产科患者血液管理 (PBM)

目的/目标/假设 主要目的：评估2018年至2025年间Corniche医院所有产科分娩中，PBM实施与血液制品使用之间的关联。

主要目标：估计每次分娩输注的平均血液制品单位数量（合计及按产品类型）随时间的变化。

主要假设：随着PBM成熟度随时间增加，特别是在2022年全面实施PBM后，在调整病例组合变化后，每次分娩输注的平均血液制品单位数量显著减少。

次要目标：次要目标包括评估输血相关实践和贫血结局的变化，包括接受任何输血的产妇比例；非活动性出血患者的输血前血红蛋白阈值（若可定义）；分娩前贫血患病率（以及铁剂治疗使用情况，若可获取）。
母婴结局将通过报告复合发病率、产后子宫切除术、住院时间、HDU/ICU入住及住院时长、28天全因紧急再入院、院内死亡率来评估。
新生儿结局不包括在内。

研究类型：回顾性观察性队列研究。
地点：Corniche医院是阿拉伯联合酋长国阿布扎比酋长国一所拥有180张床位的三级产科转诊中心，设有64张婴儿床的三级新生儿重症监护室。
过去8年，该院平均每年分娩约5500例，平均剖宫产率为35%。
PBM策略逐步实施，2022年建立了全面的PBM项目，得到管理架构（PBM委员会）、信息系统（仪表板/决策支持）、教育和更新政策的支持。

研究期：2018年1月1日至2025年12月31日。
参与者纳入标准：研究期间在Corniche医院分娩的所有女性（阴道分娩、手术助产、剖宫产；活产或死产，取决于当地定义）。
排除标准：无

PBM项目描述（暴露）：主要感兴趣暴露是2022年全面PBM项目的实施。
虽然2018年已使用一些PBM策略，但Corniche医院全面的PBM项目于2022年成立，由一名顾问麻醉师（研究员前姓名首字母T.A.）担任项目协调人，成员来自大多数临床和非临床科室。
Corniche医院的PBM策略包括三个支柱的临床和支持措施。
该项目在全院范围内规模实施，关键策略在先前的大出血评估和早期方案框架中描述。

数据收集：每位研究参与者我们拥有以下数据：患者年龄、体重指数（BMI）、产次、分娩胎龄、分娩方式、合并症（如前置胎盘/胎盘植入谱系、高血压疾病包括子痫前期、糖尿病）、输注的RBC、FFP和血小板单位数、死亡率、复合发病率（输血反应、急性肺损伤、血栓形成、败血症）、产后子宫切除术、住院时间、高度依赖病房住院时间以及28天内全因紧急再入院。

数据来源

结局测量 主要结局：每次分娩输注的平均血液制品单位数，测量每次分娩输注的RBC、FFP和血小板合计单位。次要结局：次要结局分为两类：PBM项目结局和母婴结局。
PBM项目结局：

• 任何血液制品（RBC/新鲜冰冻血浆(FFP)/血小板）使用的产妇比例
• 非活动性出血患者输血前Hb均值（若可定义）
• 分娩前贫血患病率（定义阈值与当地政策一致；如Hb<11 g/dL）
• 分娩前后静脉铁的使用（若可用且可靠）
• 可选：随访时间点（如出院后3周）的Hb水平，若常规检测（预期缺失；报告可用性）母婴结局：
• 复合发病率（如输血反应、急性肺损伤/TRALI、血栓、败血症、产后子宫切除术-最终成分匹配数据可行性）
• 产后子宫切除术（单独）
• 院内死亡率
• 住院时间
• HDU/ICU住院时间（若可用）
• 28天全因紧急再入院

统计分析计划概述：评估将采用从2018年至2025年的逐年比较，以2018年为基线比较年。我们将在2022年预设干预点（综合PBM项目实施后），分析中断时间序列（ITS）的应用可行性，以估计结局的水平和趋势变化。
描述性分析将包括每年分娩的摘要和基线特征，以及主要和次要结局的未调整趋势。
主要结局建模（个体水平）：由于每次分娩输注的单位数是计数数据，包含许多零且可能过分散，我们将采用负二项回归，并对标准误进行稳健估计。结局将是每次分娩输注的单位总数（RBC、FFP和血小板）的复合。统计模型将调整患者年龄、体重指数（BMI）、产次、分娩胎龄、分娩方式和合并症。
次要结局建模：对于次要结局，我们将使用逻辑回归对二分类变量（如输血比例、复合发病率、再入院进行建模。对于住院时间结局，我们将应用负二项回归模型。
缺失数据：我们将量化变量和年份的缺失比例。如果协变量缺失率较低/中等，我们将采用完整病例分析进行主要分析。如果关键协变量缺失有意义且可能为随机缺失，将考虑多重插补。可能非随机缺失的结局（如3周Hb）将以可用性报告并谨慎解释。
软件：统计分析将使用R软件。