- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542444
Trattamento Osteopatico Craniosacrale per Sinusite Cronica
Effetto del Trattamento Osteopatico Craniosacrale sulla Sinusite Cronica: Uno Studio Randomizzato Controllato
La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria comune che compromette significativamente la qualità della vita e spesso non viene gestita adeguatamente con la sola terapia medica standard. Evidenze emergenti suggeriscono che gli approcci di terapia manuale, incluso il trattamento manipolativo osteopatico, possano offrire ulteriori benefici clinici migliorando il drenaggio linfatico, modulando la funzione autonoma e potenziando la clearance mucociliare.
Questo studio randomizzato controllato mira a indagare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico craniosacrale (OM-KST) come adiuvante alla terapia medica standard in individui con rinosinusite cronica. I partecipanti con diagnosi di CRS verranno assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di controllo che riceve il trattamento medico standard e un gruppo di intervento che riceve OM-KST in aggiunta al trattamento medico.
L'intervento consisterà in un protocollo osteopatico craniosacrale di 8 sessioni applicato nell'arco di 4 settimane. Gli esiti verranno valutati al basale, post-intervento e durante i periodi di follow-up utilizzando misure cliniche e riportate dal paziente validate. Gli esiti primari e secondari includeranno la gravità dei sintomi, l'ostruzione nasale, la soglia del dolore, i reperti endoscopici e la qualità della vita (ad es., SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).
Questo studio è progettato per fornire prove di alto livello sull'efficacia clinica di un approccio terapeutico multidisciplinare e integrativo per la CRS, affrontando sia i sintomi soggettivi che i reperti clinici oggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria persistente della mucosa sinonasale che dura più di 12 settimane e colpisce circa il 10% della popolazione globale. È caratterizzata da sintomi come ostruzione nasale, secrezione mucopurulenta, dolore/pressione facciale e disfunzione olfattiva, tutti fattori che compromettono significativamente la qualità della vita. Nonostante la gestione medica standard, che include corticosteroidi intranasali, irrigazione salina, antistaminici e antibiotici quando indicati, una percentuale sostanziale di pazienti presenta sintomi persistenti o ricorrenti, evidenziando la necessità di approcci terapeutici complementari e integrativi.
Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT), in particolare le tecniche craniosacrali, è stato proposto come un approccio terapeutico che può influenzare i processi fisiologici rilevanti per la CRS. Questi meccanismi includono la modulazione del sistema nervoso autonomo, il miglioramento del drenaggio linfatico e venoso e il miglioramento dell'impulso ritmico craniale e della mobilità tissutale. Attraverso questi meccanismi, l'OMT può facilitare la clearance mucociliare e contribuire alla riduzione dell'infiammazione e del carico sintomatico.
Sebbene studi preliminari abbiano riportato effetti benefici degli interventi di terapia osteopatica e manuale nella CRS, le evidenze esistenti sono limitate da campioni di piccole dimensioni, mancanza di gruppi di controllo adeguati e affidamento predominante su misure di esito soggettive. Inoltre, valutazioni oggettive come i reperti endoscopici e le valutazioni basate su imaging sono state insufficientemente integrate nella ricerca precedente.
Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato a due bracci per valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico craniosacrale (OM-KST) come adiuvante alla terapia medica standard in individui con CRS. I partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di CRS da parte di un otorinolaringoiatra verranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceve il trattamento medico standard o a un gruppo di intervento che riceve OM-KST in aggiunta al trattamento medico.
Il protocollo di intervento consisterà in otto sessioni nell'arco di 4 settimane (due sessioni a settimana), ciascuna della durata di circa 45 minuti. Il protocollo OM-KST includerà una sequenza strutturata di tecniche focalizzate sulla stimolazione vagale, il drenaggio linfatico e la regolazione craniosacrale.
Le misure di esito saranno valutate al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up. Saranno impiegate sia misure soggettive che oggettive, inclusi questionari validati come il Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), la Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) e l'EuroQol-5D, nonché la valutazione della soglia del dolore da pressione mediante algometria e la valutazione endoscopica sinonasale. Se appropriato, valutazioni basate su imaging potranno essere incorporate per valutare i cambiamenti strutturali e infiammatori.
Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati, con un livello di significatività fissato a p < 0.05. Saranno considerati anche gli effetti dimensioni e i cambiamenti clinicamente significativi per migliorare l'interpretazione della rilevanza clinica.
Questo studio mira a fornire evidenze di alta qualità riguardo all'efficacia clinica di una strategia di trattamento multimodale e integrativa per la CRS combinando la terapia medica standardizzata con interventi osteopatici craniosacrali. I risultati sono attesi per contribuire allo sviluppo di approcci di gestione basati sull'evidenza e centrati sul paziente e per colmare le lacune esistenti nella letteratura integrando sia esiti oggettivi che riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antalya
-
Alanya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07400
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS) confermata da un otorinolaringoiatra
- Presenza di almeno due dei seguenti sintomi per ≥12 settimane:
- Ostruzione nasale
- Secrezione nasale mucopurulenta
- Dolore/pressione facciale
- Riduzione o perdita dell'olfatto
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rinosinusite acuta o riacutizzazione acuta della CRS
- Storia di intervento chirurgico cranico, facciale o cervicale nell'ultimo anno
- Condizioni neurologiche o strutturali che controindicano la terapia craniosacrale (ad esempio, emorragia intracranica, aneurisma, malformazione di Chiari)
- Perdita di liquido cerebrospinale (CSF)
- Intervento di terapia manuale recente (negli ultimi 2 mesi)
- Utilizzo di ulteriori interventi terapeutici durante il periodo dello studio
- Grave deterioramento cognitivo che limita la partecipazione o il consenso informato
- Gravidanza (gravidanza ad alto rischio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Trattamento Medico Standard)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento medico standard per la rinosinusite cronica secondo le linee guida cliniche attuali.
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Il trattamento medico standard includerà corticosteroidi intranasali, irrigazione nasale salina, antistaminici e antibiotici quando indicati, come prescritto da un otorinolaringoiatra secondo le linee guida cliniche attuali.
OM-KST verrà applicato per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (2 sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 45 minuti.
L'intervento seguirà un protocollo strutturato che include stimolazione vagale, drenaggio linfatico e tecniche craniosacrali.
|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (OM-KST + Trattamento Medico)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento manipolativo osteopatico craniosacrale (OM-KST) in aggiunta al trattamento medico standard.
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Il trattamento medico standard includerà corticosteroidi intranasali, irrigazione nasale salina, antistaminici e antibiotici quando indicati, come prescritto da un otorinolaringoiatra secondo le linee guida cliniche attuali.
OM-KST verrà applicato per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (2 sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 45 minuti.
L'intervento seguirà un protocollo strutturato che include stimolazione vagale, drenaggio linfatico e tecniche craniosacrali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 4 settimane (post-intervento)
|
Il SNOT-22 è uno strumento di valutazione validato, riportato dal paziente, che misura la gravità dei sintomi e la qualità della vita nella rinosinusite cronica.
I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Dalla baseline alle 4 settimane (post-intervento)
|
|
Soglia del dolore da pressione (algometria)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane (post-intervento)
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La soglia del dolore sarà misurata utilizzando un algometro digitale sulle regioni sinusali.
|
Baseline a 4 settimane (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
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Una scala convalidata per valutare la gravità dell'ostruzione nasale (0-100).
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Baseline a 4 settimane
|
|
reperti endoscopici sinusali (punteggio di Lund-Kennedy)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
|
I reperti endoscopici saranno valutati utilizzando il sistema Lund-Kennedy.
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Baseline a 4 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando EQ-5D.
|
Baseline a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.04.2026
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