- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542444
Kraniosakrální osteopatická léčba chronické sinusitidy
"Vliv kraniosakrální osteopatické léčby na chronickou sinusitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie"
Chronická rinosinusitida (CRS) je běžný zánětlivý stav, který významně zhoršuje kvalitu života a často není dostatečně zvládnut pouze standardní lékařskou terapií. Nové důkazy naznačují, že manuální terapeutické přístupy, včetně osteopatické manipulační léčby, mohou poskytnout další klinické výhody zlepšením lymfatické drenáže, modulací autonomní funkce a zvýšením mukociliární clearance.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kraniosakrální osteopatické manipulační léčby (OM-KST) jako doplňku ke standardní lékařské terapii u jedinců s chronickou rinosinusitidou. Účastníci s diagnózou CRS budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní lékařskou léčbu, a intervenční skupiny, která bude navíc k lékařské léčbě dostávat OM-KST.
Intervence bude sestávat z 8 sezení kraniosakrálního osteopatického protokolu aplikovaného během 4 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a v období sledování pomocí ověřených klinických a pacientem hlášených měření. Primární a sekundární výsledky budou zahrnovat závažnost příznaků, nosní obstrukci, práh bolesti, endoskopické nálezy a kvalitu života (např. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Tato studie je navržena tak, aby poskytla vysoce kvalitní důkazy o klinické účinnosti multidisciplinárního a integrativního léčebného přístupu pro CRS, který řeší jak subjektivní příznaky, tak objektivní klinické nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) je přetrvávající zánětlivé onemocnění sliznice nosních dutin trvající déle než 12 týdnů a postihující přibližně 10 % světové populace. Je charakterizována příznaky jako nosní obstrukce, mukopurulentní výtok, bolest/tlak v obličeji a porucha čichu, které všechny významně zhoršují kvalitu života. Navzdory standardní lékařské péči – včetně intranazálních kortikosteroidů, solného výplachu, antihistaminik a antibiotik, je-li to indikováno – značná část pacientů trpí přetrvávajícími nebo recidivujícími příznaky, což zdůrazňuje potřebu doplňkových a integrativních terapeutických přístupů.
Osteopatická manipulační léčba (OMT), zejména kraniosakrální techniky, byla navržena jako terapeutický přístup, který může ovlivnit fyziologické procesy relevantní pro CRS. Tyto mechanismy zahrnují modulaci autonomního nervového systému, zlepšení lymfatického a žilního drenáže a zlepšení kraniálního rytmického impulsu a pohyblivosti tkání. Prostřednictvím těchto mechanismů může OMT usnadnit mukociliární clearance a přispět ke snížení zánětu a symptomů.
Ačkoli předběžné studie zaznamenaly příznivé účinky osteopatických a manuálních terapeutických intervencí u CRS, stávající důkazy jsou omezeny malými velikostmi vzorků, nedostatkem adekvátních kontrolních skupin a převážně subjektivními výstupními měřeními. Navíc objektivní hodnocení, jako jsou endoskopické nálezy a zobrazovací hodnocení, byla v předchozím výzkumu nedostatečně integrována.
Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kraniosakrální osteopatické manipulační léčby (OM-KST) jako doplňku ke standardní lékařské terapii u jedinců s CRS. Způsobilí účastníci ve věku 18–65 let s diagnózou CRS stanovenou otorinolaryngologem budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní lékařskou léčbu, nebo do intervenční skupiny, která bude kromě lékařské léčby dostávat OM-KST.
Intervenční protokol bude sestávat z osmi sezení během 4týdenního období (dvě sezení týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Protokol OM-KST bude zahrnovat strukturovanou sekvenci technik zaměřených na vagální stimulaci, lymfatickou drenáž a kraniosakrální regulaci.
Výstupní měření budou hodnocena na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a při následném sledování. Budou použita jak subjektivní, tak objektivní měření, včetně validovaných dotazníků jako Sinonazální výsledkový test (SNOT-22), Hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) a EuroQol-5D, stejně jako hodnocení prahu bolesti pomocí algometrie a sinonazální endoskopické vyšetření. V případě potřeby mohou být zahrnuta zobrazovací hodnocení k vyhodnocení strukturálních a zánětlivých změn.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na rozdělení dat, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Velikosti účinku a klinicky významné změny budou také zohledněny, aby se zlepšila interpretace klinické relevance.
Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy o klinické účinnosti multimodální a integrativní léčebné strategie pro CRS kombinací standardizované lékařské terapie s osteopatickými kraniosakrálními intervencemi. Očekává se, že výsledky přispějí k rozvoji důkazně podložených, na pacienta zaměřených přístupů k léčbě a vyplní stávající mezery v literatuře integrací jak objektivních, tak pacienty hlášených výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turecko (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Diagnóza chronické rinosinusitidy (CRS) potvrzená otorinolaryngologem
- Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků po dobu ≥12 týdnů:
- Nosní obstrukce
- Mukopurulentní nosní výtok
- Bolest/tlak v obličeji
- Snižený nebo ztracený čich
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní rinosinusitida nebo akutní exacerbace CRS
- Historie kraniální, obličejové nebo cervikální chirurgie v uplynulém roce
- Neurologické nebo strukturální stavy kontraindikující kraniosakrální terapii (např. intrakraniální krvácení, aneuryzma, Chiariho malformace)
- Únik mozkomíšního moku (CSF)
- Nedávná manuální terapeutická intervence (v posledních 2 měsících)
- Používání dalších terapeutických intervencí během studie
- Těžká kognitivní porucha omezující účast nebo informovaný souhlas
- Těhotenství (vysoce rizikové těhotenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní lékařské ošetření)
Účastníci v této skupině obdrží standardní lékařskou léčbu chronické rinosinusitidy podle současných klinických doporučení.
|
Standardní lékařská léčba bude zahrnovat intranazální kortikosteroidy, solné nosní výplachy, antihistaminika a antibiotika, pokud jsou indikována, podle předpisu otorinolaryngologa v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
OM-KST bude aplikován po dobu 8 sezení v průběhu 4 týdnů (2 sezení týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Intervence bude následovat strukturovaný protokol zahrnující vagální stimulaci, lymfatickou drenáž a kraniosakrální techniky.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (OM-KST + Lékařská léčba)
Účastníci v této skupině budou kromě standardní lékařské léčby dostávat kraniosakrální osteopatickou manipulační léčbu (OM-KST).
|
Standardní lékařská léčba bude zahrnovat intranazální kortikosteroidy, solné nosní výplachy, antihistaminika a antibiotika, pokud jsou indikována, podle předpisu otorinolaryngologa v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
OM-KST bude aplikován po dobu 8 sezení v průběhu 4 týdnů (2 sezení týdně), přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Intervence bude následovat strukturovaný protokol zahrnující vagální stimulaci, lymfatickou drenáž a kraniosakrální techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota dotazníku Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: Základní stav do 4 týdnů (po intervenci)
|
SNOT-22 je ověřený dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí závažnost příznaků a kvalitu života u chronické rinosinusitidy.
Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Základní stav do 4 týdnů (po intervenci)
|
|
Prahu bolesti na tlak (algometrie)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci)
|
Bolestový práh bude měřen digitálním algometrem nad sinusovými oblastmi.
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Validovaná škála hodnotící závažnost nosní neprůchodnosti (0–100).
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů
|
|
endoskopické nálezy v nosních dutinách (skóre Lund-Kennedy)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
Endoskopické nálezy budou hodnoceny pomocí systému Lund-Kennedy.
|
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
|
Zdravotně související kvalita života (EuroQol-5D)
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14.04.2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní lékařská léčba
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor