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Trattamento Osteopatico Craniosacrale per Sinusite Cronica

15 aprile 2026 aggiornato da: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University

Effetto del Trattamento Osteopatico Craniosacrale sulla Sinusite Cronica: Uno Studio Randomizzato Controllato

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria comune che compromette significativamente la qualità della vita e spesso non viene gestita adeguatamente con la sola terapia medica standard. Evidenze emergenti suggeriscono che gli approcci di terapia manuale, incluso il trattamento manipolativo osteopatico, possano offrire ulteriori benefici clinici migliorando il drenaggio linfatico, modulando la funzione autonoma e potenziando la clearance mucociliare.

Questo studio randomizzato controllato mira a indagare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico craniosacrale (OM-KST) come adiuvante alla terapia medica standard in individui con rinosinusite cronica. I partecipanti con diagnosi di CRS verranno assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di controllo che riceve il trattamento medico standard e un gruppo di intervento che riceve OM-KST in aggiunta al trattamento medico.

L'intervento consisterà in un protocollo osteopatico craniosacrale di 8 sessioni applicato nell'arco di 4 settimane. Gli esiti verranno valutati al basale, post-intervento e durante i periodi di follow-up utilizzando misure cliniche e riportate dal paziente validate. Gli esiti primari e secondari includeranno la gravità dei sintomi, l'ostruzione nasale, la soglia del dolore, i reperti endoscopici e la qualità della vita (ad es., SNOT-22, NOSE, EuroQol-5D).

Questo studio è progettato per fornire prove di alto livello sull'efficacia clinica di un approccio terapeutico multidisciplinare e integrativo per la CRS, affrontando sia i sintomi soggettivi che i reperti clinici oggettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria persistente della mucosa sinonasale che dura più di 12 settimane e colpisce circa il 10% della popolazione globale. È caratterizzata da sintomi come ostruzione nasale, secrezione mucopurulenta, dolore/pressione facciale e disfunzione olfattiva, tutti fattori che compromettono significativamente la qualità della vita. Nonostante la gestione medica standard, che include corticosteroidi intranasali, irrigazione salina, antistaminici e antibiotici quando indicati, una percentuale sostanziale di pazienti presenta sintomi persistenti o ricorrenti, evidenziando la necessità di approcci terapeutici complementari e integrativi.

Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT), in particolare le tecniche craniosacrali, è stato proposto come un approccio terapeutico che può influenzare i processi fisiologici rilevanti per la CRS. Questi meccanismi includono la modulazione del sistema nervoso autonomo, il miglioramento del drenaggio linfatico e venoso e il miglioramento dell'impulso ritmico craniale e della mobilità tissutale. Attraverso questi meccanismi, l'OMT può facilitare la clearance mucociliare e contribuire alla riduzione dell'infiammazione e del carico sintomatico.

Sebbene studi preliminari abbiano riportato effetti benefici degli interventi di terapia osteopatica e manuale nella CRS, le evidenze esistenti sono limitate da campioni di piccole dimensioni, mancanza di gruppi di controllo adeguati e affidamento predominante su misure di esito soggettive. Inoltre, valutazioni oggettive come i reperti endoscopici e le valutazioni basate su imaging sono state insufficientemente integrate nella ricerca precedente.

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato controllato a due bracci per valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico craniosacrale (OM-KST) come adiuvante alla terapia medica standard in individui con CRS. I partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di CRS da parte di un otorinolaringoiatra verranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceve il trattamento medico standard o a un gruppo di intervento che riceve OM-KST in aggiunta al trattamento medico.

Il protocollo di intervento consisterà in otto sessioni nell'arco di 4 settimane (due sessioni a settimana), ciascuna della durata di circa 45 minuti. Il protocollo OM-KST includerà una sequenza strutturata di tecniche focalizzate sulla stimolazione vagale, il drenaggio linfatico e la regolazione craniosacrale.

Le misure di esito saranno valutate al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up. Saranno impiegate sia misure soggettive che oggettive, inclusi questionari validati come il Sinonasal Outcome Test (SNOT-22), la Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) e l'EuroQol-5D, nonché la valutazione della soglia del dolore da pressione mediante algometria e la valutazione endoscopica sinonasale. Se appropriato, valutazioni basate su imaging potranno essere incorporate per valutare i cambiamenti strutturali e infiammatori.

Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati, con un livello di significatività fissato a p < 0.05. Saranno considerati anche gli effetti dimensioni e i cambiamenti clinicamente significativi per migliorare l'interpretazione della rilevanza clinica.

Questo studio mira a fornire evidenze di alta qualità riguardo all'efficacia clinica di una strategia di trattamento multimodale e integrativa per la CRS combinando la terapia medica standardizzata con interventi osteopatici craniosacrali. I risultati sono attesi per contribuire allo sviluppo di approcci di gestione basati sull'evidenza e centrati sul paziente e per colmare le lacune esistenti nella letteratura integrando sia esiti oggettivi che riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antalya
      • Alanya, Antalya, Turchia (Türkiye), 07400
        • Alanya Alaaddin Keykubat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS) confermata da un otorinolaringoiatra
  • Presenza di almeno due dei seguenti sintomi per ≥12 settimane:
  • Ostruzione nasale
  • Secrezione nasale mucopurulenta
  • Dolore/pressione facciale
  • Riduzione o perdita dell'olfatto
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rinosinusite acuta o riacutizzazione acuta della CRS
  • Storia di intervento chirurgico cranico, facciale o cervicale nell'ultimo anno
  • Condizioni neurologiche o strutturali che controindicano la terapia craniosacrale (ad esempio, emorragia intracranica, aneurisma, malformazione di Chiari)
  • Perdita di liquido cerebrospinale (CSF)
  • Intervento di terapia manuale recente (negli ultimi 2 mesi)
  • Utilizzo di ulteriori interventi terapeutici durante il periodo dello studio
  • Grave deterioramento cognitivo che limita la partecipazione o il consenso informato
  • Gravidanza (gravidanza ad alto rischio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Trattamento Medico Standard)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento medico standard per la rinosinusite cronica secondo le linee guida cliniche attuali.
Il trattamento medico standard includerà corticosteroidi intranasali, irrigazione nasale salina, antistaminici e antibiotici quando indicati, come prescritto da un otorinolaringoiatra secondo le linee guida cliniche attuali.
OM-KST verrà applicato per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (2 sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. L'intervento seguirà un protocollo strutturato che include stimolazione vagale, drenaggio linfatico e tecniche craniosacrali.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (OM-KST + Trattamento Medico)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento manipolativo osteopatico craniosacrale (OM-KST) in aggiunta al trattamento medico standard.
Il trattamento medico standard includerà corticosteroidi intranasali, irrigazione nasale salina, antistaminici e antibiotici quando indicati, come prescritto da un otorinolaringoiatra secondo le linee guida cliniche attuali.
OM-KST verrà applicato per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (2 sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 45 minuti. L'intervento seguirà un protocollo strutturato che include stimolazione vagale, drenaggio linfatico e tecniche craniosacrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 4 settimane (post-intervento)
Il SNOT-22 è uno strumento di valutazione validato, riportato dal paziente, che misura la gravità dei sintomi e la qualità della vita nella rinosinusite cronica. I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dalla baseline alle 4 settimane (post-intervento)
Soglia del dolore da pressione (algometria)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane (post-intervento)
La soglia del dolore sarà misurata utilizzando un algometro digitale sulle regioni sinusali.
Baseline a 4 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Una scala convalidata per valutare la gravità dell'ostruzione nasale (0-100).
Baseline a 4 settimane
reperti endoscopici sinusali (punteggio di Lund-Kennedy)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
I reperti endoscopici saranno valutati utilizzando il sistema Lund-Kennedy.
Baseline a 4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando EQ-5D.
Baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e legali relative alla protezione dei dati personali. Lo studio coinvolge informazioni sanitarie sensibili e la condivisione di dati anonimizzati potrebbe comunque comportare un rischio di reidentificazione. Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro e utilizzati solo per gli scopi di questo studio, in conformità con le normative istituzionali e nazionali sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

Prove cliniche su Trattamento Medico Standard

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