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Kraniosakrale osteopathische Behandlung für chronische Sinusitis

15. April 2026 aktualisiert von: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Wirkung der kraniosakralen osteopathischen Behandlung auf chronische Sinusitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige entzündliche Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und oft mit der alleinigen Standardtherapie unzureichend behandelt wird. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass manuelle Therapieansätze, einschließlich osteopathischer Manipulationsbehandlung, zusätzliche klinische Vorteile bieten können, indem sie den Lymphabfluss verbessern, die autonome Funktion modulieren und die mukoziliäre Clearance fördern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kraniosakralen osteopathischen Manipulationsbehandlung (OM-KST) als Ergänzung zur Standardtherapie bei Personen mit chronischer Rhinosinusitis zu untersuchen. Teilnehmer mit CRS-Diagnose werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe, die die Standardtherapie erhält, und eine Interventionsgruppe, die zusätzlich zur medizinischen Behandlung OM-KST erhält.

Die Intervention besteht aus einem 8-Sitzungen-Protokoll für kraniosakrale Osteopathie, das über 4 Wochen angewendet wird. Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach der Intervention und in Follow-up-Zeiträumen mit validierten klinischen und patientenberichteten Maßnahmen bewertet. Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen Symptomstärke, Nasenobstruktion, Schmerzschwelle, endoskopische Befunde und Lebensqualität (z.B. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz zur klinischen Wirksamkeit eines multidisziplinären und integrativen Behandlungsansatzes für CRS zu liefern, der sowohl subjektive Symptome als auch objektive klinische Befunde adressiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine anhaltende entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut, die länger als 12 Wochen andauert und etwa 10 % der Weltbevölkerung betrifft. Sie ist durch Symptome wie Nasenobstruktion, mukopurulente Sekretion, Gesichtsschmerzen/-druck und Riechstörungen gekennzeichnet, die alle die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Trotz Standardmedizinischer Behandlung – einschließlich intranasaler Kortikosteroide, Salzinenspülungen, Antihistaminika und bei Indikation Antibiotika – erleidet ein erheblicher Teil der Patienten anhaltende oder wiederkehrende Symptome, was den Bedarf an ergänzenden und integrativen therapeutischen Ansätzen unterstreicht.

Die osteopathische manuelle Behandlung (OMT), insbesondere kraniosakrale Techniken, wurde als therapeutischer Ansatz vorgeschlagen, der physiologische Prozesse im Zusammenhang mit CRS beeinflussen kann. Diese Mechanismen umfassen die Modulation des autonomen Nervensystems, die Verbesserung der lymphatischen und venösen Drainage sowie die Optimierung des kranialen Rhythmusimpulses und der Gewebemobilität. Durch diese Mechanismen kann OMT die mukoziliäre Clearance erleichtern und zur Reduktion von Entzündung und Symptombelastung beitragen.

Obwohl vorläufige Studien vorteilhafte Effekte osteopathischer und manueller Therapieinterventionen bei CRS berichtet haben, ist die vorhandene Evidenz durch kleine Stichprobengrößen, fehlende adäquate Kontrollgruppen und überwiegende Abhängigkeit von subjektiven Outcome-Maßen begrenzt. Darüber hinaus wurden objektive Bewertungen wie endoskopische Befunde und bildgebende Untersuchungen in früheren Studien unzureichend integriert.

Die vorliegende Studie ist als prospektive, zweizügige, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der kraniosakralen osteopathischen manuellen Behandlung (OM-KST) als Ergänzung zur Standardmedizinischen Therapie bei Personen mit CRS zu evaluieren. Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 18–65 Jahren mit CRS-Diagnose durch einen HNO-Arzt werden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe mit Standardmedizinischer Behandlung oder einer Interventionsgruppe mit zusätzlicher OM-KST zur medizinischen Behandlung zugewiesen.

Das Interventionsprotokoll umfasst acht Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen (zwei Sitzungen pro Woche), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Das OM-KST-Protokoll beinhaltet eine strukturierte Abfolge von Techniken, die sich auf Vagusstimulation, Lymphdrainage und kraniosakrale Regulation konzentrieren.

Outcome-Maße werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und bei Nachuntersuchung erhoben. Sowohl subjektive als auch objektive Maße kommen zum Einsatz, einschließlich validierter Fragebögen wie dem Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), der Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) und dem EuroQol-5D sowie Druck-Schmerz-Schwellen-Bewertung mittels Algometrie und sinonasaler endoskopischer Evaluation. Gegebenenfalls können bildgebende Untersuchungen zur Bewertung struktureller und entzündlicher Veränderungen einbezogen werden.

Statistische Analysen werden unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Tests in Abhängigkeit von der Datenverteilung durchgeführt, mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05. Effektstärken und klinisch bedeutsame Veränderungen werden ebenfalls berücksichtigt, um die Interpretation der klinischen Relevanz zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zur klinischen Wirksamkeit einer multimodalen und integrativen Behandlungsstrategie für CRS bereitzustellen, indem standardisierte medizinische Therapie mit osteopathischen kraniosakralen Interventionen kombiniert wird. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung evidenzbasierter, patientenzentrierter Managementansätze beitragen und bestehende Lücken in der Literatur schließen, indem sowohl objektive als auch patientenberichtete Outcomes integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Türkei (türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS), bestätigt durch einen HNO-Arzt
  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Symptome für ≥12 Wochen:
  • Nasenverstopfung
  • Mukopurulenter Nasenausfluss
  • Gesichtsschmerzen/-druck
  • Verminderter oder verlorener Geruchssinn
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Rhinosinusitis oder akute Exazerbation der CRS
  • Anamnese einer kranialen, fazialen oder zervikalen Operation im letzten Jahr
  • Neurologische oder strukturelle Erkrankungen, die gegen eine kraniosakrale Therapie sprechen (z.B. intrakranielle Blutung, Aneurysma, Chiari-Malformation)
  • Liquorfistel (CSF-Leck)
  • Kürzliche manuelle Therapieintervention (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Nutzung zusätzlicher therapeutischer Interventionen während der Studienperiode
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme oder informierte Einwilligung einschränkt
  • Schwangerschaft (Risikoschwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardmedizinische Behandlung)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standardmedizinische Behandlung für chronische Rhinosinusitis gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien.
Die Standardbehandlung umfasst gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und nach Verordnung durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt intranasale Kortikosteroide, Salzlösungs-Nasenspülungen, Antihistaminika und bei Indikation Antibiotika.
OM-KST wird über 4 Wochen für 8 Sitzungen angewendet (2 Sitzungen pro Woche), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Die Intervention folgt einem strukturierten Protokoll, das Vagusstimulation, Lymphdrainage und kraniosakrale Techniken umfasst.
Experimental: Experimentalgruppe (OM-KST + medizinische Behandlung)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben der Standardbehandlung eine kraniosakrale osteopathische Manipulationsbehandlung (OM-KST).
Die Standardbehandlung umfasst gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und nach Verordnung durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt intranasale Kortikosteroide, Salzlösungs-Nasenspülungen, Antihistaminika und bei Indikation Antibiotika.
OM-KST wird über 4 Wochen für 8 Sitzungen angewendet (2 Sitzungen pro Woche), wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Die Intervention folgt einem strukturierten Protokoll, das Vagusstimulation, Lymphdrainage und kraniosakrale Techniken umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (post-intervention)
Der SNOT-22 ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Symptomstärke und Lebensqualität bei chronischer Rhinosinusitis bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten.
Baseline bis 4 Wochen (post-intervention)
Druckschmerzschwelle (Algometrie)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen (Post-Intervention)
Die Schmerzschwelle wird mit einem digitalen Algometer über den Sinusregionen gemessen.
Baseline bis 4 Wochen (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenobstruktions-Symptom-Bewertung (NOSE) Score
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Eine validierte Skala zur Bewertung der Schwere der Nasenobstruktion (0-100).
Baseline bis 4 Wochen
sinonasale endoskopische Befunde (Lund-Kennedy-Score)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Endoskopische Befunde werden nach dem Lund-Kennedy-System bewertet.
Baseline bis 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D bewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden aufgrund ethischer und rechtlicher Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Schutz personenbezogener Daten nicht geteilt. Die Studie umfasst sensible Gesundheitsinformationen, und das Teilen anonymisierter Daten könnte weiterhin ein Risiko der Re-Identifikation darstellen. Alle Daten werden sicher gespeichert und nur für die Zwecke dieser Studie gemäß institutionellen und nationalen Datenschutzbestimmungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

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