- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07542444
Craniosacrale Osteopathische Behandeling voor Chronische Sinusitis
Effect van Craniosacraal Osteopathische Behandeling op Chronische Sinusitis: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Chronische rhinosinusitis (CRS) is een veelvoorkomende ontstekingsaandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert en vaak onvoldoende wordt beheerd met alleen standaard medische therapie. Nieuw bewijs suggereert dat manuele therapiebenaderingen, inclusief osteopathische manipulatietherapie, aanvullende klinische voordelen kunnen bieden door de lymfedrainage te verbeteren, de autonome functie te moduleren en de mucociliaire klaring te bevorderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van craniosacrale osteopathische manipulatietherapie (OM-KST) als aanvulling op standaard medische therapie bij personen met chronische rhinosinusitis te onderzoeken. Deelnemers met de diagnose CRS worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een controlegroep die standaard medische behandeling krijgt en een interventiegroep die naast medische behandeling ook OM-KST krijgt.
De interventie bestaat uit een 8-sessies craniosacraal osteopathisch protocol dat over 4 weken wordt toegepast. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en tijdens follow-upperioden met gevalideerde klinische en door patiënten gerapporteerde meetinstrumenten. Primaire en secundaire uitkomsten omvatten symptoomernst, neusverstopping, pijndrempel, endoscopische bevindingen en kwaliteit van leven (bijv. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Deze studie is ontworpen om hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische effectiviteit van een multidisciplinaire en integrale behandelingsbenadering voor CRS, waarbij zowel subjectieve symptomen als objectieve klinische bevindingen worden aangepakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische rhinosinusitis (CRS) is een aanhoudende ontstekingsaandoening van het sinusslijmvlies die langer dan 12 weken duurt en ongeveer 10% van de wereldbevolking treft. Het wordt gekenmerkt door symptomen zoals neusverstopping, mucopurulente afscheiding, gezichtspijn/druk en reukstoornissen, die allemaal de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Ondanks standaard medische behandeling, waaronder intranasale corticosteroïden, zoutspoelingen, antihistaminica en antibiotica indien geïndiceerd, ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten aanhoudende of terugkerende symptomen, wat de behoefte aan aanvullende en integrerende therapeutische benaderingen onderstreept.
Osteopathische manuele behandeling (OMT), met name craniosacrale technieken, is voorgesteld als een therapeutische benadering die fysiologische processen relevant voor CRS kan beïnvloeden. Deze mechanismen omvatten modulatie van het autonome zenuwstelsel, verbetering van lymfatische en veneuze drainage, en verbetering van craniosacrale ritmische impulsen en weefselmobiliteit. Via deze mechanismen kan OMT mucociliaire klaring bevorderen en bijdragen aan de vermindering van ontsteking en symptoomlast.
Hoewel voorlopige studies gunstige effecten van osteopathische en manuele therapie-interventies bij CRS hebben gerapporteerd, wordt het bestaande bewijs beperkt door kleine steekproefgroottes, gebrek aan adequate controlegroepen en voornamelijk afhankelijkheid van subjectieve uitkomstmaten. Bovendien zijn objectieve beoordelingen zoals endoscopische bevindingen en beeldvormingsevaluaties onvoldoende geïntegreerd in eerder onderzoek.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, twee-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van craniosacrale osteopathische manuele behandeling (OM-KST) als aanvulling op standaard medische therapie bij personen met CRS te evalueren. In aanmerking komende deelnemers van 18-65 jaar bij wie CRS is vastgesteld door een KNO-arts, zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep die standaard medische behandeling krijgt of een interventiegroep die naast medische behandeling ook OM-KST krijgt.
Het interventieprotocol zal bestaan uit acht sessies over een periode van 4 weken (twee sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. Het OM-KST-protocol omvat een gestructureerde reeks technieken gericht op vagale stimulatie, lymfatische drainage en craniosacrale regulatie.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang (T0), direct na de interventie (T1) en tijdens follow-up. Zowel subjectieve als objectieve maten worden gebruikt, waaronder gevalideerde vragenlijsten zoals de Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) en EuroQol-5D, evenals druk-pijndrempelbeoordeling met algometrie en sinonasale endoscopische evaluatie. Waar mogelijk kunnen beeldvormende beoordelingen worden opgenomen om structurele en ontstekingsveranderingen te evalueren.
Statistische analyses worden uitgevoerd met geschikte parametrische of non-parametrische tests afhankelijk van de datadistributie, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05. Effectgroottes en klinisch betekenisvolle veranderingen worden ook overwogen om de interpretatie van klinische relevantie te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren over de klinische effectiviteit van een multimodale en integrerende behandelstrategie voor CRS door gestandaardiseerde medische therapie te combineren met osteopathische craniosacrale interventies. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde, patiëntgerichte behandelbenaderingen en bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken door zowel objectieve als door patiënten gerapporteerde uitkomsten te integreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turkije (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Diagnose chronische rhinosinusitis (CRS) bevestigd door een KNO-arts
- Aanwezigheid van minstens twee van de volgende symptomen gedurende ≥12 weken:
- Neusverstopping
- Mucopurulente neusuitvloeiing
- Gezichtspijn/druk
- Verminderd of verlies van reuk
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Acute rhinosinusitis of acute exacerbatie van CRS
- Geschiedenis van schedel-, gezichts- of nekchirurgie in het afgelopen jaar
- Neurologische of structurele aandoeningen die craniosacrale therapie contra-indiceren (bijv. intracraniële bloeding, aneurysma, Chiari-malformatie)
- Cerebrospinaal vocht (CSF) lekkage
- Recente manuele therapie-interventie (in de afgelopen 2 maanden)
- Gebruik van aanvullende therapeutische interventies tijdens de studieperiode
- Ernstige cognitieve beperking die deelname of geïnformeerde toestemming beperkt
- Zwangerschap (hoogrisicozwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Standaard medische behandeling)
Deelnemers in deze groep zullen een standaard medische behandeling voor chronische rhinosinusitis ontvangen volgens de huidige klinische richtlijnen.
|
De standaard medische behandeling omvat intranasale corticosteroïden, zoutoplossing voor nasale irrigatie, antihistaminica en antibiotica wanneer geïndiceerd, zoals voorgeschreven door een otorhinolaryngoloog volgens de huidige klinische richtlijnen.
OM-KST zal worden toegepast voor 8 sessies over 4 weken (2 sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt.
De interventie zal een gestructureerd protocol volgen, inclusief vagale stimulatie, lymfedrainage en craniosacrale technieken.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (OM-KST + Medische behandeling)
Deelnemers in deze groep zullen craniosacrale osteopathische manuele behandeling (OM-KST) ontvangen naast de standaard medische behandeling.
|
De standaard medische behandeling omvat intranasale corticosteroïden, zoutoplossing voor nasale irrigatie, antihistaminica en antibiotica wanneer geïndiceerd, zoals voorgeschreven door een otorhinolaryngoloog volgens de huidige klinische richtlijnen.
OM-KST zal worden toegepast voor 8 sessies over 4 weken (2 sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt.
De interventie zal een gestructureerd protocol volgen, inclusief vagale stimulatie, lymfedrainage en craniosacrale technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken (na interventie)
|
De SNOT-22 is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst van symptomen en de kwaliteit van leven bij chronische rhinosinusitis beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot 4 weken (na interventie)
|
|
Drukpijndrempel (algometrie)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken (post-interventie)
|
De pijngrens wordt gemeten met een digitale algometer over de sinusgebieden.
|
Baseline tot 4 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale obstructie symptoomevaluatie (NOSE) score
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Een gevalideerde schaal voor het beoordelen van de ernst van neusverstopping (0-100).
|
Baseline tot 4 weken
|
|
sinusnasale endoscopische bevindingen (Lund-Kennedy score)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
Endoscopische bevindingen worden gescoord volgens het Lund-Kennedy-systeem.
|
Baseline tot 4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van EQ-5D.
|
Baseline tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14.04.2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .