Management krve u pacientek v porodnictví (PBM)

Cíle / Objektivy / Hypotézy Hlavní cíl Posoudit souvislost mezi implementací PBM a využitím krevních produktů u všech porodnických porodů v Corniche Hospital v letech 2018 až 2025.

Primární cíl Odhadnout změnu v čase průměrného počtu jednotek krevních produktů podaných na porod (kombinovaně a podle typu produktu).

Primární hypotéza Rostoucí zralost PBM v čase, zejména po komplexní implementaci PBM v roce 2022, je spojena s významným snížením průměrného počtu jednotek krevních produktů podaných na porod, po úpravě na změny v případě mixu.

Sekundární cíle Mezi sekundární cíle patří hodnocení změn v praxi podávání transfuzí a anémie, včetně podílu porodů, které dostaly jakoukoli transfuzi; prahové hodnoty hemoglobinu před transfuzí u pacientek s aktivním krvácením (kde je to definovatelné); prevalence anémie před porodem (a využití léčby želelem, pokud je zachyceno).

Mateřské výsledky budou hodnoceny hlášením kompozitní morbidity; poporodní hysterektomie; délka hospitalizace; přijetí na JIP/ARO a délka pobytu; 28denní akutní readmise z jakékoli příčiny; nemocniční mortalita. Neonatální výsledky nebudou zahrnuty.

Typ studie Retrospektivní observační kohortová studie. Místo Corniche Hospital je 180lůžkové terciární porodnické centrum v emirátu Abú Dhabí, Spojené arabské emiráty, s 64lůžkovou neonatální jednotkou intenzivní péče III. stupně. Za posledních 8 let zde bylo průměrně přibližně 5500 porodů ročně, s průměrným podílem císařských řezů 35 %. Strategie PBM byly zaváděny postupně, s komplexním programem PBM zavedeným v roce 2022, podpořeným řídicími strukturami (výbor PBM), informačními systémy (dashboardy/podpora rozhodování), vzděláváním a aktualizovanými politikami.

Studijní období

1. ledna 2018 do 31. prosince 2025. Účastníci Kritéria zahrnutí Všechny ženy, které porodily v Corniche Hospital během studijního období (vaginální, operační vaginální, císařský řez; živé nebo mrtvě narozené, v závislosti na místní definici).

Kritéria vyloučení: Žádná

Popis programu PBM (Expozice) Hlavní expozicí zájmu je zavedení komplexního programu PBM v roce 2022. Jakkoli byly některé strategie PBM přítomny již v roce 2018, komplexní program PBM v Corniche Hospital byl zaveden v roce 2022 s ustanovením výboru PBM vedeného konzultantem anesteziologem jako koordinátorem programu (hlavní řešitel T.A.) a zástupci většiny klinických i neklinických oddělení.

Strategie PBM v Corniche Hospital zahrnují klinické a umožňující intervence napříč třemi pilíři. Program je implementován v celém měřítku nemocnice, s klíčovými strategiemi popsanými v předchozí analýze těžkého krvácení a dřívějším rámcovém protokolu.

Sběr dat Pro každou účastnici studie máme následující údaje: věk pacientky, body mass index (BMI), parita, gestační věk při porodu, způsob porodu, komorbidity (např. placenta praevia / spektrum placenty accreta, hypertenzní poruchy včetně preeklampsie, diabetes), jednotky RBC, čerstvě zmrazené plazmy (FFP) a trombocytů podaných, mortalita, kompozitní morbidita (transfuzní reakce, akutní poškození plic, trombóza, sepse), poporodní hysterektomie, délka hospitalizace, délka pobytu na oddělení vysoké závislosti a akutní readmise z jakékoli příčiny do 28 dnů.

Zdroje dat

Výsledné ukazatele Primární výsledek Průměrný počet podaných jednotek krevních produktů na porod, měřeno jako kombinované podané jednotky RBC, FFP a trombocytů na porod.

Sekundární výsledky Sekundární výsledky jsou rozděleny do dvou kategorií: Výsledky programu PBM a Mateřské výsledky.

Výsledky programu PBM

• Podíl porodů, kteří obdržely jakýkoli krevní produkt (RBC/Čerstvě zmrazená plazma (FFP)/Trombocyty)
• Průměrný Hb před transfuzí u pacientek s aktivním krvácením (kde definovatelné)
• Prevalence anémie před porodem (definovat prahovou hodnotu v souladu s místní politikou; např. Hb <11 g/dL)
• Využití intravenózního železa před a po porodu (pokud dostupné a spolehlivé)
• Volitelné: Hladina Hb v časovém bodě pro kontrolu (např. do 3 týdnů po propuštění), kde je běžně zachycena (očekávaná chybějící, dostupnost hlášení) Mateřské výsledky
• Kompozitní morbidita (např. transfuzní reakce, akutní plicní poškození / TRALI, trombóza, sepse, poporodní hysterektomie – finální komponenty k přizpůsobení proveditelnosti dat)
• Poporodní hysterektomie (samostatně)
• Nemocniční mortalita
• Délka hospitalizace (LOS)
• Délka pobytu na JIP/ARO (LOS) (pokud dostupné)
• 28denní readmise z akutní nemoci z jakékoli příčiny

Plán statistické analýzy Přehled Hodnocení bude využívat meziroční srovnání od roku 2018 do 2025 s rokem 2018 jako referenčním. Budeme zkoumat proveditelnost použití interrupted time series (ITS) s předdefinovaným intervenčním bodem v roce 2022 (zaveden komplexní program PBM) k odhadu změn v úrovni a trendu výsledků.

Deskriptivní analýza bude zahrnovat shrnutí porodů a výchozích charakteristik podle roku i neupravené trendy primárních a sekundárních výsledků.

Modelování primárního výsledku (na úrovni jedince) Množství krve podané transfúzním produktům na porod je počtem dat s mnoha nulami a potenciálním přeškálováním, proto použijeme negativní binomickou regresi s použitím robustních směrodatných chyb. Výsledek bude kompozitem celkových jednotek (RBC, FFP a trombocytů) podaných na porod. Statistický model bude upraven na věk, BMI, paritu, gestační věk při porodu, způsob porodu a komorbidity.

Modelování sekundárního výsledku Pro naše sekundární výsledky budeme modelovat binární proměnné (např. % transfuzí, kompozitní morbidita, readmise) pomocí logistické regrese. Pro výsledky délky pobytu aplikujeme modely negativní binomické regrese.

Chybějící data Kvantifikujeme míru chybějících dat podle proměnné a roku. Pro primární analýzu použijeme úplnou případovou analýzu, pokud je chybějících hodnot málo nebo středně. K vícenásobné imputaci přistoupíme pro klíčové kovariáty, pokud je chybějími relevátní a spolehlivě chybějí náhodně. Výsledky, u nichž je pravděpodobná ne-záhodná chybějící (např. hladiny Hb po třech týdnech), budou hlášeny s ohledem na tuto dostupnost a interpretovány obezřetně.

Software R bude použit pro statistickou analýzu.