- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542444
Kraniosakral osteopatisk behandling for kronisk bihulebetennelse
Effekten av kraniosakral osteopatisk behandling på kronisk bihulebetennelse: En randomisert kontrollert studie
Kronisk rhinosinuit (CRS) er en vanlig inflammatorisk tilstand som betydelig reduserer livskvaliteten og som ofte ikke blir tilstrekkelig håndtert med standard medisinsk behandling alene. Nyere forskning tyder på at manuelle behandlingsmetoder, inkludert osteopatisk manipulerende behandling, kan gi ytterligere kliniske fordeler ved å forbedre lymfedrenering, modulere autonom funksjon og forbedre mukociliær klaring.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektiviteten av kraniosakral osteopatisk manipulerende behandling (OM-KST) som et supplement til standard medisinsk behandling hos personer med kronisk rhinosinuit. Deltakere med diagnosen CRS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en kontrollgruppe som mottar standard medisinsk behandling og en intervensjonsgruppe som mottar OM-KST i tillegg til medisinsk behandling.
Intervensjonen vil bestå av et 8-sesjons kraniosakralt osteopatisk protokoll gjennomført over 4 uker. Resultater vil bli vurdert ved start, etter intervensjon og ved oppfølgingsperioder ved bruk av validerte kliniske og pasientrapporterte mål. Primære og sekundære resultater vil inkludere symptomalvorlighetsgrad, nesetilstopping, smerteterskel, endoskopiske funn og livskvalitet (f.eks. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Denne studien er designet for å gi høyt nivå av bevis på den kliniske effektiviteten av en tverrfaglig og integrert behandlingsmetode for CRS, som adresserer både subjektive symptomer og objektive kliniske funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk rinosinitt (CRS) er en vedvarende betennelsestilstand i sinonasalmembranen som varer lenger enn 12 uker og rammer omtrent 10 % av den globale befolkningen. Det er preget av symptomer som nesetett, mucopurulent utflod, ansiktssmerter/ansiktstrykk og luktefunksjonssvikt, som alle betydelig svekker livskvaliteten. Til tross for standard medisinsk behandling – inkludert intranasale kortikosteroider, salinirrigasjon, antihistaminer og antibiotika når det er indikert – opplever en betydelig andel pasienter vedvarende eller tilbakevendende symptomer, noe som understreker behovet for komplementære og integrerte terapeutiske tilnærminger.
Osteopatisk manuell behandling (OMT), spesielt kraniosakrale teknikker, har blitt foreslått som en terapeutisk tilnærming som kan påvirke fysiologiske prosesser relevant for CRS. Disse mekanismene inkluderer modulering av det autonome nervesystemet, forbedring av lymfe- og venøs drenering, og forbedring av kraniell rytmisk impuls og vevsmobilitet. Gjennom disse mekanismene kan OMT lette mukociliær klaring og bidra til reduksjon av betennelse og symptombyrde.
Selv om foreløpige studier har rapportert gunstige effekter av osteopatiske og manuelle terapiintervensjoner ved CRS, er eksisterende bevis begrenset av små utvalgsstørrelser, mangel på tilstrekkelige kontrollgrupper og avhengighet hovedsakelig av subjektive resultatmål. Videre har objektive vurderinger som endoskopiske funn og bildebaserte evalueringer vært utilstrekkelig integrert i tidligere forskning.
Denne studien er utformet som en prospektiv, toarmet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kraniosakral osteopatisk manuell behandling (OM-KST) som et supplement til standard medisinsk behandling hos personer med CRS. Kvalifiserte deltakere i alderen 18–65 år diagnostisert med CRS av en øre-nese-halslege vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottar standard medisinsk behandling eller en intervensjonsgruppe som mottar OM-KST i tillegg til medisinsk behandling.
Intervensjonsprotokollen vil bestå av åtte økter over en 4-ukers periode (to økter per uke), hvor hver økt varer omtrent 45 minutter. OM-KST-protokollen vil inkludere en strukturert sekvens av teknikker som fokuserer på vagusstimulering, lymfedrenering og kraniosakral regulering.
Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1) og ved oppfølging. Både subjektive og objektive mål vil bli brukt, inkludert validerte spørreskjemaer som Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) og EuroQol-5D, samt trykksmerteterskelveurdering ved bruk av algometri og sinonasal endoskopisk evaluering. Der det er hensiktsmessig, kan bildebaserte vurderinger inkluderes for å evaluere strukturelle og inflammatoriske endringer.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av datafordeling, med et signifikansnivå satt til p < 0,05. Effektstørrelser og klinisk meningsfulle endringer vil også bli vurdert for å forbedre tolkningen av klinisk relevans.
Denne studien har som mål å gi høykvalitetsbevis angående den kliniske effektiviteten av en multimodal og integrert behandlingsstrategi for CRS ved å kombinere standardisert medisinsk behandling med osteopatiske kraniosakrale intervensjoner. Funnene forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte, pasientsentrerte behandlingstilnærminger og å adressere eksisterende hull i litteraturen ved å integrere både objektive og pasientrapporterte resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Diagnose kronisk rinosinuit (CRS) bekreftet av øre-nese-hals-spesialist
- Forekomst av minst to av følgende symptomer i ≥12 uker:
- Nesetett
- Mukopurulent neseflyt
- Ansiktssmerte/-trykk
- Redusert eller manglende luktesans
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt rinosinuit eller akutt forverring av CRS
- Historie med kranie-, ansikts- eller nakkeoperasjon siste år
- Neurologiske eller strukturelle tilstander som kontraindicerer kraniosakralterapi (f.eks. intrakraniell blødning, aneurisme, Chiari-malformasjon)
- Cerebrospinalvæskelekkasje (CSF-lekkasje)
- Nylig manuell terapiintervensjon (innenfor de siste 2 månedene)
- Bruk av ytterligere terapeutiske intervensjoner i studieperioden
- Alvorlig kognitiv svikt som begrenser deltakelse eller informert samtykke
- Svangerskap (høyrisikosvangerskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard medisinsk behandling)
Deltakere i denne gruppen vil få standard medisinsk behandling for kronisk rhinosinusitt i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
|
Standard medisinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin neseirrigasjon, antihistaminer og antibiotika når det er indikert, som foreskrevet av en øre-nese-hals-spesialist i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
OM-KST vil bli gjennomført i 8 økter over 4 uker (2 økter per uke), hvor hver økt varer ca. 45 minutter.
Intervensjonen vil følge en strukturert protokoll som inkluderer vagusstimulering, lymfedrenasje og kraniosakralteknikk.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (OM-KST + medisinsk behandling)
Deltakerne i denne gruppen vil motta kraniosakral osteopatisk manuell behandling (OM-KST) i tillegg til standard medisinsk behandling.
|
Standard medisinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin neseirrigasjon, antihistaminer og antibiotika når det er indikert, som foreskrevet av en øre-nese-hals-spesialist i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
OM-KST vil bli gjennomført i 8 økter over 4 uker (2 økter per uke), hvor hver økt varer ca. 45 minutter.
Intervensjonen vil følge en strukturert protokoll som inkluderer vagusstimulering, lymfedrenasje og kraniosakralteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til 4 uker (etter intervensjon)
|
SNOT-22 er et validert pasientrapportert resultatmål som vurderer symptomalvorlighetsgrad og livskvalitet ved kronisk rinosinitt.
Poengsummer varierer fra 0 til 110, hvor høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
|
Utgangspunkt til 4 uker (etter intervensjon)
|
|
Trykksmertegrense (algiometri)
Tidsramme: Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
|
Smertegrensen vil bli målt med en digital algometer over sinusregioner.
|
Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
En validert skala som vurderer neseobstruksjonens alvorlighetsgrad (0-100).
|
Baseline til 4 uker
|
|
sinonasale endoskopiske funn (Lund-Kennedy-scoren)
Tidsramme: Utgangspunkt til 4 uker
|
Endoskopiske funn vil bli skåret ved hjelp av Lund-Kennedy-systemet.
|
Utgangspunkt til 4 uker
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14.04.2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Standard medisinsk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåAkutt-på-kronisk leversvikt (ACLF)
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkjent