- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542444
Tratamiento Osteopático Craneosacro para la Sinusitis Crónica
Efecto del Tratamiento Osteopático Craneosacro sobre la Sinusitis Crónica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria común que afecta significativamente la calidad de vida y a menudo no se maneja adecuadamente solo con terapia médica estándar. La evidencia emergente sugiere que los enfoques de terapia manual, incluido el tratamiento manipulativo osteopático, pueden proporcionar beneficios clínicos adicionales al mejorar el drenaje linfático, modular la función autónoma y mejorar el aclaramiento mucociliar.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la efectividad del tratamiento manipulativo osteopático craneosacro (OM-KST) como complemento de la terapia médica estándar en individuos con rinosinusitis crónica. Los participantes diagnosticados con RSC se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de control que recibe tratamiento médico estándar y un grupo de intervención que recibe OM-KST además del tratamiento médico.
La intervención consistirá en un protocolo osteopático craneosacro de 8 sesiones aplicado durante 4 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención y en los períodos de seguimiento utilizando medidas clínicas y reportadas por el paciente validadas. Los resultados primarios y secundarios incluirán gravedad de los síntomas, obstrucción nasal, umbral de dolor, hallazgos endoscópicos y calidad de vida (por ejemplo, SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia de alto nivel sobre la efectividad clínica de un enfoque de tratamiento multidisciplinario e integrador para la RSC, abordando tanto los síntomas subjetivos como los hallazgos clínicos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria persistente de la mucosa sinonasal que dura más de 12 semanas y afecta aproximadamente al 10% de la población mundial. Se caracteriza por síntomas como obstrucción nasal, secreción mucopurulenta, dolor/presión facial y disfunción olfativa, todos los cuales afectan significativamente la calidad de vida. A pesar del manejo médico estándar, que incluye corticosteroides intranasales, irrigación salina, antihistamínicos y antibióticos cuando están indicados, una proporción sustancial de pacientes experimenta síntomas persistentes o recurrentes, lo que destaca la necesidad de enfoques terapéuticos complementarios e integradores.
El tratamiento manipulativo osteopático (TMO), particularmente las técnicas craneosacras, se ha propuesto como un enfoque terapéutico que puede influir en procesos fisiológicos relevantes para la RSC. Estos mecanismos incluyen la modulación del sistema nervioso autónomo, la mejora del drenaje linfático y venoso, y la mejora del impulso rítmico craneal y la movilidad tisular. A través de estos mecanismos, el TMO puede facilitar el aclaramiento mucociliar y contribuir a la reducción de la inflamación y la carga de síntomas.
Aunque estudios preliminares han reportado efectos beneficiosos de las intervenciones de terapia osteopática y manual en la RSC, la evidencia existente está limitada por tamaños de muestra pequeños, falta de grupos de control adecuados y dependencia predominantemente de medidas de resultado subjetivas. Además, evaluaciones objetivas como hallazgos endoscópicos y evaluaciones basadas en imágenes no se han integrado suficientemente en investigaciones previas.
El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de dos brazos para evaluar la efectividad del tratamiento manipulativo osteopático craneosacro (OM-KST) como complemento a la terapia médica estándar en individuos con RSC. Los participantes elegibles de 18 a 65 años diagnosticados con RSC por un otorrinolaringólogo serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibe tratamiento médico estándar o a un grupo de intervención que recibe OM-KST además del tratamiento médico.
El protocolo de intervención consistirá en ocho sesiones durante un período de 4 semanas (dos sesiones por semana), con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos. El protocolo OM-KST incluirá una secuencia estructurada de técnicas centradas en la estimulación vagal, el drenaje linfático y la regulación craneosacra.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el seguimiento. Se emplearán tanto medidas subjetivas como objetivas, incluyendo cuestionarios validados como el Test de Resultado Sinonasal (SNOT-22), la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) y EuroQol-5D, así como la evaluación del umbral de dolor por presión mediante algometría y evaluación endoscópica sinonasal. Cuando sea apropiado, se pueden incorporar evaluaciones basadas en imágenes para evaluar cambios estructurales e inflamatorios.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas dependiendo de la distribución de los datos, con un nivel de significancia establecido en p < 0.05. También se considerarán los tamaños del efecto y los cambios clínicamente significativos para mejorar la interpretación de la relevancia clínica.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad clínica de una estrategia de tratamiento multimodal e integradora para la RSC al combinar terapia médica estandarizada con intervenciones osteopáticas craneosacras. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de enfoques de manejo centrados en el paciente y basados en la evidencia, y aborden las brechas existentes en la literatura al integrar tanto resultados objetivos como informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turquía (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC) confirmado por un otorrinolaringólogo
- Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas durante ≥12 semanas:
- Obstrucción nasal
- Secreción nasal mucopurulenta
- Dolor/presión facial
- Reducción o pérdida del olfato
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Rinosinusitis aguda o exacerbación aguda de RSC
- Antecedentes de cirugía craneal, facial o cervical en el último año
- Condiciones neurológicas o estructurales que contraindiquen la terapia craneosacral (por ejemplo, hemorragia intracraneal, aneurisma, malformación de Chiari)
- Fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Intervención de terapia manual reciente (en los últimos 2 meses)
- Uso de intervenciones terapéuticas adicionales durante el período de estudio
- Deterioro cognitivo grave que limite la participación o el consentimiento informado
- Embarazo (embarazo de alto riesgo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Control (Tratamiento Médico Estándar)
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento médico estándar para la rinosinusitis crónica según las pautas clínicas actuales.
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El tratamiento médico estándar incluirá corticosteroides intranasales, irrigación nasal con solución salina, antihistamínicos y antibióticos cuando estén indicados, según lo prescrito por un otorrinolaringólogo de acuerdo con las guías clínicas actuales.
OM-KST se aplicará durante 8 sesiones a lo largo de 4 semanas (2 sesiones por semana), con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos.
La intervención seguirá un protocolo estructurado que incluirá estimulación vagal, drenaje linfático y técnicas craneosacrales.
|
|
Experimental: Grupo Experimental (OM-KST + Tratamiento Médico)
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento manipulativo osteopático craneosacral (OM-KST) además del tratamiento médico estándar.
|
El tratamiento médico estándar incluirá corticosteroides intranasales, irrigación nasal con solución salina, antihistamínicos y antibióticos cuando estén indicados, según lo prescrito por un otorrinolaringólogo de acuerdo con las guías clínicas actuales.
OM-KST se aplicará durante 8 sesiones a lo largo de 4 semanas (2 sesiones por semana), con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos.
La intervención seguirá un protocolo estructurado que incluirá estimulación vagal, drenaje linfático y técnicas craneosacrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Test de Resultados Sinonasales-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 semanas (post-intervención)
|
El SNOT-22 es una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en la rinosinusitis crónica.
Las puntuaciones van de 0 a 110, y las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
|
Línea base hasta 4 semanas (post-intervención)
|
|
Umbral de dolor por presión (algometría)
Periodo de tiempo: Línea base a 4 semanas (post-intervención)
|
El umbral del dolor se medirá utilizando un algómetro digital sobre las regiones sinusales.
|
Línea base a 4 semanas (post-intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 4 semanas
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Una escala validada que evalúa la gravedad de la obstrucción nasal (0-100).
|
De la línea base a las 4 semanas
|
|
hallazgos endoscópicos nasosinusales (puntuación de Lund-Kennedy)
Periodo de tiempo: Baseline a 4 semanas
|
Los hallazgos endoscópicos se puntuarán mediante el sistema Lund-Kennedy.
|
Baseline a 4 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: De la línea de base a 4 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante EQ-5D.
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De la línea de base a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 14.04.2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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