- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07542444
Kraniosakral Osteopatisk Behandling for Kronisk Bihulebetændelse
Effekten af Kraniosakral Osteopatisk Behandling på Kronisk Sinusitis: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig inflammatorisk tilstand, der signifikant nedsætter livskvaliteten og ofte er utilstrækkeligt behandlet med alene standard medicinsk terapi. Nyere evidens tyder på, at manuelle behandlingsmetoder, herunder osteopatisk manuel behandling, kan give yderligere kliniske fordele ved at forbedre lymfedræn, modulere autonom funktion og forbedre mukociliær clearance.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af kraniosakral osteopatisk manuel behandling (OM-KST) som et supplement til standard medicinsk terapi hos personer med kronisk rhinosinusitis. Deltagere diagnosticeret med CRS vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en kontrolgruppe, der modtager standard medicinsk behandling, og en interventionsgruppe, der modtager OM-KST ud over medicinsk behandling.
Interventionen vil bestå af en 8-session kraniosakral osteopatisk protokol anvendt over 4 uger. Resultater vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved opfølgningsperioder ved hjælp af validerede kliniske og patientrapporterede mål. Primære og sekundære resultater vil inkludere symptom sværhedsgrad, næsetilstop, smertegrænse, endoskopiske fund og livskvalitet (f.eks. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Denne undersøgelse er designet til at give højniveau evidens for den kliniske effektivitet af en tværfaglig og integreret behandlingsmetode for CRS, der adresserer både subjektive symptomer og objektive kliniske fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en vedvarende inflammatorisk tilstand i sinonasalmucosæn, der varer længere end 12 uger og rammer omkring 10% af den globale befolkning. Den er kendetegnet ved symptomer som næsetilstoppelse, mukopurulent udflåd, ansigtssmerter/-tryk og lugteforstyrrelser, som alle i høj grad påvirker livskvaliteten. På trods af standard medicinsk behandling – herunder intranasale kortikosteroider, saltvandsirrigation, antihistaminer og antibiotika, når det er indikeret – oplever en betydelig andel af patienter vedvarende eller tilbagevendende symptomer, hvilket understreger behovet for komplementære og integrerede terapeutiske tilgange.
Osteopatisk manuel behandling (OMT), især kraniosakrale teknikker, er blevet foreslået som en terapeutisk tilgang, der kan påvirke fysiologiske processer relevante for CRS. Disse mekanismer inkluderer modulation af det autonome nervesystem, forbedring af lymfe- og venøs drænage samt forbedring af kraniel rytmisk impuls og vævsmobilitet. Gennem disse mekanismer kan OMT muligvis fremme mukociliær clearance og bidrage til reduktion af inflammation og symptombelastning.
Selvom foreløbige undersøgelser har rapporteret gavnlige effekter af osteopatiske og manuelle terapi-interventioner ved CRS, er den eksisterende evidens begrænset af små stikprøvestørrelser, mangel på tilstrækkelige kontrolgrupper og et primært afhængighed af subjektive resultatmål. Desuden har objektive vurderinger som endoskopiske fund og billedbaserede evalueringer været utilstrækkeligt integreret i tidligere forskning.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, toarmet, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af kraniosakral osteopatisk manuel behandling (OM-KST) som et supplement til standard medicinsk terapi hos personer med CRS. Berettigede deltagere i alderen 18-65 år, diagnosticeret med CRS af en øre-næse-hals-læge, vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe, der modtager standard medicinsk behandling, eller en interventionsgruppe, der modtager OM-KST udover medicinsk behandling.
Interventionsprotokollen vil bestå af otte sessioner over en 4-ugers periode (to sessioner om ugen), hvor hver session varer cirka 45 minutter. OM-KST-protokollen vil inkludere en struktureret rækkefølge af teknikker med fokus på vagal stimulering, lymfedrænage og kraniosakral regulering.
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og ved opfølgning. Både subjektive og objektive mål vil blive anvendt, herunder validerede spørgeskemaer som Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) og EuroQol-5D, samt tryksmertegrænsevurdering ved brug af algometri og sinonasal endoskopisk evaluering. Hvor relevant, kan billedbaserede vurderinger inddrages for at evaluere strukturelle og inflammatoriske forandringer.
Statistiske analyser vil blive udført ved brug af passende parametriske eller ikke-parametriske test afhængigt af datadistribution, med et signifikansniveau sat til p < 0,05. Effektstørrelser og klinisk meningsfulde ændringer vil også blive overvejet for at forbedre fortolkningen af klinisk relevans.
Denne undersøgelse sigter mod at give højkvalitets evidens omkring den kliniske effektivitet af en multimodal og integreret behandlingsstrategi for CRS ved at kombinere standardiseret medicinsk terapi med osteopatiske kraniosakrale interventioner. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede, patientcentrerede behandlingstilgange og at adressere eksisterende huller i litteraturen ved at integrere både objektive og patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) bekræftet af en øre-næse-hals-læge
- Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer i ≥12 uger:
- Næsetilstopning
- Mukopurulent næseflåd
- Ansigtssmerter/ansigtstryk
- Nedsat eller tab af lugtesans
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Akut rhinosinusitis eller akut forværring af CRS
- Historie med kranie-, ansigts- eller halskirurgi inden for det seneste år
- Neurologiske eller strukturelle tilstande, der kontraindicerer kraniosakral terapi (f.eks. intrakraniel blødning, aneurisme, Chiari-misdannelse)
- Cerebrospinalvæske (CSF) lækage
- Nylig manuel terapiintervention (inden for de sidste 2 måneder)
- Brug af yderligere terapeutiske interventioner i løbet af undersøgelsesperioden
- Svær kognitiv nedsættelse, der begrænser deltagelse eller informeret samtykke
- Graviditet (højrisikograviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standard medicinsk behandling)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling for kronisk bihulebetændelse i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
|
Standard medicinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin nasal irrigation, antihistaminer og antibiotika, når det er indikeret, som foreskrevet af en øre-næse-hals-læge i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
OM-KST vil blive anvendt i 8 sessioner over 4 uger (2 sessioner om ugen), hvor hver session varer cirka 45 minutter.
Interventionen vil følge en struktureret protokol, der inkluderer vagalstimulering, lymfedrænage og kraniosakrale teknikker.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (OM-KST + medicinsk behandling)
Deltagere i denne gruppe vil modtage kraniosakral osteopatisk manipulerende behandling (OM-KST) ud over standard medicinsk behandling.
|
Standard medicinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin nasal irrigation, antihistaminer og antibiotika, når det er indikeret, som foreskrevet af en øre-næse-hals-læge i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
OM-KST vil blive anvendt i 8 sessioner over 4 uger (2 sessioner om ugen), hvor hver session varer cirka 45 minutter.
Interventionen vil følge en struktureret protokol, der inkluderer vagalstimulering, lymfedrænage og kraniosakrale teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efter intervention)
|
SNOT-22 er et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomernes sværhedsgrad og livskvaliteten ved kronisk bihulebetændelse.
Scoringen spænder fra 0 til 110, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline til 4 uger (efter intervention)
|
|
Tryksmertegrænse (algometri)
Tidsramme: Baseline til 4 uger (efter intervention)
|
Smertetærsklen måles med et digitalt algometer over sinusregionerne.
|
Baseline til 4 uger (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
En valideret skala til vurdering af næsetæthedsgrad (0-100).
|
Baseline til 4 uger
|
|
sinonasale endoskopiske fund (Lund-Kennedy score)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Endoskopiske fund vil blive scoreret ved hjælp af Lund-Kennedy-systemet.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.04.2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Standard Medicinsk Behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
American Regent, Inc.Afsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet