Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraniosakral osteopatisk behandling for kronisk bihulebetennelse

15. april 2026 oppdatert av: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Effekten av kraniosakral osteopatisk behandling på kronisk bihulebetennelse: En randomisert kontrollert studie

Kronisk rhinosinuit (CRS) er en vanlig inflammatorisk tilstand som betydelig reduserer livskvaliteten og som ofte ikke blir tilstrekkelig håndtert med standard medisinsk behandling alene. Nyere forskning tyder på at manuelle behandlingsmetoder, inkludert osteopatisk manipulerende behandling, kan gi ytterligere kliniske fordeler ved å forbedre lymfedrenering, modulere autonom funksjon og forbedre mukociliær klaring.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektiviteten av kraniosakral osteopatisk manipulerende behandling (OM-KST) som et supplement til standard medisinsk behandling hos personer med kronisk rhinosinuit. Deltakere med diagnosen CRS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en kontrollgruppe som mottar standard medisinsk behandling og en intervensjonsgruppe som mottar OM-KST i tillegg til medisinsk behandling.

Intervensjonen vil bestå av et 8-sesjons kraniosakralt osteopatisk protokoll gjennomført over 4 uker. Resultater vil bli vurdert ved start, etter intervensjon og ved oppfølgingsperioder ved bruk av validerte kliniske og pasientrapporterte mål. Primære og sekundære resultater vil inkludere symptomalvorlighetsgrad, nesetilstopping, smerteterskel, endoskopiske funn og livskvalitet (f.eks. SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Denne studien er designet for å gi høyt nivå av bevis på den kliniske effektiviteten av en tverrfaglig og integrert behandlingsmetode for CRS, som adresserer både subjektive symptomer og objektive kliniske funn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk rinosinitt (CRS) er en vedvarende betennelsestilstand i sinonasalmembranen som varer lenger enn 12 uker og rammer omtrent 10 % av den globale befolkningen. Det er preget av symptomer som nesetett, mucopurulent utflod, ansiktssmerter/ansiktstrykk og luktefunksjonssvikt, som alle betydelig svekker livskvaliteten. Til tross for standard medisinsk behandling – inkludert intranasale kortikosteroider, salinirrigasjon, antihistaminer og antibiotika når det er indikert – opplever en betydelig andel pasienter vedvarende eller tilbakevendende symptomer, noe som understreker behovet for komplementære og integrerte terapeutiske tilnærminger.

Osteopatisk manuell behandling (OMT), spesielt kraniosakrale teknikker, har blitt foreslått som en terapeutisk tilnærming som kan påvirke fysiologiske prosesser relevant for CRS. Disse mekanismene inkluderer modulering av det autonome nervesystemet, forbedring av lymfe- og venøs drenering, og forbedring av kraniell rytmisk impuls og vevsmobilitet. Gjennom disse mekanismene kan OMT lette mukociliær klaring og bidra til reduksjon av betennelse og symptombyrde.

Selv om foreløpige studier har rapportert gunstige effekter av osteopatiske og manuelle terapiintervensjoner ved CRS, er eksisterende bevis begrenset av små utvalgsstørrelser, mangel på tilstrekkelige kontrollgrupper og avhengighet hovedsakelig av subjektive resultatmål. Videre har objektive vurderinger som endoskopiske funn og bildebaserte evalueringer vært utilstrekkelig integrert i tidligere forskning.

Denne studien er utformet som en prospektiv, toarmet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kraniosakral osteopatisk manuell behandling (OM-KST) som et supplement til standard medisinsk behandling hos personer med CRS. Kvalifiserte deltakere i alderen 18–65 år diagnostisert med CRS av en øre-nese-halslege vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottar standard medisinsk behandling eller en intervensjonsgruppe som mottar OM-KST i tillegg til medisinsk behandling.

Intervensjonsprotokollen vil bestå av åtte økter over en 4-ukers periode (to økter per uke), hvor hver økt varer omtrent 45 minutter. OM-KST-protokollen vil inkludere en strukturert sekvens av teknikker som fokuserer på vagusstimulering, lymfedrenering og kraniosakral regulering.

Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1) og ved oppfølging. Både subjektive og objektive mål vil bli brukt, inkludert validerte spørreskjemaer som Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) og EuroQol-5D, samt trykksmerteterskelveurdering ved bruk av algometri og sinonasal endoskopisk evaluering. Der det er hensiktsmessig, kan bildebaserte vurderinger inkluderes for å evaluere strukturelle og inflammatoriske endringer.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av datafordeling, med et signifikansnivå satt til p < 0,05. Effektstørrelser og klinisk meningsfulle endringer vil også bli vurdert for å forbedre tolkningen av klinisk relevans.

Denne studien har som mål å gi høykvalitetsbevis angående den kliniske effektiviteten av en multimodal og integrert behandlingsstrategi for CRS ved å kombinere standardisert medisinsk behandling med osteopatiske kraniosakrale intervensjoner. Funnene forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte, pasientsentrerte behandlingstilnærminger og å adressere eksisterende hull i litteraturen ved å integrere både objektive og pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år
  • Diagnose kronisk rinosinuit (CRS) bekreftet av øre-nese-hals-spesialist
  • Forekomst av minst to av følgende symptomer i ≥12 uker:
  • Nesetett
  • Mukopurulent neseflyt
  • Ansiktssmerte/-trykk
  • Redusert eller manglende luktesans
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt rinosinuit eller akutt forverring av CRS
  • Historie med kranie-, ansikts- eller nakkeoperasjon siste år
  • Neurologiske eller strukturelle tilstander som kontraindicerer kraniosakralterapi (f.eks. intrakraniell blødning, aneurisme, Chiari-malformasjon)
  • Cerebrospinalvæskelekkasje (CSF-lekkasje)
  • Nylig manuell terapiintervensjon (innenfor de siste 2 månedene)
  • Bruk av ytterligere terapeutiske intervensjoner i studieperioden
  • Alvorlig kognitiv svikt som begrenser deltakelse eller informert samtykke
  • Svangerskap (høyrisikosvangerskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard medisinsk behandling)
Deltakere i denne gruppen vil få standard medisinsk behandling for kronisk rhinosinusitt i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Standard medisinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin neseirrigasjon, antihistaminer og antibiotika når det er indikert, som foreskrevet av en øre-nese-hals-spesialist i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
OM-KST vil bli gjennomført i 8 økter over 4 uker (2 økter per uke), hvor hver økt varer ca. 45 minutter. Intervensjonen vil følge en strukturert protokoll som inkluderer vagusstimulering, lymfedrenasje og kraniosakralteknikk.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (OM-KST + medisinsk behandling)
Deltakerne i denne gruppen vil motta kraniosakral osteopatisk manuell behandling (OM-KST) i tillegg til standard medisinsk behandling.
Standard medisinsk behandling vil omfatte intranasale kortikosteroider, salin neseirrigasjon, antihistaminer og antibiotika når det er indikert, som foreskrevet av en øre-nese-hals-spesialist i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
OM-KST vil bli gjennomført i 8 økter over 4 uker (2 økter per uke), hvor hver økt varer ca. 45 minutter. Intervensjonen vil følge en strukturert protokoll som inkluderer vagusstimulering, lymfedrenasje og kraniosakralteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til 4 uker (etter intervensjon)
SNOT-22 er et validert pasientrapportert resultatmål som vurderer symptomalvorlighetsgrad og livskvalitet ved kronisk rinosinitt. Poengsummer varierer fra 0 til 110, hvor høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
Utgangspunkt til 4 uker (etter intervensjon)
Trykksmertegrense (algiometri)
Tidsramme: Baseline til 4 uker (etter intervensjon)
Smertegrensen vil bli målt med en digital algometer over sinusregioner.
Baseline til 4 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score
Tidsramme: Baseline til 4 uker
En validert skala som vurderer neseobstruksjonens alvorlighetsgrad (0-100).
Baseline til 4 uker
sinonasale endoskopiske funn (Lund-Kennedy-scoren)
Tidsramme: Utgangspunkt til 4 uker
Endoskopiske funn vil bli skåret ved hjelp av Lund-Kennedy-systemet.
Utgangspunkt til 4 uker
Helse-relatert livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D.
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av etiske og juridiske begrensninger knyttet til beskyttelse av personopplysninger. Studien involverer sensitive helseopplysninger, og deling av anonymiserte data kan fortsatt innebære risiko for re-identifikasjon. Alle data vil bli sikkert lagret og brukt kun til formålene med denne studien i samsvar med institusjonelle og nasjonale databeskyttelsesforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Standard medisinsk behandling

Abonnere