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Tratamiento Osteopático Craneosacro para la Sinusitis Crónica

15 de abril de 2026 actualizado por: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Efecto del Tratamiento Osteopático Craneosacro sobre la Sinusitis Crónica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria común que afecta significativamente la calidad de vida y a menudo no se maneja adecuadamente solo con terapia médica estándar. La evidencia emergente sugiere que los enfoques de terapia manual, incluido el tratamiento manipulativo osteopático, pueden proporcionar beneficios clínicos adicionales al mejorar el drenaje linfático, modular la función autónoma y mejorar el aclaramiento mucociliar.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la efectividad del tratamiento manipulativo osteopático craneosacro (OM-KST) como complemento de la terapia médica estándar en individuos con rinosinusitis crónica. Los participantes diagnosticados con RSC se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de control que recibe tratamiento médico estándar y un grupo de intervención que recibe OM-KST además del tratamiento médico.

La intervención consistirá en un protocolo osteopático craneosacro de 8 sesiones aplicado durante 4 semanas. Los resultados se evaluarán al inicio, después de la intervención y en los períodos de seguimiento utilizando medidas clínicas y reportadas por el paciente validadas. Los resultados primarios y secundarios incluirán gravedad de los síntomas, obstrucción nasal, umbral de dolor, hallazgos endoscópicos y calidad de vida (por ejemplo, SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia de alto nivel sobre la efectividad clínica de un enfoque de tratamiento multidisciplinario e integrador para la RSC, abordando tanto los síntomas subjetivos como los hallazgos clínicos objetivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria persistente de la mucosa sinonasal que dura más de 12 semanas y afecta aproximadamente al 10% de la población mundial. Se caracteriza por síntomas como obstrucción nasal, secreción mucopurulenta, dolor/presión facial y disfunción olfativa, todos los cuales afectan significativamente la calidad de vida. A pesar del manejo médico estándar, que incluye corticosteroides intranasales, irrigación salina, antihistamínicos y antibióticos cuando están indicados, una proporción sustancial de pacientes experimenta síntomas persistentes o recurrentes, lo que destaca la necesidad de enfoques terapéuticos complementarios e integradores.

El tratamiento manipulativo osteopático (TMO), particularmente las técnicas craneosacras, se ha propuesto como un enfoque terapéutico que puede influir en procesos fisiológicos relevantes para la RSC. Estos mecanismos incluyen la modulación del sistema nervioso autónomo, la mejora del drenaje linfático y venoso, y la mejora del impulso rítmico craneal y la movilidad tisular. A través de estos mecanismos, el TMO puede facilitar el aclaramiento mucociliar y contribuir a la reducción de la inflamación y la carga de síntomas.

Aunque estudios preliminares han reportado efectos beneficiosos de las intervenciones de terapia osteopática y manual en la RSC, la evidencia existente está limitada por tamaños de muestra pequeños, falta de grupos de control adecuados y dependencia predominantemente de medidas de resultado subjetivas. Además, evaluaciones objetivas como hallazgos endoscópicos y evaluaciones basadas en imágenes no se han integrado suficientemente en investigaciones previas.

El presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de dos brazos para evaluar la efectividad del tratamiento manipulativo osteopático craneosacro (OM-KST) como complemento a la terapia médica estándar en individuos con RSC. Los participantes elegibles de 18 a 65 años diagnosticados con RSC por un otorrinolaringólogo serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibe tratamiento médico estándar o a un grupo de intervención que recibe OM-KST además del tratamiento médico.

El protocolo de intervención consistirá en ocho sesiones durante un período de 4 semanas (dos sesiones por semana), con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos. El protocolo OM-KST incluirá una secuencia estructurada de técnicas centradas en la estimulación vagal, el drenaje linfático y la regulación craneosacra.

Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en el seguimiento. Se emplearán tanto medidas subjetivas como objetivas, incluyendo cuestionarios validados como el Test de Resultado Sinonasal (SNOT-22), la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) y EuroQol-5D, así como la evaluación del umbral de dolor por presión mediante algometría y evaluación endoscópica sinonasal. Cuando sea apropiado, se pueden incorporar evaluaciones basadas en imágenes para evaluar cambios estructurales e inflamatorios.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas dependiendo de la distribución de los datos, con un nivel de significancia establecido en p < 0.05. También se considerarán los tamaños del efecto y los cambios clínicamente significativos para mejorar la interpretación de la relevancia clínica.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad clínica de una estrategia de tratamiento multimodal e integradora para la RSC al combinar terapia médica estandarizada con intervenciones osteopáticas craneosacras. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de enfoques de manejo centrados en el paciente y basados en la evidencia, y aborden las brechas existentes en la literatura al integrar tanto resultados objetivos como informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turquía (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años
  • Diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC) confirmado por un otorrinolaringólogo
  • Presencia de al menos dos de los siguientes síntomas durante ≥12 semanas:
  • Obstrucción nasal
  • Secreción nasal mucopurulenta
  • Dolor/presión facial
  • Reducción o pérdida del olfato
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Rinosinusitis aguda o exacerbación aguda de RSC
  • Antecedentes de cirugía craneal, facial o cervical en el último año
  • Condiciones neurológicas o estructurales que contraindiquen la terapia craneosacral (por ejemplo, hemorragia intracraneal, aneurisma, malformación de Chiari)
  • Fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR)
  • Intervención de terapia manual reciente (en los últimos 2 meses)
  • Uso de intervenciones terapéuticas adicionales durante el período de estudio
  • Deterioro cognitivo grave que limite la participación o el consentimiento informado
  • Embarazo (embarazo de alto riesgo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Control (Tratamiento Médico Estándar)
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento médico estándar para la rinosinusitis crónica según las pautas clínicas actuales.
El tratamiento médico estándar incluirá corticosteroides intranasales, irrigación nasal con solución salina, antihistamínicos y antibióticos cuando estén indicados, según lo prescrito por un otorrinolaringólogo de acuerdo con las guías clínicas actuales.
OM-KST se aplicará durante 8 sesiones a lo largo de 4 semanas (2 sesiones por semana), con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos. La intervención seguirá un protocolo estructurado que incluirá estimulación vagal, drenaje linfático y técnicas craneosacrales.
Experimental: Grupo Experimental (OM-KST + Tratamiento Médico)
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento manipulativo osteopático craneosacral (OM-KST) además del tratamiento médico estándar.
El tratamiento médico estándar incluirá corticosteroides intranasales, irrigación nasal con solución salina, antihistamínicos y antibióticos cuando estén indicados, según lo prescrito por un otorrinolaringólogo de acuerdo con las guías clínicas actuales.
OM-KST se aplicará durante 8 sesiones a lo largo de 4 semanas (2 sesiones por semana), con cada sesión durando aproximadamente 45 minutos. La intervención seguirá un protocolo estructurado que incluirá estimulación vagal, drenaje linfático y técnicas craneosacrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Test de Resultados Sinonasales-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 semanas (post-intervención)
El SNOT-22 es una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en la rinosinusitis crónica. Las puntuaciones van de 0 a 110, y las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
Línea base hasta 4 semanas (post-intervención)
Umbral de dolor por presión (algometría)
Periodo de tiempo: Línea base a 4 semanas (post-intervención)
El umbral del dolor se medirá utilizando un algómetro digital sobre las regiones sinusales.
Línea base a 4 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 4 semanas
Una escala validada que evalúa la gravedad de la obstrucción nasal (0-100).
De la línea base a las 4 semanas
hallazgos endoscópicos nasosinusales (puntuación de Lund-Kennedy)
Periodo de tiempo: Baseline a 4 semanas
Los hallazgos endoscópicos se puntuarán mediante el sistema Lund-Kennedy.
Baseline a 4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: De la línea de base a 4 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante EQ-5D.
De la línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a restricciones éticas y legales relacionadas con la protección de datos personales. El estudio implica información de salud sensible, y compartir datos desidentificados aún puede suponer un riesgo de reidentificación. Todos los datos se almacenarán de forma segura y se utilizarán únicamente para los fines de este estudio, de acuerdo con las normativas institucionales y nacionales de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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