Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniosakral Osteopatisk Behandling for Kronisk Bihulebetændelse

15. april 2026 opdateret af: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Effekten af Kraniosakral Osteopatisk Behandling på Kronisk Sinusitis: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig inflammatorisk tilstand, der signifikant nedsætter livskvaliteten og ofte er utilstrækkeligt behandlet med alene standard medicinsk terapi. Nyere evidens tyder på, at manuelle behandlingsmetoder, herunder osteopatisk manuel behandling, kan give yderligere kliniske fordele ved at forbedre lymfedræn, modulere autonom funktion og forbedre mukociliær clearance.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af kraniosakral osteopatisk manuel behandling (OM-KST) som et supplement til standard medicinsk terapi hos personer med kronisk rhinosinusitis. Deltagere diagnosticeret med CRS vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en kontrolgruppe, der modtager standard medicinsk behandling, og en interventionsgruppe, der modtager OM-KST ud over medicinsk behandling.

Interventionen vil bestå af en 8-session kraniosakral osteopatisk protokol anvendt over 4 uger. Resultater vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved opfølgningsperioder ved hjælp af validerede kliniske og patientrapporterede mål. Primære og sekundære resultater vil inkludere symptom sværhedsgrad, næsetilstop, smertegrænse, endoskopiske fund og livskvalitet (f.eks. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Denne undersøgelse er designet til at give højniveau evidens for den kliniske effektivitet af en tværfaglig og integreret behandlingsmetode for CRS, der adresserer både subjektive symptomer og objektive kliniske fund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en vedvarende inflammatorisk tilstand i sinonasalmucosæn, der varer længere end 12 uger og rammer omkring 10% af den globale befolkning. Den er kendetegnet ved symptomer som næsetilstoppelse, mukopurulent udflåd, ansigtssmerter/-tryk og lugteforstyrrelser, som alle i høj grad påvirker livskvaliteten. På trods af standard medicinsk behandling – herunder intranasale kortikosteroider, saltvandsirrigation, antihistaminer og antibiotika, når det er indikeret – oplever en betydelig andel af patienter vedvarende eller tilbagevendende symptomer, hvilket understreger behovet for komplementære og integrerede terapeutiske tilgange.

Osteopatisk manuel behandling (OMT), især kraniosakrale teknikker, er blevet foreslået som en terapeutisk tilgang, der kan påvirke fysiologiske processer relevante for CRS. Disse mekanismer inkluderer modulation af det autonome nervesystem, forbedring af lymfe- og venøs drænage samt forbedring af kraniel rytmisk impuls og vævsmobilitet. Gennem disse mekanismer kan OMT muligvis fremme mukociliær clearance og bidrage til reduktion af inflammation og symptombelastning.

Selvom foreløbige undersøgelser har rapporteret gavnlige effekter af osteopatiske og manuelle terapi-interventioner ved CRS, er den eksisterende evidens begrænset af små stikprøvestørrelser, mangel på tilstrækkelige kontrolgrupper og et primært afhængighed af subjektive resultatmål. Desuden har objektive vurderinger som endoskopiske fund og billedbaserede evalueringer været utilstrækkeligt integreret i tidligere forskning.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, toarmet, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af kraniosakral osteopatisk manuel behandling (OM-KST) som et supplement til standard medicinsk terapi hos personer med CRS. Berettigede deltagere i alderen 18-65 år, diagnosticeret med CRS af en øre-næse-hals-læge, vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe, der modtager standard medicinsk behandling, eller en interventionsgruppe, der modtager OM-KST udover medicinsk behandling.

Interventionsprotokollen vil bestå af otte sessioner over en 4-ugers periode (to sessioner om ugen), hvor hver session varer cirka 45 minutter. OM-KST-protokollen vil inkludere en struktureret rækkefølge af teknikker med fokus på vagal stimulering, lymfedrænage og kraniosakral regulering.

Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og ved opfølgning. Både subjektive og objektive mål vil blive anvendt, herunder validerede spørgeskemaer som Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) og EuroQol-5D, samt tryksmertegrænsevurdering ved brug af algometri og sinonasal endoskopisk evaluering. Hvor relevant, kan billedbaserede vurderinger inddrages for at evaluere strukturelle og inflammatoriske forandringer.

Statistiske analyser vil blive udført ved brug af passende parametriske eller ikke-parametriske test afhængigt af datadistribution, med et signifikansniveau sat til p < 0,05. Effektstørrelser og klinisk meningsfulde ændringer vil også blive overvejet for at forbedre fortolkningen af klinisk relevans.

Denne undersøgelse sigter mod at give højkvalitets evidens omkring den kliniske effektivitet af en multimodal og integreret behandlingsstrategi for CRS ved at kombinere standardiseret medicinsk terapi med osteopatiske kraniosakrale interventioner. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede, patientcentrerede behandlingstilgange og at adressere eksisterende huller i litteraturen ved at integrere både objektive og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) bekræftet af en øre-næse-hals-læge
  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer i ≥12 uger:
  • Næsetilstopning
  • Mukopurulent næseflåd
  • Ansigtssmerter/ansigtstryk
  • Nedsat eller tab af lugtesans
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut rhinosinusitis eller akut forværring af CRS
  • Historie med kranie-, ansigts- eller halskirurgi inden for det seneste år
  • Neurologiske eller strukturelle tilstande, der kontraindicerer kraniosakral terapi (f.eks. intrakraniel blødning, aneurisme, Chiari-misdannelse)
  • Cerebrospinalvæske (CSF) lækage
  • Nylig manuel terapiintervention (inden for de sidste 2 måneder)
  • Brug af yderligere terapeutiske interventioner i løbet af undersøgelsesperioden
  • Svær kognitiv nedsættelse, der begrænser deltagelse eller informeret samtykke
  • Graviditet (højrisikograviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standard medicinsk behandling)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling for kronisk bihulebetændelse i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Standard medicinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin nasal irrigation, antihistaminer og antibiotika, når det er indikeret, som foreskrevet af en øre-næse-hals-læge i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
OM-KST vil blive anvendt i 8 sessioner over 4 uger (2 sessioner om ugen), hvor hver session varer cirka 45 minutter. Interventionen vil følge en struktureret protokol, der inkluderer vagalstimulering, lymfedrænage og kraniosakrale teknikker.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (OM-KST + medicinsk behandling)
Deltagere i denne gruppe vil modtage kraniosakral osteopatisk manipulerende behandling (OM-KST) ud over standard medicinsk behandling.
Standard medicinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin nasal irrigation, antihistaminer og antibiotika, når det er indikeret, som foreskrevet af en øre-næse-hals-læge i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
OM-KST vil blive anvendt i 8 sessioner over 4 uger (2 sessioner om ugen), hvor hver session varer cirka 45 minutter. Interventionen vil følge en struktureret protokol, der inkluderer vagalstimulering, lymfedrænage og kraniosakrale teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efter intervention)
SNOT-22 er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomernes sværhedsgrad og livskvaliteten ved kronisk bihulebetændelse. Scoringen spænder fra 0 til 110, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til 4 uger (efter intervention)
Tryksmertegrænse (algometri)
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efter intervention)
Smertetærsklen måles med et digitalt algometer over sinusregionerne.
Baseline til 4 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline til 4 uger
En valideret skala til vurdering af næsetæthedsgrad (0-100).
Baseline til 4 uger
sinonasale endoskopiske fund (Lund-Kennedy score)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Endoskopiske fund vil blive scoreret ved hjælp af Lund-Kennedy-systemet.
Baseline til 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af etiske og juridiske begrænsninger i forhold til beskyttelse af personoplysninger. Studiet involverer følsomme sundhedsoplysninger, og deling af anonymiserede data kan stadig udgøre en risiko for re-identifikation. Alle data vil blive opbevaret sikkert og kun anvendt til formålene med dette studie i overensstemmelse med institutionelle og nationale databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Standard Medicinsk Behandling

Abonner