Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniosakrální osteopatická léčba chronické sinusitidy

15. dubna 2026 aktualizováno: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

"Vliv kraniosakrální osteopatické léčby na chronickou sinusitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie"

Chronická rinosinusitida (CRS) je běžný zánětlivý stav, který významně zhoršuje kvalitu života a často není dostatečně zvládnut pouze standardní lékařskou terapií. Nové důkazy naznačují, že manuální terapeutické přístupy, včetně osteopatické manipulační léčby, mohou poskytnout další klinické výhody zlepšením lymfatické drenáže, modulací autonomní funkce a zvýšením mukociliární clearance.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kraniosakrální osteopatické manipulační léčby (OM-KST) jako doplňku ke standardní lékařské terapii u jedinců s chronickou rinosinusitidou. Účastníci s diagnózou CRS budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní lékařskou léčbu, a intervenční skupiny, která bude navíc k lékařské léčbě dostávat OM-KST.

Intervence bude sestávat z 8 sezení kraniosakrálního osteopatického protokolu aplikovaného během 4 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a v období sledování pomocí ověřených klinických a pacientem hlášených měření. Primární a sekundární výsledky budou zahrnovat závažnost příznaků, nosní obstrukci, práh bolesti, endoskopické nálezy a kvalitu života (např. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Tato studie je navržena tak, aby poskytla vysoce kvalitní důkazy o klinické účinnosti multidisciplinárního a integrativního léčebného přístupu pro CRS, který řeší jak subjektivní příznaky, tak objektivní klinické nálezy.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická rinosinusitida (CRS) je přetrvávající zánětlivé onemocnění sliznice nosních dutin trvající déle než 12 týdnů a postihující přibližně 10 % světové populace. Je charakterizována příznaky jako nosní obstrukce, mukopurulentní výtok, bolest/tlak v obličeji a porucha čichu, které všechny významně zhoršují kvalitu života. Navzdory standardní lékařské péči – včetně intranazálních kortikosteroidů, solného výplachu, antihistaminik a antibiotik, je-li to indikováno – značná část pacientů trpí přetrvávajícími nebo recidivujícími příznaky, což zdůrazňuje potřebu doplňkových a integrativních terapeutických přístupů.

Osteopatická manipulační léčba (OMT), zejména kraniosakrální techniky, byla navržena jako terapeutický přístup, který může ovlivnit fyziologické procesy relevantní pro CRS. Tyto mechanismy zahrnují modulaci autonomního nervového systému, zlepšení lymfatického a žilního drenáže a zlepšení kraniálního rytmického impulsu a pohyblivosti tkání. Prostřednictvím těchto mechanismů může OMT usnadnit mukociliární clearance a přispět ke snížení zánětu a symptomů.

Ačkoli předběžné studie zaznamenaly příznivé účinky osteopatických a manuálních terapeutických intervencí u CRS, stávající důkazy jsou omezeny malými velikostmi vzorků, nedostatkem adekvátních kontrolních skupin a převážně subjektivními výstupními měřeními. Navíc objektivní hodnocení, jako jsou endoskopické nálezy a zobrazovací hodnocení, byla v předchozím výzkumu nedostatečně integrována.

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kraniosakrální osteopatické manipulační léčby (OM-KST) jako doplňku ke standardní lékařské terapii u jedinců s CRS. Způsobilí účastníci ve věku 18–65 let s diagnózou CRS stanovenou otorinolaryngologem budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní lékařskou léčbu, nebo do intervenční skupiny, která bude kromě lékařské léčby dostávat OM-KST.

Intervenční protokol bude sestávat z osmi sezení během 4týdenního období (dvě sezení týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Protokol OM-KST bude zahrnovat strukturovanou sekvenci technik zaměřených na vagální stimulaci, lymfatickou drenáž a kraniosakrální regulaci.

Výstupní měření budou hodnocena na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a při následném sledování. Budou použita jak subjektivní, tak objektivní měření, včetně validovaných dotazníků jako Sinonazální výsledkový test (SNOT-22), Hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) a EuroQol-5D, stejně jako hodnocení prahu bolesti pomocí algometrie a sinonazální endoskopické vyšetření. V případě potřeby mohou být zahrnuta zobrazovací hodnocení k vyhodnocení strukturálních a zánětlivých změn.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na rozdělení dat, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Velikosti účinku a klinicky významné změny budou také zohledněny, aby se zlepšila interpretace klinické relevance.

Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy o klinické účinnosti multimodální a integrativní léčebné strategie pro CRS kombinací standardizované lékařské terapie s osteopatickými kraniosakrálními intervencemi. Očekává se, že výsledky přispějí k rozvoji důkazně podložených, na pacienta zaměřených přístupů k léčbě a vyplní stávající mezery v literatuře integrací jak objektivních, tak pacienty hlášených výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Diagnóza chronické rinosinusitidy (CRS) potvrzená otorinolaryngologem
  • Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků po dobu ≥12 týdnů:
  • Nosní obstrukce
  • Mukopurulentní nosní výtok
  • Bolest/tlak v obličeji
  • Snižený nebo ztracený čich
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní rinosinusitida nebo akutní exacerbace CRS
  • Historie kraniální, obličejové nebo cervikální chirurgie v uplynulém roce
  • Neurologické nebo strukturální stavy kontraindikující kraniosakrální terapii (např. intrakraniální krvácení, aneuryzma, Chiariho malformace)
  • Únik mozkomíšního moku (CSF)
  • Nedávná manuální terapeutická intervence (v posledních 2 měsících)
  • Používání dalších terapeutických intervencí během studie
  • Těžká kognitivní porucha omezující účast nebo informovaný souhlas
  • Těhotenství (vysoce rizikové těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní lékařské ošetření)
Účastníci v této skupině obdrží standardní lékařskou léčbu chronické rinosinusitidy podle současných klinických doporučení.
Standardní lékařská léčba bude zahrnovat intranazální kortikosteroidy, solné nosní výplachy, antihistaminika a antibiotika, pokud jsou indikována, podle předpisu otorinolaryngologa v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
OM-KST bude aplikován po dobu 8 sezení v průběhu 4 týdnů (2 sezení týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Intervence bude následovat strukturovaný protokol zahrnující vagální stimulaci, lymfatickou drenáž a kraniosakrální techniky.
Experimentální: Experimentální skupina (OM-KST + Lékařská léčba)
Účastníci v této skupině budou kromě standardní lékařské léčby dostávat kraniosakrální osteopatickou manipulační léčbu (OM-KST).
Standardní lékařská léčba bude zahrnovat intranazální kortikosteroidy, solné nosní výplachy, antihistaminika a antibiotika, pokud jsou indikována, podle předpisu otorinolaryngologa v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
OM-KST bude aplikován po dobu 8 sezení v průběhu 4 týdnů (2 sezení týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Intervence bude následovat strukturovaný protokol zahrnující vagální stimulaci, lymfatickou drenáž a kraniosakrální techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota dotazníku Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: Základní stav do 4 týdnů (po intervenci)
SNOT-22 je ověřený dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí závažnost příznaků a kvalitu života u chronické rinosinusitidy. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Základní stav do 4 týdnů (po intervenci)
Prahu bolesti na tlak (algometrie)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci)
Bolestový práh bude měřen digitálním algometrem nad sinusovými oblastmi.
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů
Validovaná škála hodnotící závažnost nosní neprůchodnosti (0–100).
Od výchozího stavu do 4 týdnů
endoskopické nálezy v nosních dutinách (skóre Lund-Kennedy)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Endoskopické nálezy budou hodnoceny pomocí systému Lund-Kennedy.
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Zdravotně související kvalita života (EuroQol-5D)
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D.
Výchozí stav po 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu etických a právních omezení souvisejících s ochranou osobních údajů. Studie zahrnuje citlivé zdravotní informace a sdílení anonymizovaných dat může stále představovat riziko opětovné identifikace. Veškerá data budou bezpečně uložena a použita pouze pro účely této studie v souladu s institucionálními a národními předpisy na ochranu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská léčba

Předplatit