Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniosacrale Osteopathische Behandeling voor Chronische Sinusitis

15 april 2026 bijgewerkt door: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Effect van Craniosacraal Osteopathische Behandeling op Chronische Sinusitis: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een veelvoorkomende ontstekingsaandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert en vaak onvoldoende wordt beheerd met alleen standaard medische therapie. Nieuw bewijs suggereert dat manuele therapiebenaderingen, inclusief osteopathische manipulatietherapie, aanvullende klinische voordelen kunnen bieden door de lymfedrainage te verbeteren, de autonome functie te moduleren en de mucociliaire klaring te bevorderen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van craniosacrale osteopathische manipulatietherapie (OM-KST) als aanvulling op standaard medische therapie bij personen met chronische rhinosinusitis te onderzoeken. Deelnemers met de diagnose CRS worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een controlegroep die standaard medische behandeling krijgt en een interventiegroep die naast medische behandeling ook OM-KST krijgt.

De interventie bestaat uit een 8-sessies craniosacraal osteopathisch protocol dat over 4 weken wordt toegepast. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en tijdens follow-upperioden met gevalideerde klinische en door patiënten gerapporteerde meetinstrumenten. Primaire en secundaire uitkomsten omvatten symptoomernst, neusverstopping, pijndrempel, endoscopische bevindingen en kwaliteit van leven (bijv. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Deze studie is ontworpen om hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische effectiviteit van een multidisciplinaire en integrale behandelingsbenadering voor CRS, waarbij zowel subjectieve symptomen als objectieve klinische bevindingen worden aangepakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een aanhoudende ontstekingsaandoening van het sinusslijmvlies die langer dan 12 weken duurt en ongeveer 10% van de wereldbevolking treft. Het wordt gekenmerkt door symptomen zoals neusverstopping, mucopurulente afscheiding, gezichtspijn/druk en reukstoornissen, die allemaal de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Ondanks standaard medische behandeling, waaronder intranasale corticosteroïden, zoutspoelingen, antihistaminica en antibiotica indien geïndiceerd, ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten aanhoudende of terugkerende symptomen, wat de behoefte aan aanvullende en integrerende therapeutische benaderingen onderstreept.

Osteopathische manuele behandeling (OMT), met name craniosacrale technieken, is voorgesteld als een therapeutische benadering die fysiologische processen relevant voor CRS kan beïnvloeden. Deze mechanismen omvatten modulatie van het autonome zenuwstelsel, verbetering van lymfatische en veneuze drainage, en verbetering van craniosacrale ritmische impulsen en weefselmobiliteit. Via deze mechanismen kan OMT mucociliaire klaring bevorderen en bijdragen aan de vermindering van ontsteking en symptoomlast.

Hoewel voorlopige studies gunstige effecten van osteopathische en manuele therapie-interventies bij CRS hebben gerapporteerd, wordt het bestaande bewijs beperkt door kleine steekproefgroottes, gebrek aan adequate controlegroepen en voornamelijk afhankelijkheid van subjectieve uitkomstmaten. Bovendien zijn objectieve beoordelingen zoals endoscopische bevindingen en beeldvormingsevaluaties onvoldoende geïntegreerd in eerder onderzoek.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, twee-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van craniosacrale osteopathische manuele behandeling (OM-KST) als aanvulling op standaard medische therapie bij personen met CRS te evalueren. In aanmerking komende deelnemers van 18-65 jaar bij wie CRS is vastgesteld door een KNO-arts, zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep die standaard medische behandeling krijgt of een interventiegroep die naast medische behandeling ook OM-KST krijgt.

Het interventieprotocol zal bestaan uit acht sessies over een periode van 4 weken (twee sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. Het OM-KST-protocol omvat een gestructureerde reeks technieken gericht op vagale stimulatie, lymfatische drainage en craniosacrale regulatie.

Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang (T0), direct na de interventie (T1) en tijdens follow-up. Zowel subjectieve als objectieve maten worden gebruikt, waaronder gevalideerde vragenlijsten zoals de Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) en EuroQol-5D, evenals druk-pijndrempelbeoordeling met algometrie en sinonasale endoscopische evaluatie. Waar mogelijk kunnen beeldvormende beoordelingen worden opgenomen om structurele en ontstekingsveranderingen te evalueren.

Statistische analyses worden uitgevoerd met geschikte parametrische of non-parametrische tests afhankelijk van de datadistributie, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05. Effectgroottes en klinisch betekenisvolle veranderingen worden ook overwogen om de interpretatie van klinische relevantie te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische effectiviteit van een multimodale en integrerende behandelstrategie voor CRS door gestandaardiseerde medische therapie te combineren met osteopathische craniosacrale interventies. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde, patiëntgerichte behandelbenaderingen en bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken door zowel objectieve als door patiënten gerapporteerde uitkomsten te integreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turkije (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • Diagnose chronische rhinosinusitis (CRS) bevestigd door een KNO-arts
  • Aanwezigheid van minstens twee van de volgende symptomen gedurende ≥12 weken:
  • Neusverstopping
  • Mucopurulente neusuitvloeiing
  • Gezichtspijn/druk
  • Verminderd of verlies van reuk
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Acute rhinosinusitis of acute exacerbatie van CRS
  • Geschiedenis van schedel-, gezichts- of nekchirurgie in het afgelopen jaar
  • Neurologische of structurele aandoeningen die craniosacrale therapie contra-indiceren (bijv. intracraniële bloeding, aneurysma, Chiari-malformatie)
  • Cerebrospinaal vocht (CSF) lekkage
  • Recente manuele therapie-interventie (in de afgelopen 2 maanden)
  • Gebruik van aanvullende therapeutische interventies tijdens de studieperiode
  • Ernstige cognitieve beperking die deelname of geïnformeerde toestemming beperkt
  • Zwangerschap (hoogrisicozwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaard medische behandeling)
Deelnemers in deze groep zullen een standaard medische behandeling voor chronische rhinosinusitis ontvangen volgens de huidige klinische richtlijnen.
De standaard medische behandeling omvat intranasale corticosteroïden, zoutoplossing voor nasale irrigatie, antihistaminica en antibiotica wanneer geïndiceerd, zoals voorgeschreven door een otorhinolaryngoloog volgens de huidige klinische richtlijnen.
OM-KST zal worden toegepast voor 8 sessies over 4 weken (2 sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. De interventie zal een gestructureerd protocol volgen, inclusief vagale stimulatie, lymfedrainage en craniosacrale technieken.
Experimenteel: Experimentele groep (OM-KST + Medische behandeling)
Deelnemers in deze groep zullen craniosacrale osteopathische manuele behandeling (OM-KST) ontvangen naast de standaard medische behandeling.
De standaard medische behandeling omvat intranasale corticosteroïden, zoutoplossing voor nasale irrigatie, antihistaminica en antibiotica wanneer geïndiceerd, zoals voorgeschreven door een otorhinolaryngoloog volgens de huidige klinische richtlijnen.
OM-KST zal worden toegepast voor 8 sessies over 4 weken (2 sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. De interventie zal een gestructureerd protocol volgen, inclusief vagale stimulatie, lymfedrainage en craniosacrale technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken (na interventie)
De SNOT-22 is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van symptomen en de kwaliteit van leven bij chronische rhinosinusitis beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline tot 4 weken (na interventie)
Drukpijndrempel (algometrie)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken (post-interventie)
De pijngrens wordt gemeten met een digitale algometer over de sinusgebieden.
Baseline tot 4 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale obstructie symptoomevaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Een gevalideerde schaal voor het beoordelen van de ernst van neusverstopping (0-100).
Baseline tot 4 weken
sinusnasale endoscopische bevindingen (Lund-Kennedy score)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
Endoscopische bevindingen worden gescoord volgens het Lund-Kennedy-systeem.
Baseline tot 4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van EQ-5D.
Baseline tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege ethische en juridische beperkingen in verband met de bescherming van persoonsgegevens. De studie bevat gevoelige gezondheidsinformatie, en het delen van geanonimiseerde gegevens kan nog steeds een risico op heridentificatie vormen. Alle gegevens worden veilig opgeslagen en uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van deze studie in overeenstemming met institutionele en nationale gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren