- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542444
Kraniosakral osteopatisk behandling för kronisk sinusit
Effekten av Kraniosakral Osteopatisk Behandling på Kronisk Sinusit: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Kronisk rinosinuit (CRS) är ett vanligt inflammatoriskt tillstånd som signifikant försämrar livskvaliteten och ofta otillräckligt hanteras med enbart standard medicinsk behandling. Nya rön tyder på att manuella terapimetoder, inklusive osteopatisk manipulativ behandling, kan ge ytterligare kliniska fördelar genom att förbättra lymfdrainage, modulera autonom funktion och förbättra mukociliär clearance.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av kraniosakral osteopatisk manipulativ behandling (OM-KST) som ett komplement till standard medicinsk behandling hos individer med kronisk rinosinuit. Deltagare med diagnosen CRS kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en kontrollgrupp som får standard medicinsk behandling och en interventionsgrupp som får OM-KST utöver medicinsk behandling.
Interventionen kommer att bestå av ett 8-sessioners kraniosakralt osteopatiskt protokoll som tillämpas över 4 veckor. Utfall kommer att bedömas vid baslinje, efter intervention och vid uppföljningsperioder med validerade kliniska och patientrapporterade mått. Primära och sekundära utfall kommer att inkludera symtomens svårighetsgrad, nästäppa, smärtgräns, endoskopiska fynd och livskvalitet (t.ex. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Denna studie är utformad för att ge hög kvalitet på bevis för den kliniska effektiviteten av en multidisciplinär och integrativ behandlingsmetod för CRS, som adresserar både subjektiva symtom och objektiva kliniska fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk rinosinuit (CRS) är ett ihållande inflammatoriskt tillstånd i sinusnasalmukosan som varar längre än 12 veckor och drabbar ungefär 10 % av världens befolkning. Det kännetecknas av symtom som nästäppa, mukopurulent sekretion, ansiktssmärta/ansiktstryck och luktstörning, vilka alla avsevärt försämrar livskvaliteten. Trots standard medicinsk behandling – inklusive nasala kortikosteroider, saltvattenssköljning, antihistaminer och antibiotika vid indikation – upplever en betydande andel patienter ihållande eller återkommande symtom, vilket belyser behovet av kompletterande och integrativa terapeutiska tillvägagångssätt.
Osteopatisk manuell behandling (OMT), särskilt kraniosakrala tekniker, har föreslagits som ett terapeutiskt tillvägagångssätt som kan påverka fysiologiska processer relevanta för CRS. Dessa mekanismer inkluderar modulation av det autonoma nervsystemet, förbättring av lymfatisk och venös dränage samt förbättring av kraniell rytmisk impuls och vävnadsrörlighet. Genom dessa mekanismer kan OMT underlätta mukociliär rensning och bidra till minskning av inflammation och symtombörda.
Även om preliminära studier har rapporterat fördelaktiga effekter av osteopatiska och manuella terapiinsatser vid CRS, är befintliga bevis begränsade av små urvalsstorlekar, brist på adekvata kontrollgrupper och ett främst beroende av subjektiva utfallsmått. Dessutom har objektiva bedömningar såsom endoskopiska fynd och bildbaserade utvärderingar varit otillräckligt integrerade i tidigare forskning.
Denna studie är utformad som en prospektiv, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av kraniosakral osteopatisk manuell behandling (OM-KST) som ett komplement till standard medicinsk terapi hos personer med CRS. Behöriga deltagare i åldern 18–65 år med diagnosen CRS ställd av en öron-näsa-halsläkare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp som får standard medicinsk behandling eller en interventionsgrupp som får OM-KST utöver medicinsk behandling.
Interventionsprotokollet kommer att bestå av åtta sessioner över en 4-veckorsperiod (två sessioner per vecka), där varje session varar ungefär 45 minuter. OM-KST-protokollet kommer att inkludera en strukturerad sekvens av tekniker med fokus på vagal stimulering, lymfatisk dränage och kraniosakral reglering.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje (T0), omedelbart efter interventionen (T1) och vid uppföljning. Både subjektiva och objektiva mått kommer att användas, inklusive validerade frågeformulär såsom Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) och EuroQol-5D, samt trycksmärttröskelbedömning med algometri och sinonasal endoskopisk utvärdering. Där det är lämpligt kan bildbaserade bedömningar införlivas för att utvärdera strukturella och inflammatoriska förändringar.
Statistiska analyser kommer att utföras med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester beroende på datadistribution, med en signifikansnivå satt till p < 0,05. Effektstorlekar och kliniskt meningsfulla förändringar kommer också att beaktas för att förbättra tolkningen av klinisk relevans.
Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativa bevis angående den kliniska effektiviteten av en multimodal och integrativ behandlingsstrategi för CRS genom att kombinera standardiserad medicinsk terapi med osteopatiska kraniosakrala interventioner. Resultaten förväntas bidra till utvecklingen av evidensbaserade, patientcentrerade hanteringsstrategier och att adressera befintliga luckor i litteraturen genom att integrera både objektiva och patientrapporterade utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turkiet (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Diagnos av kronisk rinosinuit (CRS) bekräftad av en öron-näsa-hals-läkare
- Förekomst av minst två av följande symptom i ≥12 veckor:
- Nästäppa
- Mukopurulent näsvätska
- Ansiktssmärta/ansiktstryck
- Nedsatt eller förlorad luktsinne
- Möjlighet att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut rinosinuit eller akut förvärring av CRS
- Historik av kraniell, ansikts- eller cervikal kirurgi under det senaste året
- Neurologiska eller strukturella tillstånd som kontraindicerar kraniosakral terapi (t.ex. intrakraniell blödning, aneurism, Chiari-malformation)
- Cerebrospinalvätske (CSF) läcka
- Nyligen genomförd manuell terapi (under de senaste 2 månaderna)
- Användning av ytterligare terapeutiska interventioner under studietiden
- Allvarlig kognitiv nedsättning som begränsar deltagande eller informerat samtycke
- Graviditet (högriskgraviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standard medicinsk behandling)
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard medicinsk behandling för kronisk rinosinuit enligt gällande kliniska riktlinjer.
|
Standard medicinsk behandling kommer att inkludera nasala kortikosteroider, salinspolning av näsan, antihistaminer och antibiotika när det är indikerat, enligt föreskrifter av en öron-näsa-hals-läkare enligt aktuella kliniska riktlinjer.
OM-KST kommer att appliceras i 8 sessioner över 4 veckor (2 sessioner per vecka), där varje session varar ungefär 45 minuter.
Interventionen kommer att följa ett strukturerat protokoll som inkluderar vagusstimulering, lymfdrainage och kraniosakrala tekniker.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp (OM-KST + Medicinsk behandling)
Deltagarna i denna grupp kommer att få kraniosakral osteopatisk manipulerande behandling (OM-KST) utöver standard medicinsk behandling.
|
Standard medicinsk behandling kommer att inkludera nasala kortikosteroider, salinspolning av näsan, antihistaminer och antibiotika när det är indikerat, enligt föreskrifter av en öron-näsa-hals-läkare enligt aktuella kliniska riktlinjer.
OM-KST kommer att appliceras i 8 sessioner över 4 veckor (2 sessioner per vecka), där varje session varar ungefär 45 minuter.
Interventionen kommer att följa ett strukturerat protokoll som inkluderar vagusstimulering, lymfdrainage och kraniosakrala tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poäng
Tidsram: Baseline till 4 veckor (efter intervention)
|
SNOT-22 är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer symtomens svårighetsgrad och livskvalitet vid kronisk rinosinuit.
Poängen sträcker sig från 0 till 110, där högre poäng indikerar värre symtom.
|
Baseline till 4 veckor (efter intervention)
|
|
Trycksmärtröskel (algoritmi)
Tidsram: Baseline till 4 veckor (post-intervention)
|
Smärtgränsen kommer att mätas med en digital algometer över sinusregionerna.
|
Baseline till 4 veckor (post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) poäng
Tidsram: Baseline till 4 veckor
|
En validerad skala som bedömer svårighetsgraden av nästäppa (0-100).
|
Baseline till 4 veckor
|
|
sinonasala endoskopiska fynd (Lund-Kennedy-poäng)
Tidsram: Baseline till 4 veckor
|
Endoskopiska fynd kommer att poängsättas med Lund-Kennedy-systemet.
|
Baseline till 4 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsram: Baseline till 4 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D.
|
Baseline till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14.04.2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .