Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kraniosacrális Osteopátiás Kezelés Krónikus Szinusitiszre

2026. április 15. frissítette: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

A Kranioszakrális Osteopátiás Kezelés Hatása a Krónikus Sinusitisre: Véletlenszerű Ellenőrzött Vizsgálat

A krónikus rhinosinusitis (CRS) egy gyakori gyulladásos állapot, amely jelentősen rontja az életminőséget, és gyakran nem kezelhető megfelelően kizárólag szokásos gyógyszeres terápiával. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a manuális terápiás megközelítések, beleértve az osteopatikus manipulációs kezelést, további klinikai előnyöket nyújthatnak a nyirokkeringés javításával, az autonóm funkciók modulálásával és a mucociliáris clearance fokozásával.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a craniosacralis osteopatikus manipulációs kezelés (OM-KST) hatékonyságát a szokásos gyógyszeres terápia kiegészítéseként krónikus rhinosinusitissel élő egyéneknél. A CRS-sel diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy kontrollcsoportba, amely szokásos gyógyszeres kezelést kap, és egy intervenciós csoportba, amely az OM-KST-t kapja a gyógyszeres kezelés mellett.

Az intervenció egy 4 héten át alkalmazott, 8 ülésből álló craniosacralis osteopatikus protokollból fog állni. Az eredményeket az alaptervezés, a beavatkozás utáni és a nyomon követési időszakokban értékelik majd érvényesített klinikai és beteg által jelentett mérőszámok segítségével. Az elsődleges és másodlagos eredmények közé tartoznak majd a tünetek súlyossága, az orrdugulás, a fájdalomküszöb, az endoszkópos leletek és az életminőség (pl. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Ez a tanulmány arra tervezett, hogy magas szintű bizonyítékot szolgáltasson a CRS multidiszciplináris és integrált kezelési megközelítésének klinikai hatékonyságáról, kezelve mind a szubjektív tüneteket, mind az objektív klinikai leleteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) a szinonazális nyálkahártya tartós gyulladásos állapota, amely több mint 12 hétig tart, és a világ népességének körülbelül 10%-át érinti. Jellemző tünetei közé tartozik az orrdugulás, a nyálkahártya váladék, az arc fájdalom/nyomásérzet és a szaglászavar, amelyek mind jelentősen rontják az életminőséget. A standard orvosi kezelés ellenére – beleértve az intranazális kortikoszteroidokat, a sóoldatos öblítést, az antihisztaminokat és az indokolt esetben alkalmazott antibiotikumokat – a betegek jelentős része továbbra is kitartó vagy visszatérő tüneteket tapasztal, ami kiemeli a kiegészítő és integrált terápiás megközelítések szükségességét.

Az osteopátiás manipulációs kezelés (OMT), különösen a kranioszakrális technikák, terápiás megközelítésként került javaslatra, amely befolyásolhatja a CRS-hez kapcsolódó fiziológiai folyamatokat. Ezek a mechanizmusok magukban foglalják az autonóm idegrendszer modulációját, a nyirok- és vénás elvezetés fokozását, valamint a koponyaritmikus impulzus és a szöveti mozgékonyság javítását. Ezen mechanizmusokon keresztül az OMT elősegítheti a mukociliáris tisztítást, és hozzájárulhat a gyulladás és a tünetterhelés csökkentéséhez.

Bár az előzetes tanulmányok kedvező hatásokat jelentettek az osteopátiás és kézi terápiás beavatkozásokról a CRS esetében, a meglévő bizonyítékokat korlátozza a kis mintaméret, a megfelelő kontrollcsoportok hiánya, és főként a szubjektív eredménymérőkre való támaszkodás. Továbbá az objektív értékelések, mint például az endoszkópos leletek és a képalkotáson alapuló értékelések, nem lettek kellően integrálva a korábbi kutatásokba.

Ez a tanulmány prospektív, kétkarú, randomizált kontrollált kísérletként lett tervezve, hogy értékelje a kranioszakrális osteopátiás manipulációs kezelés (OM-KST) hatékonyságát a standard orvosi terápia kiegészítőjeként a CRS-ben szenvedő egyéneknél. A jogosult, 18-65 év közötti résztvevőket, akiket fül-orr-gégész diagnosztizált CRS-sel, véletlenszerűen hozzárendelik egy kontrollcsoporthoz, amely standard orvosi kezelést kap, vagy egy intervenciós csoporthoz, amely az orvosi kezelés mellett OM-KST-t is kap.

Az intervenciós protokoll nyolc ülést fog magában foglalni egy 4 hetes időszak alatt (heti két ülés), minden ülés körülbelül 45 percig tart. Az OM-KST protokoll strukturált technikasorozatot fog tartalmazni, amely a vagus ingerlésére, a nyirokelvezetésre és a kranioszakrális szabályozásra összpontosít.

Az eredménymérőket a kiindulási állapotban (T0), közvetlenül az intervenció után (T1) és a követés során értékelik. Mind szubjektív, mind objektív mérőeszközöket alkalmaznak, beleértve az érvényesített kérdőíveket, mint például a Sinonazális Eredményteszt (SNOT-22), az Orrdugulás Tünetértékelés (NOSE) és az EuroQol-5D, valamint a nyomásfájdalom-küszöb értékelését algometriával és a szinonazális endoszkópos vizsgálattal. Ahol indokolt, képalkotáson alapuló értékeléseket is beépíthetnek a szerkezeti és gyulladásos változások értékelésére.

A statisztikai elemzéseket a megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus tesztekkel végezzük az adateloszlástól függően, a szignifikancia szintet p < 0,05-re állítva. A hatásnagyságokat és a klinikailag jelentős változásokat is figyelembe veszik, hogy fokozzák a klinikai relevancia értelmezését.

Ez a tanulmány célja, hogy magas minőségű bizonyítékot szolgáltasson a CRS multimodális és integrált kezelési stratégiájának klinikai hatékonyságáról úgy, hogy a szabványosított orvosi terápiát osteopátiás kranioszakrális beavatkozásokkal kombinálja. Várható, hogy az eredmények hozzájárulnak az evidencián alapuló, betegközpontú kezelési megközelítések fejlesztéséhez, és kezelik a szakirodalomban meglévő hiányosságokat azáltal, hogy mind az objektív, mind a beteg által jelentett eredményeket integrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18–65 éves felnőttek
  • Krónikus rhinosinusitis (CRS) diagnózis fül-orr-gégész által megerősítve
  • Legalább két alábbi tünet jelenléte ≥12 hétig:
  • Orrdugulás
  • Nyálkás-gennyes orrváladék
  • Arc fájdalom/nyomás
  • Csökkent vagy elvesztett szaglás
  • Tájékozott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Akut rhinosinusitis vagy CRS akut kiváltása
  • Koponya, arc vagy nyaki műtét előzménye az elmúlt egy évben
  • Neurológiai vagy szerkezeti állapotok, amelyek ellenjavallják a craniosacrális terápiát (pl. intracranialis vérzés, aneurizma, Chiari-malformáció)
  • Cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás
  • Friss kézi terápiás beavatkozás (az utolsó 2 hónapban)
  • További terápiás beavatkozások használata a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos kognitív károsodás, amely korlátozza a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést
  • Terhesség (magas kockázatú terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Szabványos orvosi kezelés)
Az ebben a csoportban résztvevők a krónikus rhinosinusitis szabványos orvosi kezelését kapják meg a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
A szabványos orvosi kezelés orrsprayes kortikoszteroidokat, sóoldatos orröblítést, antihisztaminokat és szükség esetén antibiotikumokat fog tartalmazni, amelyeket egy fül-orr-gégész ír fel a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Az OM-KST kezelést 8 alkalommal alkalmazzák 4 héten át (heti 2 alkalommal), minden alkalom körülbelül 45 percig tart.
A beavatkozás egy strukturált protokollt követ, amely magában foglalja a vagusstimulációt, a nyirokrendszeri drenázst és a kranioszakrális technikákat.
Kísérleti: Kísérleti csoport (OM-KST + orvosi kezelés)
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos orvosi kezelés mellett koponyacsonti osteopátiás manipulációs kezelést (OM-KST) kapnak.
A szabványos orvosi kezelés orrsprayes kortikoszteroidokat, sóoldatos orröblítést, antihisztaminokat és szükség esetén antibiotikumokat fog tartalmazni, amelyeket egy fül-orr-gégész ír fel a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Az OM-KST kezelést 8 alkalommal alkalmazzák 4 héten át (heti 2 alkalommal), minden alkalom körülbelül 45 percig tart.
A beavatkozás egy strukturált protokollt követ, amely magában foglalja a vagusstimulációt, a nyirokrendszeri drenázst és a kranioszakrális technikákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
A SNOT-22 egy validált, beteg által megadott eredménymérő eszköz, amely a krónikus rhinosinusitis tüneteinek súlyosságát és az életminőséget értékeli. A pontszámok 0 és 110 között változnak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
Nyomásfájdalom-küszöb (algometria)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
A fájdalomküszöb digitális algométerrel lesz mérve a sinus területek felett.
Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrdugulás Tünetértékelési (NOSE) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól a 4. hétig
Egy validált skála az orrdugulás súlyosságának (0-100) értékelésére.
Kiindulási állapottól a 4. hétig
orrmelléküregi endoszkópos leletek (Lund-Kennedy pontszám)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig
Az endoszkópos leleteket a Lund-Kennedy rendszerrel pontozzák.
Alapvonaltól 4 hétig
Egészséggel összefüggő életminőség (EuroQol-5D)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D segítségével értékelik.
Alapvonaltól 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a személyes adatok védelmével kapcsolatos etikai és jogi korlátozások miatt. A tanulmány érzékeny egészségügyi információkat tartalmaz, és a névtelenített adatok megosztása továbbra is jelenthet újra-azonosítási kockázatot. Az összes adat biztonságosan kerül tárolásra és kizárólag a tanulmány céljaira felhasználásra az intézményi és nemzeti adatvédelmi előírásoknak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel