- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07542444
Kraniosacrális Osteopátiás Kezelés Krónikus Szinusitiszre
A Kranioszakrális Osteopátiás Kezelés Hatása a Krónikus Sinusitisre: Véletlenszerű Ellenőrzött Vizsgálat
A krónikus rhinosinusitis (CRS) egy gyakori gyulladásos állapot, amely jelentősen rontja az életminőséget, és gyakran nem kezelhető megfelelően kizárólag szokásos gyógyszeres terápiával. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a manuális terápiás megközelítések, beleértve az osteopatikus manipulációs kezelést, további klinikai előnyöket nyújthatnak a nyirokkeringés javításával, az autonóm funkciók modulálásával és a mucociliáris clearance fokozásával.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a craniosacralis osteopatikus manipulációs kezelés (OM-KST) hatékonyságát a szokásos gyógyszeres terápia kiegészítéseként krónikus rhinosinusitissel élő egyéneknél. A CRS-sel diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy kontrollcsoportba, amely szokásos gyógyszeres kezelést kap, és egy intervenciós csoportba, amely az OM-KST-t kapja a gyógyszeres kezelés mellett.
Az intervenció egy 4 héten át alkalmazott, 8 ülésből álló craniosacralis osteopatikus protokollból fog állni. Az eredményeket az alaptervezés, a beavatkozás utáni és a nyomon követési időszakokban értékelik majd érvényesített klinikai és beteg által jelentett mérőszámok segítségével. Az elsődleges és másodlagos eredmények közé tartoznak majd a tünetek súlyossága, az orrdugulás, a fájdalomküszöb, az endoszkópos leletek és az életminőség (pl. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Ez a tanulmány arra tervezett, hogy magas szintű bizonyítékot szolgáltasson a CRS multidiszciplináris és integrált kezelési megközelítésének klinikai hatékonyságáról, kezelve mind a szubjektív tüneteket, mind az objektív klinikai leleteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus rhinosinusitis (CRS) a szinonazális nyálkahártya tartós gyulladásos állapota, amely több mint 12 hétig tart, és a világ népességének körülbelül 10%-át érinti. Jellemző tünetei közé tartozik az orrdugulás, a nyálkahártya váladék, az arc fájdalom/nyomásérzet és a szaglászavar, amelyek mind jelentősen rontják az életminőséget. A standard orvosi kezelés ellenére – beleértve az intranazális kortikoszteroidokat, a sóoldatos öblítést, az antihisztaminokat és az indokolt esetben alkalmazott antibiotikumokat – a betegek jelentős része továbbra is kitartó vagy visszatérő tüneteket tapasztal, ami kiemeli a kiegészítő és integrált terápiás megközelítések szükségességét.
Az osteopátiás manipulációs kezelés (OMT), különösen a kranioszakrális technikák, terápiás megközelítésként került javaslatra, amely befolyásolhatja a CRS-hez kapcsolódó fiziológiai folyamatokat. Ezek a mechanizmusok magukban foglalják az autonóm idegrendszer modulációját, a nyirok- és vénás elvezetés fokozását, valamint a koponyaritmikus impulzus és a szöveti mozgékonyság javítását. Ezen mechanizmusokon keresztül az OMT elősegítheti a mukociliáris tisztítást, és hozzájárulhat a gyulladás és a tünetterhelés csökkentéséhez.
Bár az előzetes tanulmányok kedvező hatásokat jelentettek az osteopátiás és kézi terápiás beavatkozásokról a CRS esetében, a meglévő bizonyítékokat korlátozza a kis mintaméret, a megfelelő kontrollcsoportok hiánya, és főként a szubjektív eredménymérőkre való támaszkodás. Továbbá az objektív értékelések, mint például az endoszkópos leletek és a képalkotáson alapuló értékelések, nem lettek kellően integrálva a korábbi kutatásokba.
Ez a tanulmány prospektív, kétkarú, randomizált kontrollált kísérletként lett tervezve, hogy értékelje a kranioszakrális osteopátiás manipulációs kezelés (OM-KST) hatékonyságát a standard orvosi terápia kiegészítőjeként a CRS-ben szenvedő egyéneknél. A jogosult, 18-65 év közötti résztvevőket, akiket fül-orr-gégész diagnosztizált CRS-sel, véletlenszerűen hozzárendelik egy kontrollcsoporthoz, amely standard orvosi kezelést kap, vagy egy intervenciós csoporthoz, amely az orvosi kezelés mellett OM-KST-t is kap.
Az intervenciós protokoll nyolc ülést fog magában foglalni egy 4 hetes időszak alatt (heti két ülés), minden ülés körülbelül 45 percig tart. Az OM-KST protokoll strukturált technikasorozatot fog tartalmazni, amely a vagus ingerlésére, a nyirokelvezetésre és a kranioszakrális szabályozásra összpontosít.
Az eredménymérőket a kiindulási állapotban (T0), közvetlenül az intervenció után (T1) és a követés során értékelik. Mind szubjektív, mind objektív mérőeszközöket alkalmaznak, beleértve az érvényesített kérdőíveket, mint például a Sinonazális Eredményteszt (SNOT-22), az Orrdugulás Tünetértékelés (NOSE) és az EuroQol-5D, valamint a nyomásfájdalom-küszöb értékelését algometriával és a szinonazális endoszkópos vizsgálattal. Ahol indokolt, képalkotáson alapuló értékeléseket is beépíthetnek a szerkezeti és gyulladásos változások értékelésére.
A statisztikai elemzéseket a megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus tesztekkel végezzük az adateloszlástól függően, a szignifikancia szintet p < 0,05-re állítva. A hatásnagyságokat és a klinikailag jelentős változásokat is figyelembe veszik, hogy fokozzák a klinikai relevancia értelmezését.
Ez a tanulmány célja, hogy magas minőségű bizonyítékot szolgáltasson a CRS multimodális és integrált kezelési stratégiájának klinikai hatékonyságáról úgy, hogy a szabványosított orvosi terápiát osteopátiás kranioszakrális beavatkozásokkal kombinálja. Várható, hogy az eredmények hozzájárulnak az evidencián alapuló, betegközpontú kezelési megközelítések fejlesztéséhez, és kezelik a szakirodalomban meglévő hiányosságokat azáltal, hogy mind az objektív, mind a beteg által jelentett eredményeket integrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Törökország (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves felnőttek
- Krónikus rhinosinusitis (CRS) diagnózis fül-orr-gégész által megerősítve
- Legalább két alábbi tünet jelenléte ≥12 hétig:
- Orrdugulás
- Nyálkás-gennyes orrváladék
- Arc fájdalom/nyomás
- Csökkent vagy elvesztett szaglás
- Tájékozott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Akut rhinosinusitis vagy CRS akut kiváltása
- Koponya, arc vagy nyaki műtét előzménye az elmúlt egy évben
- Neurológiai vagy szerkezeti állapotok, amelyek ellenjavallják a craniosacrális terápiát (pl. intracranialis vérzés, aneurizma, Chiari-malformáció)
- Cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás
- Friss kézi terápiás beavatkozás (az utolsó 2 hónapban)
- További terápiás beavatkozások használata a vizsgálati időszak alatt
- Súlyos kognitív károsodás, amely korlátozza a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést
- Terhesség (magas kockázatú terhesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Szabványos orvosi kezelés)
Az ebben a csoportban résztvevők a krónikus rhinosinusitis szabványos orvosi kezelését kapják meg a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
|
A szabványos orvosi kezelés orrsprayes kortikoszteroidokat, sóoldatos orröblítést, antihisztaminokat és szükség esetén antibiotikumokat fog tartalmazni, amelyeket egy fül-orr-gégész ír fel a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Az OM-KST kezelést 8 alkalommal alkalmazzák 4 héten át (heti 2 alkalommal), minden alkalom körülbelül 45 percig tart.
A beavatkozás egy strukturált protokollt követ, amely magában foglalja a vagusstimulációt, a nyirokrendszeri drenázst és a kranioszakrális technikákat. |
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (OM-KST + orvosi kezelés)
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos orvosi kezelés mellett koponyacsonti osteopátiás manipulációs kezelést (OM-KST) kapnak.
|
A szabványos orvosi kezelés orrsprayes kortikoszteroidokat, sóoldatos orröblítést, antihisztaminokat és szükség esetén antibiotikumokat fog tartalmazni, amelyeket egy fül-orr-gégész ír fel a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Az OM-KST kezelést 8 alkalommal alkalmazzák 4 héten át (heti 2 alkalommal), minden alkalom körülbelül 45 percig tart.
A beavatkozás egy strukturált protokollt követ, amely magában foglalja a vagusstimulációt, a nyirokrendszeri drenázst és a kranioszakrális technikákat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
|
A SNOT-22 egy validált, beteg által megadott eredménymérő eszköz, amely a krónikus rhinosinusitis tüneteinek súlyosságát és az életminőséget értékeli.
A pontszámok 0 és 110 között változnak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
|
|
Nyomásfájdalom-küszöb (algometria)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
|
A fájdalomküszöb digitális algométerrel lesz mérve a sinus területek felett.
|
Alapvonaltól 4 hétig (intervenció utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrdugulás Tünetértékelési (NOSE) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapottól a 4. hétig
|
Egy validált skála az orrdugulás súlyosságának (0-100) értékelésére.
|
Kiindulási állapottól a 4. hétig
|
|
orrmelléküregi endoszkópos leletek (Lund-Kennedy pontszám)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig
|
Az endoszkópos leleteket a Lund-Kennedy rendszerrel pontozzák.
|
Alapvonaltól 4 hétig
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EuroQol-5D)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D segítségével értékelik.
|
Alapvonaltól 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.04.2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .