慢性副鼻腔炎に対する頭蓋仙骨オステオパシー治療
慢性副鼻腔炎に対する頭蓋仙骨オステオパシー治療の効果：無作為化比較試験
慢性副鼻腔炎（CRS）は、生活の質を著しく損ない、標準的な薬物療法だけでは十分に管理されないことが多い一般的な炎症性疾患です。 新たなエビデンスは、オステオパシー手技療法を含む手技療法アプローチが、リンパドレナージの改善、自律神経機能の調整、および粘膜線毛輸送機能の向上を通じて、追加の臨床的利点を提供する可能性があることを示唆しています。
この無作為化比較試験は、慢性副鼻腔炎患者における標準的な薬物療法への補助療法としての頭蓋仙骨オステオパシー手技療法（OM-KST）の有効性を調査することを目的としています。 CRSと診断された参加者は、標準的な薬物療法を受ける対照群と、薬物療法に加えてOM-KSTを受ける介入群の2つのグループに無作為に割り付けられます。
介入は、4週間にわたって適用される8回の頭蓋仙骨オステオパシープロトコルで構成されます。 アウトカムは、ベースライン時、介入後、および追跡期間において、妥当性が確認された臨床的および患者報告アウトカム指標を使用して評価されます。 主要および副次アウトカムには、症状の重症度、鼻閉、痛覚閾値、内視鏡所見、および生活の質（例：SNOT-22、NOSE、EuroQol-5D）が含まれます。
この研究は、CRSに対する多職種および統合的な治療アプローチの臨床的有効性について、主観的症状と客観的な臨床所見の両方に対処し、高水準のエビドンスを提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎（CRS）は、12週間以上持続する副鼻腔粘膜の持続的な炎症性疾患であり、世界人口の約10%に影響を及ぼしています。 この疾患は、鼻閉、膿性鼻汁、顔面痛・圧迫感、嗅覚障害などの症状を特徴とし、いずれも生活の質を著しく損ないます。 標準的な医学的管理（鼻腔内ステロイド、生理食塩水による洗浄、抗ヒスタミン薬、適応があれば抗生物質を含む）にもかかわらず、多くの患者が持続的または再発性の症状を経験しており、補完的・統合的な治療アプローチの必要性が浮き彫りになっています。
オステオパシー手技療法（OMT）、特に頭蓋仙骨療法は、CRSに関連する生理学的プロセスに影響を与える可能性のある治療アプローチとして提案されています。 これらのメカニズムには、自律神経系の調節、リンパおよび静脈ドレナージの促進、頭蓋リズム衝動と組織可動性の改善が含まれます。 これらのメカニズムを通じて、OMTは粘液線毛輸送を促進し、炎症と症状負担の軽減に寄与する可能性があります。
予備的研究では、CRSに対するオステオパシーおよび手技療法介入の有益な効果が報告されていますが、既存のエビデンスは、小規模なサンプルサイズ、適切な対照群の欠如、主観的なアウトカム指標への依存によって制限されています。 さらに、内視鏡所見や画像に基づく評価などの客観的評価は、これまでの研究に十分に統合されていません。
本研究は、CRS患者を対象に、標準的な薬物療法に加えて頭蓋仙骨オステオパシー手技療法（OM-KST）の有効性を評価するための前向き二群ランダム化比較試験として設計されています。 耳鼻咽喉科医によってCRSと診断された18歳から65歳の適格参加者は、標準的な薬物療法を受ける対照群、または薬物療法に加えてOM-KSTを受ける介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入プロトコルは、4週間にわたる8回のセッション（週2回）で構成され、各セッションは約45分間持続します。 OM-KSTプロトコルには、迷走神経刺激、リンパドレナージ、頭蓋仙骨調節に焦点を当てた構造化された手技のシーケンスが含まれます。
アウトカム指標は、ベースライン（T0）、介入直後（T1）、およびフォローアップ時に評価されます。 主観的指標と客観的指標の両方が採用され、副鼻腔症状質問票（SNOT-22）、鼻閉症状評価（NOSE）、EuroQol-5Dなどの妥当性が確認された質問票に加えて、アルゴメトリーを用いた圧痛閾値評価および副鼻腔内視鏡評価が含まれます。 適切な場合には、構造的および炎症性変化を評価するために画像に基づく評価が組み込まれる可能性があります。
統計分析は、データ分布に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を用いて実施され、有意水準はp < 0.05に設定されます。 効果量および臨床的に意味のある変化も考慮され、臨床的関連性の解釈を強化します。
本研究は、標準化された薬物療法とオステオパシー頭蓋仙骨介入を組み合わせることで、CRSに対する多様性と統合性を備えた治療戦略の臨床的有効性に関する高品質なエビドンスを提供することを目的としています。 この知見は、客観的指標と患者報告アウトカムの両方を統合することで、エビデンスに基づいた患者中心の管理アプローチの開発に貢献し、文献における既存のギャップに対処することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antalya
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Alanya、Antalya、トルコ（Türkiye）、07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳の成人
- 耳鼻咽喉科医により確認された慢性副鼻腔炎（CRS）の診断
- 以下の症状の少なくとも2つが12週間以上持続していること：
- 鼻閉
- 膿性鼻汁
- 顔面痛／圧迫感
- 嗅覚減退または消失
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 急性副鼻腔炎またはCRSの急性増悪
- 過去1年以内の頭蓋、顔面、頸部の手術歴
- 頭蓋仙骨療法が禁忌となる神経学的または構造的状態（例：頭蓋内出血、動脈瘤、キアリ奇形）
- 脳脊髄液（CSF）漏出
- 最近の徒手療法介入（過去2ヶ月以内）
- 研究期間中の追加治療介入の使用
- 参加またはインフォームドコンセントを制限する重度の認知障害
- 妊娠（高リスク妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群（標準医療治療）
このグループの参加者は、現在の臨床ガイドラインに基づいて慢性副鼻腔炎の標準的な医療を受けます。
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標準的な医療処置には、現在の臨床ガイドラインに従い、耳鼻咽喉科医が処方する、鼻内コルチコステロイド、生理食塩水による鼻腔洗浄、抗ヒスタミン薬、および適応があれば抗生物質が含まれます。
OM-KSTは、4週間にわたり8セッション（週2セッション）実施され、各セッションは約45分間続きます。
介入は、迷走神経刺激、リンパドレナージ、および頭蓋仙骨療法を含む構造化されたプロトコルに従って行われます。
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実験的：実験群（OM-KST + 医療処置）
このグループの参加者は、標準的な医療に加えて、頭蓋仙骨オステオパシー手技治療（OM-KST）を受けます。
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標準的な医療処置には、現在の臨床ガイドラインに従い、耳鼻咽喉科医が処方する、鼻内コルチコステロイド、生理食塩水による鼻腔洗浄、抗ヒスタミン薬、および適応があれば抗生物質が含まれます。
OM-KSTは、4週間にわたり8セッション（週2セッション）実施され、各セッションは約45分間続きます。
介入は、迷走神経刺激、リンパドレナージ、および頭蓋仙骨療法を含む構造化されたプロトコルに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) スコア
時間枠：ベースラインから4週間（介入後）
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SNOT-22は、慢性副鼻腔炎の症状の重症度と生活の質を評価する、検証済みの患者報告アウトカム指標です。
スコアは0から110の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースラインから4週間（介入後）
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圧痛閾値（アルゴメトリー）
時間枠：ベースラインから4週間（介入後）
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疼痛閾値は、副鼻腔領域に対してデジタルアルゴメーターを用いて測定されます。
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ベースラインから4週間（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉症状評価（NOSE）スコア
時間枠：ベースラインから4週間
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鼻腔閉塞の重症度（0～100）を評価する検証済みスケール。
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ベースラインから4週間
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副鼻腔内視鏡所見（ランド・ケネディスコア）
時間枠：ベースラインから4週間
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内視鏡所見はLund-Kennedyシステムを用いてスコアリングされます。
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ベースラインから4週間
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健康関連QOL（EuroQol-5D）
時間枠：ベースラインから4週間
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健康関連QOLはEQ-5Dを用いて評価されます。
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.04.2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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標準的医療の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了