- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542444
Traitement ostéopathique craniosacré pour la sinusite chronique
Effet du traitement ostéopathique crânio-sacré sur la sinusite chronique : un essai randomisé contrôlé
La rhinosinusite chronique (RSC) est une condition inflammatoire courante qui altère significativement la qualité de vie et est souvent insuffisamment prise en charge par la thérapie médicale standard seule. Des preuves émergentes suggèrent que les approches de thérapie manuelle, y compris le traitement ostéopathique manipulatif, pourraient offrir des bénéfices cliniques supplémentaires en améliorant le drainage lymphatique, en modulant la fonction autonome et en améliorant la clairance mucociliaire.
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité du traitement ostéopathique manipulatif crânio-sacré (OM-KST) comme complément à la thérapie médicale standard chez les personnes atteintes de rhinosinusite chronique. Les participants diagnostiqués avec une RSC seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe témoin recevant le traitement médical standard et un groupe d'intervention recevant l'OM-KST en plus du traitement médical.
L'intervention consistera en un protocole ostéopathique crânio-sacré de 8 séances appliqué sur 4 semaines. Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et lors des périodes de suivi à l'aide de mesures cliniques et rapportées par les patients validées. Les critères de jugement principaux et secondaires incluront la sévérité des symptômes, l'obstruction nasale, le seuil de douleur, les résultats endoscopiques et la qualité de vie (par ex., SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Cette étude est conçue pour fournir des preuves de haut niveau sur l'efficacité clinique d'une approche de traitement multidisciplinaire et intégrative pour la RSC, abordant à la fois les symptômes subjectifs et les constatations cliniques objectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rhinosinusite chronique (RSC) est une affection inflammatoire persistante de la muqueuse sinusonasale durant plus de 12 semaines et touchant environ 10 % de la population mondiale. Elle se caractérise par des symptômes tels qu'une obstruction nasale, un écoulement mucopurulent, des douleurs/pressions faciales et une dysfonction olfactive, qui altèrent toutes considérablement la qualité de vie. Malgré une prise en charge médicale standard incluant des corticostéroïdes intranasaux, une irrigation saline, des antihistaminiques et des antibiotiques lorsque cela est indiqué, une proportion substantielle de patients présente des symptômes persistants ou récurrents, soulignant la nécessité d'approches thérapeutiques complémentaires et intégratives.
Le traitement ostéopathique manipulatif (TOM), en particulier les techniques crâniosacrées, a été proposé comme une approche thérapeutique pouvant influencer les processus physiologiques pertinents pour la RSC. Ces mécanismes incluent la modulation du système nerveux autonome, l'amélioration du drainage lymphatique et veineux, et l'amélioration de l'impulsion rythmique crânienne et de la mobilité tissulaire. Grâce à ces mécanismes, le TOM peut faciliter la clairance mucociliaire et contribuer à la réduction de l'inflammation et de la charge symptomatique.
Bien que des études préliminaires aient rapporté des effets bénéfiques des interventions ostéopathiques et de thérapie manuelle dans la RSC, les preuves existantes sont limitées par de petites tailles d'échantillon, un manque de groupes de contrôle adéquats et une dépendance principalement à des mesures de résultats subjectives. De plus, des évaluations objectives telles que les constatations endoscopiques et les évaluations basées sur l'imagerie ont été insuffisamment intégrées dans les recherches antérieures.
La présente étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras pour évaluer l'efficacité du traitement ostéopathique manipulatif crâniosacré (OM-KST) en tant qu'adjuvant à la thérapie médicale standard chez les personnes atteintes de RSC. Les participants éligibles âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une RSC par un oto-rhino-laryngologiste seront assignés au hasard soit à un groupe témoin recevant un traitement médical standard, soit à un groupe d'intervention recevant l'OM-KST en plus du traitement médical.
Le protocole d'intervention consistera en huit séances sur une période de 4 semaines (deux séances par semaine), chaque séance durant environ 45 minutes. Le protocole OM-KST inclura une séquence structurée de techniques axées sur la stimulation vagale, le drainage lymphatique et la régulation crâniosacrée.
Les mesures de résultats seront évaluées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au suivi. Des mesures subjectives et objectives seront employées, incluant des questionnaires validés tels que le test de résultat sinusonasal (SNOT-22), l'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) et l'EuroQol-5D, ainsi qu'une évaluation du seuil de douleur à la pression par algométrie et une évaluation endoscopique sinusonasale. Le cas échéant, des évaluations basées sur l'imagerie peuvent être intégrées pour évaluer les changements structurels et inflammatoires.
Des analyses statistiques seront effectuées en utilisant des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés selon la distribution des données, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05. Les tailles d'effet et les changements cliniquement significatifs seront également pris en compte pour améliorer l'interprétation de la pertinence clinique.
Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité clinique d'une stratégie de traitement multimodale et intégrative pour la RSC en combinant une thérapie médicale standardisée avec des interventions ostéopathiques crâniosacrées. Les résultats devraient contribuer au développement d'approches de prise en charge fondées sur des preuves et centrées sur le patient, et combler les lacunes existantes dans la littérature en intégrant à la fois des résultats objectifs et rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya
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Alanya, Antalya, Turquie (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic de rhinosinusite chronique (RSC) confirmé par un oto-rhino-laryngologiste
- Présence d'au moins deux des symptômes suivants pendant ≥12 semaines :
- Obstruction nasale
- Écoulement nasal mucopurulent
- Douleur/pression faciale
- Réduction ou perte de l'odorat
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Rhinosinusite aiguë ou exacerbation aiguë de RSC
- Antécédents de chirurgie crânienne, faciale ou cervicale au cours de l'année écoulée
- Affections neurologiques ou structurelles contre-indiquant la thérapie craniosacrée (ex. : hémorragie intracrânienne, anévrisme, malformation de Chiari)
- Fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Intervention de thérapie manuelle récente (au cours des 2 derniers mois)
- Utilisation d'interventions thérapeutiques supplémentaires pendant la période de l'étude
- Déficience cognitive sévère limitant la participation ou le consentement éclairé
- Grossesse (grossesse à haut risque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (Traitement médical standard)
Les participants de ce groupe recevront un traitement médical standard pour la rhinosinusite chronique conformément aux directives cliniques actuelles.
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Le traitement médical standard comprendra des corticostéroïdes intranasaux, une irrigation nasale saline, des antihistaminiques et des antibiotiques lorsque cela est indiqué, selon les prescriptions d'un oto-rhino-laryngologiste conformément aux directives cliniques actuelles.
OM-KST sera appliqué pendant 8 séances sur 4 semaines (2 séances par semaine), chaque séance durant environ 45 minutes.
L'intervention suivra un protocole structuré incluant la stimulation vagale, le drainage lymphatique et les techniques crânio-sacrées.
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Expérimental: Groupe expérimental (OM-KST + Traitement médical)
Les participants de ce groupe recevront un traitement ostéopathique manipulant craniosacral (OM-KST) en plus du traitement médical standard.
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Le traitement médical standard comprendra des corticostéroïdes intranasaux, une irrigation nasale saline, des antihistaminiques et des antibiotiques lorsque cela est indiqué, selon les prescriptions d'un oto-rhino-laryngologiste conformément aux directives cliniques actuelles.
OM-KST sera appliqué pendant 8 séances sur 4 semaines (2 séances par semaine), chaque séance durant environ 45 minutes.
L'intervention suivra un protocole structuré incluant la stimulation vagale, le drainage lymphatique et les techniques crânio-sacrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test des résultats des sinus et du nez-22 (SNOT-22)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
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Le SNOT-22 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la gravité des symptômes et la qualité de vie dans la rhinosinusite chronique.
Les scores vont de 0 à 110, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
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Seuil de douleur à la pression (algométrie)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
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Le seuil de douleur sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique sur les régions sinusales.
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De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Une échelle validée évaluant la sévérité de l'obstruction nasale (0-100).
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De la ligne de base à 4 semaines
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résultats endoscopiques sinuso-nasaux (score de Lund-Kennedy)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
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Les constatations endoscopiques seront évaluées selon le système de Lund-Kennedy.
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De la ligne de base à 4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D)
Délai: Baseline à 4 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D.
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Baseline à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.04.2026
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