierte Einwilligung einschränkt
- Schwangerschaft (Risikoschwangerschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardmedizinische Behandlung)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standardmedizinische Behandlung für chronische Rhinosinusitis gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien.
|
Die Standardbehandlung umfasst gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und nach Verordnung durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt intranasale Kortikosteroide, Salzlösungs-Nasenspülungen, Antihistaminika und bei Indikation Antibiotika.
OM-KST wird über 4 Wochen für 8 Sitzungen angewendet (2 Sitzungen pro Woche), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert.
Die Intervention folgt einem strukturierten Protokoll, das Vagusstimulation, Lymphdrainage und kraniosakrale Techniken umfasst.
|
|
Experimental: Experimentalgruppe (OM-KST + medizinische Behandlung)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben der Standardbehandlung eine kraniosakrale osteopathische Manipulationsbehandlung (OM-KST).
|
Die Standardbehandlung umfasst gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und nach Verordnung durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt intranasale Kortikosteroide, Salzlösungs-Nasenspülungen, Antihistaminika und bei Indikation Antibiotika.
OM-KST wird über 4 Wochen für 8 Sitzungen angewendet (2 Sitzungen pro Woche), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert.
Die Intervention folgt einem strukturierten Protokoll, das Vagusstimulation, Lymphdrainage und kraniosakrale Techniken umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (post-intervention)
|
Der SNOT-22 ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Symptomstärke und Lebensqualität bei chronischer Rhinosinusitis bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten.
|
Baseline bis 4 Wochen (post-intervention)
|
|
Druckschmerzschwelle (Algometrie)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (Post-Intervention)
|
Die Schmerzschwelle wird mit einem digitalen Algometer über den Sinusregionen gemessen.
|
Baseline bis 4 Wochen (Post-Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasenobstruktions-Symptom-Bewertung (NOSE) Score
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
|
Eine validierte Skala zur Bewertung der Schwere der Nasenobstruktion (0-100).
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Baseline bis 4 Wochen
|
|
sinonasale endoskopische Befunde (Lund-Kennedy-Score)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
|
Endoskopische Befunde werden nach dem Lund-Kennedy-System bewertet.
|
Baseline bis 4 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D bewertet.
|
Ausgangswert bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14.04.2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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