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Traitement ostéopathique craniosacré pour la sinusite chronique

15 avril 2026 mis à jour par: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Effet du traitement ostéopathique crânio-sacré sur la sinusite chronique : un essai randomisé contrôlé

La rhinosinusite chronique (RSC) est une condition inflammatoire courante qui altère significativement la qualité de vie et est souvent insuffisamment prise en charge par la thérapie médicale standard seule. Des preuves émergentes suggèrent que les approches de thérapie manuelle, y compris le traitement ostéopathique manipulatif, pourraient offrir des bénéfices cliniques supplémentaires en améliorant le drainage lymphatique, en modulant la fonction autonome et en améliorant la clairance mucociliaire.

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité du traitement ostéopathique manipulatif crânio-sacré (OM-KST) comme complément à la thérapie médicale standard chez les personnes atteintes de rhinosinusite chronique. Les participants diagnostiqués avec une RSC seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe témoin recevant le traitement médical standard et un groupe d'intervention recevant l'OM-KST en plus du traitement médical.

L'intervention consistera en un protocole ostéopathique crânio-sacré de 8 séances appliqué sur 4 semaines. Les résultats seront évalués au départ, après l'intervention et lors des périodes de suivi à l'aide de mesures cliniques et rapportées par les patients validées. Les critères de jugement principaux et secondaires incluront la sévérité des symptômes, l'obstruction nasale, le seuil de douleur, les résultats endoscopiques et la qualité de vie (par ex., SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Cette étude est conçue pour fournir des preuves de haut niveau sur l'efficacité clinique d'une approche de traitement multidisciplinaire et intégrative pour la RSC, abordant à la fois les symptômes subjectifs et les constatations cliniques objectives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinosinusite chronique (RSC) est une affection inflammatoire persistante de la muqueuse sinusonasale durant plus de 12 semaines et touchant environ 10 % de la population mondiale. Elle se caractérise par des symptômes tels qu'une obstruction nasale, un écoulement mucopurulent, des douleurs/pressions faciales et une dysfonction olfactive, qui altèrent toutes considérablement la qualité de vie. Malgré une prise en charge médicale standard incluant des corticostéroïdes intranasaux, une irrigation saline, des antihistaminiques et des antibiotiques lorsque cela est indiqué, une proportion substantielle de patients présente des symptômes persistants ou récurrents, soulignant la nécessité d'approches thérapeutiques complémentaires et intégratives.

Le traitement ostéopathique manipulatif (TOM), en particulier les techniques crâniosacrées, a été proposé comme une approche thérapeutique pouvant influencer les processus physiologiques pertinents pour la RSC. Ces mécanismes incluent la modulation du système nerveux autonome, l'amélioration du drainage lymphatique et veineux, et l'amélioration de l'impulsion rythmique crânienne et de la mobilité tissulaire. Grâce à ces mécanismes, le TOM peut faciliter la clairance mucociliaire et contribuer à la réduction de l'inflammation et de la charge symptomatique.

Bien que des études préliminaires aient rapporté des effets bénéfiques des interventions ostéopathiques et de thérapie manuelle dans la RSC, les preuves existantes sont limitées par de petites tailles d'échantillon, un manque de groupes de contrôle adéquats et une dépendance principalement à des mesures de résultats subjectives. De plus, des évaluations objectives telles que les constatations endoscopiques et les évaluations basées sur l'imagerie ont été insuffisamment intégrées dans les recherches antérieures.

La présente étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras pour évaluer l'efficacité du traitement ostéopathique manipulatif crâniosacré (OM-KST) en tant qu'adjuvant à la thérapie médicale standard chez les personnes atteintes de RSC. Les participants éligibles âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec une RSC par un oto-rhino-laryngologiste seront assignés au hasard soit à un groupe témoin recevant un traitement médical standard, soit à un groupe d'intervention recevant l'OM-KST en plus du traitement médical.

Le protocole d'intervention consistera en huit séances sur une période de 4 semaines (deux séances par semaine), chaque séance durant environ 45 minutes. Le protocole OM-KST inclura une séquence structurée de techniques axées sur la stimulation vagale, le drainage lymphatique et la régulation crâniosacrée.

Les mesures de résultats seront évaluées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et au suivi. Des mesures subjectives et objectives seront employées, incluant des questionnaires validés tels que le test de résultat sinusonasal (SNOT-22), l'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) et l'EuroQol-5D, ainsi qu'une évaluation du seuil de douleur à la pression par algométrie et une évaluation endoscopique sinusonasale. Le cas échéant, des évaluations basées sur l'imagerie peuvent être intégrées pour évaluer les changements structurels et inflammatoires.

Des analyses statistiques seront effectuées en utilisant des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés selon la distribution des données, avec un seuil de significativité fixé à p < 0,05. Les tailles d'effet et les changements cliniquement significatifs seront également pris en compte pour améliorer l'interprétation de la pertinence clinique.

Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité clinique d'une stratégie de traitement multimodale et intégrative pour la RSC en combinant une thérapie médicale standardisée avec des interventions ostéopathiques crâniosacrées. Les résultats devraient contribuer au développement d'approches de prise en charge fondées sur des preuves et centrées sur le patient, et combler les lacunes existantes dans la littérature en intégrant à la fois des résultats objectifs et rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turquie (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de rhinosinusite chronique (RSC) confirmé par un oto-rhino-laryngologiste
  • Présence d'au moins deux des symptômes suivants pendant ≥12 semaines :
  • Obstruction nasale
  • Écoulement nasal mucopurulent
  • Douleur/pression faciale
  • Réduction ou perte de l'odorat
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Rhinosinusite aiguë ou exacerbation aiguë de RSC
  • Antécédents de chirurgie crânienne, faciale ou cervicale au cours de l'année écoulée
  • Affections neurologiques ou structurelles contre-indiquant la thérapie craniosacrée (ex. : hémorragie intracrânienne, anévrisme, malformation de Chiari)
  • Fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Intervention de thérapie manuelle récente (au cours des 2 derniers mois)
  • Utilisation d'interventions thérapeutiques supplémentaires pendant la période de l'étude
  • Déficience cognitive sévère limitant la participation ou le consentement éclairé
  • Grossesse (grossesse à haut risque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (Traitement médical standard)
Les participants de ce groupe recevront un traitement médical standard pour la rhinosinusite chronique conformément aux directives cliniques actuelles.
Le traitement médical standard comprendra des corticostéroïdes intranasaux, une irrigation nasale saline, des antihistaminiques et des antibiotiques lorsque cela est indiqué, selon les prescriptions d'un oto-rhino-laryngologiste conformément aux directives cliniques actuelles.
OM-KST sera appliqué pendant 8 séances sur 4 semaines (2 séances par semaine), chaque séance durant environ 45 minutes. L'intervention suivra un protocole structuré incluant la stimulation vagale, le drainage lymphatique et les techniques crânio-sacrées.
Expérimental: Groupe expérimental (OM-KST + Traitement médical)
Les participants de ce groupe recevront un traitement ostéopathique manipulant craniosacral (OM-KST) en plus du traitement médical standard.
Le traitement médical standard comprendra des corticostéroïdes intranasaux, une irrigation nasale saline, des antihistaminiques et des antibiotiques lorsque cela est indiqué, selon les prescriptions d'un oto-rhino-laryngologiste conformément aux directives cliniques actuelles.
OM-KST sera appliqué pendant 8 séances sur 4 semaines (2 séances par semaine), chaque séance durant environ 45 minutes. L'intervention suivra un protocole structuré incluant la stimulation vagale, le drainage lymphatique et les techniques crânio-sacrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test des résultats des sinus et du nez-22 (SNOT-22)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
Le SNOT-22 est une mesure validée des résultats rapportés par les patients évaluant la gravité des symptômes et la qualité de vie dans la rhinosinusite chronique. Les scores vont de 0 à 110, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
Seuil de douleur à la pression (algométrie)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)
Le seuil de douleur sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique sur les régions sinusales.
De la ligne de base à 4 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Une échelle validée évaluant la sévérité de l'obstruction nasale (0-100).
De la ligne de base à 4 semaines
résultats endoscopiques sinuso-nasaux (score de Lund-Kennedy)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Les constatations endoscopiques seront évaluées selon le système de Lund-Kennedy.
De la ligne de base à 4 semaines
Qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D)
Délai: Baseline à 4 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D.
Baseline à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de restrictions éthiques et légales liées à la protection des données personnelles. L'étude implique des informations de santé sensibles, et le partage de données anonymisées pourrait encore présenter un risque de ré-identification. Toutes les données seront stockées de manière sécurisée et utilisées uniquement aux fins de cette étude, conformément aux règlements institutionnels et nationaux sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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